生物制药与专利
生物技术与生物制药
十三个专题
101-01 转基因植物； 101-02 分子标记技术在农作物育种中的应用 101-03 农业重组微生物； 101-04 植物生物技术的应用基础研究； 101-05 动物生物技术； 101-06 农用基因工程生物的中试开发； 102-07 重组疫苗； 102-08 基因工程药物； 102-09 抗体工程； 102-10 人类重大疾病基因分离、克隆、结构和功能研究； 102-11 医药新技术、新方法研究； 102-12 医药生物技术产品的中试开发；
生物技术与生物制药
2008年诺贝尔化学奖
08年诺贝尔化学奖得主是三名美国人，以奖励他们在发现和发 展绿色荧光蛋白（green fluorescent protein, GFP）上的贡献。 他们分别是
日裔科学家下村修(Osamu Shimomura)，Martin Chalfie和华裔科 学家钱永健（Roger Y. Tsien）。
－T－T－G－G －C－C－T－A－
A－T之间形成2个氢键
C－G之间形成3个氢键
DNA的半保留复制
随后又提出了DNA复制假说:在DNA复 制过程中，双螺旋DNA的两条链相分离， 并分别以每条DNA链作为模板，利用细 胞中的脱氧核糖核苷酸，按照碱基互补 的原则合成另一条子链DNA，从而形成 结构完全相同的两个DNA双螺旋分子。
AAGHVLHHAL
120 GNGDFNVFTR MSADISCTLG CLNSTHEVAT LIDNAIRECW IRSRPVYISL PTDMVTKKIE 118 GNGDFTVFHR MSANISETTA MITDIATAPA EIDRCIRTTY VTQRPVYLGL PANLVDLNVP 117 GKTDYHYQLE MAKNITAAAE AIYTPEEAPA KIDHVIKTAL REKKPVYLEI ACNIASMPCA
《生物技术制药》理论课教案
《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药概述1.1 教学目标1. 了解生物技术制药的定义和发展历程。
2. 掌握生物技术制药的基本原理和关键技术。
3. 了解生物技术制药在医药领域的应用和前景。
1.2 教学内容1. 生物技术制药的定义和发展历程。
2. 生物技术制药的基本原理和关键技术，包括重组DNA技术、细胞培养技术、蛋白质工程技术等。
3. 生物技术制药在医药领域的应用，如重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗药物等。
4. 生物技术制药的前景和挑战。
1.3 教学方法1. 讲授：讲解生物技术制药的定义、发展历程、基本原理、关键技术、应用领域和前景等。
2. 互动：提问和回答，讨论生物技术制药的案例和挑战。
1.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。
2. 课件：生物技术制药的图片、图表和动画。
3. 案例：生物技术制药的案例和实例。
1.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。
2. 作业：布置相关的练习题和作业。
第二章：重组蛋白药物的生产与制备2.1 教学目标1. 了解重组蛋白药物的定义和特点。
2. 掌握重组蛋白药物的生产和制备方法。
3. 了解重组蛋白药物的应用和前景。
2.2 教学内容1. 重组蛋白药物的定义和特点。
2. 重组蛋白药物的生产方法，包括基因克隆、表达载体的构建、细胞培养等。
3. 重组蛋白药物的制备方法，如亲和色谱、凝胶过滤色谱等。
4. 重组蛋白药物的应用和前景。
2.3 教学方法1. 讲授：讲解重组蛋白药物的定义、特点、生产和制备方法等。
2. 实验演示：展示重组蛋白药物的生产和制备实验。
2.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。
2. 课件：重组蛋白药物的图片、图表和动画。
3. 实验材料：重组蛋白药物的生产和制备实验所需材料。
2.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。
2. 实验报告：实验操作的正确性和实验结果的准确性。
第三章：抗体药物的研究与开发3.1 教学目标1. 了解抗体药物的定义和分类。
抗癌生物中药、能够治愈癌症的专利药
抗癌生物中药、能够治愈癌症的专利药治癌新理论简述：重组人体健康的生理环境，取消癌细胞泛滥生存的机会。
概要抗癌生物中药原理概要：我的治癌理论、我的治癌方法产生了一种药物“抗癌生物中药”。
“抗癌生物中药”产生了一种物质---“多份多合植物谷维酸”。
