药品生产企业(制药厂)注册流程、建厂审批手续、投资办厂流程及所需资料指导文件(全套模板及指导书)
药品生产企业审批程序
药品生产企业审批程序药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。
验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
新建药厂程序步骤
新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权威性，各程序各地方略有不同）1.项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容；2.选址，申请规划、土地部门征地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。
3.编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批；5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案；6.请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘；7.设备选购与招标；8.施工图设计，土建与钢结构招标；9.施工图报市级审图办、审核，聘请施工监理，根据情况聘请项目管理；10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案；10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等）11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报国家局。
12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。
你说的是药厂审批需要的材料。
一个药厂建立其实可以分成几部分：建立一般企业；建立医药企业。
药厂比较特殊一点，上级单位也比较多。
一般程序这样：1、建立公司；2、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）；3、药品生产许可证办理；4、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）5、试生产6、药监局gmp检查7、正式生产其中环境评价最好委托专业公司做，他们关系好，也熟悉各方面条款，比较容易过；安全评价一般药厂都有正规图纸，设计院设计时会考虑这方面因素（出图必须是专业医药设计院，建筑设计院和化工设计院的图都不行），一般也不会有问题。
开办药品生产企业工作流程
开办药品生产企业工作流程根据《中华人民共和国药品管理法》，在中国境内开办药品生产企业，必须取得药品批准文号、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，其法律依据为：《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《中华人民共和国药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
对于新筹建的药品生产企业，在食品药品监管部门办理上述审批事项的流程为：首先，申领《药品生产许可证》；其次，申领药品批准文号；最后，申请GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
上述流程顺利通过后，药品方具有上市销售的资格。
申领《药品生产许可证》工作流程工作流程图：企业筹建并填报《江苏省拟开办药品生产企业筹建情况表》→筹建完成后由无锡市局现场检查→向江苏省局递送《药品生产许可证》申报资料→省局审核→省局同意后审批并公示→公示期满后发证一、企业筹建按照江苏省食品药品监督管理局《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号），企业在筹建期间应填写《江苏省拟开办药品生产企业筹建情况表》，向无锡市局、江苏省局报知。
厂房筹建必须符合GMP要求，须由具备资质的医药设计院设计；外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定；筹建项目不得含有国家行业管理部门所规定“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”中的工艺和产品。
药品经营企业的申办流程及注意事项
药品经营企业的申办流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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企业进行药品注册的流程
企业进行药品注册的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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开办药品生产企业的条件、程序和材料要求（全文5篇）
