羟乙基淀粉13004氯化钠注射液.
羟乙基淀粉氯化钠注射作用是什么
羟乙基淀粉氯化钠注射作用是什么
羟乙基淀粉氯化钠注射液是一种主要用于静脉输液的药物。
其作用主要有以下几个方面：
1. 扩容作用：羟乙基淀粉氯化钠注射液可以通过增加血浆容积来改善血液循环，增加有效循环血量。
它可以增加血浆胶体渗透压，促进体液从组织间隙回流到血管内，从而提高血液容量。
2. 补给营养：羟乙基淀粉氯化钠注射液中含有一定浓度的电解质，可以提供患者需要的维持生命所必需的营养物质和能量。
3. 改善微循环：羟乙基淀粉氯化钠注射液通过扩张血管，改善微循环，增加血液流动性，促进氧气和营养物质的供应，从而改善组织灌注和供氧状况。
4. 具有抗炎作用：羟乙基淀粉氯化钠注射液可以减少炎症反应，降低发热、局部红肿和疼痛等症状。
需要注意的是，羟乙基淀粉氯化钠注射液的使用要在医生的指导下进行，剂量和使用方法需要根据患者的具体情况进行调整。
同时，该药物也存在一些副作用和禁忌症，如过敏反应、肾功能损害等，患者在使用过程中应密切关注自身情况并及时告知医生。
羟乙基淀粉13004电解质注射液说明书
核准日期:修改日期：羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：•在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险：死亡肾脏替代治疗•对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。
【药品名称】通用名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【适应症】治疗和预防血容量不足。
不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。
应由医生评估后方可使用。
【规格】【用法用量】在输注羟乙基淀粉制剂前，医生应对输液应答进行评估，只有在单独使用晶体溶液被认为不足时，才能使用羟乙基淀粉制剂。
每日剂量及输注速度应根据患者失血量、血流动力学参数的维持或恢复及血液稀释效果确定。
治疗血容量不足时，羟乙基淀粉的使用应限于容量复苏的早期阶段，最长持续时间为24小时。
给药方法静脉给药通过加压快速输液时，在输注前必须排空塑料容器和输液装置内的所有空气，避免输注期间发生空气栓塞的风险。
剂量初始的10-20mL，应缓慢输入，并密切观察患者，以便第一时间发现患者出现的过敏/过敏样反应。
成人最大日剂量:如果确定患者是低血容量，本品最大日剂量可达50mL/kg体重（相当于羟乙基淀粉3.0g/kg体重）。
如果不可能监测患者的低血容量状态，剂量应限定在30mL/kg体重。
最大输注速率:最大输注速率与患者临床状态有关，急性休克患者给药速率可达20mL/kg 体重/小时（相当于0.33mL/kg体重/分钟或者羟乙基淀粉1.2g/kg体重/小时）。
在危及生命的情况下，可将500mL的本品通过人工加压给药。
应使用最低有效剂量。
应持续进行血流动力学监测以便指导治疗，在达到合适的血流动力学目标时应停止输注。
禁止超过推荐的每日最大剂量。
【不良反应】在输注过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当处置。
不良反应分为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，不常见(≥1/1,000且<1/100)，罕见(≥1/10,000 且<1/1,000)，极罕见(<1/10,000)，未知（现有数据无法估算）。
羟乙基淀粉130上分析
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市分析一、产品分析1、概述由于输血中存在传染其他疾病的危险，如输血性肝炎、 HBV(乙型肝炎病毒) 、 HCV (丙型肝炎病毒)、 HIV 病毒感染、巨细胞病毒感染以及一些其他未知病毒的感染等，并且在重点传染病中，经输血传染的病例已经连续三年位居首位，使输血成为一个高风险的事件。
我国总用血量1600吨/年，不必要输血占50％，血源紧张，价格昂贵，节约用血已成为当务之急。
并且人体对血液稀释有相当的耐受性。
近年来随着自体输血技术的发展，使人工胶体血浆代用品在临床上的应用日趋广泛，除补充血容量外，常作为自身输血和血液稀释的一种替代物，据初步估计，仅中国内地医药市场，目前其市场容量已达数十亿人民币，且在不断飞速发展中。