这种物质，促进重组遭到破坏的人体健康的生理环境，取消癌细胞泛滥生存的生理机会，为癌症不但有得治，而且能治好，打下了良好的基础。
癌症，是人类的大敌，治癌是目前医学上的难题，也是医疗科学的一个高峰。
服用抗癌生物中药胶囊，能做到一周内有感觉，15天内有疗效。
人的认知从无知到理性，会经历从混沌到明白的过程。
我的治癌理论就是从混沌走向明白的一条通道。
我的抗癌生物中药就是证实这种理论可行的手段。
抗癌生物中药（胶囊）：抗癌生物中药胶囊是一种有生命活性的中药胶囊；它通过现代发酵技术与基因工程、细胞工程、酶工程等技术相结合，相互渗透、相互促进达到蛋白质、核糖核酸分化，组合、新生、促进细胞重组和融合。
通过本草药物共存共生的融合，通过外发酵、内发酵等技术表达出新功能的能够治愈癌症的产品，“抗癌生物中药胶囊”。
该抗癌药，以几十种动、植物药物通过三个步骤，历时180天，才能生产出来。
就是说每一批产品的生产周期需要半年。
第一个步骤：共存共生的融合；以七种不同颜色的灵芝为生物主体，在种植期与二十多种抗癌中草药、融合共存共生于灵芝体内，形成多种抗癌成分的灵芝实体。
[1]第二步骤：外发酵技术；通过复方生物酶（酵素菌群）的生物提取，把中药的大分子有效成分酶解成小分子有效成分，使中药的有效成分提高5倍，吸收率达到98%以上。
[2]把世界医药界公认治癌症效果非常理想的三尖杉碱、紫杉醇，喜树杉碱通过生物技术的处理改变成小分子口服吸收。
这几种药物只要一种，就能有效延缓癌细胞的生长，更何况是三种同时处方并以小与子结构的形式配伍。
[3]第三个步骤：内发酵技术；把所有经过处理的小分子中药融入复方生物酶（酵素菌群）配与麝香、牛黄、西洋参、蟾酥、生物硒等融合而成。
各国医药专利制度
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
桔皮书(Orange Book)
• Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations
– – – – 处方药 非处方药(OTC) 生物制品 批准后被撤的产品
• 公布新药申请的试验数据以及专利和独 占信息 • 可以补充新的专利
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
生物制药行业自学知识点
生物制药行业自学知识点生物制药行业是一个高度专业化和快速发展的领域，它结合了生物学、化学、医学和工程学等多个学科的知识。
自学生物制药行业的关键知识点，可以从以下几个方面入手：1. 基础生物学知识：- 细胞生物学：了解细胞的结构和功能，细胞周期和细胞死亡等基本概念。
- 分子生物学：掌握DNA、RNA和蛋白质的结构与功能，以及基因表达调控机制。
- 遗传学：学习遗传信息的传递、变异和表达，以及遗传病的分子机制。
2. 药物作用机制：- 药理学：研究药物如何影响生物体，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。
- 药物动力学：分析药物在体内的动态变化过程，以及药物浓度与药效之间的关系。
3. 生物技术与制药工程：- 基因工程：学习如何通过基因克隆、基因编辑等技术改造生物体，以生产药物蛋白。
- 蛋白质工程：掌握如何设计和优化蛋白质结构，以提高药物的稳定性和活性。
- 生物反应器设计：了解如何设计和操作生物反应器，以实现大规模细胞培养和蛋白质生产。
4. 药物开发流程：- 药物发现：探索新药的发现过程，包括高通量筛选、计算机辅助药物设计等。
- 临床前研究：了解药物在进入临床试验前所需的毒理学、药效学研究。
- 临床试验：学习药物临床试验的设计、执行和数据分析，以及如何确保试验的伦理性。
5. 法规与质量控制：- 药品监管：熟悉各国药品监管机构的法规要求，如FDA、EMA等。
- 质量保证：掌握GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）等质量控制标准。
6. 市场分析与商业策略：- 市场趋势：分析生物制药行业的市场动态，包括新兴技术、竞争格局和市场需求。
- 商业模式：探讨如何将科研成果转化为商业产品，包括专利策略、合作开发等。
7. 伦理与社会责任：- 伦理问题：讨论生物制药领域中的伦理问题，如基因隐私、人体实验等。
- 社会责任：了解生物制药企业如何承担社会责任，包括环境保护、公平获取药物等。
通过系统地学习上述知识点，可以为进入生物制药行业打下坚实的基础，并为未来的职业发展提供支持。
生物制药行业的发展前景分析
