阿莫西林胶囊一致性评价方案(优质参考)
1.1. 通用名：阿莫西林
1.2. 英文名：Amoxicillin
1.3. 化学名称：
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
1.4. 结构式：
1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O
1.6. 分子量：419.45
1.7. CAS登记号：26787-78-0
1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。
2. 品种简介
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。
3. 适应症、推荐剂量和治疗窗
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。
口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重
30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
4. 理化性质
4.1.关键理化信息
理化项目性质描述
性状本品为白色或类白色结晶性粉末
溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
在各溶出介质中的溶解度（37℃）：
pH1.2：26.6mg/ml
pH4.0：3.3mg/ml
pH 6.8：4.3mg/ml
水：3.1mg/ml
熔点約195℃（分解）
比旋度+290°至+315°
解离常数（pKa）pKa1 = 2.6（针对羧基，采用滴定法测定）
pKa2 = 7.3（针对氨基，采用滴定法测定）
pKa3 = 9.7（针对苯酚的醇羟基，采用滴定法测定）
酸碱度 3.5-5.5
立体结构有立体构型
引湿性略有引湿性
晶型有多晶型
溶剂化物、水合物三水合物
4.2.在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中1小时降解11%，2小时降解21%。
在弱酸性～中性溶出介质中稳定。
光：未测定。
5. BCS分类
检索BCS- database 数据库，阿莫西林属于BSC分类4类（难溶解-难渗透型
Compound:Amoxicillin
CAS: 26787-78-0
Category: Anti-infective Agents
Subcategory: Antibiotics (Penicillins)
Formula: C16 H19 N3 O5 S
Molecular Weight: 365.4
SMILES: [H][C@]12SC(C)(C)[C@@H](N1C(=O)[C@H]2NC(=O)[C @H](N)C1=CC=C(O)C=C1)C(O)=O>
pKa: 2.4, 9.6 Lowest Solubility 1.0
(mg/ml):
Human
Permeability (x 104 cm/s):
0.3 Measured LOW Permeability
cLog
P
(BioL oom
5.0):
-1.87 logP: 0.87
Count ry List: Mini mum Dose (mg) Maxi mum Dose (mg)
Do (min)** Do (max)** Solubility BCS Class (Human) KOR 250.0 500.0 1.0 2.0 LOW* Class IV* WHO 250.0 500.0 1.0 2.0 LOW* Class IV*
SP 125.0 1000.0
0.5 4.0 LOW* Class IV* US 125.0 875.0 0.5 3.5 LOW* Class IV* UK 250.0 625.0 1.0 2.5 LOW* Class IV* 另外，根据该品种溶解性情况，有文献报道BSC 分类为1/3类。
6. 国内外上市和参比制剂情况
6.1. 国内外上市情况
6.1.1. 国产上市
目前国内批准上市的阿莫西林胶囊生产文号共有269个，规格有125mg 、250mg 和500mg 。
6.1.2. 进口上市
阿莫西林胶囊进口规格有0.25g ，商品名：阿莫仙，厂家联邦制药；另有香港澳美制药进口，规格有0.25g 和0.5g ，商品名：阿莫灵。
6.1.3. 美国上市情况
FDA 批准阿莫西林胶囊的时间在1982年之前，阿莫西林胶囊规格有250mg 和500mg ，可以作为RLD 的是规格500mg
厂家为TEVA PHARMACEUTICALS USA INC ；
根据FDA 批准的说明书，阿莫西林胶囊规格250mg 内容物为：一水乳糖，硬脂酸镁；
6.1.4 欧洲上市情况
阿莫西林胶囊规格有250mg 和500mg ，厂家为GlaxoSmithKline UK ，另有其他厂家仿制。
6.1.5. 日本上市情况
协和发酵株式会社的阿莫西林胶囊规格为125mg 和250mg ，1975年上市； 武田制药的阿莫西林胶囊规格为125mg 和250mg ，1976年上市；
其他还有多家获得阿莫西林胶囊的上市许可。
6.2.参比制剂
原研厂家在FDA 的阿莫西林胶囊已经退市，目前FDA 的胶囊参比制剂为TEVA 公司的500mg 阿莫西林胶囊，可选择250mg 作为参比制剂；也可选择欧盟GlaxoSmithKline UK 上市的阿莫西林胶囊规格有250mg 做为参比制剂，需办理参比制剂备案工作和一次性进口三批参比制剂工作。
7. 阿莫西林胶囊药学研究情况
7.1. 制剂处方
名称
规格 处方
商品名及生产厂家（国别） 胶囊
0.25g 、0.5g 内容物：一水乳糖，硬脂酸镁； 梯瓦，FDA 上市 胶囊 0.25g 、0.5g 硬脂酸镁；胶囊囊壳：明胶，赤藓红（E127），二氧化钛（E171），靛蓝（e132），黄氧化铁（E172） Amoxil?，GSK （英国和爱尔兰
上市）
7.2. 溶出度测定
名称 标准来源 溶出介质 溶出方法 介质体积 取样点 限度
胶囊 CP2015 水 100r/min 、篮法 900ml 45min ≥80%
USP36 水（0.25g 规格） 100r/min 、篮法 900ml 60min ≥80%
水（0.5g 规格） 75r/min 、桨法 900ml 60min ≥80%
