生物制品名词解释

1、生物制品学：（Biopreparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

2、生物制品：（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

3、联合疫苗：是由二种或二种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DPT），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

4、药品生产质量管理规范（GMP）：是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

5、诊断制品:检测相关抗原、抗体或机体免疫状态的实验诊断制剂以及化学方法检测机体代谢功能正常与否的化学试剂的统称。简单地说，凡用于检测各种疾病或机体功能状态的试剂称为诊断试剂。

6、细菌类诊断制品: 根据抗原与抗体能特异结合的原理，将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原。这些已知的抗原或抗体称为细菌学诊断试剂，可用于细菌感染的诊断和细菌鉴定。

7、病毒类诊断制品:病毒学诊断试剂是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理，制备的病毒抗原或其抗体，用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴定病毒。

8、抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞的物质，称之为抗原。

9、疫苗：一切通过注射或粘膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。

10、核酸疫苗：（nucleic acid vaccine）又称基因疫苗（genetic vaccine）或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

11、遗传重组疫苗（genetic recombinant vaccine）是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

12、基因工程疫苗（gene engineered vaccine），也称遗传工程疫苗（genetically engineered vaccine），是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

13、冷链系统：从制造疫苗的部门直至使用疫苗的现场之间的各个环节，疫苗均应保存在规定的保冷状态之下，这一保冷系统，在EPI扩大计划免疫活动中称为冷链系统

14、免疫佐剂：凡能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。

15、微生态制剂：微生态制剂就是根据微生态学的基本原理，利用人体内正常微生物群成员或对其有促进作用的其他微生物等物质制成的生物制品，它具有调整微生态失调、恢复微生态平衡、促进宿主健康的作用。

16、免疫调节剂：又称为生物反应调节剂（BRM），是能够调节、增强、兴奋和恢复机体生命功能的一大类生物药物，是目前国际上广为关注的全面调节人体生命活动平衡的生物治疗制剂，主要用于肿瘤的免疫治疗。

17、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗。

18、灭活疫又称死疫苗，是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

19、细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。

20、病毒类疫苗：病毒类疫苗是指由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的，进入机体后诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。

21、类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为类毒素。

22、细菌内毒素：菌体细胞壁的结构成份。细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。

23、血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组份或血细胞组份制品，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

24、正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它蛋白分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。

25、特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。26、细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。它们是一组可溶性的不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长与分化。

27、基因治疗：就是将外源基因导入目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。

28、核酸药物：是以核酸（DNA、RNA）进入体内治疗疾病的药物，包括DNA药物、反义RNA（Antisense RAN）药物、RNA干扰（RNA Interference，RNAi）药物、核酶药物和脱氧核酶药物等。

29、基因置换：（Gene Replacement）指用正常基因置换整个的致病基因，使致病基因永久得到更正。

30、成分输血：就是把人血中的各种有效成分，如红细胞、粒细胞、血小板和血浆等分别制备成高纯度或高浓度的制品，根据病人的需要，输注相应的成分。

31、基因增补：或称基因修饰，就是将目的基因导入病变细胞或其它细胞，目的基因的表达产物能修饰缺陷细胞的功能或使原有的某些功能得到加强。

32、静注丙球：学者们开展了大量的研究工作并开发出了三代可供静脉注射的免疫球蛋白制剂，简称静注丙球。

33、集落刺激因子：在进行造血细胞的体外研究中，发现一些细胞因子可刺激不同的造血干细胞在半固体培养基中形成细胞集落，因此命名为集落刺激因子

35、基因失活：（Gene Inaetivation）是指应用反义技术（Antisense Technology），将反义寡核苷酸或反义RNA 导入细胞以封闭某些有害基因的表达，即人们通常意义上所说的反义疗法。

36、干扰素：1957年，Isaacs等在利用鸡胚绒毛尿囊膜研究流感干扰现象时发现，受病毒感染的细胞会产生一种细胞因子。这种细胞因子作用于其他细胞时能干扰感染的病毒复制，因而将其命名为干扰素

37、肿瘤坏死因子：（Tumor Necrosis Factor，TNF）是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。

38、促红细胞生成素：（Erythropoietin，EPO）是由肾脏分泌的一种重要激素。生理情况下它能促进红细胞系列的增殖、分化、成熟；病理状态下，与多种贫血，尤其是终末期肾脏疾病贫血密切相关

39、干细胞因子：（Stem Cell Factor，SCF）是由248个氨基酸组成的糖蛋白，能够以膜结合的形式存在，在蛋白酶的水解下，也能够形成可溶形式。

40、益生素：通过改善饲养动物肠道菌群平衡而对动物产生有益作用的微生物添加剂。

益生菌：指能够促进肠道菌群平衡，对宿主起有益作用的活菌制剂。

41、益生元：益生元是食物中一些不能被上消化道消化的成分，能选择性地刺激肠道内某些有益细菌的生长及代谢，促进肠道微生态平衡，起到增进宿主健康的作用。

42、合生元：合生元是由益生元和益生菌两者结合制成的。

43、体内诊断制品：由变应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于疾病的体内免疫诊断。

44、体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、OX2、OXK）诊断菌液，沙门菌属诊断血清，乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫诊断试剂盒等，用于疾病的体外免疫诊断。