净化空调系统系统质量回顾-

年度净化空调系统系统质量回顾-

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北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11

Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析

Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA

职务：保障主任

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Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor

职务：QA主管

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Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor

职务：QC主管

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Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager

职务：生产主管

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Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager

职务：质量总经理

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北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页

Contents

1 回顾分析目的 (5)

2 范围 (5)

3 概述 (5)

4 职责 (6)

5 验证内容 (6)

6系统变更与偏差 (10)

7 验证结果评定及结论 (10)

8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)

北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 11

1 回顾分析目的

本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续

稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺

的要求

2 范围

本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

3 概述

3.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度

AHU101 制剂车间B级24530m3/h 40次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-1 制剂车间A级51950m3/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-2 制剂车间A级59650m3/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU102 制剂车间C级18600m3/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU103 洗衣房D级2340m3/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201A 工程菌原液C级12530m3/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201B 工程菌原液C级11530m3/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202A 工程菌原液D级8470m3/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202B 工程菌原液D级10140m3/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU203 工程菌原液D级12600m3/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204A EPO原液C级13000m3/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204B EPO原液C级12300m3/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204C EPO原液C级3200m3/h 20次/小时8℃～26℃；45%～65% 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

3.2文件

文件名称文件编号存放地点

HVAC系统管理程序04SMP580-01.01保障部

HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型

04SMP580-02.00保障部

检测管理程序

HVAC系统高效过滤器检漏管理程序04SMP580-03.00保障部

洁净车间空调净化系统偏差管理程序03SMP100-02.00保障部

YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操

04SOP580-01.00保障部

作规程

空调净化系统维修保养标准操作规程04SOP580-18.00保障部、空调岗位

4 职责

4.1 验证领导小组

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。

4.2 保障部

4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。

4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。

4.3 质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。

5 验证内容

5.1 验证目的及要求：收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。

5.2 仪器仪表检定

5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

5.2.2 标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。

5.3 风速、风量及换气次数

5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。

5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。

5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。

5.4 静压差

5.4.1 评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。

5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。

产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。

洁净区之间压差≥5Pa。

5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。

5.5 温湿度

5.5.1 评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。

5.5.2标准：应符合下列要求：温度 18℃～26℃

相对湿度 45%～65%

5.6 悬浮粒子数

5.6.1 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。

5.6.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）悬浮粒子测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

洁净度级别尘埃粒子最大允许个数/立方米

静态动态

≧0.5um ≧5um ≧0.5um ≧5m

A 3520 20 3520 20

B 3520 29 35200 2900

C 352000 2900 3520000 29000

D 3520000 29000 不作规定不作规定

5.6.3结论：根据质量部洁净度月度检测数据分析，全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内，符合质量标准。

5.7沉降菌

5.7.1 评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。

5.7.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

洁净级别A级B级C级D级

标准1个/皿1个/皿10个/皿15个/皿

5.7.3结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内，符合质量标准。

5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察

5.8.1 评价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。

5.8.2结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量

标准。

6系统变更与偏差

6.1涉及系统的变更：

本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确认，更换高效过滤器后的系统性能确认。

6.2涉及系统的偏差：

本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。

7 验证结果评定及结论

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：

6.1 验证试验是否有遗漏？

6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？

6.3 验证记录是否完整？

8 拟定日常期监控及在回顾性验证周

保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期。

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2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

空气净化系统质量风险评估--资料

空气净化系统质量风险评估徐州第五制药厂有限公司 2015年

空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

D级空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：

CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年

1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。

4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版

4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来

空调系统检测验收报告

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目录通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。

风险评估的空调系统验证方案

风险评估的空调系统验证方案 1

1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求。 3、术语验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述

根据<药品生产质量管理规范>( 修订)对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于建成固体制剂车间,主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m2,空气净化D级洁净区面积为1460m2(含仓库洁净取样间)。空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式。空调机组由xxxxx公司提供,设计送风量为60000m3/h;冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司,高效过滤器选用xxxxx有限公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽;在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回。压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2经过风险分析,确定验证内容。风险评估见附页 5.2 HV AC系统的设计确认 HV AC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全。回水温度为7/12℃; 一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统。四、验证人员及其职责：

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录

1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调

节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

净化空调系统回顾分析2015

净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。

目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议

1.系统概况 1.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件

2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数

3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析

空调系统风险评估

空调系统质量风险识别及控制措施 1、目的 1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 3、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4、风险识别内容 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次大于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）

第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知 4.2风险控制等级划分 4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = Ｓ* P*Ｄ第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区RPN（36-125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.3风险识别及相关处理措施

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1

编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长参与风险分析和评价;

空调系统检测验收报告模板

空调系统检测验收报告

目录通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)

风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)

通风与空调工程材料、设备出厂合格证及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日

空调系统风险评估报告

. 空调系统风险评估报告

资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)

4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的

固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：

空调净化系统风险评估报告

. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司专业资料． .

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。

空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部

目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)

1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

净化空调系统的验证及维护保养

2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据

1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。调试内容： 1.过滤器检漏对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算：用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

空调系统验证报告(模板)

项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日

目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)

一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件 4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》

净化空调系统调试方案

一、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对

换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态静态。 1.4合格标准换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤

1.5.1测试进行前完成下列内容的确认进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上；风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。

空调净化系统系统风险评估报告终稿

质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1.概述

2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回

风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HV AC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责