风险管理报告

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中铁二十六局盾构处全面风险管理报告

公司企划部:

2016年中铁二十六局盾构处的全面风险管理工作在公司的统一部署下得以正常开展。年末,根据公司《内部控制与全面风险管理实施办法》和《内部控制与全面风险管理工作考核办法》要求,结合中铁二十六局盾构处《全面风险管理制度》规定,组织实施了内部控制的有效性监督检查。结果表明:分局的全面风险管理工作已经分解到分局的有关管理岗位,各项工作开展正常,基本实现了年内的各项计划目标。但项目层面的全面风险管理工作进展参差不齐,部分项目的全面风险管理工作开展的较差。现就具体情况汇报如下:

一、本年度全面风险管理工作的总体情况

(一)分局全面风险管理工作计划完成情况

1、2016年度全面风险管理工作计划及其执行情况。

2016年度中铁二十六局盾构处依据公司《内部控制与全面风险管理实施办法》和《内部控制与全面风险管理工作考核办法》要求,按照《中铁二十六局盾构处全面风险管理制度》、《中铁二十六局盾构处2015年内部控制评价方案》、《中铁二十六局盾构处项目内部控制与全面风险管理工作年度考核标准》等系列文件;成立了由内控办公室成员和内控联络员组成的分局内部控制评价工作小组。从制度和组织机构两个方面进一步完善了全面风险管理工作体系建设,也为今后该项工作的开展奠定了基础。年末实施了由内部控制评价工作小组对分局机关各科室和

项目部(厂、分公司)进行的现场测试和检查考核。全面风险管理工作进度和开展情况与公司基本同步。

2、工作流程的完善

2016年,分局机关各职能科室按照计划和要求积极的开展了与公司相关部门的沟通,并结合工作实际,根据2012年、2013年梳理的67个工作流程,进行工作,目前系统运转正常。

3、制度梳理

目前,公司制定的制度基本上涵盖二级单位和项目管理,经过近几年的制度梳理,分局本年度管理除了行政行文以外,其余的实施细则均在公司制度框架内制定。

4、项目风险管理

中铁二十六局盾构处2016年拥有合同34个(国外9个),国内的9个项目部和检修公司、金结厂分布在9个省区。项目规模小、数量多、分部区域广,在客观上增加了项目的管理难度,工程项目的管理风险也比较大,因此,为降低项目管理风险,我们要求分局职能科室在工作流程中必须包容项目的分包索赔管理、合同管理、进度管理、质量安全管理、财务管理、人力资源管理、物资设备管理、法律纠纷等业务领域的内容,将项目部的风险管控工作范围界定在执行层面,项目仅需针对本项目一些非常规或特有的工作进行流程框架和制度框架的搭建以及风险识别等工作,这样既能方便项目操作,也可以防止在项目实施全面风险管理与内部控制工作中出现不一致的情况。

二是对于一些较小且内容单一的合同,采取了专业分包或劳务分包

并由分局直管的方法,即缓解了分局人员紧张的局面,也实现了对项目的控制,有效的减少了小项目的管理风险。

三是通过组织学习、组织人员参加公司相关培训班的方法加强对内控联络员的培训,以使各个管理岗位进一步掌握内控工作流程以及风险识别的基本方法。促进了项目对风险管理流程的掌握和应用。

(二)分局重大风险管理情况

2016年度中铁二十六局盾构处确定了六个重大风险,年内没有发生重大风险事件。

1、质量全面风险管控

本年度质量风险管理工作重点是确保分局全年质量目标的实现,加大对在建项目质量检查监管,加强质量队伍建设,规范施工行为,提高全员质量意识,不断提高项目质量管理的制度化、规范化、标准化、精细化水平,促进项目施工质量和工艺水平的不断提高。

1、质量风险管理流程描述

工程管理科质量控制管理部门积极推进质量检查验收控制流程的深化应用,实现了质量检查验收过程的监控。

质量检查流程控制:质量检查流程主要阐述工程管理科对在建项目施工质量检查验收程序,旨在确保分局在建项目施工质量处于可控和在控状态,同时对检查中发现的技术文件要求项目部进行整改,已达到持续改进的目的。

2、质量风险评估描述

1)未对《施工质量检查验收申请》审批,可能导致质量检查验收申请的不合规性或不正确。

2)未及时进行《施工质量检查验收》,可能导致工程项目无法竣工移交。

3)《施工质量检查验收》文件资料未进行及时移交存档,无法追溯工程质量履行责任。

3、制定风险管理策略和解决方案

2016年对分局质量目标实施监管,对在建项目施工质量检查验收,同时对检查中发现的不符合项要求项目部进行整改,已达到持续改进的目的,确保分局在建项目施工质量处于可控和受控状态。

风险管理策略:

切实加强组织领导工作,进一步完善和落实行政领导责任制,强化质量意识,坚持走质量效益型之路。同时要强化全员的质量意识,在思想上牢固树立“质量是企业的生命,质量是竞争的核心”的质量意识,当质量与进度、工期、效益发生矛盾时坚持质量第一思想,夯实质量基础工作。营造质量第一的文化氛围,努力追求精品工程项目。

