空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案

编制:

审核:

批准:

日期:

******************科技有限公司

空调净化系统确认方案

1、确认概述

1.1 确认对象

*********有限公司洁净车间车间共分三个等级,其中*********,*****为十万级洁净厂房

空调净化系统;******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。

****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**

月份生产,由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试,**** 车间总面积约为****

平方米,用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统,电源为三相 380V、50Hz,电

机功率为 7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h,新风量为 1500m3/h,空调风机机外余

压为580Pa。制冷量为 52KW;电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为双

层钢板,保温材料为聚氨酯发泡,滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器

减震,数量 4个。

*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***

年***月份生产,由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试,*****总面积约为

91平方米,用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统,电源为三相380V、50Hz,电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h,新风量为 1125m3/h,空调风机机外

余压为650Pa。制冷量为 41KW;电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为

双层钢板,保温材料为聚氨酯发泡,滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震

器减震,数量 4个。

*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**

年**月份生产,由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试,*****车间总面积约

为200平方米,用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统,电源为三相 380V、

50Hz,电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h,新风量为 2250m3/h,空调风

机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW;电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金,

盖板为双层钢板,保温材料为聚氨酯发泡,滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空

调减震器减震,数量 4个。

*****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产,由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试,****总面积约为66平方米,用于

****的操作。本空调系统为组合式上出风系统,电源为三相380V、50Hz,电机功率为4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h,新风量为 900m3/h,空调风机机外余压为650Pa。制冷量

为 27.8KW;电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为双层钢板,保温材料

为聚氨酯发泡,滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震,数量 4个。

1.2 确认目的

检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求,资料和

文件是否符合GMP的管理要求。

1.3 确认依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

2、确认小组

公司成立空调净化系统确认小组,负责过程确认工作:

人员职务职责

组长**负责成立确认小组,明确各确认成员职责;确认的协调工作,以保证确认方案的顺利实施;确认方案和确认报告的审批。

组员**参与确认方案起草和实施

组员**负责确认相关测试工作。

组员**协助配合完成安装确认,并配合完成确认。

3、确认内容

3.1 安装鉴定(IQ)

3.1.1 目的:

本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准,证实并描述了空调净化系统的安装位置正确,证明空调净化系统安装符合生产规范要求。

3.1.2 仪器仪表检查

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检验设备没有校验,必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须在校验有效期内。

仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注

温湿度表

静压差计

尘埃粒子计数器

风量罩

验收标准:关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中,有计量证书,符合要求。

符合验收标准:是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.1.3空气处理设备安装确认

空气处理设备:主要指组合式空调机组。

设备安装后运行至今,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否仍符合设计规范,检查项目及评价结果予以记录。

检查项目主要有:电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。安装单位提供设备安装图及质量验收标准。

3.1.4 电源连接

检查电源连接情况,电源连接情况检查表。

3.1.5 洁净区表面确认

洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洁和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。

验收标准: 材料使用、施工符合洁净室规范要求。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.2 运行鉴定(OQ)

3.2.1 仪器仪表校验

仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注

温湿度表

静压差计

尘埃粒子计数器

风量罩

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。如果检验设备没有校验,必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。

验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中,有计量证书,符合要求。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.2.2 系统联合试运转

3.2.2.1 系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。试运转时,设备及主要部件的联动必须协调,动作正确,无异常现象。

3.2.2.2 系统防倒灌措施确认方法:

空调机机组运行时,确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态;然后让空调机

组停止运行,确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态,排风管路上止回阀动作

正确。

验收标准:系统联合试运转符合设计要求,系统有防倒灌措施。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.3 性能确认(PQ)

3.3.1 第三方检测

在PQ 确认前,所有空调系统按照 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录中对洁净室的要求通过第三方检测

3.3.2 性能确认为7天。

尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数在连续运行的7天内,应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。

检测项目及检测频率

序号检测项目检测频率检测方法

1尘埃粒子数规定房间进行全检见作业指导书

2温湿度规定房间进行全检见作业指导书

3静压差规定房间进行全检见作业指导书

4换气次数规定房间进行全检见作业指导书

验收标准: 符合标准要求。

符合验收标准:是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.3.4 空调系统不连续使用确认

清洗车间空调系统正常情况是24小时运转的,当遇到特殊情况或是节假日的将停止空调系统的运转。经过若干时间后再启动空调系统,洁净室内控制的各项指标是否达标。这个时间长短需要进行确认。本确认做的是空调系统停止运转7天,再启动洁净室空调系统,运行至少半小时后再监测尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数各项指标,并做记录,结果见附录

