对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法
国际多中心药物临床试验指南
国际多中心药物临床试验指南药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段，对于推动药物研发和临床应用具有至关重要的作用。
随着全球化发展的趋势，多中心药物临床试验越来越普遍，通过在不同地区、不同医疗机构展开试验，可以更全面、准确地评估药物的效果与安全性。
为了保证多中心药物临床试验的科学性和规范性，国际上逐渐建立了一系列的指南和标准，以指导试验的开展和结果的解读。
一、试验设计与伦理审查1.研究目的和假设：明确试验的研究目的和主要研究假设，确保试验的科学性和可行性。
2.研究设计：根据研究目的和种类，选择合适的研究设计，比如随机对照试验、单盲或双盲试验等。
3.伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合道德和伦理要求，保护试验对象的权益和安全。
二、试验对象的选择与知情同意1.样本量计算：根据试验的主要目标和预期效应大小，进行样本量计算，确保试验具有充分的统计学力度。
2.试验对象的选择：明确试验对象的纳入和排除标准，确保试验结果的可靠性和可推广性。
3.知情同意：试验对象必须在知情的情况下做出参与试验的决策，并签署知情同意书。
三、多中心试验的协调和管理1.试验中心的选择与准备：选择合适的试验中心，并对其进行合格性评估和管理。
2.研究人员的培训与监督：研究人员必须接受相关培训，确保试验的操作一致性和可信度。
3.数据管理与监控：建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性和准确性，并进行定期的监控和审核。
四、试验结果的收集和分析1.试验数据的收集：采用标准化的数据采集表和流程，对试验对象进行观察和记录。
2.试验结果的分析：使用合适的统计方法对试验结果进行分析，从而得出结论。
3.结果的解释和报告：对试验结果进行全面解读和分析，撰写科学严谨的试验报告。
五、质量控制和风险管理1.质量控制：建立质量控制体系，确保试验过程中各环节的质量符合规范和要求。
2.风险管理：积极识别和管理试验中的风险，采取相应的措施进行预防和应对。
多中心临床研究数据分析的方法与挑战
强化团队成员间的沟通与协作能力，确保多中心研究数据分析的高 效进行。
持续教育与培训
鼓励专业人员参加相关培训与学术会议，跟踪最新技术与方法进展 ，不断提升自身专业素养。
THANKS.
结果与结论
经过分析，发现该药物在多个中心的临床试验中表现出较好的疗效和安全性。不同中心之间的差异得到 合理解释，为药物的进一步研发和应用提供了有力支持。
案例二：某医疗器械多中心研究数据分析
数据来源与特点
该案例涉及多个中心的医疗器械临床试验数据，包括患者使用前后的生理指标、生活质 量评估等。数据具有多维性、时序性和缺失性。
数据安全与隐私保护
建立完善的数据安全与隐私保护机制，确保患者信 息与研究数据的保密性，维护研究伦理。
行业监管与标准制定
加强对多中心临床研究数据分析的监管，制 定相关行业标准与操作规范，提高研究质量 与可信度。
人才培养与团队建设重要性
跨学科人才培养
培养具备医学、统计学、计算机科学等多学科背景的复合型人才， 满足多中心临床研究数据分析的多元化需求。
时序性
临床研究数据往往具有时间序列的特点，如病情随时间的 变化、治疗方案的调整等，需要考虑时间因素对分析结果 的影响。
层次性
多中心临床研究数据中，不同中心的数据可能存在层次结 构，如患者-医生-医院等，需要考虑数据的层次性和聚类 效应。
数据质量差异性
数据缺失
由于各种原因，如患者失访、数 据采集不全等，导致数据存在缺 失，可能影响分析结果的准确性 和可靠性。
基线特征描述
对研究对象的基线特征进行描述，如年龄、性别、疾 病史等。
数据可视化
利用图表等方式将数据可视化，以便更直观地了解数 据分布和特征。
中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较