风险管理解决方案

1)建立健全完善的质量管理体系:依据公司及分局关于管理手册文件及相关质量管理系统考核标准,建立健全能够切实履行工作职责的质量组织管理网络机构,并建立了以分局长、项目经理为工程质量第一责任人的质量管理领导小组及相关完善的质量管理责任制度、措施,严格按照质量管理体系及相关质量管理系统考核标准进行各项生产和管理工作,在质量监管的过程中严格自查自检,执行,并持续完善各项质量管

理规章制度。

2)加强质量过程控制管理:施工过程控制是保证工程质量的关键性环节,在施工过程中重视并严格按照质量管理体系进行控制,每个施工过程首先由施工人员自检、班组互检、项目部终检、监理工程师一次最终认同的质量“三检”制原则,质量控制全过程真正做到责任到人,不走过场。

加强在建工程的质量监督、检查工作,对于进场的原材料、设备零部件按照设计图样进行抽检,从源头上保证工程的施工质量,确保工程质量始终处于受控状态,保证工程的顺利进行。针对个别项目存在的质量隐患,召开质量专题现场会,提高项目管理人员的质量意识,对存在的问题进行分析,对质量好的项目,给予通报表扬,对质量差的项目,给予通报批评。重点排查施工中存在的质量通病和质量隐患,旨在让职工深刻认识到“质量是效益,乃生存之本”,通过对质量安全重要性的多角度、深层次解读,努力营造追求质量、崇尚质量、人人关注质量的企业氛围,全面提升职工的质量安全意识。

3)加大质量管理执行力的考核力度:加大质量监督、检查力度,对施工项目严格考核,制定科学的质量管理办法,并对质量活动的成果进行评定、认可和鼓励,提高职工积极参与质量管理和树立高度质量责任心,制订“奖优罚劣”的激励政策。实施对职工质量技能和质量业绩的评价与考核制度,把对职工的考评、分配等方面与提高质量和实现企业质量目标中的贡献紧紧挂钩。注重建设体现质量优先的企业文化,树立不断满足顾客需求的质量观念,倡导“开拓、创新、高效、卓越”的企

业精神,努力塑造项目重质量、讲信誉、守合同,良好的企业形象。

4、风险管控实施结果

2016年通过质量风险管控的实施,中铁二十六局盾构处全年没有发生质量事件、事故,质量控制取得了一定的成效。

截止目前,分局各在建工程项目评定的单元工程:评定的机电安装工程主要单元个数合计:140个,合格率100%,优良137个,优良率97.9%。金属结构制造工程主要单元个数合计:524个,均为合格,合格率100%。在建工程质量优良率和信誉不断提高,特别是一些项目在施工工艺改进方面工作开展扎实有效,产品外观工艺质量有了较大的提升,取得了较好的效果,质量得到有效的控制,工程质量优良率高于目标、指标,年内无顾客投诉。

2、分包全面风险管控

本年度对外分包管理工作重点是,加大对项目部的分包监控力度,提高制度的执行力,规范各项目部的分包管理行为。

1、分包管理风险

1)可能产生的因素:项目不按分包程序分包、分包不申报、少申报多分包、先斩后奏,以及对分包商的审查和管理不到位等行为,没有充分引进竞争机制。

2)造成的影响:风险发生后可能会给分局或公司造成经济损失、影响企业的声誉和承担法律责任。

2、分包流程描述

分包流程主要阐述中铁二十六局盾构处国内工程分包的相关管理程

序,旨在确保中铁二十六局盾构处对于工程分包项目工作的合规性和合理性。分包管理风险控制流程共14个流程步骤,分为一般流程步骤、一般控制、关键控制三种类型。

3、风险评估描述

1)未对《工程项目对外分包申请表》进行适当审批,可能导致工程分包申请的合理性不足。

2)比价招标信息发布范围较窄,可能导致合格分包商数量不足,影响最终的比价招标效果。

3)未对拟选用分包商资质进行验证,分包价格风险是否可控,可能导致工程分包项目的风险加大。

4)未对项目分包商选择流程验证和分包价格的审核,可能导致分包项目产生市场准入的风险。

5)未及时、准确、完整签订分包合同,验证分包商进场资源,可能导致分包履约的风险,可能产生法律纠。

4、制定风险管理策略

完善分包管理制度,严格按照公司的有关分包管理制度进行分包操作和过程管理。

5、制定风险管理解决方案:

要进一步加强工程分包管理,优化社会资源配置,确保工程质量、安全和进度目标,继续完善对外工程分包招标制度和分包商评价制度,完善分包商合格准入和违约清退制度。严格执行公司对外工程分包申请、审批制度,杜绝项目不按分包程序分包、分包不申报、少申报多分包、

先斩后奏等行为;加强对分包商的资质审查,选择信誉好、能力强、业绩优的分包商进入分局的分包市场;坚决杜绝以包代管,强化服务意识,有效防范分包风险,提高施工现场管控能力,增强项目履约能力。同时要加强对分包结算的管理,严格执行分包结算责任追究制度,对违规分包、违规结算等问题予以严肃处理。

6、风险管控实施结果

2016年度分局对内、外分包合同管理工作开展正常、有序,分包控制在理想状态下,系统运行良好。

截止目前:对外分包工程项目13项,10家分包商,分包合同金额18126.17万元。2016年分局所采用的分包商10家,使用公司批准的合格分包商为4家:中建钢构有限公司、新疆广隆建设工程有限公司、河南省防腐保温开发有限公司、兰州安克机电设备有限公司。其他分包商6家均是竞标、评价、选拔出来的待评的合格分包商。本年度经管理、控制未发生分包合同纠纷,未发生农民工滋事事件。