生物制药行业的发展前景分析背景介绍：生物制药是指利用生物技术制造的药物，具有高效、低毒、高选择性等特点，已成为当代医药领域的重要组成部分。
近年来，生物制药行业在全球范围内迅速崛起，并成为各国政府和企业高度关注的产业。
本文将从技术、市场和政策等多个角度探讨生物制药行业的发展前景。
一、技术进步带动发展随着生物技术的飞速发展，生物制药的研发和生产技术得到了极大改善。
从基因工程、蛋白质折叠、细胞培养到制剂工艺等方面的创新，使得生物制药产品的质量和效果远远超过传统药物。
例如，单克隆抗体等生物制药产品已成为肿瘤等重疾治疗的主要手段，大大提高了治疗成功率。
随着技术的不断革新，生物制药行业有望取得更多突破，并研发出更多创新药物。
二、市场需求持续增长大型人口老龄化、疾病不断扩散以及医疗水平的提高，使得全球对高质量医疗产品的需求日益增加。
生物制药作为一种高效、低毒的医疗手段，将会成为未来医疗市场的重要组成部分。
根据市场调研机构的数据显示，全球生物制药市场的规模将保持高速增长，预计到2025年将超过1.5万亿美元。
这将为生物制药企业提供巨大的发展机会，尤其是在新兴市场和发展中国家。
三、政府支持推动行业成长各国政府都意识到生物制药行业的重要性，并相继推出了一系列鼓励政策，加大对生物制药的扶持力度。
政府的支持包括减税、资助研发、提供专利和市场保护等方面。
此外，政府还积极引导和推动生物制药企业与科研机构、医院等合作，进一步促进技术创新和产业发展。
这些政策将有助于生物制药行业的成长，并为企业提供良好的发展环境。
四、面临的挑战与对策生物制药行业虽然发展前景广阔，但也面临一些挑战。
首先，技术创新的速度远远快于新药审批的速度，导致市场竞争激烈。
因此，企业需要在技术创新的同时，加强与监管机构的沟通与合作，提高新药研发的效率。
其次，生物制药产品的生产成本相对较高，尤其是复杂蛋白质类药物。
因此，企业需要优化生产工艺，提高生产效率，降低成本。
一种生物制药用的分离提纯装置[实用新型专利]
专利名称：一种生物制药用的分离提纯装置专利类型：实用新型专利
发明人：谢远谋
申请号：CN201720568285.8
申请日：20170522
公开号：CN207412760U
公开日：
20180529
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种生物制药用的分离提纯装置，包括装置本体；所述装置本体主要是由内壳体、外壳体、进药口、排气管和加热蒸馏器构成，所述内壳体顶部连通有连通管，连通管与外壳体和内壳体之间的空腔连通；所述内壳体左侧侧壁上通过螺栓固定方式固定连接有驱动电机，内壳体内横向连接有旋转轴，所述旋转轴上套设有移动件，所述移动件上下两端铰接有连接杆，内壳体内位于旋转轴两侧设置有活塞板，连接杆与活塞板底部铰接，所述内壳体内底部固定连接有进液管，所述内壳体内壁上位于活塞板之间固定连接有加热蒸馏器。
该装置分离提纯效率高，便于使用，便于进药。
申请人：谢远谋
地址：362000 福建省泉州市台商投资区东园镇仑山村上仑437号
国籍：CN
代理机构：北京华仲龙腾专利代理事务所(普通合伙)
代理人：李静
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中国生物技术制药产业创新现状可视化研究——基于科学计量学的专利数据分析
模型 ， 揭开 了分子 生物学 的序幕 ； ９ ３年 ， 耶 和科 １７ 博
恩 完 成 了 人 类 历 史 上 第 一 次 有 目 的 的 ＤＮＡ 体 外 重
组 试验 ， 并提 出 了“ 因克 隆” 略 。从 此 ， 基 策 以基 因工
程 为核心 的现代 生 物技 术 产 业 迅猛 发展 ， 正在 并 将
为 ， 物技 术制 药创新 成果 主要 表现 在专利 上 ， 生 而衡 量企业 创新 能力 的一 条主 要标准 就是 看其 最终 的研
究 成果 ， 因此 我 们 认 为 ， 过 分 析 专 利 数 据 可 以在 相 通
当大 的程度上 反 映生物 技术 制药创 新 的情 况 。
基 金 项 目 ： 家 自然 科 学基 金 项 目（ Ｏ ７ ０ ９ 国 ７７２６）
主 导 力 量 ？④ 哪 些 领 域 是 近 年 来 我 国 生 物 技 术 制 药
收 稿 日 期 ：０ ０— ０ — ０ ２１ ３ ７
１ 研 究 设 计
１ Ｉ 研 究 方 法 选 择 ．
科 学计 量学 是运用 数 学方法 对科 学 的各 个方 面 和整体 进行 定量 化研 究 ， 以揭 示 其 发展 规 律 的一 门
第 ２ 卷 第 ５期 ９ ２１ ０ ０年 ５月
Ｖ ｏ．２ １ ９，Ｎ Ｏ． ５ Ｍａ ｙ，２ ０ ０１
中 国生 物技 术 制药产 业创 新 现 状 可 视 化研 究
— —