验收标准: 符合标准要求。

符合验收标准:是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

4、偏差说明

所有偏差应记录在下表中

偏差描述:

姓名/日期:

补救措施:

姓名/日期:

偏差不更改□ / 偏差将按补救措施更改□ / 偏差将按设计要求更改□其它建议:

姓名/日期:

更改后的检查:

姓名/日期:

5、确认结果评估

参与确认的人员应对该空调系统的确认结果进行综合评估,确定该空调系统的确认结果和下次再确认时间。

评估内容:

评估人汇签表:

姓名部门日期

6、最终批准

会审人:日期:

批准人:日期:

附录

1.无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测

2.空调系统材料检查表

3.电源连接情况检查表

4.洁净区的内表面检查记录

5.系统联合试运转记录

6.系统防倒灌措施确认记录

7.洁净室检测报告

附录一

洁净室(区)环境要求及监测

监测项目技术指标监测方法监测

频率

100000级300000级

温度,℃(无特殊要求时)18-28JGJ71-19901次/

班相对湿度,%45-651次/

班换气次数,次/h≥15≥121次/

月静压差,≥101次/

尘埃数≥0.5μm≤3500000≤10500000GBT16292-

1996

次季≥5μm≤20000≤60000

说明:无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下监测的尘埃数、换气次数、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。

附录二:空调系统材料检查表

部件名称检查结果结论

空调箱体箱板为双面保温板,外板采用外贴 PE 保护膜之烤漆

镀锌钢板,内板采用不锈钢板。箱板内注高密度硬质

聚氨酯一次发泡成型,厚度达 50mm,箱板内外板之

间采用隔断式防冷桥结构,以保证内、外板之间无冷

桥。保温性能好:传热热阻大于 0.86m2k/w。强度卓

越:机内静压 1500Pa 之内,箱板无变形,最大可承受

2500Pa 机内静压。内外同为金属板材,防火耐腐。

电机及风机风机用进口优质双进风前弯或后弯离心风机,强度

高,噪音低电压、电流符合电机铭牌参数且三相平

衡;运转无异常震动及噪音。

表冷加热器表冷加热器器翅片排列均匀、清洁,内壁板、地板清

洁及密闭良好。蒸汽管路、冷冻水管路及阀门供冷热

正常。

挡水板结果完好,清洁、无泄露。

初效过滤器初效过滤采用多层铝网内置尼龙网复合板式过滤器,

容尘量大,清洗方便,坚固耐用,良久性无需更换;

内壁板、地板清洁及密闭良好。

中效过滤器中效过滤采用袋式过滤器,滤料为进口超细玻璃棉或

超超细合成纤维外加被覆补强成型。内壁板、地板清

洁及密闭良好。

其它条件外观清洁,标识清晰

检查人:复核人:

年月日年月日

附录三:电源连接情况检查表

*****车间空调系统

检查项目设计要求检查结果结论

电压电压交流三相380V

功率7.5KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其他布线整齐,接线牢固

******车间空调系统

检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V

功率4KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其他布线整齐,接线牢固

******车间空调系统

检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V

功率 5.5KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其他布线整齐,接线牢固

*****车间空调系统

检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V

功率11KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其他布线整齐,接线牢固

检查人/日期:复核人/日期:

附录四:洁净区的内表面检查记录

检查项目理论要求实际检查情况内表面应平整光滑,无裂缝

接口接口严密

内表面是否有颗粒物脱落无颗粒物脱落

内表面是否能耐受清洁和消耐受清洁和消毒

墙壁与地面的交界处成弧形

地板材质油漆地面

地板材质油漆地面

密封

设备安装与墙体和天花板界

面密封情况

密封

照明灯具用嵌入式,同天花

板之间密封情况

密封

管道、风口、开关、插座与

密封情况

不存在

是否存在不易清洗消毒墙壁

或天花板交接处及易积尘的

部位

检查人/日期:复核人/日期:

附录五:系统联合试运转记录

空调系统设备名称空调净化系统空调系统设备编号试运转内容

试运转结果

评定意见

检查人/日期:复核人/日期:

附录六、系统防倒灌措施确认记录

位置预期结果与预期结果一致签名/日期运转电动阀位置

新风处于开启位置是Yes □否No □

回风处于开启位置是Yes□ 否No □

排风处于开启位置是Yes□ 否No □

新风处于关闭位置是Yes□ 否No □

回风处于关闭位置是Yes□ 否No □

排风处于关闭位置是Yes□ 否No □

电动阀动作正常关闭是Yes□ 否No □

结果评价

检查人/日期:复核人/日期:

附录七洁净室检测报告

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

净化空调系统调试方案

净化空调系统调试 方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1)通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2)GB50333- 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置;2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

净化空调系统调试方案

一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1.送风量及换气次数; 2.气流流型; 3.已安装高效过滤器泄漏测试*; 4.洁净度(悬浮粒子数); 5.沉降菌; 6.室温度和相对湿度; 7.自净时间。 二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000级。 四、测试程序 1.室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规GB50457-2008)。 注:换气次数计算 n=L1+ L2+……+L n (1)V 式中n――换气次数(次/h) L n――n号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; ◆风阀开启在正常位置上; ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用,由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为:《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ50243-97)、《药品生产验证指南》(中国医药科技出版社,1996年出版)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成: 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认; 2017年10月16日至10月18日完成性能确认; 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期: 规格型号 制定审查 审核批准 项目(设备)名称

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点

9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录

1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

(完整word版)洁净室调试方案

净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目: 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1)、熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括: 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据

1)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2)GB50333-2013 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置; 2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 5)系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容: 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处,以5-20mm/s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算: 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。 经检测,各送风口送风量、房间总风量,系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案 项目基本信息

方案审批表 起草

审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)

7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼,生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下:

净化空调系统采用集中式空调,各洁净系统新风经预冷处理后,与回风混合,在组合式空调器内经冷热湿处理,并经初中效二级过滤,由风管送至室内,风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后,根据实际生产需求,设置了温湿度控制,洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间,根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统:主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务,为舒适型空调送风。 JK1-1系统:主要为配液、等房间服务,其中胶囊填充间非生产状态下,房间风回至主系统;当生产时房间风经中效过滤后排至室外; JK1-2系统:主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务; JK1-3系统:主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务; 主系统回风管路上安装高效过滤机组,当同时生产不同品种时,避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下,房间风回送至主系统;当生产时房间风经中效过滤后排至室外; 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内,设置全送全排; JK1-4系统:主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务,其中预留胶囊填充间非生产状态下,房间风回至主系统,当生产时房间风经中效过滤后排至室外;粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间,当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器,用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行

净化工程调试方案

通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量(包括送风、回风、新风等)的调整,室内参数的调整,室内压差的调整,控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人:杨林组员:田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计:测量范围0-100℃,0%-100% 热球电风速仪:测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪:测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计:0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机:4部 2.调试方案 目的:满足手术室净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图,标识风管尺寸,测点位置。风口位置,同时标明设计风量、风速,截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前,将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整,干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送(回)风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水:系统单机试运转后空调水泵打开,系统补水管阀门打开,系统灌水,打开排气阀直至排净管道内空气,查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后,将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定: (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷(热)源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

空调净化系统验证方案

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00 修订:年月日 审核:年月日 颁发部门:年月日 使用单位:、 批准人:年月日 生效日期:年月日

目录 1.概述:4 1.1.空调净化系统的组成4 1.2.注射剂车间洁净级别及面积4 1.3.空调净化系统的流程5 2.验证目的:5 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4.验证小组成员职责6 5.验证进度安排7 6.验证内容7 6.1.验证所需文件及培训8 6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3.设计确认(DQ)9 6.4.安装确认(IQ)18 6.5.运行确认(PQ)23 6.6 性能确认(OQ)34 6.7.偏差分析40

7.验证结果评价及结论40 8.拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1:空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1:空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2:风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3:风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录6 IQ附表5:冷媒安装确认记录7

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统(HV AC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HA VC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的: HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案 编号:WS-SP-CF-001 版本号:10 设备型号:KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号:GY-006、GY-007、GY-012 确认类型:再确认 安装位置:口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年

再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号:WS-SP-CF-001 版本号:10

空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01

目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估

8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述: 药品生产企业为了消除混药和污染,或将这种可能降低至最低,必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法,空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的,一般采取的空气净化措施主要有三个:第一是空气过滤,利用过滤器有效地控制从室内的全部空气,由于细菌依附在悬浮粒子上,微粒过滤掉了细菌也能除掉:第二是组织气流打破常规,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生

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