内部分包合同主要是指分局承接的局内其他单位承揽工程中与安装专业相关的工程施工合同,其中有部分该类合同存在报价过低,或因其附属于主合同而在实际施工中进度难以控制,需要承受部分主合同中的履约风险等,我们每年都要承接相应数量的这类合同,在分局年内合同所占比例越大,对分局的经营影响也越大,因此我们对该类合同的签订、过程控制以及专业或劳务分包等风险点主要采取以下措施:(1)严格执行内部分包合同评审制度,在合同签订前最大程度的规避价格风险。

(2)树立大局观念,加强内部沟通,融洽主、分包的合作关系,尽可能的依靠主包方的经营资源优势,争取和创造过程索赔条件。

(3)对于工期长合同额较小的内部分包工程,一是尽量避免承接,二是尽可能的采取社会分包的方法,规避或分化投入产出比失调风险。

(4)严肃分包招标制度和分包商评价制度,严格执行公司分包申请、审批制度,加强对分包商的资质审查,选择信誉好、能力强、业绩优的分包商进入分局的分包市场。

(5)加强对分包工程的施工现场管控能力,坚决杜绝以包代管。

2016年共开展局内分包26项,除农业路未签订局内分包合同外,其余的项目都与主办单位签订了分包合同,尚未与主包商发生大的分歧和纠纷,其中正在施工的有9项,已完工未办理最终结算的17项。通过以上措施的实施,2016年我们对内部分包合同的控制效果总体良好。

3、项目管理风险控制

项目管理风险贯穿于合同的整个履约过程,本年度其经营方面的重要风险点成本控制、我们根据不同项目的各个履约阶段采取了有针对性的重点控制,如项目建立初期,分局重点关注人力资源配置、物资设备配置、分包与否等环节,过程中对项目的经营活动的监测力度较大,对于一些较小的项目则直接由分局相关科室直管。如:为加强项目分包管控,规范各项目部的分包管理行为。严格分包管理,分局明确规定由工程管理部主任审核拟选分包商资质、分局主管领导核对分包单价、项目商务经理与分包商洽谈、签订分包合同,对分包商进场资源情况进行验证等重要控制环节。

1、项目管理风险

可能产生的因素:施工组织不合理、资源配置不合理,施工工艺不先进,没有严格的材料采购和领用制度,设备保养不到位,索赔资料不齐全等。

产生的后果:将引起企业的经济损失。

2、风险管理策略:

从施工工艺、流程、现场管理、材料消耗、人员安排、机械设备的安排,以及索赔管理、科技技术的应用等方面进行管理控制。

3、风险管理解决方案:

1 )采用先进的施工工艺和流程

这一点对于降低成本尤为重要,一个合理的施工组织设计,必须是在保证施工质量和进度的情况下,综合考虑,以降低成本为目标。并据此制定实施细则,选择先进的施工方案,合理地布置施工现场、临时设施和工艺流程。采用先进的施工工艺有利于缩短工期,提高设备利用率,减少管理费开支,降低成本。

2 )严密合理的施工现场管理

①加强计划管理,合理组织人机料,避免出现非正常抢工现象。在开工之前要编制好合理的总体施工计划,在开工后无特殊情况严格按照总体施工计划和由此编制的季度、月度生产计划施工,尽量避免发生随意打乱总体施工计划的现象,有可能造成机械人员的窝工,降低工效,也可能导致后期由于工期原因进行不必要的抢工。这样势必增加人财物的投入,降低了工效,增加了成本。

②严格质量管理,尽量避免因质量问题而出现的返工和缺陷修补。由于质量问题而出现的返工对降低成本相当不利,都会使成本成倍甚至成几倍的增加。

③加强技术管理。每个工程都有自己的技术特点,针对这些特点,我们有重点的进行分析,对施工过程中的计算要尽量精确有利于降低成本。

3)加强对材料计划、采购供应、消耗过程成本控制

①材料计划控制。根据《采购管理程序》,由项目部生产、施工等部门根据当月生产计划和施工预算编制《材料需用计划表》,由项目部有关领导根据生产计划、任务和产品消耗情况对《材料需用计划表》进行评审、研究,要求计划要有准确性、时间性、严肃性,严格控制材料的数量。

②产品采购控制。采购部门应根据《材料需用计划表》编制《材料采购计划表》,经项目经理批准的实施,对五大材要按照《比价采购管理办法》的要求,尽可能采用招标方式集中采购,以达到降低采购成本的目的。对于地方材料,要广渠道联系货源,在分析质量、价格、运距的基础上确定购货渠道和价格。避免出现一种甚至几种材料由一个供应商供货,导致出现由于垄断而乱抬材料价的现象。对于采购的材料要严把验收关。要从原材料的质量和数量上严格控制,既要保证质量,又要保证数量,避免出现因材料质量出现的材料退场和二次进场,还要避免出现实际数量与入库数量的不符,而造成的损失。

③材料消耗的控制。严格领料制度,在施工中严格组织管理,减少

各个环节的损耗,避免使用不当引起的材料浪费。合理堆置现场材料,避免和减少二次搬运。增强工人的责任感和节约意识,从根本上减少施工过程中的浪费和不合理的材料使用,哪怕是电焊条、破布这些“小东西”。