水 100r/min 、篮法 900ml 90min ≥80%
JP16 水 100r/min 、桨法 900ml 60min ≥75%
250mg 胶囊的溶出曲线参考（PMDA ）：
7.3. 有关物质情况
各国药典标准
名称 药典 杂质的限度
阿莫西林 Ch.P2015
单个杂质≤1.0%；总杂质≤3.0%；聚合物≤0.15%。 JP16 单个杂质≤1.0% BP2013/EP8.0 单个杂质≤1.0%，杂质见下表
USP36
单个杂质≤1.0%总杂质≤5.0%。 阿莫西林胶囊 Ch.P2015
单个杂质≤1.0%；总杂质≤5.0%。 BP2013 最大单个杂质≤1.5%；其他单个杂质≤1.0%；超过1.0%的杂质不得多于1个。
USP36
未控制 JP16
单个杂质≤1.0%。
7.4.稳定性考察
根据稳定性指导原则，同步比较参比制剂和自制胶囊的稳定性情况，主要内容为影响因素实验（5天、10天和30天），加速稳定性实验（1、2、3和6个月）和长期稳定性实验。考察指标为性状、溶出度、晶型、有关物质、聚合物和含量。
8、生物等效实验
参考FDA阿莫西林胶囊BE指导原则进行一下实验，具体内容如下：
有效成分:阿莫西林
剂型/给药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
2．研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：
待测样品（在适当的生物体液中）：血浆中的阿莫西林
生物等效性的基础（90% CI可信区间）：阿莫西林
体内试验的豁免请求：给药剂量为250 mg的试验符合以下条件的可以免除：（i）剂量为500 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：请用美国药典规定的方法用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。
研发进度：开发完毕，待申报。
阿莫西林市场调研
盐城卫生职业技术学院药学院 2013/2014学年第二学期考试（查）试卷 题目得分 阿莫西林的营销调研报告 具体要求: 1.严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。 2.不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。 3.必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时 通过邮件（）提交与打印稿一致的Word文档。 4.字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小 标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、1.25倍行距。 5.写作格式: 5.1包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献） 5.2答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐 5.3参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和 页码。 6. 2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4 月30日之前全部交毕。逾期按零分处理。 、八、亠 刖言： 抗生素（antibiotics ）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中
提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育 战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。⑴ 目录: 、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析 2.1国际市场 2.2、国内市场 3、供求分析 、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受 三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片 达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。 由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。 原研药学信息综述 国内上市情况 目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。 奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。有进口本地化产品上市，国药准字 H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。 有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。 国外上市情况 目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号；
FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。 日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg 原料药理化性质 性状：本品为白色结晶性粉末 溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。 解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH 1.2：33.0mg/ml pH 6.0：0.079mg/ml pH 6.8：0.078mg/ml 水：0.091mg/ml 在各溶出介质的稳定性： 水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。 光：未测定。 熔点：约150℃
