新版GMP实务教程-第四章-厂房与设施管理
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GMP-第四章厂房与设施
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洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应 当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能 区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无 菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的 标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明
应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不
得给药品带来质量风险。 H
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厕浴 所室
换
脱
洗
穿
手
或空
鞋
外
手
洁
消
气气
套
净
毒
闸吹
工
室淋
作
室
服
灭非 菌无 产菌 品产 生品 产、 区可
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厕
浴
所
室
换 脱 脱 洗 穿 手 穿 穿 手 或空 不
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗
消毒缓冲室 备料室
B级
H30Leabharlann ③非无菌药品生产，物料从D级或C级洁净区， 到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗 （柜）传出去。其净化传递程序图：
D级 C级
气闸室或 传递窗
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④不可灭菌药品生产用物料从B级洁净区 到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（ 柜）传出去。其净化传递程序图：
（8）运输道路（车库、道路等）H
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总体布置
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
新版GMP实务教程 第四章 厂房与设施管理(2)
亚高效孔板顶送 ≥0.3
中效 初效
四、厂房净化
空气过滤器净化原理 ♥
静电过滤滤尘 干式纤维过滤滤尘 粘性填料过滤器滤尘
过滤器类型 ♥
☞
☞
初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等； 中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等； 亚高效 隔板式、管式、袋式三种； 高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。
静电过滤滤尘 干式纤维过滤滤尘 粘性填料过滤器滤尘
过滤器类型 ♥
☞
☞
初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等； 中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等； 表4–5 空气过滤器的技术性能参数 亚高效 隔板式、管式、袋式三种； 过滤器 捕尘粒径 风压损失 捕集效率（%） 滤材材质 用 途 类别 高效 μm 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； Pa A级无尘室最终滤网 超高效超高效。 ～250 玻璃纤维 0.1～0.3 ≥99.995（DOP 0.12μm）
间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。
一、仓储设施♥
• • • 仓库 ☞
原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。
中间站、暂存室 物料净化设施
二、质量控制设施
理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室
三、辅助设施
☞ ☞ ☞
辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电
☞ ☞ ☞
洁净空气气流形式 ♥
孔板顶送 流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送
一、仓储设施♥
• • • 仓库 ☞
GMP四五章ppt
制备
用途
饮用水
天然水净化处理
药材净制时的漂洗、制药用具 的粗洗用水 作为配制普通药物制剂用的溶 剂或试验用水；中药注射剂、 滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的 提取溶剂；口服、外用制剂配 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用溶剂或稀释剂 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂 或稀释剂及容器的精洗
纯化水
饮用水经蒸馏法、 离子交换法、反渗 透法或其他适宜的 方法制备
第二节 生产区
• 第46条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求合理设计、布局和使用，并符合要求。
第47—56条
• 生产区和贮存区的物料和产品应做到有 序存放，避免出现混淆及交叉污染。 • 生产区根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等并参照D级洁净区的要 求 配置空调净化系统。 • 洁净区的室内装修应便于有效清洁及消 毒，生产区的公用系统、设施的设计、 安装和维护应避免出现不易清洁部位， 不得对药品生产的环境造成不良影响。
注射用水
纯化水经蒸馏所得
灭菌注射 用水
注 射 用 水 按 照 注 射 用于注射用灭菌粉末的溶剂或 剂 生 产 工 艺 制 备 所 注射剂的稀释剂 得。
第四章 厂房与设施 第五章 设备
小组成员： 闫梦佳 李莹丽 郭真真 杨方方 崔华清 徐珍珍 姬梦云 张金鑫 宋晓芳 吴梦鸽 颜文琴 王 平
第四章 厂房与设施
第一节 原则
• 第38-39条（新增）提出 厂房的选址、设 计、布局、建造、改造和维护的控制原则 ，防止风险发生。 • 第41-42条 （新增）应当对厂房进行适当 维护；厂房应当有适当的照明、温度、湿 度和通风，确保生产和贮存的产品质量以 及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。 • 第44-45条（新增） 应当采取适当措施， 防止未经批准人员的进入。应当保存厂房 相关的的竣工图纸。
第四章厂房与设施
力小的药品生产，多见于制剂生产。
第四章厂房与设施
第四章厂房与设施
第四章厂房与设施
四、厂房生产区的管理
l （一）洁净室（区）的管理 l 药品生产的特殊性之一就是对于生产环境的洁净要求，
而且这个洁净要求随药品给药途径本身要求的提高而 提高，控制生产环境的途径就是靠洁净室（区）和其 管理来实现。 l 1. 洁净室（区）的概念 l clean room：无尘室、清静室。 l 洁净室的环境标准是通过空调净化系统实现的。 l 工作原理：将自然空气在一定的压力下通过必要的过 滤装置，除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物，调 节空气的温度、湿度，调节进入或排除空气的质量， 达到控制生产或实验等环境洁净标准的目的。
l 生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 l 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 l 行政：办公楼等行政用房 l 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
第四章厂房与设施
•人通行通道 •办公、行政楼
•物通行通道
•污水处理站 •三废处理站
•原料库
•综合制剂楼 •生产、洁净厂房、 •质控实验厂房等
的入口附近。 l 物流净化用室应按洁净度由低到高的顺序进行
布置，并有和生产流程想使用的洁净级别。 l 物流通道应尽量缩短、方便。
第四章厂房与设施
l 几个名词： l 厂房（premises）主要是指生产、储存、
质量管理与控制所需要的空间场所。 l 设施（facilities）是指向该空间场所提供
条件并使其状态符合要求的状态和措施。 l 洁净区（clean room/area）是指需要对环
境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 （区域）其建筑结构、装备及其使用应当 能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。 l 设备（equipment）是药品生产中物料投 入到转化成产品的工具或载体。
