洁净空调系统调试及检测方案

洁净空调系统调试及检测方案

根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定，包括下列几项：

换气次数（非单向流即乱洁净室）；

工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）；

静压差；

洁净度级别；

温度；

相对湿度；

照度；

噪声；

新风量；

细菌浓度（沉降菌或浮游菌）；

自净时间。

按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。

1 空调系统试运转

净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。

1.1 风机试运转与参数测试

1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。

1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停

止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声

响后，方得继续运转。风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：

风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。

1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试：

测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表；

风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的；

（1）测量断面的位置：

当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D；

当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部

阻力后的直管段进行测量。此时风机全压等于所测结果加上测量断面至风机出口或吸口断面间理论计算的压力损失；也可以在不足6D 的直管段取一断面只测量其静压，然后在附近找一个气流足够均匀，面积相同的断面测得动压。利用动压与流速的关系算出风道内的流速。因两断面面积相同，流量不变，因此后一个断面的动压与前一个断面的动压相等，则可以确定这上断面的静压、动压、全压、平均风速及流量。

（2）风机风压的测定：

1）用毕托测压管、倾斜式微压计，测出附近吸入口、及出口测量断面各测点的全太和动

压，即：

Pckx1 Pckx2 ┈┈Pckxn 吸入口断面各点全压

Pdt1 Pdt2 ┈┈Pdtn 压出口断面各点动压

Pcky1 Pcky2 ┈┈Pckyn 压出口断面各点全压

2）求出它们的平均值：

3）计算出风机的测定压力：

Pckt= Pcky + Pckx (Pa)

Pjt=Pckt－Pdt (Pa)

或中Pckt、Pjt、pdt──通风机全压、静压、动压（即出口处的动压）（Pa）；

Pcky 、Pckx ──通风机压出段和吸入段全压的绝对值（Pa）。

4）求通风机压出段测压断面的平均风速υ：

式中r──空气容重，kg/m3;

Pdt’ ──(出口段)风机平均动压。

5）求出风机吸入口及压出口的测得风量Ly 和Lx，Ly 与Lx相差不得超过5％：

L＝3600F·ν（m3/h）

f 求出测得通风机的风量L：

式中F──测点断面的面积，m2。

（3）通风机转速和轴功率的测定：

1）利用转速表测得风机的轴转速；

2）利用功率表测得风机的轴功率；

1.2 亚高效过滤器的检漏

检测程序

粒子计数器扫描检漏

定量：确定抽检过滤器数量。

预热：正式测定前，对清洁过的粒子计数器进行预热，时间不少于20min，停用1h 后再时还须预热。

选档：为了解漏泄过程，粒子计数器宜放在≥0.5μm的总数“观察”档。

扫描：检漏时将采样管口部移至被检过滤器表面2～3cm 处，

以5～20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和边框密封处进行往返，扫描路线有所重合，必要时对安装框架的接缝处或可疑处也进行扫描。

标记：对怀疑有漏泄处应反复检查两次以上，确认后用胶布等方法对漏点加以标记，通知被检方。能现场修补的，允许修补后复检，如仍不合格，则应判定更换过滤器；需在以后修补时，修补后也要重测。

7.3 水泵的试运转

7.3.1 泵试运转前，应作下列检查：

电动机的转向应符合泵的转向；

各紧固件连接部位不应松动；

润滑油脂的规格、质量、数量应符合水泵技术文件的规定；有预润滑要求的部位应按水泵技术文件的规定进行预润滑；润滑、水封、轴封、密封冲洗、冷却、加热、液压、气动等附属系统的管路应冲洗干净，保持通畅；

安全、保护装置应灵敏、可靠；盘车应灵活、正常；泵和吸入管路必须充满输送液体，排尽空气，不得在无液体情况

下启动；

泵启动前，入口阀门全开；出口阀门离心泵全闭，离心泵不应在出口阀门全闭的情况下长时运转；也不应在性能曲线中驼峰处运转。

7.3.2 泵的启动和停止应按设备技术文件的规定进行。泵在设计负荷下连续运转不应少于

两小时，且应符合下列要求：

运转中不应有不正常的声音；

各静密封部位不应渗漏；

各紧固连接部位不应松动；

滚动轴承的温度不应高于75℃，滑动轴承的温度不应高于70℃；填料的湿升应正常；

在无特殊要求的情况下，普通软填料宜有少量的渗漏（每分钟不超过10～20 滴）；

机械密封的渗漏量不宜大于10mL/h（每分钟三滴）；电动机的电流不应超过额定值；泵的安全、保护装置应灵敏、可靠；振动应符合设备技术文件规定；如无规定而又需测振

动时，应符合下列要求（用手提振动仪测量）：

1.4.1 组合式空调器

（1）风量的测定：

用校正过的叶轮、转杯或热电风速计，在空调室各构件间的中间室内风速。由于整个断面的风速是不相等的，最少须测五点，求得截面平均风速，再计算出风量。测得的风量怀用测压管和微压计测得之风量相差不应超过±10％，否则，需检查原因。

（2）阻力的测定：

△H＝P2－P1（Pa）