033-03临床试验合同签订SOP-发布版
临床试验服务协议(标准版)
临床试验服务协议第一章总则第一条协议目的本协议旨在明确甲方（委托方）与乙方（受托方）在临床试验项目中的权利、义务和责任，确保双方合作顺利完成临床试验，共同推动药品研发与上市。
第二条协议适用范围本协议适用于甲方委托乙方进行的临床试验项目，包括试验设计、实施、监测、报告等相关工作。
第二章定义与解释第三条定义1.甲方：指本协议中委托临床试验的一方，具有药品研发、生产或销售资质的企业或机构。
2.乙方：指本协议中接受甲方委托，负责实施临床试验的一方，具有相关临床试验资质的医疗机构或企业。
3.临床试验：指按照预先设计的试验方案，在符合伦理审查要求的条件下，对药品、医疗器械或治疗方法进行系统性研究的过程。
第四条解释本协议中所涉及的术语和简称，除特殊说明外，均按照第三条的定义和解释执行。
第三章合同内容与范围第五条临床试验项目内容1.乙方根据甲方的委托，负责实施、管理和协调临床试验项目。
2.甲方应提供试验药品、医疗器械或治疗方法，以及必要的试验相关资料。
3.双方共同参与临床试验的启动、中期评估和结束等工作。
第六条试验方案与试验设计1.乙方根据甲方提供的试验药品、医疗器械或治疗方法，制定试验方案，并提交甲方审批。
2.甲方对乙方提交的试验方案进行审查，如有修改意见，应及时反馈给乙方。
3.乙方根据甲方批准的试验方案，进行试验设计，并按照方案实施。
第七条试验实施与监测1.乙方按照试验方案和试验设计，组织试验团队的实施工作。
2.乙方对试验过程进行实时监测，确保试验质量符合相关法规和标准。
3.甲方应协助乙方进行试验实施与监测，并提供必要的支持。
第八条试验报告与数据提交1.乙方完成试验后，向甲方提交试验报告。
2.试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容，并符合相关法规和标准要求。
3.甲方对乙方提交的试验报告进行审查，并在规定时间内提出意见或建议。
第四章合同的履行与支付第九条双方义务1.甲方应按照本协议约定，提供试验药品、医疗器械或治疗方法及相关资料。
临床试验合同签订SOP发布
临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。
22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。
3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。
312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。
313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。
314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。
32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。
322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。
323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。
324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。
325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。
4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。
合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。
为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。
本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。
一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。
这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。
2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。
试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。
3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。
草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。
4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。
二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。
试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。
2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。
合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。
3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。
签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。
三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。
以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。
2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。
3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。
2. 负责临床试验方案的设计和审批。
3. 对临床试验的进展进行监督和评估。
4. 按照约定支付乙方相关费用。
三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。
2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。
3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。
四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。
临床试验合同模板(2篇)
第1篇合同编号：_______甲方（申办方）：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________乙方（临床试验机构）：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行临床试验事宜，达成如下协议：一、临床试验项目基本情况1.1 临床试验名称：_________________________1.2 适应症：_________________________1.3 药物/医疗器械名称：_________________________1.4 适应人群：_________________________1.5 试验分期：_________________________1.6 试验目的：_________________________二、临床试验实施内容2.1 乙方应按照《药品临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求，组织实施临床试验。
2.2 乙方应具备开展该临床试验所需的设施、设备、人员和资质。
2.3 乙方应负责以下工作：（1）制定临床试验方案，经甲方审核同意后执行；（2）负责试验药品/医疗器械的采购、储存、分发和回收；（3）负责试验受试者的招募、筛选、入组和随访；（4）负责试验数据的收集、整理、分析和报告；（5）负责试验过程中受试者的权益保护；（6）负责试验终止后的善后处理。
三、双方权利与义务3.1 甲方的权利与义务：（1）向乙方提供试验药品/医疗器械及相关的技术资料；（2）按照约定支付临床试验费用；（3）对乙方的工作进行监督和指导；（4）在试验过程中，对乙方违反协议的行为有权要求其改正或终止合同。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（研究发起方）：____________________乙方（研究执行方）：____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验，乙方具备相应的资质和条件，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，就临床试验事宜达成如下合同条款：第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。
1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。
1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。
第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行。
第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容：___________________________。
3.2 乙方应根据甲方的要求，制定详细的研究计划，并在实施前获得甲方的书面确认。
第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件，包括但不限于：_____________________。
4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。
第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用，具体金额为：________________。
5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细，并在收到款项后提供正式发票。
第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划，定期向甲方报告研究进度，并在必要时进行调整。
6.2 甲方有权随时了解研究进展情况，并提出合理建议。
第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。
7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有，乙方在获得甲方书面同意后方可使用。
8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。