642中国临床药理学杂志第27卷第8期2011年8月（总第142期）药物评价与管理Drug Evaluation and Administration中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较Comparison of China and Japan on global clinical trials supervision收稿日期：2011－05－03修回日期：2011－06－20作者简介：鲁爽（1970－），女，博士后，研究员，主要从事药品技术审评工作通讯作者：鲁爽Tel ：（010）68585566－562E －mail ：lush@鲁爽1，王涛1，杨进波1，王凌2（1.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2.四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系，成都610041）LU Shuang 1，WANG Tao 1，YANG Jin －bo 1，WANG Ling 2（1.Center for Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ；2.Department of Clini-cal Pharmacy and Pharmacy Adminis-tration ，West China School of Pharma-cy ，Sichuan University ，Chengdu610041，China ）摘要：国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别，是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验，因此在试验的管理、设计及评价时，应考虑多种因素的影响。
不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。
本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求，并与我国目前的相关监管进行比较。
关键词：国际多中心临床试验；监管中图分类号：R954文献标识码：C文章编号：1001－6821（2011）08－0642－031日本对国际多中心临床试验的基本监管原则日本厚生劳动省（当时为厚生省）在1998年8月11日发布了【关于在接受国外临床数据时应考虑的民族性要素】，该文是基于ICH －E5指导原则制定，旨在通过桥接开发战略，针对药物的种类、对象的疾病种类以及临床开发的国际性发展状况，不断地积累并活用国内外试验数据的知识和经验。
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转载 国际多中心临床试验
转载国际多中心临床试验原文地址：国际多中心临床试验作者：水之影目录：1、药临床评价的概述。
2、多中心临床试验的设计与实施。
3、中国的国际多中心临床试验。
4、多中心临床试验的数据管理与工厂技术。
5、中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP。
6、国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策。
7、基因治疗药物的安全性问题。
8、生物制品及疫苗的临床试验。
9、种族差异和药物的"桥接"试验。
10、WHO GCP与ICH GCP的比较。
一、21世纪新药临床评价面临的挑战。
1、新技术。
2、新药的安全性。
3、论理学问题。
4、创新药物的途径。
5、药品管理标准的协调。
6、全球的竞争与合作。
基因治疗有许多安全性问题需考虑，中药高效、低毒，也要注意有效性与安全性评价，还有安慰剂能用不能用、需不需用。
评价控制条例、流通、检查系统。
二、药品监督质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。
多中心随机临床试验：新药发展计划试验方案试验的监查与监督收集与复合数据研究报告申请上市三、多中心临床试验的特点与组织管理：多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
我国Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验均为多中心临床试验。
多中心临床试验的优点：1、在较短的时间内收集较多的受试者。
2、多中心试验可以避免单一研究机构可能存在的局限性，因此所得的结论可有较广泛地意义，可信度较大。
3、多中心试验可提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，众多的差别都能影响临床试验的均一性，增加了试验的复杂性。
四、多中心临床试验是一项需要多个专业工作人员一起完成的工作，实施多中心研究的负责单位需要有一个配合默契的团队：1、临床研究人员；2、统计专业人员；3、计算机程序分析人员(编程人员)；4、数据输入录码人员；5、数据管理助理。
