临床流行病学研究设计类型(二)

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2．对照的选择
• 在病例对照研究中，对照的选择比病例的选择更为复杂。对照要足以
代表产生病例的总体，必须是经过相同的诊断方法确认为不患所研究
的疾病，且不处于亚临床期或潜伏期的人。
• ⑴对照的来源 对照的来源有两种。一种是当病例来自社区时可以从
该地区未患该病的人群中抽样作为对照；另一种是从选择病例的同一 医院内选择其他疾病的病人作对照，且病种愈复杂愈好。前者的优点 是推断总体的结论可靠性好，但实行较困难，且无应答率高。后者操 作较方便，且对照的应答率和信息的质量均较高，但容易产生选择偏 性。有时还可选两种对照，如既从社区人群中选择对照，又从医院其 他病人中选择对照。两者研究结果一致，则增强了结论的可靠性。若 结果不一致则可进一步分析其原因。
• 在调查时，还要收集姓名、性别、年龄、住址等
一般资料。由一般项目、研究因素项目及调查者 项目（调查人员及日期等）构成一份调查表。调 查表是病例对照研究中获取信息的主要来源。
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⑵收集资料
• 资料的收集主要采用现场询问方式填写调查表， • 也可以通过通信或电话填写调查表。此外， • 还可查询登记报告或医疗记录等手段收集资料。 • 收集资料应实行质量监督以保证收集过程顺利进
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3．样本含量
• 样本含量的大小取决于下列四个因素 • ⑴对照人群中所研究因素的估计暴露比例Po。 • ⑵预期与该因素有关的相对危险度或比值比。 • ⑶希望达到的检验显著性水准，即统计学检验中
犯第一类错误的概率α。
• ⑷希望达到的检验把握度（1－β），β则为统计学
检验中犯第二类错误的概率。
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过去 现在
人数 暴露 疾病 a+
+ c-
研究人群 b+
d-
调查方向
图1 病例对照研究示意
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表 1 母亲服用反应停与产儿畸形的病例对照研究
母亲服用反应停 畸形儿 对照 合计
有
34
2 36
无
16 88 104
合计
50 90 140
χ2=69.4 OR=93.5
（Weicker，1962）
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2．特性
录或对病者和对照者作询问调查，从他们的回忆或病史记 录中收集资料，了解两组对象中有无与该病有联系的可疑 因素的暴露史。一般不能确证因果联系。
• 4．难以证实因果联系，仅示统计学关联。果→因，回顾
性研究。
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3．分类
1）按研究设计分为两类
⑴成组病例对照研究 ⑵配比病例对照研究
2）按研究目的分为两类
⑴探索性病例对照研究 －收集资料 ⑵验证性病例对照研究 －验证病因假设
且应该将该因素尽量分解，如吸烟与肺癌 关系的研究中，除调查对象吸烟与否外， 还要将吸烟再分解成吸烟持续时间、每日 吸烟量、烟的种类及是否戒烟等。
与目的无关的变量则一个都不要。
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⑴确定研究因素
• 对每个变量要有明确的定义，尽可能采用国际或
国内统一的标准。还要确定变量的测量方法。应 尽量利用定量或半定量的测量，这样取得的信息 较丰富，客观性好，且便于统计分析中进行定量 分析。
成组病例对照研究的样本含量计算公式如下：
N (Z 2PQ Z P0Q0 P1Q1 )2 (P1 P0 )2
上式中 N 为病例组或对照组人数，Zα与 Zβ分别为α与β相对应的标准正态分布的分位 数，P0，P1分别为对照组及病例组估计的危险因素的暴露比例，有时 P1较难估计，也可用下 式计算：
• 1．属于观察法
病例对照研究是一种回顾性调查研究，因此，研究者不
能主动控制病例组Fra Baidu bibliotek对照组和对照组对危险因素的暴露， 因为暴露与否已成为事实。
• 2．设置对照组（有对照）
病例对照研究是有对照组的研究，对照组选择关系到研究
的成败。
• 3．观察方向，由“果”及“因”（回顾性）
病例对照研究是一种从果到因的调查，通过详尽的病历记
• ⑵病例的来源 病例选择要遵循的一个重要原则是病例的
代表性。病例对照研究中病例主要有两种来源，一种是特 定时间内在社区中通过普查或抽样调查获得的病例，另一 种是一所或若干所医院在一定时期内确诊的住院或门诊病 例。前者的代表性强，但不易得到；后者的疾病诊断相对 准确，且较易得到、省经费，但它带有选择性，容易产生 选择偏倚。
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一、病例对照研究
• （一）定义、特性及类型
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（一）定义、特点及类型
• 1．定义 • 病例对照研究（case-control study）是选
择患有所研究疾病的人群作为病例组，选 择未患所研究疾病的人群作为对照组，分 别调查两组人群过去暴露于某个（些）暴 露因素的比例，以判断暴露因素与该研究 疾病有无关联。这种方法在时间上是回顾 性的，故又称回顾性研究（retrospective study（图1）。
临床流行病学研究设计类型 （二）
福建医科大学公共卫生学院 许能锋 副教授
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分析性研究
• 分析性研究（analytical study）是检验病因
假设的一种流行病学研究方法，它包括病 例对照研究和队列研究。
• 分析性研究与描述性研究同属观察性研究，
但分析性研究设立了可供对比分析的对照 组，而描述性研究无须设立对照。
• ⑵配比 配比是选择对照的一种方法，它使对照组在某些特征上与病
例组保持一致，这是一种限制混杂因素干扰结果的方法。这些特征称 为配比变量，常见的配比变量有性别、年龄、种族、住址等。例如使 对照的年龄与病例相差不超过5岁，性别相同等，这样，年龄和性别 就不会影响研究结果。配比时不可能将一切研究因素以外的因素都进 行配比，而且配比变量越多，选择对照越困难，易产生配比过头。
P1
(1
OR P0
P0 OR
P0
)
式中 Q0＝1－P0，Q1＝1－P1， P (P0 P1) / 2，Q 1 P 。
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4．研究因素的确定及资料收集
• ⑴确定研究因素 • ⑵收集资料
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⑴确定研究因素
• 根据研究的目的确定研究因素的个数和具
体变量。 与目的有关的变量不但绝不可少，而
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（二）实施原则
• 1．病例的选择 • ⑴对疾病及其他特征的规定 所选病例必须是患同一种疾
病的病人。为此，疾病的诊断标准要明确统一。尽量采用 国际通用或国内统一诊断标准。为了控制非研究因素的影 响，增强两组的可比性，在病例的选择时，有时可对年龄、 性别、民族等因素加以限制。有时还规定对象为存活病例 并能清楚回答问题者，这是为了得到较可靠的信息。