第四章厂房与设施
第四章厂房与设施
第四章厂房与设施
四、厂房生产区的管理
l （一）洁净室（区）的管理 l 药品生产的特殊性之一就是对于生产环境的洁净要求，
而且这个洁净要求随药品给药途径本身要求的提高而 提高，控制生产环境的途径就是靠洁净室（区）和其 管理来实现。 l 1. 洁净室（区）的概念 l clean room：无尘室、清静室。 l 洁净室的环境标准是通过空调净化系统实现的。 l 工作原理：将自然空气在一定的压力下通过必要的过 滤装置，除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物，调 节空气的温度、湿度，调节进入或排除空气的质量， 达到控制生产或实验等环境洁净标准的目的。
l 生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 l 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 l 行政：办公楼等行政用房 l 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
第四章厂房与设施
•人通行通道 •办公、行政楼
•物通行通道
•污水处理站 •三废处理站
•原料库
•综合制剂楼 •生产、洁净厂房、 •质控实验厂房等
的入口附近。 l 物流净化用室应按洁净度由低到高的顺序进行
布置，并有和生产流程想使用的洁净级别。 l 物流通道应尽量缩短、方便。
第四章厂房与设施
l 几个名词： l 厂房（premises）主要是指生产、储存、
质量管理与控制所需要的空间场所。 l 设施（facilities）是指向该空间场所提供
条件并使其状态符合要求的状态和措施。 l 洁净区（clean room/area）是指需要对环
境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 （区域）其建筑结构、装备及其使用应当 能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。 l 设备（equipment）是药品生产中物料投 入到转化成产品的工具或载体。
GMP-第4章 厂房与设施
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GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
9
GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...第三节仓储区第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
1.条款解读1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
2.检查要点2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。
2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。
3.风险点仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。
4.典型案例及分析4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。
4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。
4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。
4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
1.条款解读1.1明确了对仓储区仓储条件要求。
1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。
2.检查要点2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。
是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。
2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。
2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。
温、湿度控制管理文件是否完善。
是否具有有效的照明、通风设施。
新版GMP各章节重点问题解读--第四章厂房与设施(上)
新版GMP各章节重点问题解读-—第四章:厂房与设施（上)硬件是否符合GMP，直接影响药品质量.硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。
厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件，是硬件中的关键部分。
硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施(如空调净化系统、制药用水、电、气系统等）。
本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则，以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。
GMP中“厂房与设施”的“防止污染”即通过合理的厂房与设施来防止在生产、取样、包装和贮存等操作过程中，物料、中间产品和成品受到化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
“厂房与设施”的“防止交叉污染”即通过合理的厂房与设施来防止通过人流、工器具传送、物料传递、空气流动等途径，造成不同品种物料或药品成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区域的污染物传入洁净级别高的生产区域而造成污染。
计划于2015年3月1日实施的EU（欧盟）GMP修订版本第三章“厂房与设备"在3.6节中增加了防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应的内容，同时规定了当药品存在特定风险时，需要使用专用设施的要求。
“防止混淆和差错"就厂房设施而言，主要是提供足够的空间及完善的设施确保物料和产品不会相互混杂,避免操作出现差错的可能。
原则新版GMP细化了对“厂房与设施"总的原则要求(见新版GMP第三十八条），提出了药厂选址要“根据厂房及生产防护措施综合考虑”，厂房所处的环境应能够“最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险” (见新版GMP第三十九条)。
强调了总体布局的合理性，即“不应对药品生产造成污染，人流物流互不干扰” （见新版GMP第四十条）.在“确保不影响药品的质量”前提下，还应对厂房要按企业制定的GMP文件要求进行清洁或必要的消毒（见新版GMP第四十一条）.为确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会受到影响，厂房须配置必要的“照明、温度、湿度和通风"等设施（见新版GMP第四十二条）和“防止昆虫或其它动物进入”措施（见新版GMP第四十三条），避免杀虫剂等用品对设备、物料、产品造成污染。
新版GMP实务教程 第四章 厂房与设施管理(1)
?厂区规划二规划原则??符合功能区域规划原则?符合工艺及卫生原则?符合设施配套原则?符合人流物流分开原则?厂区规划二规划原则??符合功能区域规划原则?符合工艺及卫生原则?符合设施配套原则?符合人流物流分开原则一厂房相关概念?洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域其建筑结构装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入产生和滞留
• 气锁间 是指洁净区内设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级 别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物
料气锁间。♥ • 单向流 单向流也称“层流”，是指洁净区内空气朝着同一个方向， 以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区 域的颗粒。♥