临床试验专用合同模板
临床试验专用合同模板临床试验专用合同模板合同编号：[编号]本合同由以下双方（以下简称为“甲方”和“乙方”）于[日期]签订：甲方：公司名称：地址：联系人：电话：电子邮件：乙方：公司名称：地址：联系人：电话：电子邮件：一、背景1.1 甲方是一家从事医药研发的机构，拥有相关的临床试验资质和经验。
1.2 乙方是一家愿意参与甲方进行临床试验的合作单位，具备相应的资源和条件。
二、目的2.1 本合同的目的是明确双方在临床试验过程中的权利和义务，确保试验的合法性和有效性。
2.2 双方将根据本合同的约定，合作进行临床试验，并共同努力达到试验的目标。
三、试验内容3.1 试验名称：3.2 试验目标：3.3 试验方法和流程：3.4 试验期限：3.5 试验地点：3.6 试验费用和支付方式：3.7 试验结果和报告：四、权利和义务4.1 甲方的权利和义务：4.1.1 提供试验所需的设备、材料和技术支持；4.1.2 监督试验过程，确保试验的质量和安全性；4.1.3 收集、分析和报告试验数据；4.1.4 对试验结果进行解释和评估。
4.2 乙方的权利和义务：4.2.1 配合甲方完成试验所需的准备工作；4.2.2 严格按照试验方案和甲方的要求进行试验；4.2.3 及时向甲方提供试验数据和报告；4.2.4 对试验过程中的安全问题负责。
五、保密条款5.1 双方承诺在试验过程中保守试验相关的商业机密和技术信息，不得泄露给任何第三方。
5.2 本条款的保密期限为[保密期限]，在保密期限届满后，双方可以自由使用和披露相关信息。
六、知识产权6.1 试验过程中产生的知识产权归属如下：6.1.1 甲方拥有试验方案、数据分析方法和报告的知识产权；6.1.2 乙方拥有根据试验结果开发的产品或技术的知识产权。
七、合同解除7.1 双方一致同意，在以下情况下可以解除本合同：7.1.1 双方协商一致解除；7.1.2 一方严重违反合同约定，经对方书面通知后仍未改正。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（委托方）：地址：联系方式：乙方（受托方）：地址：联系方式：鉴于甲方为药品/医疗器械/生物制品等的研发单位，拟开展临床试验，乙方为专业的临床试验机构，具备开展临床试验的条件和能力，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目名称：临床试验项目编号：二、临床试验的目的和范围：1. 目的：2. 范围：三、临床试验的具体内容和要求：1. 试验设计：2. 试验对象：3. 试验方法：4. 数据收集与处理：5. 质量控制与保证：四、临床试验的时间和进度：1. 试验开始时间：2. 试验结束时间：3. 各阶段的工作内容和时间安排：五、甲方的权利和义务：1. 权利：（1）对乙方的试验过程进行监督和检查；（2）对试验数据进行审核和认可；（3）对试验结果进行评估和利用。
2. 义务：（1）按照本合同约定向乙方支付试验费用；（2）提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等；（3）对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通和协商；（4）对试验数据进行保密。
六、乙方的权利和义务：1. 权利：（1）按照本合同约定向甲方收取试验费用；（2）要求甲方提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等；（3）对试验过程中出现的问题及时与甲方沟通和协商；（4）对试验数据进行保密。
2. 义务：（1）按照本合同约定开展临床试验；（2）保证试验的质量和进度；（3）及时向甲方报告试验进展和结果；（4）对试验数据进行保密。
七、临床试验费用及支付方式：1. 费用总额：2. 支付方式：（1）预付款：（2）进度款：（3）尾款：八、违约责任：1. 甲方违约：2. 乙方违约：九、争议解决：1. 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律；2. 凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，首先应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验合同签订的SOP
I
II范围：使用本机构临床试验
III 规程：
1. 合同的拟定
1.1 合同由申办者或CRM PI初步拟定；
1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床
试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致
损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2. 研究经费预算
2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检
查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取
实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种
特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费
用。
2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理
费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC
2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血
费、营养补贴、交通补助等。
2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统
计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。
3. 合同的审核
3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附
件2、3）,如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
3.2 经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3 及附件4（如适用），交经费管理小组
审核。
3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行
复核。
3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通
过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组
讨论；（5）不通过。
3.5 快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任
审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字：
3.5.1与申办方、SM（公司签订CRC B务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同
意的版本，有异议或特殊情况应上会；
3.5.2 补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；
3.5.3 补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；
3.5.4 补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；
3.5.5 补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；
3.5.6 补充协议：牵头费
3.5.7 统计分析计划协议书
4.合同的签署
4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
4.2经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后由机构办公室秘书
交法人或授权主管副院长签署，并加盖公章及骑缝章。
4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称
应一致。
4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备
案资料。
4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件：1 、临床试验合同审核表
2、临床研究合同审核要点- 条款部分
3、临床研究合同审核要点- 经费部分
4、C RC服务合同审核要点
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
附件1: 临床试验合同审核表
附件2: 临床试验合同审核要点-条款部分
其他修改意见:
是否会审：□是，□否原因： ____________________________________________ 审核人签名： __________________ 日期：________________________________
附件3 : 临床研究合同审核要点-经费部分
审核协议需要的支持材料：最新的方案、知情同意书（最好是EC批准后）、合同初稿
审核人签名： _________________________ 日期：__________________________________
是否需要退返重修后递经费小组：□否，□是原因： ______________________________ 主要研究者签名： ________________________ 日期：_____________________________
更新后合同/协议版本号/日期： _________________
审核人确认： ________________________ 日期：________________________________
附件4: CRC 服务合同审核要点
1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署
是否需要退还重修：□否，□是，原因： __________________________________________ 审核人签名： __________________________ 日期：_________________________________ 主要研究者签名： ________________________ 日期：_____________________________
附件5: 各项检查费用明细（仅供参考）
附件6:
研究相关费用明细（仅供参考）
备注：如以上表格罗列不尽，请备注说明，同时请就以下单项费用作出具体说明试验用药物费用药物管理费
筛选失败受试者费用
超出法规要求年限的档案管理费用
病理切片费用
CT/MF影像学费用
疗效评价费用是否单列
影像学光盘刻录
物资（如电脑、离心机、文件柜、冰箱、各种耗材等）。