ISO17025：2017检测方法的选择与确认程序
最新ISO IEC17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年04月24日)
“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；
⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”； ⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
08设备的校准 对哪些设备需要校准， ISO/IEC 17025：2017明确要求： ①设备的准确度和（或）测量不确定度影响结果的有效性； ②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
04对抽样活动的讨论 ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一 直是标准修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所 进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就 ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室， 抽样往往是检测或校准过程的一部分。 如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一个机构即使不进行后续的检测或校准 活动，其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从 事抽样活动的机构进行认可，而且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对 于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构，争议很大。
能力和人员的通用要求中明确包含培训； ②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这 一用词中；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
07人员要求 ISO/IEC 17025：2017对人员要求进行了适度的简化： ③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳 入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于
ISO17025：2017检测方法控制程序
检测方法控制程序ZLJC-2021-CX-011 版本：1/0 1.目的验证本中心的技术能力是否满足检测方法的要求，并保证能正确运用标准方法及能实现所需的标准方法性能，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心开展检测工作的方法选择、验证。
检测方法的确认适用于非标方法的开发，目前本中心不开发非标检测活动。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的选择和验证工作；3.2实验室负责检测方法的选择和验证的实施。
4.程序内容本中心对检测方法的管理和控制从方法选择和验证时进行。
4.1检测方法的选择4.1.1综合科应建立在用检测标准的清单，每半年在权威网站进行方法查新，查新结果应予报告发布，并及时更新检测方法信息，更换标准。
4.1.2方法选择原则和确定要求本中心遵循如下原则，选择和使用适合客户检测要求的检测方法：（1）根据客户检测要求，优先采用正式发布的国家标准、行业标准等；需要时，也可采用国际标准，但仅限特定委托方的检测。
由实验室对其适用性和现行有效性进行确认后执行；有强制标准时，优先采用强制标准。
（2）当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。
推荐使用以国际标准、国家标准或行业标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
（3）本中心不开展自行制订标准方法。
4.1.3当本中心采用的国家标准、行业标准缺少指导书而影响检测结果时，实验室应制定相应的作业指导书，转化为本中心技术文件。
4.1.4检测活动采用的技术文件必须是有效版本，文件应发放到使用部门，采用适当的方式存放保管，应便于使用人员获取以便应用。
4.2方法的验证4.2.1引入新的检测方法之前，由实验室进行方法的验证。
4.2.2技术负责人负责本中心的验证工作。
4.2.3验证内容：（1）人员能力；（2）设备配备；（3）检测对象；（4）方法的正确运用；（5）实验室设施和环境应满足检测方法要求；（6）检测数据的审核和批准符合规范；（7）验证结果的准确性和可靠性。
ISO17025-2017测量不确定度评定控制程序
文件制修订记录1.0目的为了对本实验室检测结果的分散性进行合理评估，以确定其不确定度，制定本程序。
2.0适用范围本程序适用于对本实验室检测结果不确定度的评估。
3.0职责技术负责人组织人员对不确定度的评定进行培训，并要求检测人员会正确应用不确定度的评定。
4.0定义与分类4.1 定义测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
标准不确定度：以标准差表示的测量不确定度。
合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其它量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。
扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。
4.2 分类A类标准不确定度标准不确定度 B类标准不确定度测量不确定度合成标准不确定度扩展不确定度（U 、Up）5.0工作程序5.1 测量不确定度评定的严密程度取决于某些因素，诸如：——检测方法的要求——客户的要求——据以做出满足某规范决定的窄限有关人员应按以下方法评估检测结果的不确定度。
5.2 适用时，按照《JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示》的规定，评定所进行测量的标准不确定度。
评定方法包括：统计分析（A类评定）和非统计分析（B类评定）。
5.3 针对有关检测项目，按照该项目的检测作业指导书，选定相关资源，确定计算公式，建立数学模型：y=f(x1, x2, x3,⋯.xn)，进行不确定度的评估。
5.3.1 A类标准不确定度的评估用统计方法评定出的不确定度称为A类不确定度。
根据实际情况，选择以下四种方法中的某一种进行计算：1) 单次测量结果平均值实验标准差S（X）2) 合并样本标准差SP3) 极差S(xi)4) 最小二乘法5.3.2 B类标准不确定度的评估B类标准不确定度是根据过去的实验、经验或相对可靠的信息来求得。
一般按以下步骤估算：1）检定或校准证书传递的不确定度2）最大允许误差产生的不确定度3）测量设备分辨力导致的不确定度4）数字修约导致的不确定度5）重复性限或复现性限产生的不确定度6）根据校准证书中的“等”或“级”信息，查找其扩展不确定度。
ISO17025：2017检测工作的监督控制程序
1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。
2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。
3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》；3.2质量负责人应：3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。
3.3质量监督员应：3.3.1负责的日常的监督检查工作；4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素（环节）主要包括以下几项：4.1.1检测人员（包括在培人员）的检测活动；4.1.2与检测相关的设施和环境条件；4.1.3检测方法的选择及方法的确认；4.1.4影响检测结果质量的仪器设备（包括附助设备）；4.1.5测量的溯源性；4.1.6样品的处置；4.1.7结果报告。
4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》，并由技术负责人批准。
4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》，对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》，上报技术负责人。
4.3.2检测人员在开展检测活动之前，考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求，检测室负责人对此给予控制，并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。
4.3.3检测人员在开展检测活动前，对方法选择是否适当，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。
具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。
4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时，按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作，包括对设备的正常维护和管理。
4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。
与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源，并在有效期内。
ISO(IEC)17025：2017主要调整和变化及检测和校准实验室能力认可准则(中文版)
