苍术工艺规程
苍术、麸炒苍术生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苍术、麸炒苍术生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苍术、麸炒苍术生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 苍术、麸炒苍术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：苍术：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
麸炒苍术：本品形如苍术片，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
5.1.7用法与用量：3～9g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg苍术用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 苍术生产工艺流程图：6.2 麸炒苍术生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苍术原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苍术麸炒苍术1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu2 代码：苍术麸炒苍术3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1苍术：7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、7.4.1.2苍术、麸炒苍术取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
苍术粒子生产工艺流程
苍术粒子生产工艺流程咱们来聊聊苍术粒子是怎么做出来的吧。
第一步：采收和洗白白采收：秋天是苍术成熟的季节，这时候选长得壮实、没病没虫的苍术挖出来。
清洗：把挖来的苍术根部泥巴什么的洗掉，让它们干干净净。
第二步：去皮和晒干去皮：有些苍术需要去皮，就像削土豆皮那样，把外面那层去掉。
干燥：洗完澡的苍术放在太阳底下晒晒，或者用烘干机吹吹风，直到它们变得干爽，这样就不容易发霉啦。
第三步：炒一炒（如果需要的话）麸炒：如果你想做麸炒苍术粒子，就把干苍术和麸皮混一起，在锅里翻来覆去炒，掌握好火候和时间，让苍术吸收麸皮的香味，炒完再把麸皮筛掉。
第四步：打碎成小颗粒粗碎：先用刀把干苍术切成小块，好方便下一步打碎。
细碎：接着用专门打中药的机器把小块块打成粉，可能要打几次，过几次筛子，确保最后出来的颗粒大小均匀，符合要求。
第五步：筛分和打包过筛：用不同孔眼大小的筛子把打好的粉粉筛一遍，留下符合粒度要求的颗粒。
分级：按照颗粒大小分成不同的级别，就像水果店里的苹果一样，大的小的分开卖。
灭菌：用微波炉、紫外线灯或者高科技的放射线给颗粒消消毒，保证它们干干净净。
包装：把消过毒的颗粒装进防潮、避光的袋子里或者瓶子里，封口封紧，贴上标签，写清楚这是什么、多少克、哪天做的、保质期多长、哪家公司出品等等信息。
第六步：检查质量取样：从做好的一批颗粒里抽点出来，就像老师抽查作业一样。
检查内容：看看这些颗粒的大小均匀不均匀、水分够不够、有没有细菌、有效成分多不多、重金属有没有超标、农药残留有没有……总之，要确保这些颗粒符合国家标准或者公司内部的标准。
第七步：入库保存入库：检查合格的颗粒就可以办手续进仓库啦。
储存：仓库要阴凉、干燥、通风，不能有太阳直射，也不能太潮湿。
定期检查库存，保证在保质期内颗粒的质量始终棒棒的。
以上就是苍术粒子大概的制作过程，具体怎么做可能每个公司会有点不一样，如果有更详细的问题，最好还是找专业的制药公司或者专家问问看。
TS7002-苍术炮制工艺规程(麸炒).
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (5)12.质量监控 (5)13.质量标准 (6)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (7)16.劳动组合与岗位定员 (7)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)1.目的：建立本公司苍术炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010 年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：苍术5.2.汉语拼音Cangzhu5.3.拉丁名 ATRACTYLODIS Rhizoma6.产品概述6.1.来源：本品为菊科苍术属植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC. 或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙,晒干，撞去须根。
6.2.性状茅苍术呈不规则连珠状或结节圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm,直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm,直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
麸炒苍术饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：麸炒苍术，成品代码CP10662。
1.2 性状: 本品呈不规则类圖形或条形厚片。
有焦香气。
1.3 性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
1.4 功能与主治：燥湿徤脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
1.5 使用方法用量：3〜9g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置阴凉干燥处。
2.处方根据及制法2.1 根据：《中国药典》2023年版一部；,《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方苍术麸皮2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取苍术片，照麸炒法（通则023)炒至表面深黄色3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备 文献准备.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检查单号、投料量等。
.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序。
.4生产地点应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
.8其他有关执行文献。
.9上述文献均应为现行文献。
物料准备所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
.1查对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检查汇报书（检查单号）等，应精确无误。
.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
现场检查.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生规定，有清洁、清场所格证。
.2需用旳设备、设施应完好，有正常标志。
.3容器具应符合清洁规定，并有“已清洁”标志。
药厂苍术加工工艺流程
药厂苍术加工工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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苍术生产工艺规程-认证修改
苍术生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
1.2名称：苍术Cangzhu1.3别名：赤术、茅术1.4饮片性状：呈不规则的厚片。
边缘不整齐，周边灰棕色，有皱纹、横曲纹。
切面黄白色或灰棕色，散有多数橙黄色或棕红色的油点（朱砂点），以及析出白毛状结晶（习称“起霜”）。
质坚实。
气香特异，味微甘、辛、苦。
1.5规格：厚片2—4mm。
1.6包装规格、饮片贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2饮片贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀，防潮。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P111页，苍术【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
即成苍术饮片。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取原药材，挑净杂质，筛净泥土，大小条分开。
4.2软化：将苍术置润药机或容器内堆润至透，每隔2～3h喷洒清水2～3次，隔4h翻动一次，约闷润6－8小时，以手捏松软，掰开无干心为宜。
备用。
4.3切片：按“切药机标准操作规程”进行操作，整理成把，趁热切厚片（2－4mm），及时干燥。
4.4干燥：烘干温度为75℃，铺盘厚度不超4厘米。
干燥后筛去药屑碎末。
药屑杂质不得超过2.5%，总灰分不得超过6.5％，含水量不得超过12%。
4.5将炒药机转炉转速调至中速档，加热至160～200℃，先将伏龙肝置热锅内炒松，倒入苍术片，用中火炒至闻到苍术固有香气为度，取出，筛去土，放凉。
(每100Kg 苍术片用伏龙肝30Kg）。
4.6包装：按本品包装规格要求进行包装。
5.质量控制要点6.原辅料、饮片的质量标准及检验6.1原料规格（等级）质量标准及检验：应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/01502应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/015026.2饮片质标准及检验：应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/01502应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/015027.本产品工艺过程中所需主要SOP文件8.工艺用水的制备、质量标准及控制水压不小于0.35mpa ，应符合文件编码：ZL/JB/GYS/00101 、ZL/SOP/GYS/00101的要求。
苍术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立苍术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：苍术汉语拼音：Cangzhu2.2药材来源本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
2.3功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
2.5性状：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
2.6商品名：苍术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL548001 苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；
5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；
5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：苍术
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。