2、羟乙基淀粉130/0.4与同类产品的比较3、羟乙基淀粉130/0.4与同类品种价格比较分析：1.人血白蛋白属于天然的血浆代用品，临床一线经过大量的实践应用，其扩容性较差，因资源有限，价格较高，临床上仅限用于纠正凝血功能异常及低白蛋白血症等特殊情况。
2.琥珀酰明胶和聚明胶肽属于明胶类胶体，相对分子质量小，对凝血功能影响小，可有效维持血浆的胶体渗透压，改善静脉回流量和心排出量，加快血液流速，改善微循环，增加血液的运氧能力，还能减轻组织水肿，有利于组织对氧的利用。
它的渗透性利尿作用还有助于维持休克病人的肾功能。
缺点是扩容时间较短，同时发生过敏反应的风险高，所以用量不大。
3.右旋糖酐40或70属于右旋糖酐类，右旋糖酐相对分子质量较大，不易渗出血管，可提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水份以补充血容量，从而维持血压。
其扩溶时间较明胶类有所延长，但对凝血功能影响明显，由于其具．有显著改善微循环，防止静脉血栓形成，价格低廉等特点，所以在临床上有一定的用量。
4．羟乙基淀粉按相对分子质量划分，有较低相对分子质量羟乙基淀粉(<100 000)、中等相对分子质量羟乙基淀粉(100 000～300 000)和较高相对分子质量羟乙基淀粉(>300000)3种。
羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书
羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书【药品名称】通用名称：羟乙基淀粉40氯化钠注射液英文名称：Hydroxyethyl Starch40 Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Qiangyijidianfen40 Luhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为：羟乙基淀粉40氯化钠【性状】本品为无色或微黄色稍带黏性的澄明液体，显轻微的乳光，味咸。
【适应症】血容量补充药。
有抑制血管内红细胞聚集作用，用于改善微循环障碍，临床用于低血容量性休克，如失血性、烧伤性及手术中休克等；血栓闭塞性疾患。
【规格】（1）250ml：15g的羟乙基淀粉40与氯化钠2.25g。
（2）500ml：30g的羟乙基淀粉40与氯化钠4.5g。
【用法用量】静脉滴注，一日250～500ml。
【不良反应】偶可发生输液反应。
少数患者出现荨麻疹、瘙痒。
【注意事项】（1）一次用量不能过大，以免发生自发性出血。
（2）大量输入可致钾排泄增多，应适当补钾。
（3）有出血倾向和心衰者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品静脉滴注后，较长时间停留于血液中，提高血浆渗透压，使组织液回流增多，迅速增加血容量，稀释血液，并增加细胞膜负电荷，使已聚集的细胞解聚，降低全身血粘度，改善微循环。
【药代动力学】本品静脉滴注后，由于分子量大，主要停留于血循环内，主要分布于肝脏，大部分从肾脏排出，小部分随大便排出，仅微量被机体分解代谢。
1次静脉滴注后，24小时内尿中排出63%，大便中排出16.5%。
【贮藏】遮光，密闭保存。
说明书字数：783。
羟乙基淀粉1300.4氯化钠注射液说明书
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年04月03日修订日期：2008年01月04日【药品名称】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液【英文名】Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chlorid e Injection【汉语拼音】Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye【成份】本品为复方制剂，主要成份是羟乙基淀粉130/0.4，1升溶液含：活性成份：羟乙基淀粉130/0.4 60.0g(摩尔取代级0.40-0.44；平均分子量：130，000)氯化钠 9.0g电解质浓度:钠 154mmol/L氯 154mmol/LPH值 4.5-6.5理论渗透 309mOsmol/l滴定酸度＜1.0mmol/l赋形剂注射用水【性状】本品为无色至微黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。
