第一章 ISO13485：2003标准概述

第一章ISO13485:2003标准概念

第一节ISO13485标准的产生和发展

产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。

美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。

欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。

八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会iso/TC176发布了iso9000族标准即质量管理体系标准，在全球产生巨大的反响。各行各业掀起贯彻iso9000族标准的热潮。世界上近150个国家或地区将iso9000族标准等同转化为本国或本地区的标准，其影响之大，意义之深远是前所未有的。

iso9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对其质最的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅有其产品的技术规范做保障，而且要有有效的生产企业的质量管理体系来实现。为此，各国政府将医疗器械产品质量要求、质量管理体系要求和法规相结合，以立法的形式强制执行这些要求，以达到保障人类生命安全健康、造福于人类的目的。正是由于医疗器械质量管理要求不同于一般的工业产品，为此1994年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即iso/TC210，负责有关医疗器械质量管理标准的制订工作。1994版iso9000族标准发布后，iso/TC210根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量管理规范和EN46000系列标准，于1996年制订了iso13485《质量体系一医疗器械iso 9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系一医疗器械iso9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系—医疗器械iso9002应用的专用要求》。从标准的名称反映了iso13485：1996和13488：1996不是一个独立的标准。iso9000族标准为组织规定了质量管理体系的通用要求。这些通用要求适用于各行各业、各个经济部门，同样也适用于医疗器械行业。iso13485和iso13488标准中医疗器械专用要求是iso9000族标准通用要求的补充和具体化。因此实施iso13485（8）：1996标准时必须和iso9001（2）：1994结合使用，二者是紧密联系，缺一不可。

随着iso/TC176完成对1994版iso9000族标准的修订，并于2000年正式发布2000版的iso9000族标准，同时宣布2003年底废止1994版的iso9000族标准。2000版的iso9000族标准的正式发布又一次对医疗器械行业的质量管理提出新的挑战。为此iso/TC210在iso/TC176开始修订1994版的iso9000族标准时开始修订1996版iso 13485（8）标准。iso/TC210也和iso/TC 176沟通交流修改情况。

iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”为此iso/TC 176/SC2建议：

1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。

iso/TC 210在修订iso 13485标准的过程中基本采纳了iso/TC 176的意见和建议。iso/TC 210于2001年6月提出修订iso 13485标准的CD稿，征求各成员国的意见后，2002年2月提出修订iso 13485标准的DIS稿。经过广泛的收集各方的意见和热烈的讨论，于2003年2月提出修订iso 13485标准的FDIS稿。经各成员国投票通过，于2003年7月15日iso正式发布iso 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。2003版的iso 13485标准将是一个独立标准，应用于医疗器械行业。2003版iso 13485标准发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。2003版iso 13485标准的发布对于直辖市世界各国的医疗器械法规、减少医疗器械贸易壁垒，促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用，产生深远的影响。

为了有助于医疗器械组织更好的学习和理解iso 13485：2003，并按照iso 13485：2003标准要求建立、实施、保持和改善质量管理体系。iso/TC 210开始以技术报告形式制订2003版iso 13485的应用指南，即iso/TR 14969：2003《医疗器械质量管理体系列化 iso 13485：2003应用指南》。iso/TC 210于2002年9月提出了iso/TR 14969的WD稿。2003年3月提出iso/TR 14969的CD稿。iso/TC 210计划于2003年12月正式发布iso/TR 14969：2003。该文件旨在为iso13485：2003标准中包含的针对医疗器械质量管理体系的要求的实施提供了指南，而不是增加或更改iso 13485：2003的要求，也不对通用的质量管理体系要求提供指南。iso/TR 14969：2003的发布不但有助于组织实施和保持符合iso 13485：2003标准的质量管理体系，也有助于审核员和认证机构对实施和保持iso 13485标准的组织的评价和医疗器械监督管理机构以iso 13485标准要求为基础强化法规要求。

第二节ISO 13485：2003标准的基本思想和特点

一、iso 13485：2003标准的基本思想

iso 13485：1996是和iso 9001：1994结合一起使用的标准，1994版iso 9000族标准存在的许多问题，同样也是1996版iso 13485的问题，因此两类标准修订的基本思想有共同点，不再一一描述，这里主要强调制订2003版iso 13485标准本身的基本思想。简要概括为一个基础、一条主线、一个目标。

1、以iso9001：2000标准为基础，保留了1996版iso 13485标准中确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要求。

iso 13485：2003标准0.3.1条指出：本标准是一个以iso 9001：2000为基础的独立标准，这里清楚地表明制订2003版iso 13485标准的一个基础思想，就是以2000版的iso 9001 为基础。在结构上和2000版iso 9001保持一致。在章节顺序条款上也一一对应，从而有利于使用者的实施。在内容上不加更改大量直接引用iso 9001：2000标准的规定要求，因此iso 13485：2003标准体现了2000版iso 9000族标准的一些主要原则，如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系的八项质量管理原则。iso 13485：2003和iso 9001：2000一样也采用过程方法为基础的质量管理体系模式，取代了1996版iso 13485的20个要素的结构，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成、从而有利于组织将自身的过程与标准要求更好地结合，能高效地得到期望的结果，提高质量管理体系的有效性，标准也同样进一步强调最高管理者作用等2000版iso 9000族标准的原则。

总之iso 13485：2003标准是以iso 9001：2000

2、以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效。

满足顾客要求既是iso 9000族标准的基本要求，也是iso 13485版iso 13485标准和2000版iso 9000族标准同样进一步强高和突出满足顾客要求，充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则。