4)对劳动力消耗的控制

根据合理的施工组织设计,合理调配劳动力,安排好生产计划,避免窝工现象的发生。对施工人员实行合理的奖惩制度,加强技术教育和培训工作,加强劳动纪律。压缩非生产用工和辅助用工,严格控制非生产人员比例。

5)施工机械的控制

①保证机械完好率和利用率,合理调配,减少调遣费。机械设备的完好率直接关系到设备的利用率,这一点对于降低成本很重要。同时各种机械的合理搭配有利于提高机械设备的利用率。

在总体施工组织设计中要有一个详细设备调遣计划,这个计划一定要合理,根据施工中的不同阶段,需要调入调出什么设备,在施工现场内要调遣什么设备,必须详细清楚。对施工工艺和施工顺序必须吃透,合理编制机械调遣计划,避免出现不合理的二次调遣设备。

②合理组织计划。根据总体施工组织设计,合理组织机械设备,避免出现不合理的机械停、窝工。

6)加大索赔和清欠力度

如果发生索赔事件,施工单位有权根据有关条款按照有关程序对业主进行索赔。索赔款作为直接利润,对于降低施工单位的成本、提高经

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告(模版) 风险管理报告(模版)编写:风险管理参加人员:日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日(盖章)目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-xx)3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。

风险管理报告(例子)

风险管理文档 产品名称: 产品编号:

风险管理计划 编制人: 编制日期:

1、范围: 产品描述: 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括: 1)可能的危害及危害事件序列 2)危害发生及其引起损害的概率 3)损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对

风险分析报告模板.doc

风险分析报告 一、项目介绍: 1.项目宗旨; 2.项目定位与总体目标; 3.市场计划; 4.产品介绍; 二、运行风险分析: 1.政策风险; 2.资源(原材料/供应商)风险; 3.研发(技术)风险; 4.市场不确定性风险; 5.生产不确定性(内部控制)风险; 6.成本控制风险 7.竞争风险 8.财务风险(应收帐款/坏帐) 9.管理风险(含人事/人员流动/关键雇员依赖)

无锡飞锐数码科技开发有限公司 LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告 一、项目介绍: 1.宗旨:以人为本,做强“飞锐”,为繁荣世界经济做出贡献。 2.定位与总体目标 公司坚持产品100%出口,市场定位:为客户OEM、ODM;客户范围:世界各国,目标:3年内达到年出口120万台LCD,利润2400万美元元/年。 3.市场开发计划和生产规模 公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场: (1)L CD/TV市场开发:公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代 表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大 部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲. 按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要 LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的 客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲 客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加, 市场会不断的扩大. (2)L CD技术开发:结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不

风险控制案例分析

风险控制案例分析Revised on November 25, 2020

风险控制案例讲座 主讲:王士俊先生 一、风险概述 风险是关乎金融企业生死存亡的关键。那么,什么是风险呢不确定性就是风险,看不清就是风险。而时间是检验风险的最严格的审判官,风险管理必须要经历得起时间和经济周期的考验。 王行长主管过信贷、财务、安全保卫等多个银行部门,认为银行在两项工作上不能高调。一是资产质量。这十几年来,我们的银行尚未真正经历过经济周期的考验,即便08年的金融危机也因为我们的有限开放而没有造成很大的影响,所以资产质量的问题还远未经受考验。比如在周正毅案件中,当时王行长所在的上海分行表现出色,招行总行欲进行表彰,王行长却要求只陈述事实而不介绍经验,保持低调。二是安全保卫。我们只能说尚未发现安全事故,却不能说能够杜绝它的发生。比如93年交行分行长会议上,北京分行介绍安保的成功经验,可不久便发生大案,分行长心急如焚,突然去世。所以说:没有发现,不等于没有风险。 在本世纪初,花旗银行曾开发了一套风险组合管理工具,似乎可以取代人的管理和判断,但实践证明,再先进的模型和工具也不能取代人的作用,特别是审贷。花旗历史上也经历过数次差点倒闭的危机。比如,上世纪七十年代起,石油开采进入高峰期,石油输出国积累了大量的石油资本,资金需要出路,于是投向华尔街。华尔街的银行家们设计了无数的金融工具,并把这些资金投向拉美等地区。当拉美爆发债务危机后,美国银行业遭遇巨大打击。又

如,美国在80年代以前推行(存贷)固定利率,当利率市场化后,存款利率上升而原来固定的长期的低息贷款却不能调整,很多银行因此倒闭,花旗的股价也降低到十美分一股。包括08年的次贷危机中,若不是政府出资救助,花旗也可能倒下。所以说,银行的风险平时看不出来,只有在经历突发事件中才能看出平时的理念和实践如何。 因此,风险管理能力是一家金融机构可持续发展的关键。 我们万丰融资租赁公司和银行大同小异,通过经营风险获取收益,但融资租赁公司经营成本更高,客户质量不如银行好,期限相对更长,风险肯定比银行高,所以在风险管理上要比银行更努力、更审慎、做的更好。 王行长有四句话希望和大家共勉。一是对公司负责,这是天经地义的;二是对未来负责,做金融不能追求短期行为,如民生银行的高发展、高压力、高激励和业务私有化很容易导致短期行为而出问题,于是他们通过采取授信独立审批、支行会计主管由分行派驻不受支行约束等措施,有效保证了不出和少出大问题;三是对员工负责,这是一名管理者的职责和义务,要对得起员工的家庭和个人;四是对自己负责,重视自己的声誉,长期坚持自律,打造个人品牌。 风控的最高境界是问心无愧。公司评审部员工在风控岗责任大,业务部和评审部要相互配合,做好业务和风险的平衡。评审部要充分理解业务部门市场开拓的不容易,业务部门也要在拓展业务项目时认真识别风险,让项目能经受住时间的考验。 二、案例分析 王行长介绍了一些具体的案例,来揭示项目在实际运作中的风险。