【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。
【规格】500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g【用法用量】用于静脉输注。
初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。
每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。
每日最大剂量按体重50ml/kg。
根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。
或遵医嘱。
【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。
万衡(羟乙基淀粉13004电解质注射液)
平衡液组（(Plasma-Lyte， n=926） 生理盐水组（n=30994）
观察输注不同液体对病人的影响
Shaw AD, et al. Ann Surg 2012; 255:821–829
降低肾功能损伤的风险
平衡液组肾功能衰竭发生率率低于生理盐水组
Shaw AD, et al. Ann Surg 2012; 255:821–829
平衡液组并发症、资源利用和死亡率低于生理盐水组
Shaw AD, et al. Ann Surg 2012; 255:821–829
非平衡液
Ø Ø Ø Ø Ø
酸中毒增加 肾功能衰竭发生率增加 凝血功能障碍发生率增加 输血率增加 死亡率增加
这也是临床上麻醉 科补液多使用平衡溶 液的原因
万衡
有效维持血浆容量 平衡的醋酸电解质溶液, 接近人体血浆，更好的安全性 降低高氯性酸中毒风险 降低电解质紊乱的风险 降低肾功能损伤的风险 降低出血风险 减少术后恶心呕吐
降低肾功能损伤的风险
HES平衡液组肾皮质组织灌注增加
HES平衡液可增加肾皮质组织灌注，改善肾脏供血，减少肾损伤风险
Chowdhury AH, Cox EF, et al. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7
降低肾功能损伤的风险
0.9%生理盐水 vs 平衡液
腹部手术患者
l 电解质（正常值Na+：135-145mmol/L、Ca2+：2.25-
2.75mmol/L、K+：3.5-5.5mmol/L、Mg2+ ：0.751.25mmol/L）
l 渗透压 （正常值：280-310mmol/L）
内环境稳定的破坏将影响细胞功能活动的正常进行，高 热、低氧、水与电解质以及酸碱平衡紊乱等都可导致细 胞功能的严重损害，引起疾病，甚至危及生命。
万衡(羟乙基淀粉13004电解质注射液)培训幻灯费森尤斯
羟乙基淀粉
平衡液
平衡胶体液
p羟乙基淀粉的来源 p评价羟乙基淀粉的3个指标 p羟乙基淀粉的发展
羟乙基淀粉
pHES是羟乙基淀粉的缩写 pHES：Hydroxy Ethyl Starch p万汶：Voluven HES 130/0.4/9:1 p用途：容量治疗
羟乙基淀粉的来源
万汶® ，万衡® 来自蜡质玉米， 是一种匀质淀粉， 几乎100%为支链淀粉
万衡®——容量治疗的金标准+
p与Voluven® 具有相同的活性成分，承载卓 越的容量效力
p平衡的醋酸电解质溶液, 最接近人体血浆， 更好的维持酸碱平衡和电解质平衡
p不含 Ca2+ ，有更好的药物相容性 pfreeflex®专利包装设计，操作简便安全
平衡液
平衡胶体液
p什么是万衡®？ p为什么要研发万衡® ？ p万衡®有关的临床试验 p万衡®的用法用量
British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients 推荐Ⅰ 有使用晶体液进行复苏或替代治疗指征时，应使用平衡晶体液如乳酸/醋 酸林格液或哈特曼液来代替0.9%生理盐水。 推荐Ⅱ 低血容量应使用平衡晶体液或合适的胶体液进行治疗。
调节酸碱平衡， 并增加了镁离 子，进一步接 近血浆的成分。
霍乱上吐下泻 胞溶解，因此
钙成为林格氏液
而丢失的体液。 被认为是第一
0.9%盐水广泛应 用于临床
位成功地奠定
人体静脉输液
治疗模式的医
师
Awad et al, Clinical Nutrition 2008;27:179-188
目录
