【管理资料】药物不良反应及其监测汇编
药品不良反应及监测有关知识资料
药品不良反应及监测有关知识一、药品不良反应的概念：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应的分类（一）与药理作用相关类1.副反应：药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用称为副反应或副作用。
副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用，当把某一药理作用作为治疗目的时，其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。
2.毒性反应：药物在用量过大、用药时间过长或机体对药物敏感性过高时产生的危害性反应。
3.后遗效应：停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。
4.继发反应：直接由药物的治疗作用所引起的不良后果。
例如应用广谱抗生素抗感染，可使肠道正常菌群共生平衡破坏，敏感菌被抑制，耐药细菌乘机繁殖，引起新的感染。
5.致突变、致畸、致癌。
（二）与机体反应相关类本类不良反应与药物剂量及药理作用无相关性，而与个体反应的差异性相关。
因此是难以预期的不良反应。
1.变态反应。
药物作为抗原或半抗原所引发的病理性免疫反应称为变态反应，亦称过敏反应。
2.特异质反应：患者对某些药物所产生的遗传性异常反应称为特异质反应。
（三）与连续用药相关类本类不良反应发生于连续多次用药或长期用药患者，与机体或病原体对药物产生的适应性改变有关。
1.耐受性和耐药性机体对药物的反应性降低称为耐受性，如病原体或肿瘤细胞对化疗药物的反应性降低的状态。
2.药物依赖性（1）身体依赖性；（2）精神依赖性；（3）停药反应。
三、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义。
（一）为药品生产企业研制新药提供有效信息，并能科学地淘汰药品；（二）为临床医师合理用药、保障公众用药安全提供信息；（三）资源共享，促进信息交流。
四、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的条款摘录。
第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应和监测管理办法资料
动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应
后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反
应/事件报告表》（见附表1）并报告。
个例报告
•个例药品不良反应的报告及评价程序
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
个例评价要求（24-26条）
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
药品不良反应报告表真实性问题
☆严重干扰ADR监测工作
–错误导向
–掩盖ADR信号
–虚假的聚集性信号 –浪费行政资源
报告内容应当真实、完整、准确！
真实性为药品不良反应报告的最基本要求，如为虚假报告一律判为零分，为否决项
《药品不良反应报告和监测管理办法》
法律责任
• 执法主体：
– 所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业 – 所在地卫生行政部门：医疗机构 • 处罚对像：
– 报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 – 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反 应监测机构及人员
法律责任
未按要求提交PSUR • 报告单位违规情形： 未按要求开展重点监测 –药品生产企业：7项 第58条第二款 药品生产企业有前款规 定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照 药品注册管理办法 《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予 再注册。 第126条：有下列情形之一的药品不 予再注册：
法律责任
• 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元 以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生 行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事 件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关 调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一 的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当 及时通报同级药品监督管理部门。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范文目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告和监测管理制度范例(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。
3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。
3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。
3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。
4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。
4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。
4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。
4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。
4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。
4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。
4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。
4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。
4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。
药品不良反应及监测22PPT
VS
详细描述
某镇痛药在临床使用过程中，部分患者出 现了成瘾症状，表现为停药后出现戒断症 状，如焦虑、失眠、恶心等，同时存在心 理上的依赖。
对不良反应进行详细记录 ，包括症状、用药情况、 处理措施等，以便进行后 续分析。
加强患者用药教育
告知患者药品不良反应
01
在用药前，医生应向患者详细说明药品可能出现的不良反应，
以及应对方法。
正确用药指导
02
告知患者正确的用药方法、剂量和时间，避免因使用不当导致
不良反应。
提高患者自我监测意识
03
教育患者如何自我监测药品不良反应，及时发现并处理。
建立药品不良反应应急预案
制定应急预案
针对可能出现的严重药品不良反应，制定相应的 应急预案。
培训与演练
对应急预案进行培训和演练，确保相关人员熟悉 预案内容。
资源保障
确保应急处置所需的药品、设备、人员等资源得 到及时保障。
药品不良反应的案
05
例分析
案例一：某抗肿瘤药的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应 之一，可能导致肝功能异常、肝炎甚 至肝衰竭。
优点
重点人群监测能够针对特定人群的用药特点进行有针对性的监测， 有助于发现该人群中潜在的不良反应和风险。
局限性
重点人群监测可能忽略其他人群的不良反应，且不同人群的用药特 点和用药量可能存在差异，导致监测结果存在偏差。
药品不良反应的预