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期:

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

企业风险管理案例分析报告

1.2011年3月15日,据央视曝光,尽管双汇宣称“十八道检验、十八个放心”,但按照双汇公司的规定,十八道检验并不包括“瘦肉精”检测,尿检等检测程序也形同虚设。此前,河南孟州等地添加“瘦肉精”养殖的有毒生猪顺利卖到双汇集团旗下公司。该公司市场部负责产品质量投诉及媒体宣传的工作人员则向记者回应说,原料在入厂前都会经过官方检验,央视所曝的“瘦肉精”事件,公司正在进行调查核实。与此同时,农业部第一时间责成河南、江苏农牧部门严肃查办,严格整改,切实加强监管,并立即派出督察组赶赴河南督导查处工作。农业部还表示,将在彻查的基础上,责成有关地方和部门对相关责任人员进行严肃处理,并随后向社会公布结果。受此影响,15日下午,双汇旗下上市公司双汇发展跌停,并宣布停牌。17日晚间,双汇集团再次发表公开声明:要求涉事子公司召回在市场上流通的产品,并在政府有关部门的监管下进行处理。据了解,截至3月17日,已经控制涉案人员14人,其中养猪场负责人7人、生猪经纪人6人、济源双汇采购员1人。对于双汇发展的投资者来说,不幸只是刚刚开始,复盘后的双汇发展更是连续两天跌停。瞬时间,双汇被推到风口浪尖之上。作为国内规模最大的肉制品企业,“瘦肉精”事件令双汇声誉大受影响。继三鹿之后,又一国内重量级公司面临着空前的危机。 要求:请结合该案例,试分析内部控制对企业的重要性,并阐释内部控制的现实意义。 1.分析提示: (1)内部控制是由企业董事会、管理层和其他员工实施的,旨在为经营的效率和有效性、财务报告的可靠性、遵循适用的法律法规等目标的实现提供合理保证的过程。可见,一个健全的内部控制体系是由多方实施,为了多方利益的一个过程。双汇“瘦肉精”事件的发生很大程度上正是由于企业内部控制缺失,存在重大盲点或漏洞,才造成了目前这种境况。形同虚设的检测程序只会成为不法分子的通道,因此一个企业要想做大做强,一个健全的内部控制系统不可缺少,不能因为短期利益而牺牲企业长久的发展。只有这样才能避免类似案件的再次发生,真正为企业、为更多利益相关者带来真实的益处。 (2)实施内部控制有助于提升企业管理水平。企业内部控制的完善程度反映了企业管理水平的高低,而内部控制体系的建设也是提升管理水平的有效手段。双汇拥有18道安检程序,却没有对瘦肉精的检验,让其内部控制程序形同虚设。这说明从企业管理层内部就有漏洞和弊端,管理水平需要提高。严格管理企业,实现管理创新,促进传统的管理模式向现代企业管理过渡,加强内部控制是企业实现管理现代化的科学方法,建立和健全内部控制是企业发展的必然要求。 (3)实施内部控制有助于提高企业的风险防御能力。内部控制的核心是控制影响目标实现的风险,防范企业经营活动偏离企业目标的一切可能性。正是在安检这个最重要的风险防范点上出现了问题,才造成双汇成为了众矢之的。如果一个企业拥有健全的防范风险的内部控制系统,任何的差错都会得到很好的监控,更不会造成如此大的影响和损失。 (4)实施内部控制有助于维护社会公众的利益。在整个瘦肉精事件中,最大的受害者还是社会

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报组长批准后,推动控制方案的执行,落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推 动控制方案的执行,并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律

风险分析报告模板

风险管理报告 产品名称 (型号) 起草人:夏** 批准人:周** 批准日期:月 上海*******有限公司

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 )的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行 了管理,并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责

第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表: 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明:A:可接受的风险; R:合理可行降低(ALARP)的风险;

风险管理案例分析

风险管理案例分析 工程项目风险管理案例分析篇1: 某油田地面工程项目分两期建设,一期300万吨/年,计划于2011年6月30日机械竣工;二期600万吨/年,计划于2011年12月30日机械竣工。主要包括:原油中心处理站、电站、气处理装置、注水站、水源站、外输管线、单井、计量站、集输管线、输电线路等工程。由于该项目规模较大,产生的项目文档种类和数量繁多,因此在文控执行模式方面,项目部根据项目特点,将文档控制小组归至控制部,与工程进度控制、质量控制、费用控制等项目

控制职能划在一起,对项目进行统一控制和管理。 同时,在设计部、采购部、施工部分别设置文档控制工程师,文档控制工程师与上述职能部门专业工程师相互协作配合,从而有效的加强了该项目文档控制各工作界面之间的相互联系。随着设计、采购、施工等项目工作的陆续全面展开,以及项目部由国内动迁到了国外,文控人员配置也经历了四个主要阶段: 第一阶段:项目启动,设置了两名文档控制工程师负责项目前期文档的相关工作; 第二阶段:随着设计工作的全面开展,增加了两名文档控制工程师负责国内项目部的文档控制