关于羟乙基淀粉1300.4氯化钠注射液合理用药调查报告
关于羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液专项点评调查报告为规范我院临床合理用药，提高药事管理质量，针对裕安区城乡居民医保1-3月份意外伤害扣款中出现的问题，院领导要求加强督查，从严管控，临床药学部联合纪检监察室对羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液开展调查分析，现将结果报告如下：一、使用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液前十位科室分布情况（1-6月）二、使用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液前十位医生情况（1-6月）三、归档病历抽查情况1、抽样方法①裕安区城乡居民医保1-6月份意外伤害扣款中出现科室纳入“重点科室”。
②除重点科室外，1-6月份使用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液使用量前十位科室纳入“一般科室”。
（备注：预警科室级别分为“重点科室”和“一般科室”，“重点科室”与“一般科室”样本分布分别占总样本80%和20%。
）2、选定科室：重点科室：骨一科、骨二科、骨三科、骨四科一般科室：前十科室（除重点科室外）3、点评结果利用美康合理用药软件按上述抽样方法抽查住院患者出院归档病历50份，依据品说明书和相关临床诊疗指南，从安全、有效、经济、适当等方面进行分析评价，经临床药师初评，临床专家终评，发现不合理病例18份，不合理率为36%。
不合理使用情况分析如下：①从科室分布看，不合理使用情况主要集中在骨科。
在抽取的50份病历中有18份病历存在不合理使用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的情况(具体明细见附表1)。
②从问题类型看，主要是适应症过宽、适应症不适宜及疗程过长。
比如，有些骨科手术，术中出血量小于10ml，应用指征过宽；有些外伤病人，软组织损伤，病程中无出血记录，使用该药属于适应症不适宜。
③从费用类别看，收费类型分为贫困人口、全费和医保病人等，而医保规定：使用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，仅限休克抢救时予以报销。
这也是这次医保扣费的主要原因。
④从药品消耗量看，麻醉科消耗量最大，但麻醉科计费无法从HIS病历中反映。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6
平均分子量（Mw） 分子取代级(MS)
取代方式（C2/C6） 水结合力 胶体渗透压(COP) 理论渗透压浓度 PH值 容量效应 平台效应
130，000道尔顿 0.4
9∶1 21mlH20/g HES 36mmHg 308mosmol/l 4.0～4.5 100%(至少6小时) 4～6小时
血浆中的半衰期(t1/2)
1.4小时
7
附 注 说 明
分子取代级 0.4：羟乙基淀粉分子基团中总糖基数与总羟乙基数
的比值（0.4，既每 10个糖基对应 4个羟乙基团）。平均克分子取
代级越高，α淀粉酶降解羟乙基淀粉的能力就越低。
C2∶C6：C2原子与C6原子上羟乙基化的葡萄糖分子数的比值
（9:1指C2原子上羟乙基化的葡萄糖分子数是C6的9倍）
☺在所有羟乙基淀粉类中，羟乙基淀粉130/0.4在毒理学方面
具有不可比拟的优势。
14
药动学与药效学研究
15
药代动力学试验 —— 单次给药
试验设计
12名志愿者30min内接受500ml羟乙基淀粉130/0.4输注
研究结果
分布容积约为5.9升，大致相当于血容量。
最大血浆浓度=3.7mg/ml 初始半衰期（t1/2α相）=1.4小时
末端半衰期（t1/2β相）=12.1小时
输注后即时体内分子量为70,000-80,000道尔顿,并且在整个治疗过程中 都保持高于肾阈值。
16
羟乙基淀粉130/0.4的血浆时效曲线
（6% HES130/0.4 血浆浓度）
6小时后 降至14%
24小时后 几乎回到 基线水平
输注本品30分 钟后，血药浓 度为最大血药 浓度的75%
18
重复给予10%羟乙基淀粉130/0.4后血浆浓度
8 6 4 2 0
参考文献:Bepperling et al.Crit Care(1999)3:Suppl.1.