03
药品的安全性
在药品上市前，应进行全面的安全性 评估，包括对药品成分、剂量、毒副 作用等方面的评估。
药品不良反应及监测
汇报人：可编辑 2024-01-10
目录
• 药品不良反应概述 • 药品不良反应的监测方法 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的应对措施 • 药品不良反应的案例分析
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2020/7/10
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药物相互作用的严重程度
轻度药物相互作用 造成的影响临床意义不大，
无需改变治疗方案。 如对乙酰氨基酚能减弱呋塞米的利尿作用，但并不
会显著影响临床疗效，也无需改变剂量。
2020/7/10
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药物相互作用的严重程度
中度药物相互作用：药物联用虽会造成确切的 不良后果，但临床上仍会在密切观察下使用。
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不合理的多药联用(2)
多科治疗、多渠道给药
史某，男，70岁。主诉头晕并昏倒多次， 神经科诊 断为一过性脑供血不足，口服尼莫地平，乙酰水杨 酸，后因冠心病、早搏，内科医生给予地尔硫卓及 长效硝酸异山梨醇，上述药同服后患者感全身发热， 晕倒次数增多
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三、药物相互. 药效学相互作用
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1. 药剂学相互作用
❖ 定义
指药物合用时，由于制剂不合理，发生直接物 理或化学反应导致药物作用改变，即一般所称 的化学或物理配伍禁忌，也称为物理化学性相 互作用，大部分可归于体外作用。
❖ 表现
沉淀；氧化、分解；影响生物利用度。
三环类抗抑郁药
麻痹性肠梗阻
降血压药
抗心绞痛、血管扩张
降压作用增强
中枢神经抑制药 乙醇、镇吐药、抗组胺 呼吸抑制、昏迷
甲氨蝶呤
复方新诺明
骨髓巨幼红细胞症
肾毒性药
庆大霉素、妥布霉素
增强肾毒性
NM拮抗药
氨基甘类抗生素
增强NM阻滞、延长 窒息时间
补钾剂
保钾利尿药
高钾血症
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2.拮抗作用
❖ 指两药联合所产生的效应小于单独应用 其中一种药物的效应。
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沉淀
❖ 酸性药液与碱性药液合用时，可发生沉淀反应
❖ 例1：酸性药物盐酸氯丙嗪注射液同碱性药物异戊巴比妥
钠注射液混合，可造成两者或两者之一的沉淀；
❖ 例2：肝素与阿米卡星、胺碘酮、红霉素、吗啡、异丙嗪
在注射器内混合时，5～10min内可出现沉淀。
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果可能相加，药物主要作用和副作用均可相加。 见表1。
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❖ 总和作用
将两种作用相似但作用部位或作用机制不同的 药物合用，所产生作用等于各药单用的总和。 例：氢氯噻嗪作为基础降压药和各类降压药合用 治疗
各期高血压病，即可增强疗效，减少给药剂量又可对 抗其他降压药引起的水、钠潴留的副作用。
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二、联合用药与药物相互作用
❖ 联合用药目的
提高疗效，减少不良反应，延缓机体耐受性、 病原体耐药性的产生。
❖ 联合用药结果 协同作用、拮抗作用
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1.协同作用
❖ 1.相加作用
合用后药物作用等于个药单独应用时所产生的作 用的总和。
❖ 注意：如果用相同药理作用的两种药物，其结
如已知异烟肼与利福平合用可引起中毒性肝炎的发 生率升高，但这一联合用药仍是临床上常用的抗结 核化疗方案。
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药物相互作用的严重程度
重度药物相互作用 药物联用会造成严重的毒性反
应，需要改变剂量、药物和给药方案。
如特非那定与酮康唑合用可引起致死性心律失常， 需要停用其中的一个联用药物
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不合理的多药联用(1)
对药物的药理作用不甚了解，只是对症处理, 忽视整体状态
范某，患慢性肝病、糖尿病，空腹血糖1012mmol/L。口服格列本脲 2.5mg tid, 一个月后， 因心率加快而加用普萘洛尔10mg tid, 一周后患者 突然昏迷，测血糖仅0.11mmol/L
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❖ 2.增强作用
药物合用后药理作用大于个药单独应用时所产生 的作用的总和。 ❖ 例：双异丙吡胺与β受体拮抗药均有负性肌力、减慢心率
作用，合用作用增强，可导致窦性心动过缓，传导阻滞， 甚至导致心跳骤停。
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表1 相加或协同作用
A药 抗胆碱药
B药
相互作用后果
吩噻嗪类、抗帕金森药物、 抗胆碱作用增强、
❖ 分类： 生理性拮抗、生化性拮抗、药理 性拮抗、化学性拮抗。
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❖ 生理性拮抗
这种作用基于两药有相反作用，因此合并用药 后可以相互抵消作用。
❖ 例： 吗啡中毒时所导致呼吸严重抑制，可被呼
吸中枢兴奋药尼可刹米所对抗；氯丙嗪与肾上 腺素合用，氯丙嗪具有α受体阻断作用，可以 逆转肾上腺素的升压作用。
药物不良反应及其监测
一、药物相互作用（Drug Interaction）
定义：同时或相继使用两种或两种以上药物时，其中一 种药物其作用的大小、持续时间甚至性质受到另一种药 物的影响而发生明显改变的现象。 相互作用对 (interaction pair) ：药效发生变化的药物称为 目标药(object drug 或index drug)，引起这种变化的药物称 为相互作用药(interacting drug)。
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❖ 药理性拮抗
主要指受体的阻断作用。
❖例
苯海拉明可以阻断组胺的作用。
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❖ 生化性拮抗
甲药对乙药的药动学的影响，使之血浆蛋白结合 率降低、生物转化加快或减慢、或排泄加速；使 之作用减弱。
❖ 例： 苯巴比妥是肝药酶诱导剂，增加其他药物
的代谢，使之作用减弱。
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❖ 化学性拮抗
两种药物通过化学反应而相互抵消作用。
❖ 例： 肝素带高度负电荷，甲苯胺蓝和鱼精蛋
白带有正电荷，能中和肝素的负电荷，从而对 抗其抗凝作用。
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联合用药种类数量和药物不良反应发生率
联合用药数 (种)
2-5 6-10 11-15 16-20
不良反应发生率 (%)
4 10 28 54
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易发生药物相互作用的高风险人群
患各种慢性疾病的老年人； 需长期应用药物维持治疗的病人; 多脏器功能障碍者； 接受多个医疗单位或多名医师治疗的病人。
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易发生药物相互作用的高风险药物
抗癫痫药物 (苯妥英钠) 心血管病药物 (奎尼丁、普萘洛尔、地高辛) 口服抗凝药 (华法林、双香豆素) 口服降糖药 (优降糖) 抗AIDS病药 (蛋白酶抑制剂:利托那韦 ) 抗生素及抗真菌药(红霉素、利福平、酮康唑) 消化道用药：西米替丁、西沙必利