工作,同时增加了一名文档控制工程师负责国外项目部的文档控制工作; 第三阶段:随着采购和施工工作的全面开展,增加了四名文档控制工程师负责国外项目部的文档控制工作; 第四阶段:随着项目工作的逐步完成,文档控制工程师将工作重心调整为项目交工资料整理,并最终实现项目文件交付。 从上述四个主要阶段来看,对于规模庞大、地点分散的该项目而言,其控制部文档控制小组的人员配置相对来说较为精简,要实现项目文档控制工作的良好执行,是离不开项目部主要职能部门的文档控制工程师和专业工程师的配合和协作的。项目部虽然将文档控制小组归至

某医药有限公司季度质量风险管理评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律

法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险,减少质量风险带来的损失,以最小的成本和风险,获得最大的收益和安全保障,确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

公司战略与风险管理案例分析

作为全球最大的零售机构,进入中国几年来,沃尔玛似乎一直没有扑向它的核心猎物,而是悄悄地迂回于中国的海岸线上,它在熟悉环境和等待中国加入世贸组织。 现在,它的时机已渐成熟,这只猛虎发起了进攻。留心的人士会注意到,去年沃尔玛在中国公司新增的店铺数几乎是过去5年所开店数的总和。我们有必要了解沃尔玛。 天天低价的背后 沃尔玛的“女裤理论”是对“薄利多销”策略的最好解释:女裤的进价8美元,售价12美元,每条毛利4美元,一天卖10条,毛利为40美元。如果售价降到10美元,每条毛利2美元,但一天能卖30条,则毛利为60美元。 那么如何做到“天天低价、薄利多销”呢 规模效应沃尔玛要求,供应商的报价必须是给其他商家的最低价,否则免谈。在此基础上,沃尔玛以进货量巨大、帮助供应商进入世界市场、现金结算等三个理由,要求供应商降价25%。巨大的规模和雄厚的资金实力使沃尔玛在谈判桌上取得了绝对的优势。巨大的规模也使沃尔玛的各项费用和成本,在极大程度上被分摊。 分析: 进货量巨大、现金结算、帮助供应商进入世界市场都表现出沃尔玛以购买者身份的强大的议价能力。 正所谓“财大气粗”,巨大的规模和雄厚的资金实力使沃尔玛在谈判桌上拥有绝对的优势。也给予给沃尔玛带来重要竞争优势的积极因素和独特能力。 在固定成本一定的情况下,生产量越大,单位成本也就越低。巨大的规模分摊了沃尔玛的各项成本和费用,使其单位成本较低,从而为其“天天平价”提供了后盾。这就是所谓的规模经济。 控制成本首先是厉行节约。在沃尔玛中国总部,大家看到的是狭窄的过道和没有任何装修、素面朝天的办公大厅。在大厅内,随处可见“打17909,长话可省钱”的提示;而沃尔玛国际公司总经理约翰·门泽尔和他的下属们至今还挤在一起办公,他的那间办公室小得可怜。其次对商品优胜劣汰。每家店都要根据不同的地区和人文环境,根据顾客需求的变化,选择销售不同的产品。这项工作的目的在于让货架上的商品永远都是适销的商品。第三是降就是它的分店总是一个镇一个沃尔玛还有一个非常有意思的降低成本的办法,低仓储成本。. 镇、一个县一个县地渐次建立,这样可降低运输成本和广告费用,因为新店总是在上一个沃尔玛店附近建立,往往并不需要再进行大规模的宣传。 分析: 从总部的装修还是降低仓储成本,沃尔玛的战略是对成本不断的缩减缩减再缩减,这样能够为其带来商品在价格上的竞争优势,进行“天天平价,薄利多销”,进而达到最大的利润。这就反

风险评估报告模板定稿版

风险评估报告模板 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次,评估日期及评估人员填在下表: 目录 1前言............................................................... 2.IT系统描述........................................................ 3风险识别........................................................... 4.控制分析.......................................................... 5.风险可能性测定....................................................

6.影响分析.......................................................... 7.风险确定.......................................................... 8.建议.............................................................. 9.结果报告.......................................................... 1.前言 风险评估成员: 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务: 风险评估采用的方法: 表A 风险分类

二类医疗器械风险管理报告模板

XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求

1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书; 2)、医院使用情况、(维修记录、顾客投诉、意外事故记录等)产品在申请注册,括号内 容暂无; 3)、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告,报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,证实对产品风险已进行了管理。最后,使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品,该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成,具有结构简单,使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点,结合人体工程学设计并采用食品级材料制成,纯属于物理治疗。产品性能可靠,各项指标完全达到医疗器械标准要求,对人体无毒副作用,对xxxx有很好的治疗效果,且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途:适用于xxxxxxxx的辅助治疗; 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时,我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划(见附录1)。

项目风险管理案例分析 (1)