开办药品生产企业的条件、程序和材料要求（全文5篇）第一篇：开办药品生产企业的条件、程序和材料要求开办药品生产企业的条件、程序和材料要求一、开办药品生产企业的条件凡在广州市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。
立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。
二、开办药品生产企业的程序（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。
广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。
（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。
（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。
（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。
（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。
药品生产企业的开办条件与开办程序
药品生产企业的开办条件与开办程序药品生产企业的开办条件与开办程序一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。
开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件：⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。
⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。
⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。
⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。
生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
二、申报材料（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。
（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。
（三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交：1、开办单位的基本情况和法人资格证书。
2、拟开办企业的名称、地址。
3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。
4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。
5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。
7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。
11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
新开办制药企业申请生产许可流程
建立制药厂需要从管理当局获得生产许可证的复杂和严格的程序。
这一多方面的程序涉及向负责药品管制的相关政府机构提交综合申请。
申请必须传递有关该厂、其拟议制造设施和预定生产的药品的详细资料。
管制当局将仔细审查申请，以确定是否遵守关于药品生产的地方法律和条例。
申请一经接受，便可能进入后一个阶段。
这一过程的下一个令人振奋的阶段涉及管理当局向Pany的制造设施滚动进行彻底检查。
仿佛真人秀电视剧的药效版，将设施置于聚光灯下，以确保生产顶级质量的药材能被刮伤。
这不仅仅是看清和闪亮的——设备，甚至工作人员的资格都受到考验。
如果有任何需要改进的地方，便可能不得不卷起袖子并作出一些改变。
但一旦所有事情都得到了大拇指，这就像获得金票一样——监管当局会发放生产许可证，让绿灯开始喷出那些拯救生命的药品。
记住，整个过程可能有点像滚车车，取决于世界的车站位置，所以了解当地规则和内部规则至关重要。
准备好制造设施检查的刺激骑，在那里的奖励结尾是许可证做出真正的改变在保健的世界！在制药创造领域，人们不仅必须获得生产许可证，而且还必须寻求其他许可和批准，以便在合法范围内跳舞。
这可能包括进口原材料的魔法许可证、废物处理的微妙环境许可证，以及药品与管理当局的和谐登记。
获得这些许可和批准的过程类似于迷惑性的华尔兹，需要时间和细心、优雅的触摸。
一旦取得许可证和批准书的遮盖面料，制药企业可开始作为完全获得许可证的制造商进行交响。
这些企业非常有必要优雅地遵守所有管理要求，以便其生产许可证的持续有效性仍然是其业务的管弦乐安排中的一个持久的旋律。