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须 采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严 格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取 特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 ♥ 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 ♥ 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之 间也应当保持适当的压差梯度。 ♥ 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的 微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。 ♥ 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 ♥ 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉 尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 ♥ 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离 措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
• 气锁间 是指洁净区内设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级 别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物
料气锁间。♥ • 单向流 单向流也称“层流”，是指洁净区内空气朝着同一个方向， 以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区 域的颗粒。♥
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须 采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严 格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取 特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 ♥ 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 ♥ 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之 间也应当保持适当的压差梯度。 ♥ 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的 微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。 ♥ 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 ♥ 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉 尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 ♥ 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离 措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
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生产厂房应布置在厂区内环境清洁及人流、物流 穿越较少的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生 产时交叉污染，合理布置，间距恰当。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和 不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉 污染。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。工厂布置 设计的合理性非常重要，在一定程度上确保生产管 理、产品质量、质量检等工作的顺利进行。
应远离大量散粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的 区域，有洁净厂房的企业厂址应远离码头、铁路机 场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂 、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、震动或 噪声干扰的区域。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
根据风玫瑰图，洁净厂房在污染源的全年主导风向 的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（ 区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （3）确保水、电、气的供给 作为生产药品的水、 电、气，是生产的必需条件。良好和充足的水源， 是药品生产的保证。
主要内容
设
厂
厂
施
房
区
管
管
选
理
理
址
于
规
划
第一节 厂区选址与规划
一、厂区选址
药品生产新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂 址的选择应符合有利生产、保证质量、节省投资和 经营费用及方便生活的原则。在选择厂址时应充分 考虑严格按照国家的有关规定、规范执行。厂址选 择是一项政策性、技术性、经济性很强的综合性工 作。必须结合建厂的条件和实际情况，进行调查、 分析、论证，最终确定出理想的厂址。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （1）自然环境符合要求 一般有洁净厂房的生产企 业，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （1）主要生产车间 包括原料生产车间、制剂生产 车间等。 （2）辅助生产车间 包括机修、仪表等。 （3）仓库 包括原料、辅料、包装材料、成品仓库 及五金仓库。 （4）动物房。
二、厂区规划
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （5）动力 包括锅炉房、空压站、变电站、配电间 、冷冻站等。 （6）公用工程 包括水塔、冷却塔、泵房、消防设 施等。 （7）环保设施 包括污永处理、绿化。 （8）管理设施和生活设施 包括办公楼、检验室、 研究所、食堂、医务所等。 （9）运输道路包括车库、道路等。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
洁净室（区）的厂房在厂区的设置，应远离产生 粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风 侧，并有一定防护距离的原则。
锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严 重污染的区域应置于厂区的主导风向下恻，并与厂 内其他厂房有合适的不同区域，有些设置于同一建 筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。
二、厂区规划
1.规划内容
企业结合厂区的地形、地质、气象、卫生、安全防 火、施工等要求，进行生产厂区总平面布置。总平 面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，应 有利于环境保护。
生物技术制药工厂(美国)
仓库
废弃处 动物房
制剂间
废水处理系统
抗肿瘤车间
酶处理 生物原料处理
行政
抗生素车间 设施
二、厂区规划
二、厂区规划
2. 规划原则
（1）符合功能区域规划原则
厂区应按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活 等用途划分区域，合理布局。既要符合卫生、安全 防火、施工作业等要求，又要便于环境保护和“三 废”的处理。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污 染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不 得互相妨碍。
学习目标：
2.熟悉GMP有关厂房与设施管理的其他规定，厂房 设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓 库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返 更衣室设计。 3.了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划 的内容和原则，了解厂房设计原则。
技能目标：
判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析 厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房 设计和建设。
二、厂区规划
2. 规划原则 （2）符合工艺及卫生原则 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房 下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并由降温、防冻 、防爆、消防等安全措施。