基 于科 学计 量 学 的专 利 数据 分 析
程 跃， 银 路 ， 天 柱 李
（ 子科 技 大 － 经 济 与管 理 － 院 ， 都 ６ ０ ５ ） 电 ９ ９ 成 １ ０ ４
继续 在技术 、 济乃 至 社 会观 念 等 方 面 给人 类 社 会 经 带来 革命性 的影 响 。 生物技 术制药 是 当前现代 生 物技术 产业 中最具 代 表性 的部 分 ， 占全球 生 物 技 术产 业 结 构 的 比重 超
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较引言：生物制药技术的发展为医药行业带来了革命性变革。
仿制药与原研药是生物制药领域中的两个重要概念。
仿制药指的是在原研药专利期满后，其他制药企业利用相同的活性成分、剂型和适应症开发的药物。
而原研药则是制药公司独立开发的原创性药物，具有专利保护期。
本文将从药物研发过程、质量和效力、市场竞争和边际成本等方面对生物制药技术中的仿制药与原研药进行比较。
一、药物研发过程比较1. 仿制药研发过程：仿制药的研发过程相对较为简单。
仿制药企业只需在原研药专利期满后，购买大量原药品，并通过生产工序的仿制来制造仿制药。
仿制药本身不需要进行新的临床试验，而是基于原研药的试验和数据进行开发。
这使得仿制药的研发周期较短，通常只需数年时间。
2. 原研药研发过程：原研药的研发过程要复杂且耗时较长。
制药公司需要从初步的科学研究开始，寻求新的药物分子，进而进行大量的实验、临床试验和世界范围内的监管审批等。
这个过程通常需要耗费十年以上的时间，并需要大量的资金和人力资源投入。
只有通过各项试验和审批后，原研药才能获得上市许可。
二、质量和效力比较1. 仿制药质量和效力：仿制药与原研药在药物成分上是相同的，因此它们在主要疗效上没有本质区别。
仿制药在研发过程中主要关注的是在制药过程中保持药物的质量和稳定性。
仿制药上市前需要进行一系列的质量和一致性研究以确保其与原研药在质量和效力方面基本相同。
2. 原研药质量和效力：与仿制药相比，原研药在研发过程中更注重安全性和疗效。
为了确保原研药的质量和效力，制药公司需要进行更多的临床试验和研究工作。
原研药上市前需要满足更严格的监管审批要求，保证其在安全性、疗效和质量方面符合标准。
三、市场竞争比较1. 仿制药市场竞争：由于仿制药研发周期短、生产成本低，仿制药在市场上具有较大的竞争优势。
仿制药在原研药专利期满后进入市场，可以提供相同的治疗效果，但价格往往较低。
这使得仿制药在市场上具有很大的竞争力，常常能够迅速获得市场份额。
生物制药行业研究报告
生物制药行业研究报告一、引言生物制药是一个快速发展的领域，它利用生物技术手段，如基因工程、细胞工程、蛋白质工程等，来生产用于治疗、预防和诊断疾病的药物。
近年来，随着科技的不断进步和人们对健康需求的日益增长，生物制药行业取得了显著的成就，并展现出广阔的发展前景。
二、生物制药行业的发展历程生物制药的发展可以追溯到上世纪 70 年代，当时基因工程技术的出现为生物制药的诞生奠定了基础。
80 年代，第一个重组蛋白药物胰岛素成功上市，标志着生物制药正式进入商业化阶段。
此后，一系列重要的生物制药产品相继问世，如生长激素、干扰素、白细胞介素等。
进入 21 世纪，生物制药技术不断创新，抗体药物、疫苗、基因治疗等领域取得了重大突破。
例如，单克隆抗体药物在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗中发挥了重要作用，成为生物制药领域的重要增长点。
三、生物制药行业的市场现状（一）市场规模近年来，全球生物制药市场规模持续增长。
据统计，2020 年全球生物制药市场规模达到_____亿美元，预计到2025 年将超过_____亿美元。
（二）主要产品目前，生物制药的主要产品包括抗体药物、疫苗、重组蛋白药物、基因治疗药物等。
其中，抗体药物市场份额最大，且增长迅速。
（三）地域分布北美地区是全球生物制药市场的主导地区，其次是欧洲和亚太地区。
亚太地区的市场增速最快，中国、日本、韩国等国家在生物制药领域的投入不断加大，市场份额逐渐提升。
四、生物制药行业的产业链生物制药行业的产业链包括上游的原材料供应商、中游的研发生产企业和下游的医疗机构、药品销售渠道等。
（一）上游上游主要包括细胞培养基、生物试剂、实验动物等原材料供应商。
这些原材料的质量和供应稳定性对生物制药的研发和生产至关重要。
（二）中游中游是生物制药的核心环节，包括研发、临床试验、生产等。
研发环节需要投入大量的资金和时间，临床试验则需要严格遵循相关法规和标准，生产环节则要求具备先进的技术和设备。
（三）下游下游主要是医疗机构和药品销售渠道。