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新建企业投资办厂全套流程材料指导书（药品企业）2020-2021完整版汇编编号：LZH/JYQX-002b-2020作者：玖月琼兮2020年7月24日1目录第1章前言 (6)第2章行业分析 (8)2.1 行业发展情况分析 (8)2.2 上下游分析 (9)2.3 利润分析 (10)2.4 可持续性分析 (10)第3章工商注册审批 (11)3.1 步骤概述 (11)3.1.1 前附表：公司设立登记提交文件目录 (12)3.2 投资意向或合资合作意向书 (13)3.3 公司设立登记提交材料规范 (14)3.3.1 有限责任公司设立登记提交材料规范 (14)3.3.2 国有独资有限责任公司设立登记提交材料规范 (15)3.3.3 股份有限公司设立登记提交材料规范 (16)3.3.4 附：合伙人企业和有限责任公司的区别 (18)3.4 工商注册(工商行政管理局) (19)3.4.1 合伙人企业需提交的资料明细 (19)3.4.2 个体工商户需要提交的手续 (20)3.4.3 个人独资企业需提交的手续 (20)3.5 提交材料（工商） (23)3.5.1 企业名称预先核准申请表 (24)3.5.2 指定代表或委托代理人 (29)3.5.3 公司设立登记申请表 (30)3.5.4 出资协议书 (32)3.5.5 公司全体股东(发起人)出资情况表 (45)3.5.6 股权认缴出资承诺书 (46)3.5.7 公司章程范文 (46)3.5.8 公司组织机构人员登记(备案)表 (53)3.5.9 公司法定代表人任职书 (54)3.5.10 董事、监事、经理信息 (55)3.5.11 法定代表人信息 (56)3.5.12 住所(办公场所)使用证明及承诺 (57)3.6 税务登记办理流程 (59)3.7 编制项目简介 (60)第4章食品卫生许可审批 (63)4.1 食品经营许可申请表 (63)4.2 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件 (72)4.3 主要设备设施布局、操作流程等文件 (72)24.4 编制食品卫生安全的规章制度 (72)4.4.1 从业人员健康管理制度和培训管理制度 (72)4.4.2 食品安全管理员制度 (74)4.4.3 食品安全自检自查与报告制度 (75)4.4.4 食品经营过程与控制制度 (76)4.4.5 场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度 (79)4.4.6 食品贮存管理制度 (81)4.4.7 废弃物处置制度 (82)4.4.8 食品召回制度 (83)4.4.9 进货查验和查验记录制度 (84)4.4.10 食品安全突发事件应急处置方案 (86)4.4.11 食品批发企业销售记录制度 (88)4.5 法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件 (89)4.6 从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明 (89)4.7 食品生产经营场所使用证明材料 (94)4.8 食品生产经营者承诺书范文 (94)4.9 经营场所及其周围环境平面图 (96)第5章新建工厂企业前置审批 (97)5.1 选址建议 (97)5.2 流程概述 (97)5.3 核准类项目办理程序 (98)5.4 备案类项目办理程序 (98)5.4.1 项目备案阶段 (98)5.4.2 项目开发阶段 (99)5.5 建设前期行政审批事项 (102)5.5.1 选址、红线 (102)5.5.2 基建立项 (102)5.5.3 环评审批 (102)5.5.4 总评审批即办理《建设用地规划许可证》 (103)5.5.5 建筑设计方案审查 (103)5.5.6 消防设计审核 (104)5.5.7 防雷设施施工设计图纸审查 (104)5.5.8 人防审批 (104)5.5.9 建设工程规划许可证 (104)5.5.10 用电开户 (105)5.5.11 建筑工程施工许可证 (105)5.6 工程竣工验收阶段审批事项 (106)5.6.1 建筑工程竣工消防验收 (106)5.6.2 建设项目竣工环境保护验收 (106)5.6.3 建设工程规划验收 (106)5.6.4 防雷装置竣工验收 (107)5.6.5 建筑工程竣工验收备案 (107)5.7 房产证办理 (107)3第6章资料附件 (108)6.1 经发局审批资料 (108)6.1.1 经发局建设项目申请表 (108)6.1.2 建设项目选址意见书 (110)6.1.3 法人代表身份证明（复印件） (112)6.1.4 投资者开业证明 (113)6.2 环评审批资料 (113)6.2.1 环评申请报告 (113)6.2.2 可行性研究报告 (114)6.2.3 立项批复 (151)6.2.4 建设项目基本情况概况 (151)6.2.5 平面图 (152)6.2.6 红线图 (152)6.2.7 选址意见书 (152)6.2.8 总平面图 (152)6.2.9 管线综合图，或建筑使用功能确认函 (152)6.2.10 环境影响登记表 (152)6.2.11 制药厂环评报告书参考范文 (152)6.3 规划局审批资料（对于建筑设计方案的审查） (234)6.3.1 授权委托书 (234)6.3.2 代理人身份证复印件 (234)6.3.3 申请报告 (234)6.3.4 《建筑方案设计规划审查意见书》电子申请表 (235)6.3.5 立项批复 (235)6.3.6 批准的总平面规划图复印件 (235)6.3.7 综合管线总平面规划图及会审纪要复印件 (235)6.3.8 《建设用地规划许可证》及附件复印件 (235)6.3.9 《建设用地批准书》及附件或《土地使用权证》复印件 (235)6.3.10 方案设计图及设计说明文件 (235)6.3.11 方案设计阶段电子图形文件 (235)6.3.12 设计单位盖章的建筑面积统一核算表（含功能分类） (235)6.3.13 环评意见 (235)6.3.14 建设用地地质灾害危险性评估报告书 (235)6.4 消防大队审核资料 (236)6.4.1 建筑设计防火审核申报表 (236)6.4.2 红线图原件 (236)6.4.3 建筑施工蓝图 (236)6.4.4 工艺流程图文说明 (236)6.4.5 建筑消防设计专篇 (236)6.5 气象局防雷检测中心对防雷设施施工设计图纸审查 (236)6.5.1 建施图纸总说明 (236)6.5.2 电气总平图 (236)6.5.3 电施全套 (236)46.5.4 正立面图(高层) (236)6.5.5 防雷产品说明书及相关证件 (236)6.5.6 防雷产品施工大样图 (236)6.5.7 设计单位和人员资质证明 (236)6.5.8 防雷设计修改意见 (236)6.6 市政府人防办人防审批资料 (236)6.6.1 立项批文 (236)6.6.2 红线图 (237)6.6.3 人防异地建设申报表 (237)6.6.4 建施图 (237)6.7 建设工程规划许可证 (237)6.7.1 授权委托书 (237)6.7.2 《建设工程规划许可证》纸质申请表 (237)6.7.3 申请报告 (237)6.7.4 规划局签发的规划建筑红线图 (237)6.7.5 《建设用地规划许可证》及附件复印件 (237)6.7.6 人防部门审查意见函 (237)6.7.7 人防部门审查盖章的建筑施工图一套 (238)6.7.8 施工图审查机构出具的审查报告书 (238)6.7.9 施工图审查机构盖章的建筑施工图三套 (238)6.8 用电开户 (238)6.8.1 用电申请表及工程委托书 (238)6.8.2 营业执照复印件 (241)6.8.3 用电设备明细表 (241)6.8.4 经办人身份证及其复印件、联系电话 (242)6.8.5 立项批复文件 (242)6.8.6 建设用地许可证 (242)6.8.7 选址意见书及红线图 (242)6.8.8 建筑方案设计批复证件 (242)6.8.9 建筑总平面图 (242)6.8.10 综合管线资料 (242)6.8.11 变配电设备设计资料 (243)6.8.12 近期及远期用电容量 (243)6.9 施工许可证资料清单 (243)6.9.1 报建阶段完成后续办理施工许可所需资料 (243)6.9.2 建设单位无拖欠工程款情形承诺书 (243)6.9.3 一次性告知书 (244)6.9.4 甲方施工合同备案提交资料 (245)6.9.5 质量站资料目录 (252)6.9.6 建筑工程施工许可证其它材料 (270)5第1章前言目前国家已进入第十四个五年规划阶段，伴随着我过GDP的一路高歌猛进，“中国制造”也逐渐在全球占据了无可替代的地位。
层出不穷的高新科技技术，给制造业注入了全新的活力，“工业4.0”时代已经悄然到来。
越来越多的行业精英们为实现人生价值，将目光转向投资办厂，也有很多成功的企业选择异地开设分厂。
投资办厂是一个复杂的程序，包括资金筹集、选地、审批、硬件配套建设、人力建设等一系列相关内容。
笔者根据多年的企业咨询管理方面的经验，将投资办厂的整个流程及所注意的问题进行分析，形成本文，以供准备投资办厂的同仁参考。
投资办厂的整个流程主要由以下几个方面组成：（1）行业分析。
投资一个企业，当确定要经营什么内容的时候，第一步就应当对这个行业有一个很深的了解，以大量的数据和相关政策，来综合分析其风险、投资回报。
本文将行业分析划分为发展状况、上下游、利润、可持续性等几个要点，来指导创业同仁进行投资的可行性分析。
（2）手续审批。
当可行性分析结束，在大量的行情数据和风险、回报方面的对比之后，如果投资者认为具备可行性，那么就进入到了正式提交申请的环节，该环节首先要确定企业的投资性质，是个人独资，是合伙人，还是有限责任，笔者在正文中亦对这几种企业性质做出了对比，当确定出资方式之后，接下来就可以按照企业的性质、规模等，和工商、税务、环保、安监、土地等不同的管理部门进行相关材料的编制和递交。
（3）厂房设计及建设实施。
当选址确定后，就要对整个厂房进行设计了，不管是利旧其它企业的厂房，还是新建厂房，对于建筑、给排水、强弱电、消防、环境配套、无尘处理等一系列对应基础设施方案，以及燃料、原料的供应、储运等方案，都需要在主管部门的主导下进行设计。
较大的项目，一般都会分为可研、初设、施工、消防审批、验收等几个环节。
验收通过后，厂房进入实施建设的阶段。
实施完成后，相关主管部门会进行最终的验收。
（4）确定生产工艺及流程。
生产工艺是一个企业赖以生存的软实力，企业能6否做好，做大做强，其工艺的重要性不言而喻。
（5）企业管理。
主要包括组织架构、企业管理制度、人力配置计划等。