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阿莫西林胶囊一致性评价方案
1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审 - 1 -
过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式 - 2 -
阿莫西林胶囊使用说明书
阿莫西林胶囊 【通用名称】阿莫西林胶囊 [药典] 【商标名称】再林 ( Zailin ) 【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典] 【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang 成份： 化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量： 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状： 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 适应症： 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 规格： （按C16H19N3O5S计算） 用法用量： 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12
STM32-CAN总线通信文档
STM32 CAN总线通信 CAN总线通信详细学习的话这里有个视频教程可以推荐看看， https://www.360docs.net/doc/8315443304.html,/programs/view/IIuJjM2RIxc做电子的一定要多练勤于动手，做多了就自然而然就手到擒来。 Can.h文件如下： #ifndef __CAN_H #define __CAN_H #include "sys.h" ////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// //CAN接收RX0中断使能 #define CAN_RX0_INT_ENABLE 0 //0,不使能;1,使能. u8 CAN_Mode_Init(u8 tsjw,u8 tbs2,u8 tbs1,u16 brp,u8 mode);//CAN初始化 u8 Can_Send_Msg(u8* msg,u8 len); //发送数据u8 Can_Receive_Msg(u8 *buf); //接收数据 #endif Can.c文件如下： #include "can.h" #include "led.h" #include "delay.h" #include "usart.h" //CAN初始化
//tsjw:重新同步跳跃时间单元.范围:1~3; CAN_SJW_1tq CAN_SJW_2tq CAN_SJW_3tq CAN_SJW_4tq //tbs2:时间段2的时间单元.范围:1~8; //tbs1:时间段1的时间单元.范围:1~16; CAN_BS1_1tq ~CAN_BS1_16tq //brp :波特率分频器.范围:1~1024;(实际要加1,也就是1~1024) tq=(brp)*tpclk1 //注意以上参数任何一个都不能设为0,否则会乱. //波特率=Fpclk1/((tsjw+tbs1+tbs2)*brp); //mode:0,普通模式;1,回环模式; //Fpclk1的时钟在初始化的时候设置为36M,如果设置CAN_Normal_Init(1,8,7,5,1); //则波特率为:36M/((1+8+7)*5)=450Kbps //返回值:0,初始化OK; // 其他,初始化失败; u8 CAN_Mode_Init(u8 tsjw,u8 tbs2,u8 tbs1,u16 brp,u8 mode) { GPIO_InitTypeDef GPIO_InitStructure; CAN_InitTypeDef CAN_InitStructure; CAN_FilterInitTypeDef CAN_FilterInitStructure; #if CAN_RX0_INT_ENABLE NVIC_InitTypeDef NVIC_InitStructure; #endif RCC_APB2PeriphClockCmd(RCC_APB2Periph_GPIOA, ENABLE);//使能PORTA 时钟 RCC_APB1PeriphClockCmd(RCC_APB1Periph_CAN1, ENABLE);//使能CAN1时钟
做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案
做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。 一、主要目标 开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。 二、重点任务 （一）明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 （二）准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。 （三）科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核
AD如何走蛇形线
来源：https://www.360docs.net/doc/8315443304.html,/thread-4906766-1-5.html 阿莫电子论坛 第一种方法：先布好线，再改蛇形。 从Tool 里选的Interactive length tuning ，就是要先布好线再改成蛇形, 但实际使用的时候，发现只有这2种蛇形线！ (原文件名:111111111.jpg) 想要这种圆弧状的蛇形线，可是就是画不出来！
虽然Tools 下拉中的Interactive length tuning 有 (原文件名:33333333333.jpg) 但实际就是画不出这种形状 原因：左边那个是距离小了, 自动生成不了, 要么把圆弧的半径设小点右边那张也是如此, 另外设成圆弧。