五、临床试验中各类人员职责：(一)课题负责人/主要临床研究者的职责：1、准备研究方案；2、确定CRF和需要记录问题的设计；3、提出统计分析要求；4、定期访问各参加试验的分中心、监督研究进展；5、对研究中遇到的问题作出决断；6、对治疗过程中出现的严重的不良反应作出评价和处理；7、负责撰写研究总结。
完善我国多中心临床研究伦理审查工作的建议
完善我国多中心临床研究伦理审查工作的建议孙荣国;贾晓蓉【摘要】为了推进多中心临床研究伦理审查工作,依据我国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,分析了现有相关管理规章中存在的多中心临床研究的组长单位和参加单位伦理委员会伦理审查的地位、作用、权利和责任的规定不明确以及我国机构伦理委员会的规范化有待提高等问题,提出了进一步充实与完善规章、建立与完善伦理委员会认证制、妥善选择“伦理审查方式”等相关建议.【期刊名称】《卫生软科学》【年(卷),期】2018(032)003【总页数】3页(P35-37)【关键词】临床研究;伦理审查;多中心【作者】孙荣国;贾晓蓉【作者单位】四川大学华西临床医学院/华西医院,四川成都610041;成都市食品药品检验研究院,四川成都610045【正文语种】中文【中图分类】R19;R1972017年10月，我国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求[1]，“在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认逐步推进伦理审查互认”。
它表明虽然要求成员单位应认可组长单位的审查结论，但是也强调“伦理审查互认”尚需假以时日逐步推进。
1 现状1.1 管理规章目前，我国无论是《药物临床试验伦理审查工作指导原则》或是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》均明确规定[2，3]：伦理委员会须独立开展伦理审查工作，且医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人医学研究工作。
另外，虽然《药物临床试验伦理审查工作指导原则》提出了多中心临床试验的伦理审查基本原则及可建立协作审查的工作程序，但是并未要求参加单位伦理委员会必须无条件接受组长单位的伦理审查结论，而是规定了参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究[2]。
多中心临床实验是指
多中心临床实验是指多中心临床实验是指在多个医疗中心同时进行的、用于评估新药、新技术或新治疗方法疗效和安全性的临床研究。
1.引言多中心临床实验是现代医疗研究中常用的一种方法。
本文将介绍多中心临床实验的定义、目的、优势以及注意事项。
2.定义多中心临床实验是指在多个医疗中心同时进行的临床研究。
该实验目的是评估新药、新技术或新治疗方法的疗效和安全性。
相对于单中心临床实验，多中心临床实验具有更高的实证性和代表性。
3.目的多中心临床实验的主要目的是验证新药、新技术或新治疗方法在不同医疗中心的疗效和安全性。
通过多中心的参与，可以更好地评估治疗效果的一般性，同时减少样本误差的影响。
多中心临床实验还可以提高研究结果的可靠性和可复制性。
4.优势多中心临床实验相对于单中心实验具有以下优势：4.1 更广泛的样本：多个医疗中心的参与可以招募到更多的病例，提高实验的统计学效力和可靠性。
4.2 多样性的人群：不同地区的医疗中心可以涵盖不同的人群，从而更准确地评估治疗方法的普适性。
4.3 减少偏见：多中心实验可以减少地域和机构特异性对结果的影响，提高研究结果的一般性和推广价值。
4.4 提高研究效率：多中心的协同工作可以加速试验进程，并更快地为临床提供可行性证据。
5.注意事项虽然多中心临床实验有很多优势，但在进行实验前需要注意以下事项：5.1 样本选择：需要保证选取合适的样本，并遵循实验设计的要求，以确保实验结果的可靠性和可比性。
5.2 协调管理：多中心临床实验需要一个统一的管理机构来协调各个医疗中心的工作。
该机构需具备有效的沟通和组织能力，确保实验进展顺利。
5.3 遵循伦理原则：多中心临床实验需要遵循伦理原则和相关法规，保护受试者的权益和安全。
5.4 数据分析和解读：多中心临床实验完成后，需要对数据进行合理的统计分析和解读，以得出准确的结论。
6.结论多中心临床实验是一种有效评估新药、新技术或新治疗方法疗效和安全性的方法。
通过多中心的协作，可以增加样本广度和多样性，提高实验结果的可靠性和推广性。
关于国际多中心临床在中国
关于国际多中心临床在中国关于国际多中心临床方面的法规，目前有两个：1.药品注册管理办法；第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II 期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
