ISO9000基础知识讲解

4.8. 產品標識: A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、 線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯--4.8. B.一批產品,生產中再分批,未復制或增加過 程卡---4.8. C.產品標志在使用中消失而移植---4.8. D.原材料緊急放行未加標志---4.10.2.3. E.半成品例外轉序未加標志---4.10.3b. F.包裝標志出問題---4.15.4. G.不合格品未加標志---4.13.1或4.12. D、E、F、G就近不就遠的原則.
A
B
C
無效輸出
不符合性輸出 支持性過程
※ 不合格: 沒有滿足某個規定的要求. ※ 缺陷: 沒有滿足某個預期的使用要 求
或合理 的期望包括與安全性的要求.
※ 品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱
含特性的總和.
包括產品質量、過程質量、服務質量.
特性:性能、可用性、可靠性、文明性、
舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等.
ISO系列標準的組成:
1.ISO8402:質量管理和質量保證一術語.
2.ISO9000-1:選擇和使用指南.
3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一)
設計、製造、安裝、服務的質量保證模式.
4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指 南.
5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質量保證補充標準).
※ 程序:為進行某項活動所規定的途徑. A.目的、範圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄.
※ 過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資
源和活動.
※ 資源: 人、資金、設施設備、技術、方法等.
有效輸出
符合性輸出
直接過程
有關術語:
※ 質量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求,而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全部有計 劃和有系統的活動.
A.內保:最高管理者. B.外保:顧客. ※ 質量體系: 為實施質量管理所需的組織結構、
程序、過程和資源. ※ 組織結構: 組織為行使其職能按某種方式建立
的職職責、權限及相互關係.
質量體系程序 (層次B)
描述為實施質量體系要素所 涉及到的各職能部門的活動
其他質量文件 (表格、報告、作業指導書等)
(層次C)
詳細作業文件
質量環
營銷和市場調研
使用壽命結束時 的處置或再生利用
售后 技術支持和服務
產品 一般的壽命周期階段
產品設計和開發 工藝策劃和開發 采購
生產或服務的提供
安裝和投入運行
ISO9000標準采用的方式:
一.等同采用: 完全不加任何修改、增刪地采用. ※我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了 ISO9000標準.
二.等效采用: 在細節上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等,但總 體要求基本一致地采用.
三.參照采用: 完全按組織的意願進行取舍,部分 采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用.
驗證
銷售和分發
包裝和貯存
對質量有影響的主要活動
按ISO9000條款進行判斷的 幾點經驗(按1994版)
4.1-4.2. 慎用原則. 4.3-4.6. 兩類不同性質的合同.
4.3. 合同評審指銷售合同的評審.
4.4. 設計控制: A.設計輸出有問題是由於輸入未規定---4.4.4. B.設計輸出本身有問題---4.4.5或4.4.6或4.4.7. C.設計未評審或評審不合格仍投產---4.4.6. D.設計未驗證或樣機不合格仍投產---4.4.7. E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產—4.4.8. F.可進行確認但未做---4.4.8. G.設計修改不按規定程序---4.4.9.
ISO9000基础知识讲解
ISO9000基礎知識講解:
ISO9000簡介: ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在日
內瓦 .系列標準產生的背景: 1.科技進步的產物.
(高科技產品無法進行驗證) 2.實踐經驗的總結.
(美國軍用標準的發展) 3.管理觀念深化的結晶.
(品保觀念的形成與深化) 4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟)
6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質量管理補充標準).
7.質量管理技術指南標準. ISO10005:質量管理---------質量計劃指南. ISO10007:質量管理---------技術狀態管理指南. ISO10011:系列質量體系審核指南. ISO10012:系列測量設備的質量保證指南. ISO10013:質量手冊編寫指南.
4.5. 文件控制: A.現場無有效版本,也無作廢版本---4.5.2a. B.現場有效與作廢版本並存---4.5.2b. C.現場只有作廢版本---4.5.2a+b或4.5.2. D.保存作廢版本(特殊用途)但未標識--4.5.2c. E.文件修改不按規定程序---4.5.3.
4.6-4.7. 兩類不同性質的物資: A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分 供方不評定,也不檢驗其產品---4.6.2或 4.10.2或4.6.4. B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證 也未保管好---4.7.
※ 特許、讓步: 對使用或放行不符合規
定要求的產品的書面認 可,應限於一定數量和期 限.
※質量管理= 質量策劃+質量控制+質量
保證+質量改進.
“三個重要術 語”:
1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺
失,可操作性如何等.
2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件
規定,有沒有執行文件的要求.
3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有
達成預期的目標.
質量改進
質量保證 全員各階段
質量控制 質量策劃 品管段
工程段
執行層
質量改進是質量管理的最高境界.
典型的質量體系文件層次
ISO10013<質量手冊編制指南>附錄 A給出了典型的質量體系文件層次
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質量手冊 (層次A)
按規定的質量方針和目標以及適用 的ISO9000族標準描述質量體系
ISO14001:環境管理體系--------規範及使用指南. ISO14004:環境管理體系--------原則、體系和支
持技術通用指南. ISO14010:環境審核指南--------通用指南原則. ISO14011:環境審核指南--------審核程序-------環
境管理體系審核. ISO14012:環境審核指南--------審核員資格要求.