19
羟乙基淀粉130/0.4可安全用于 肾功能损伤患者
老年肾功能不全患者的药代动力学研究
试验设计
慢性非无尿性肾功能不全患者，在 30 分钟以上单次输入 500ml6% 羟乙基 淀粉130/0.4； 志愿者：n=19 研究结果 肾功能不全时，HES130/0.4的峰浓度及终末半衰期都不受影响。 健康人和肾功能轻度受损的病人累积肾清除率都是 59%，而严重肾功能 不全的病人为50%（肌酐清除率15-30ml/min/1.73m2）。
一代羟乙基淀粉对凝血及肾功能的不良影响，其过敏反应在临床
使用的所有胶体液中最低，是目前最为理想的胶体液。
5
天然原料、理想的化学特性
更适宜的分子量大小和分布 造成血浆蓄积的高分子量、高取代级的分子所占比例很小 快速通过肾清除的小分子很少 即使羟乙基淀粉 130/0.4的血浆浓度较低，也可保证其充分的容 量效应。 低摩尔取代级和改进的 C2 /C6取代比产生了一种新的、更好的组 合，使降解具有可控性。
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
( HES130/0.4Байду номын сангаас)
适
应
症
治疗和预防血容量不足，
急性等容血液稀释（ANH）。
国家医保乙类药品
2
理 想 代 血 浆 的 特 征
不影响 止血 功能 无组织 蓄积 无血浆 蓄积 无传染 性
不影响 免疫 功能
与其他 药物相 容性好 耐受性 好 不引起 促炎 反应 无毒性
使用方便
价格相对便宜
11
毒 理 学 研 究
12
体内与体外毒理研究
研究
亚急性毒理学 致畸性 胚胎毒性 皮肤刺激 抗原性 局部耐受 致突变 溶血性
实验物种
狗/大鼠 大鼠/兔 大鼠 豚鼠 豚鼠 兔 无差异细胞培养 红细胞（人）
剂量
9g/kg体重/天（静注） 5g/kg体重/天（静注） 最大5g/kg体重/天 皮试液 0.3g（静注） 30g（静注，动脉输液） 根据具体试验而定 根据具体试验而定
观察期
3月 12/16天 35天
结果
无毒 无致畸性 无胚胎毒性 无刺激 无抗原性
与0.9%NaCl 无致突变性（包括人） 不致溶血
13
羟乙基淀粉 130/0.4 增加安全范围
☺羟乙基淀粉130/0.4的研究结果表明其具有良好的耐受性。 ☺用于亚慢性毒理研究的羟乙基淀粉130/0.4每日剂量高出允
许人用剂量的3倍，突出其具有更大的安全范围。
9
羟乙基淀粉 130/0.4的 突出优势 更大的推荐使用剂量
每天最大用量：33ml/kg体重/天；同时动物试验：按人体3倍量 输注仍然安全，显示对临床大量失血性急救使用有重大价值。 羟乙基淀粉130/0.4 可以连续给药数天。
10
羟乙基淀粉 130/0.4的 突出优势 安全性高
与人体血浆的理化性质几乎相同，对人体无毒副作用。 对肾功能无损害 天然植物中提取，无人和动物所产血液制品中潜藏的各种传染性 疾病的风险,如肝炎、爱滋病毒，疯牛病、口蹄疫等。
参考文献:Waitzinger et al.Clin Drug Invest(1998)16:151-160 17
药代动力学试验 ——重复给药
试验设计
12名志愿者每天接受500ml10%羟乙基淀粉130/0.4
30min的静脉输注，连续给药10天。
研究结果
最高血浆浓度在第1及10天相近：分别为7.7及7.4mg/ml 重复输注10天后血浆中无相应的蓄积 10天中羟乙基淀粉的肾清除率始终较高
8
羟乙基淀粉 130/0.4的 突出优势
快速的初始容量效力：输注30分钟内，容量扩充效应为100%,该100%
的容量效应，可以稳定维持4-6小时。 等容血液置换，可维持血容量至少6小时。 快速经肾脏清除：机体清除率高，达31.4ml/min，24小时几乎完全排 出体外。
即使重复给药亦无血浆积蓄。组织积蓄明显减少。
理想 代血浆
无抗原 性
无致敏 原
无致畸 致突变
3
羟乙基淀粉 130/0.4 的理化性质
4
天然原料、理想的化学特性
采用天然绿色粘玉米为原料，通过稳定可靠的羟乙基化与水解工 艺制成羟乙基淀粉130/0.4。 羟乙基淀粉130/0.4代血浆是最新一代羟乙基淀粉代血浆，它在分 子量和羟乙基化程度上进行了改进，并在羟乙基化部位也进行了 改良，既保留了老一代羟乙基淀粉的扩容效力，又大大减轻了老