(原文件名:33333333333.JPG) 找到原因了，是倒角半径太小。 调整走线长度的状态下，一直按住数字2.就可以调整成圆弧型。谢谢1L的大侠。 布线完成在走蛇形线可以实时显示长度
第二种方法：布线时直接走蛇形线。 布线时直接走蛇形: 先P->T 布线, 再Shift + A 切换成蛇形走线(ad 里叫Accordions ... 这是P->T 后按` 快捷键时显示的当前可用操作)
(原文件名:2011-07-25 10 25 03.png) 然后按Tab 设置属性, 类型了选用圆弧, Max Amplitude 设置最大的振幅 Gap 就是间隔(不知这么翻译对不) 下面左边是振幅增量, 右边是间隔增量, 后面有用
(原文件名:2011-07-25 10 18 53.png)然后开始布线
年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计
制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)
制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
仿制药一致性评价(答疑)
仿制药一致性评价 （部分答疑） 1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？ 答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复） 2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？ 答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药） 3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。 4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？ 答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。 5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？ 答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如
对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。 6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？ 答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。 7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？ 答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。 8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？ 答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。 9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？ 答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。 11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以； 12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进
四轴飞行器制作
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1楼 发表于2011-1-20 12:12:02|只看该作者|倒序浏览 一、相关技术文件: 1. 程式控制基底ATmega 8 ATmega8 技术文件点击此处下载ourdev_611065Q176XE.PDF(文件大小:2.45M) (原文件名: ATmega8_cn.PDF) 2. 无线模组 CC2500 (2.4G Hz 无线IC) 技术文件点击此处下载ourdev_611064KBBYJG.pdf(文件大小:1.26M) (原文件名: cc2500_cn.pdf) RDA T212 (PA+LNA) 技术文件点击此处下载ourdev_611063XH619C.pdf(文件大小:229K) (原文件名: RDA_T212.pdf) RDA ES02 (SP2T Switch )技术文件点击此处下载ourdev_611062ACP4OA.pdf(文件大小:29K) (原文件名: RDA_ES02.pdf) 3. 无刷马达电子调速模组 FDS7764A (N-Channel) 技术文件点击此处下载ourdev_612408FW8MGC.pdf(文件大小:273K) (原文件名:FDS7764A.pdf) TPC810 (P-Channel) 技术文件点击此处下载ourdev_612409Y3Y2UA.pdf(文件大小:293K) (原文件名:TPC8103.pdf) 4. 液晶萤幕显示模组 16x02 (液晶萤幕) 技术文件点击此处下载ourdev_612410MVKKXZ.zip(文件大小:365K) (原文件名:LCD_1602.zip) 5. MAG 9 FOD 飞行姿态感测模组(3轴磁力计＋3轴线性加速计＋3轴陀螺仪) LSM303DLH (磁力计＋线性加速计) 技术文件点击此处下载ourdev_612411H66HEH.zip(文件大小:2.02M) (原文件名:LSM303DLH.zip) IMU-3000 (陀螺仪) 技术文件点击此处下载ourdev_612412ORGL5T.zip(文件大小:1.93M) (原文件名:IMU_3000.zip) 6. GPS模组 U-BLOX NEO-5Q (GPS) 技术文件点击此处下载ourdev_612413K5MRZI.zip(文件大小:3.03M) (原文件名:NEO_5.zip) 7. 超音波测距模组 HIN-232 (RS-232 5V至10V升压IC) 技术文件点击此处下载ourdev_612414E8JL5V.pdf(文件大小:564K) (原文件名:HIN232.pdf) LM-324 (OP) 技术文件点击此处下载ourdev_612415WGYN7Y.pdf(文件大小:599K) (原文件名:LM324.pdf) 二、TWI(I2C) 通讯规划(用于各个电路模组通讯) M8 TWI(I2C) 规划(PDF档) 电路图档(Eagle档) 点击此处下载ourdev_611067JVY9ZR.zip(文