项目风险管理案例分析 一.项目风险管理 项目风险管理是指通过风险识别、风险分析和风险评价去认识项目风险,并以此为基础合理地使用各种风险应对措施、管理方法技术和手段,对项目风险实行有效的控制,妥善处理风险事件造成的不利后果,以最少的成本保证项目总体目标实现的管理工作。项目风险管理的重要性很大程度上就是避免资源的浪费。 二.企业进行项目管理案例分析 (一)案例背景简介 河北H-A会计师事务所承担省直大中型企业的审计工作。具有丰富工作经验,拥有一批具有丰富实践经验的注册会计师。 河北省某研究所现有50多位员工。在基于WINDOWS平台开发软件方面,具备较丰富的实战技能。河北H-A会计师事务所在审计工作中发现,很多企业都采用了会计电算化软件,对审计工作提出新的要求。社会审计工作的需要,对开发计算机辅助审计软件的愿望越来越强烈。所以就联合河北省某研究所进行联合开发 (二)实际项目分析 1.项目介绍 该系统基于windows和sql server进行开发,开发工具是powerbulider。项目开发过程中,共生成程序源代码约数万行,项目开发的难度和源代码行数都比预计的要多。 计算机辅助审计软件具有工作底稿制作能力和查证功能;数据可传递,能自动生成和人工输入相结合,产生合并抵销分录;能自动产生勾稽无误的审计报告和会计报表附注;有灵活开放的系统,方便用户进行二次开发等特点。 2.开发队伍的风险 开发团队维持在10人上下,事务所提供3人,开发单位6-7人,有一些人员只能部分时间工作,开发人员能够自始至终地参加整个项目的工作。开发人员的流动基本能保证工作的连续性。 3.技术风险 数据结构复杂,关联比较多。需要创建新的算法或输入,输出技术;软件需要与其他软件产品的数据库系统接口;客户能确定所要求的功能是可行的。同时,由于当时审计软件在国内的应用尚处于起步阶段,开发人员普遍对该系统比较陌生,这也带来了相当的技术风险。 4.客户相关风险 用户对自己真正的需求并不是十分明确,他们认为计算机是万能的,只要简单的说说自己想干什么就是把需求说明白了,而对业务的规则、工作流程却不愿多谈,也讲不清楚。有的用户日常工作繁忙,他们不愿意付出更多的时间和精力向分析人员讲解业务,这样加大分析人员的工作难度和工作量,也可能导致因业务需求不足而使系统风险加大。 5.项目按时完成的风险 另外,这个项目也像许多其它软件项目一样,面临着竣工日期带来的巨大压力。

质量风险管理报告-2018年

质量风险管理报告 2018年 制订人:日期:

职务签名日期 质量受权人 批准人:

1.企业概况: 2.质量风险评估: 按照《质量风险管理制度》的要求,对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面,进行了系统的回顾性质量风险评估,建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统,对生产全过程中改善产品质量决策,力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度,使产品符合既定标准要求和服务质量要求,起到积极、良好的作用。

章条号严可接 可接 归口频受风风险控制降低的 (过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低的措施(一)受水 部门度险值措施(二) 名称)度平 ≤12 QR4.1-01《组织环境外部因素识 1.行业恶性竞争;市场潜力巨 大,别清单》QR4.1-02《组织环境内 1.引入体系管理有行业发展空 间部因素识别清单》QR4.1-03《组 2.建立新产品开 2.人员工资增长、流 织绩效监视分析评价改进》发战略动快; 3.采用机械化、 P1-M1 3.管理不规范,费用管理能力不高层QR4.2-01《相关方的需求和期 流程化作业,降可接组织环增加;足,水平视野行政 3 3 9 望》 顾客的强烈需求低成本受境 4.技术简单,无更高限制部 QR4.3-01《质量管理体系的范 4.选择优质客户技术含量和期望 围》长期合作,快速 5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条 件QD4.4.1 《产品安全控制规范》》回收资金立和维护 QR4.4-01《总过程识别分析汇 5.定期管理评审 6.货款回收不及时 总》等 QD5.3.2-01《总经理岗位职责权 限》和《承诺书》 QD5.1.1《员工道德提升及行为 准则》 QD5.2.1《质量方针控制规范》QD5.3.1《各部门质量职责权限》QD5.3.2《各岗位质量职责权限》1.制定方针管理的规范 2.及时进行管理评审 P2-S1 高层团队凝聚力、向 职责分工不明确可接 领导作 1.管理不规范,费用 增加中层 2 3 6 心力、执行力较 受 用领导强

医疗器械风险管理报告(超声影像设备)

风险管理文档 产品名称 产品编号:

风险管理计划 编制 编制日期:2011年3月20日

1、范围: 产品描述: 超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息,可同步采集超声图像和视频,并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断,其可分析的功能包括:肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等;图像处理功能:对图像和视频进行ROI分析、统计,具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析,可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、 综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。 2.3质量管理部、、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生 产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等,生产技术部主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和市场部主要分析产品