三、ISO/IEC 17025：2017 的结构 按照 ISO 合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025 的总体框 架结果必须满足 CASCO 决议 12/2002 中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的 公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用 CASCO 内部文件 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO 标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳， 必须经过 CASCO 主席政策和协调组(CPC)的同意， 因此起草小组对标准的结构没有实质发 言权，只能将拟定的要求放入 CASCO 规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017 的结构和 条款分布如下： — 1 范围 — 2 规范性引用文件 — 3 术语和定义 — 4 通用要求 — 4.1 公正性 — 4.2 保密性 — 5 结构要求 — 6 资源要求 — 6.1 总则 — 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务 — 7 过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审
四、标准的调整和变化 下面按 ISO/IEC 17025:2017 的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验 室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看， ISO/IEC 17025:2017 基本采纳了 ISO/IEC 17025：2005 的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子 数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新 变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。 01 与 ISO9001 关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 ISO9001 的声明，放入引言中和附录 A 中：
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
ISO17025：2017检测流程管理程序
1 目的为规范项目实验室检测流程来明确其检测依据和职责，确保检测工作科学、有序的进行，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室所有检测工作的进行，包含测试样品的接收，检测工作的安排、处理、检测结果反馈、检测报告的提交等。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责管理实验室日常技术运作工作。
3.2 授权签字人：负责检测报告的签发。
3.3 检测员：负责检测工作的全程跟进和处理，以及反馈检测结果并拟订检测报告。
3.4 样品管理员：负责检测申请的接收、样品的编号和派发。
3.5 文控管理员：负责检测相关资料的保存。
3.6 检测申请人：负责提供检测用的样品和相关的技术资料、信息。
4 定义无。
5 管理内容及要求5.1 检测申请5.1.1 客户应按要求填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2），必要时样品管理员应向客户就检测申请单的正确填写做出指导。
在检测业务受理时，样品管理员应跟客户确认检测依据，此外还应对检测时限等其它特殊要求进行确定。
当客户需要时，实验室就申请单内容，特别是针对不同产品相关法律法规的质量管控要求、检测项目及对应的检测标准给客户提供充分的说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。
5.1.2 检测依据一般由客户确定，确定的检测方法应填入《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。
合同评审时，与客户说明，如客户不指定检测方法，则视同其接受实验室选择的检测方法。
5.1.3 对于《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中未列明的检测依据的项目，应由技术负责人根据《检测方法的选择及确认程序》（XX-Lab-QP-13）确定检测方法，并取得客户同意后再由样品管理员分发测试任务。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的
规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2.范围
适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3.职责
3.1技术负责人应：
3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；
3.1.2负责组织协调实验室间的比对。
3.2综合办公室主任应：
3.2.1负责组织有关人员对检测方法实施评审；
3.2.2负责与客户的联系沟通。
3.3检测室应：
3.3.1负责提出检测方法确认的申请。
4.工作程序
4.1方法的选择
4.1.1中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。
技术负责人负责组织标准方法的查新，每年编制《现行最新有效版本标准目录》以文件形式发布执行。
4.1.2当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。
4.2方法的制定
4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。
4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：
4.2.2.1适当的识别；
4.2.2.2范围；
4.2.2.3被测定的参数或量和范围；
4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求；
4.2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期；
4.2.2.7过程的描述包括：
4.2.2.7.1物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
4.2.2.7.2工作开始前所进行的校核；
4.2.2.7.3检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
4.2.2.7.4观察和结果的记录方法；
4.2.2.7.5需遵循的安全措施；
4.2.2.7.6接受（或拒绝）的准则和（或）要求；
4.2.2.7.7需记录的数据以及分析和表达的方法；
4.2.2.7.8不确定度或评定不确定度的程序。
4.3 方法确认
4.3.1中心对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。
4.3.2检测方法确认技术包括：
4.3.2.1使用标准物质（参考物质）进行校准；
4.3.2.2与其它标准方法所得结果进行多次比较；
4.3.2.3实验室间的比对实验；
4.3.2.4根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
4.3.3检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。
4.4 方法的确认步骤
4.4.综合办公室主任根据相关检测室及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的《检测方案》，并经技术负责人审批。
4.4.2综合办公室主任根据已批准的《检测方案》，转交相应的检测室负责人负责具体实施。
当需要采用实验室间比对实验时，由综合办公室主任负责对外联系协调。
4.4.3实施方案人员（检测人员）应按本程序的要求，认真实施《检测方案》，在方法确认过程中，按相应规定，及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果。
4.4.4综合办公室主任负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人主持，综合办公室负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请中心外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。
评审人员在《检测方法确认评审表》评审意见一栏中签署意见。
4.4.5技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明（此表格由综合办公室主任负责组织填写）。
4.4.6检测方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由综合办公室主任组织相关检测室编写作业指导书。
4.4.7检测室按作业指导书开展检测工作，质量监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。
4.4.8技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修改。
如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。
4.4.9综合办公室主任负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误，交由文件和档案管理员整理编目归档。
5.支持性文件
《管理体系文件控制和维护程序》ABC/CX-4-03-2020
《开展新项目评审程序》ABC/CX-5-06-2020
6.记录
《检测方法确认评审表》ABC/CX19/F01。