二、厂区规划
2. 规划原则
（3）符合设施配套原则
除了必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科 研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂 房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾 临时堆放场地、停车库、机修、饭堂等辅助设施。
第四章 厂房与设施管理来自魏友利上海震旦 职业学院
学习目标：
1.掌握GMP(2010)第四章第二节生产区管理中洁净 区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规 定，表4-3中的药品生产各生产工序空气洁净度级 别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过 滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单 向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（4）交通、通讯便利 药品生产企业的货物运输较 为频繁，交通运输的便利和运输成本都将是选址考 虑的必要因素。当前科技信息时代，通讯技术非常 成熟，通讯是否便利已不是药品生产企业选择厂址 考虑的因素。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（5）应有长远发展的余地 药品生产企业的品种比 较多，而且产品类型更新换代也比较频繁。随着市 场经济和科技的发展，药品生产企业应有长远的发 展规划，选择厂址时盛有考虑余地。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和 不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉 污染。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。工厂布置 设计的合理性非常重要，在一定程度上确保生产管 理、产品质量、质量检等工作的顺利进行。
应远离大量散粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的 区域，有洁净厂房的企业厂址应远离码头、铁路机 场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂 、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、震动或 噪声干扰的区域。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
根据风玫瑰图，洁净厂房在污染源的全年主导风向 的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（ 区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （3）确保水、电、气的供给 作为生产药品的水、 电、气，是生产的必需条件。良好和充足的水源， 是药品生产的保证。
主要内容
设
厂
厂
施
房
区
管
管
选
理
理
址
于
规
划
第一节 厂区选址与规划
一、厂区选址
药品生产新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂 址的选择应符合有利生产、保证质量、节省投资和 经营费用及方便生活的原则。在选择厂址时应充分 考虑严格按照国家的有关规定、规范执行。厂址选 择是一项政策性、技术性、经济性很强的综合性工 作。必须结合建厂的条件和实际情况，进行调查、 分析、论证，最终确定出理想的厂址。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （1）自然环境符合要求 一般有洁净厂房的生产企 业，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （1）主要生产车间 包括原料生产车间、制剂生产 车间等。 （2）辅助生产车间 包括机修、仪表等。 （3）仓库 包括原料、辅料、包装材料、成品仓库 及五金仓库。 （4）动物房。
二、厂区规划
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （5）动力 包括锅炉房、空压站、变电站、配电间 、冷冻站等。 （6）公用工程 包括水塔、冷却塔、泵房、消防设 施等。 （7）环保设施 包括污永处理、绿化。 （8）管理设施和生活设施 包括办公楼、检验室、 研究所、食堂、医务所等。 （9）运输道路包括车库、道路等。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
洁净室（区）的厂房在厂区的设置，应远离产生 粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风 侧，并有一定防护距离的原则。
锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严 重污染的区域应置于厂区的主导风向下恻，并与厂 内其他厂房有合适的不同区域，有些设置于同一建 筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。
二、厂区规划
1.规划内容
企业结合厂区的地形、地质、气象、卫生、安全防 火、施工等要求，进行生产厂区总平面布置。总平 面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，应 有利于环境保护。
生物技术制药工厂(美国)
仓库
废弃处 动物房
制剂间
废水处理系统
抗肿瘤车间
酶处理 生物原料处理
行政
抗生素车间 设施
二、厂区规划
二、厂区规划
2. 规划原则
（1）符合功能区域规划原则
厂区应按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活 等用途划分区域，合理布局。既要符合卫生、安全 防火、施工作业等要求，又要便于环境保护和“三 废”的处理。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污 染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不 得互相妨碍。
学习目标：
2.熟悉GMP有关厂房与设施管理的其他规定，厂房 设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓 库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返 更衣室设计。 3.了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划 的内容和原则，了解厂房设计原则。
技能目标：
判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析 厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房 设计和建设。
二、厂区规划
2. 规划原则 （2）符合工艺及卫生原则 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房 下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并由降温、防冻 、防爆、消防等安全措施。
二、厂区规划
2. 规划原则
（3）符合设施配套原则
除了必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科 研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂 房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾 临时堆放场地、停车库、机修、饭堂等辅助设施。
第四章 厂房与设施管理来自魏友利上海震旦 职业学院
学习目标：
1.掌握GMP(2010)第四章第二节生产区管理中洁净 区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规 定，表4-3中的药品生产各生产工序空气洁净度级 别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过 滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单 向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（4）交通、通讯便利 药品生产企业的货物运输较 为频繁，交通运输的便利和运输成本都将是选址考 虑的必要因素。当前科技信息时代，通讯技术非常 成熟，通讯是否便利已不是药品生产企业选择厂址 考虑的因素。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（5）应有长远发展的余地 药品生产企业的品种比 较多，而且产品类型更新换代也比较频繁。随着市 场经济和科技的发展，药品生产企业应有长远的发 展规划，选择厂址时盛有考虑余地。