项目风险管理案例分析

项目风险管理案例分析 1公司背景简介 河北H-A会计师事务所是河北省财政厅对国有大中型企业进行社会审计的试点所,承担省直大中型企业的审计工作。具有丰富工作经验,拥有一批具有丰富实践经验的注册会计师。 河北省某研究所是省直科研单位,现有50多位员工。在基于WINDOWS平台开发软件方面,具备较丰富的实战技能。河北H-A会计师事务所在审计工作中发现,很多企业都采用了会计电算化软件,对审计工作提出新的要求。社会审计工作的需要,对开发计算机辅助审计软件的愿望越来越强烈。所以就联合河北省某研究所进行联合开发 2实际项目分析 2.1项目介绍 该系统基于windows和sql server进行开发,开发工具是powerbulider。项目开发过程中,共生成程序源代码约数万行,项目开发的难度和源代码行数都比预计的要多。 计算机辅助审计软件具有工作底稿制作能力和查证功能;数据可传递,能自动生成和人工输入相结合,产生合并抵销分录;能自动产生勾稽无误的审计报告和会计报表附注;有灵活开放的系统,方便用户进行二次开发等特点。 2.2开发队伍的风险 开发团队维持在10人上下,事务所提供3人,开发单位6-7人,有一些人员只能部分时间工作,开发人员能够自始至终地参加整个项目的工作。开发人员的流动基本能保证工作的连续性。 2.3技术风险 数据结构复杂,关联比较多。需要创建新的算法或输入,输出技术;软件需要与其他软件产品的数据库系统接口;客户能确定所要求的功能是可行的。同时,由于当时审计软件在国内的应用尚处于起步阶段,开发人员普遍对该系统比较陌生,这也带来了相当的技术风险。 2.4客户相关风险 用户对自己真正的需求并不是十分明确,他们认为计算机是万能的,只要简单的说说自己想干什么就是把需求说明白了,而对业务的规则、工作流程却不愿多谈,也讲不清楚。有的用户日常工作繁忙,他们不愿意付出更多的时间和精力向分析人员讲解业务,这样加大分析人员的工作难度和工作量,也可能导致因业务需求不足而使系统风险加大。 2.5项目按时完成的风险 另外,这个项目也像许多其它软件项目一样,面临着竣工日期带来的巨大压力。 3实际的风险管理状况 凭借公司在以往的经验,在此软件项目的整个生命周期中,任何阶段都有可能有风险存在,WBS是完整表示项目,且伴随整个项目生命周期的项目要素,所以以WBS为基础进行风险管理,既可以方便地识别,标识相应的风险来源,又方便和项日其他工作一起,统一管理。 在软件项目中,各阶段主要工作简述如下:

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立,对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用,随着管理要求的日益加强及公司的不断发展,原管理体系也惭惭不能满 足目前需要,具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽,操作性差。 2、同时2011年3月1日,新版药品生产质量管理规范已颁布实施,公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更,同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中,由于变更过程中会出现不同的两个体系文件,可能会造成管理 的各种风险,造成管理体系的混乱,进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中,可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐,有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同,有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入,有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同,有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件,有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用,在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够,有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够,仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具

医疗器械风险管理报告模版

风险管理报告 (模版)编写: 风险管理参加人员: 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 (盖章)

目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1. 编制依据 1.1相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-2009) 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)

4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。 第二章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组(team):

风险管理案例分析

风险管理案例分析 中信泰富炒汇巨亏事件 一、案例背景 中信泰富有限公司是一家在香港交易所上市的综合企业公司,公司业务集中在香港及广大的内地市场,业务重点以基建为主,包括投资物业、基础设施、能源项目、环保项目、航空以及电讯业务。2008年10月20日 香港恒指成分股中信泰富突然惊爆,因投资杠杆式外汇产品而巨亏155亿港元!其中包括约8.07亿港元的已实现亏损,和147亿港元的估计亏损,而且亏损有可能继续扩大。2008年10月21日 中信泰富股价开盘即暴跌38%,盘中更一度跌至6.47港元,跌幅超过55.4%,当日收报于6.52港元,跌幅达55.1%,远远超过业界预计的20%左右的跌幅。 香港证监会确认,已经对中信泰富的业务展开调查,而由于中信泰富的股价在两天内已经跌了近80%,联交所公布的公告显示,中信泰富主席荣智健及母公司中信集团,于场内分别增持100万股及200万股,来维持股价稳定。2009年3月26日 中信泰富公布08年全年业绩,大亏126.62亿港元,董事会主席荣智健强调集团财政状况仍稳健,暂时无供股需要。

二、案例分析 目的:由于参与澳元期权的对赌,荣智健主政的中信泰富发生了155亿港元的巨额亏损。这位以斐然经营业绩颠覆了“富不过三代”商业定律的“红色资本家”后代不仅因此丢失了中信泰富的最高管理权杖,而且可能面临着长达14年的牢狱之灾。从30余年商战风雨中走过来的荣智健为何如此惨败,扼腕叹息之余,人们更多的是诘问与思索。 分析:原因1.少数人统治:群体决策缺陷。由于现代投资市场的高风险以及决策规范化和民主化的要求,国际上许多大型金融企业都实行群体决策制度,如董事会制、委员会制等。但是,对于一个组织而言,如果高层管理者中存在一个特殊人物,群体决策就会陷入少数人统治的境地。 泰富有着非同常人的“钳控力”,如身上有着极具分量的标签——即荣氏家族第三代传人,同时还是中信泰富的缔造者,某种程度上可以影响和支配决策集团中其他决策成员的思想与态度;另一方面,中信泰富高层存在着明显的“内聚力”现象,其中以公司董事总经理范鸿龄、公司副董事总经理荣明杰、公司董事兼财务部部长荣明方三人与荣智健的关系最具代表性。范鸿龄与荣智健一起打下了中信泰富的江山,并追随荣智健20多年,形成了对荣的特殊情感,而后者分别作为荣智健的长子与爱女更是对父亲遵从有三。显然,两种力量都最终可能导致对荣智健个人决策权监督的失

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