关于8051 bootloader的一个思路 (amoBBS 阿莫电子论坛)
关于8051 bootloader的一个思路(amoBBS 阿莫电子论坛) 前一段时间做了个8051的bootloader，在C8051F340上运行，效果还可以。基本思路如下： 1，中断向量的处理。 考虑到应用的可靠性，bootloader不应被擦除，而bootloader 和中断向量表通常都在单片机程序区的起始位置，所以中断向量表也不能变。有些bootloader的解决方法是对主程序里的所有中断函数定位，这样做很麻烦。我的解决的办法是，在startup.a51里，添加这样的语句 org 0003H ljmp 3000H org .... ljmp .....0003H是第一个中断的入口，而3000H是主程序里的地址，在这里用一系列org、ljmp的语句全部跳到3000H 开始的连续位置。
在主程序的工程属性里，option for target->C51,Interrupt vectors at设置里，设置为0x3000。这样，编译器就会把中断入口函数定位在3000H开始的位置。唯一的缺点只是所有的中断会延迟一个ljmp指令的执行周期。这样做，主程序里就不必对中断函数做特别的处理。 2，bootloader的处理流程： 首先，bootloader检查主程序是否正常。主程序在下载的时候，会提供一个校验码，这个校验码也会保存在一个特定位置，如果发现校验码出错，则提示并进入下载模式 然后，bootloader检查有没有用户要求升级的（这个请求可以来自任何通讯接口），如果有，则进入升级模式。 如果主程序没有错误，在一定时间内也没有用户要求升级的请求，则进入主程序开始运行。 因为前面提到，中断向量表已经做了重映射，所以bootloader 里一般不使用中断。
仿制药质量一致性评价工作方案
仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。 一、工作目标 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法
（一）先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。 （二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。 三、工作职责 （一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。 （二）省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等
基于Nios软核CPU的uCOS-II和LwIP移植
Altera公司推出的Nios软核CPU是一种可配置的通用精简指令集计算 RISC(Reduced Instruction Set Computing)嵌入式处理器。它可以与各种外设相结合，构成一个定制的可编程片上系统SOPC(System on Programable Chip)。 嵌入式实时操作系统uC/OS-II是一个非常优秀的实时操作系统RTOS(Real Time Operating System)，其性能已得到广泛认可。uC/OS-II的特点有：公开的源代码、可移植、可裁剪、可固化、抢占式内核。TCP/IP是Interenet的基本协议。嵌入式设备要与Internet网络交换信息，就必须支持TCP/IP协议。 尽管uC/OS-II是一个开放源码的RTOS，但是目前它的第三方TCP/IP支持都是商业化的，很少给出源代码。用户需要付费才能获得。通过在Nios上移植 uC/OS-II和开放源码的TCP/IP协议栈-LwIP轻量级网络协议(Light-weight Internet Protocol)，就可以实现uC/OS-II的网络功能，并建立一套嵌入式网络开发平台。该系统模型示于图1。 uC/OS-II在Nios上的移植 uC/OS-II可以看作是一个多任务的调度器，在这个任务调度器上添加了和多任务操作系统相关的一些系统服务，如信号量、邮箱、消息队列等。uC/OS-II的设计分为与处理器类型无关的代码、与处理器类型相关的代码和与应用程序有关的配置代码三部分。这也是uC/OS-II具有良好的可移植性的原因。移植工作主要集中在多任务切换的实现上。这部分代码主要是用来保存和恢复处理器现场(即相关寄存器)，因此不能用c语言，只能使用特定处理器的汇编语言完成。在Nios上移植uC/OS-II非常简单，只需修改三个和Nios体系结构相关的文件即可。下面分别介绍这三个文件的移植工作。
卡托普利片一致性评价项目报价及评价方案(网站)讲解
卡托普利片一致性评价方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，按照《生物等效豁免指导原则》对本品的溶解性及渗透性进行研究，提供BE 豁免资料，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下：
项目调研资料如下： 一、原研药： 卡托普利（开博通）于1981年由百时美施贵宝公司首先开发上市。百时美施贵宝公司为原研单位，在美国因其安全性和有效性原因被召回停止生产，不能作为参比制剂，参比制剂厂家为美兰实验室有限公司，在美国该公司产品为RLD药物，规格为100mg。但百时美施贵宝公司在中国生产的卡托普利片仍在销售，商品名为开博通，规格为12.5mg，日本PMDA 确定的参比制剂为第一三共株式会社生产的产品，规格为12.5mg。建议将三种药物都购买后进行质量比较后确定参比药物。 开博通在美国已退市