2.国际多中心药物临床试验指南（试行）。
国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，至少需涉及包括我国在内的两个国家，并应参照本指南的要求。
申办者在提交国际多中心药物临床试验申请时，要同时提交包括向制药发达国家（如ICH成员国家）监管机构提交的申报资料，包括完整的临床试验方案（含临床试验方案编号）和支持性数据。
国际多中心药物临床试验，应在全球各研究中心采用同一临床试验方案，并对研究人员进行统一的培训……国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请时，一是需要对全球的临床试验数据进行整体评价后，再针对亚洲和我国的临床试验数据进一步进行趋势性分析。
而对于国家局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中，并没有提到国际多中心临床的问题。
综上所述，可以看出，对于跨国制药企业而言，在目前的形势下，药品注册（我认为包括生物类似药在内）可以分为两大策略：一是中国同步参与全球新药临床研发，开展国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，MRCT），待试验结束后，在全球同步上市，这属于MRCT途径；对于这一点，需要注意，根据我国《药品注册管理办法》，只有在境外进入II期临床试验阶段的药品才允许在国内开展MRCT。
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发布日期20030704
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法
作者黄晓龙
部门
正文内容
对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法
审评三部黄晓龙
目前在我国申请的国际多中心临床研究包括两种情况：一是在国内外均未正式上市，但在国外已进入II期或III期临床研究的药物，需在我国同步进行
的国际多中心临床研究；二是已在我国进口注册的药品，为了增加新的适应
症而在我国进行的国际多中心临床研究。
其中第二种情况属于补充申请的范
畴，不在本文所讨论的问题之内。
在新颁布的《药品注册管理办法》中，对该类申请的临床研究提出了一些基本的要求，而对药学方面的资料未再提出其他要求。
因此，也就意味着申
请国际多中心临床时，药学方面的资料应该与《药品注册管理办法》附件二，
对注册分类1的药学资料要求一致。
由于此类药物尚处于研究阶段，考虑到
药物的研究是一个不断深入与完善的过程，所以在药学资料的完整性与准确
性方面与国外已上市的进口药会有一定的差距。
我们在审评中会正视这种差
距的存在，采取科学、合理的应对措施。
但另一方面，为了保证临床受试者的安全以及临床试验结果的可靠性，申请国际多中心临床研究的药学资料一定要能反映出该试验所用样品的质量是稳定可控的，要尽可能全面地提供国外已完成的药学研究工作，以给临床的审批提供科学依据。
每项资料的具体
要求如下：
资料7：对已做过的药学研究工作进行全面的总结。
资料8：提供原料药的合成路线、制备工艺、中间体质控方法、制备过程中所用的有毒试剂与溶剂的种类等。
提供制剂的处方与工艺，包括中间质控方
法。
资料9：提供所做的结构确证的资料与图谱，要注意排除工艺中可能产生的
立体异构体。
资料10：提供制剂质量标准中所用分析方法的方法学验证资料与图谱，同时还应对原料药中所引入的杂质的检测方法进行验证。
资料11：提供原料药与制剂的质量标准草案，并结合工艺的可行性、安全性研究及稳定性研究的结果说明标准中各限度制订的依据。
资料12：提供临床研究用样品（1-3批）的自检报告原件及译文。
资料13：提供辅料的来源与质量标准。
对于首次作为药用或某给药途径的辅
料，应提供充分的药用依据。
资料14：提供原料药稳定性研究的总结性资料与制剂的稳定性研究的详细资料与图谱。
制剂的稳定性应能保证临床试验期间的药品稳定性。
资料15：提供内包材的选择依据与质量标准。
由于国际多中心临床申请并不以进口注册为目的，所以在口岸药检所质量标准复核时，只是按照企业标准对临床研究样品进行复检。
如临床研究完成后，要改为在中国申请注册，则还应按进口注册的要求，对企业标准进行复
核修订。
以上是我对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法，偏颇之处在
所难免，欢迎大家批评指正。
类别:审评三部。