二、主药理化性质及BCS分类： 通用名称卡托普利 汉语拼音Captopril 英文名称Katuopuli BCS分类Ⅲ类 CAS号62571-86-2 化学名称1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 分子式C9H15NO3S 分子量217.28 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭。熔点：104 ?110℃。 易溶于水，易溶于甲醇和二甲基氯化铵。它溶解于稀碱金属氢氧化物溶 液。 结构式
总结 fpga难学 的几大原因 (amobbs 阿莫电子论坛)
总结FPGA难学的几大原因（转）(amoBBS 阿莫电子论 坛) 为什么很多菜鸟始终无法入门?为什么大量的人会觉得FPGA难学?开贴来详细讲一下菜鸟觉得FPGA难学的几大 原因:1、不熟悉FPGA的内部结构，不了解可编程逻辑器件的基本原理。 FPGA为什么是可以编程的?恐怕很多菜鸟不知道，他们也 不想知道。因为他们觉得这是无关紧要的。他们潜意识的认为可编程嘛，肯定就是像写软件一样啦。软件编程的思想根深蒂固，看到Verilog或者VHDL就像看到C语言或者其它软件编程语言一样。一条条的读，一条条的分析。如果这些菜鸟们始终拒绝去了解为什么FPGA是可以编程的，不去了解FPGA的内部结构，要想学会FPGA 恐怕是天方夜谭。 虽然现在EDA软件已经非常先进，像写软件那样照猫画虎 也能综合出点东西，但也许只有天知道EDA软件最后综合 出来的到底是什么。也许点个灯，跑个马还行。这样就是为什么很多菜鸟学了N久以后依然是一个菜鸟的原因。那么FPGA为什么是可以“编程”的呢?首先来了解一下什么叫“程”。启示“程”只不过是一堆具有一定含义的01编码而已。编程，其实就是编写这些01编码。只不过我们现在有了很多开发
工具运算或者是其它操作。所以软件是一条一条的，通常都不是直接编写这些01编码，而是以高级语言的形式来编写，最后由开发工具转换为这种01编码而已。对于软件编程而言，处理器会有一个专门的译码电路逐条把这些01编码翻 译为各种控制信号，然后控制其内部的电路完成一个个的读，因为软件的操作是一步一步完成的。而FPGA的可编程，本质也是依靠这些01编码实现其功能的改变，但不同的是FPGA之所以可以完成不同的功能，不是依靠像软件那样将01编码翻译出来再去控制一个运算电路，FPGA里面没有这些东西。FPGA内部主要三块：可编程的逻辑单元、可编程的连线和可编程的IO模块。可编程的逻辑单元是什么?其基本结构某种存储器(SRAM、FLASH等)制成的4输入或6 输入1输出地“真值表”加上一个D触发器构成。任何一个4输入1输出组合逻辑电路，都有一张对应的“真值表”，同样 的如果用这么一个存储器制成的4输入1输出地“真值表”，只需要修改其“真值表”内部值就可以等效出任意4输入1输出的组合逻辑。这些“真值表”内部值是什么?就是那些01编码而已。如果要实现时序逻辑电路怎么办?这不又D触发器嘛，任何的时序逻辑都可以转换为组合逻辑+D触发器来完成。但这毕竟只实现了4输入1输出的逻辑电路而已，通常逻辑电路的规模那是相当的大哦。那怎么办呢?这个时候就 需要用到可编程连线了。在这些连线上有很多用存储器控制
仿制药质量一致性评价工作方案
仿制药质量一致性评价工作方案 为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。 一、工作目标 国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作原则 （一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。 （二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。
（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。 三、工作内容 （一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单 国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。 （二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准 工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。 承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。 对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。 （三）药品生产企业开展质量一致性评价研究 药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响
哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样.doc
哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样哈药集团阿莫西林胶囊的说明书 【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊(哈药) 英文名称：Amoxicillin Capsules 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。 【成份】 化学名：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物 分子式：C16H19N3O5S 3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*20s
【用法用量】口服：1.成年人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现呈假阳性。 5.下列情况应慎用： 1.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2.老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【儿童用药】1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。