《中国兽药典》二〇一五年版 解读
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《中国兽药典》二〇一五年版 （一部） 解读
主要内容 一、凡例
二、紫外--可见分光光度法
三、高效液相色谱法（气相色谱法） 四、兽药质量标准分析方法验证指导原则 五、分析方法验证转移确认
凡 例
（总则）
一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国
兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁 布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标 准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的 上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有
机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方； （7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含 量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用 量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期； （18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例（项目与要求）
十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有 效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工 艺要求等内容。
安全性检查项目： 制法要求、有关物质、高聚物、残留
溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素 或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无 机离子、渗透压摩尔浓度 有效性检查项目： 溶出度、释放度、含量均匀度、组分
试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一定容量的
溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟
内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴
时，即视为完全溶解。
凡 例（项目与要求）
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反
映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行 的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构 的确证。
凡 例（正文）
八、《中国兽药典》各品种项下收载的 内容为标准正文。正文系根据药物自身的理 化与生物学特性，按照批准的处方来源、生
产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检
测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量
是否稳定均一的技术规定。
凡 例（正文）
申请文号
仿产品 不是仿标准
凡 例（正文）
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列 有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）
凡 例（附录）
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法
和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针
对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方
法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复 核兽药标准等所制定的指导性规定。
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（பைடு நூலகம்则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检
查，并应符合相应的限度规定。
☻凡 例（项目与要求）
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂
通则项下有关的各项规定。 例子：【检查】 其他 应按照各制剂通则 项下规定的检验项目进行检查。 各制剂通则项下带【 】的要 做，不带的不 做。如软膏剂含量均匀度。
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
凡 例（附录）
十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要 求和质量管理要求。 （1）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国 务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合《 兽药GMP》的要求。
（2）来源于动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用 脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病 地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药，均应取自健康人群。上述 兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重 组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并 应符合国家有关的管理规范。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
主要内容 一、凡例
二、紫外--可见分光光度法
三、高效液相色谱法（气相色谱法） 四、兽药质量标准分析方法验证指导原则 五、分析方法验证转移确认
凡 例
（总则）
一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国
兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁 布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标 准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的 上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有
机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方； （7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含 量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用 量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期； （18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例（项目与要求）
十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有 效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工 艺要求等内容。
安全性检查项目： 制法要求、有关物质、高聚物、残留
溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素 或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无 机离子、渗透压摩尔浓度 有效性检查项目： 溶出度、释放度、含量均匀度、组分
试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一定容量的
溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟
内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴
时，即视为完全溶解。
凡 例（项目与要求）
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反
映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行 的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构 的确证。
凡 例（正文）
八、《中国兽药典》各品种项下收载的 内容为标准正文。正文系根据药物自身的理 化与生物学特性，按照批准的处方来源、生
产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检
测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量
是否稳定均一的技术规定。
凡 例（正文）
申请文号
仿产品 不是仿标准
凡 例（正文）
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列 有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）
凡 例（附录）
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法
和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针
对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方
法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复 核兽药标准等所制定的指导性规定。
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（பைடு நூலகம்则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检
查，并应符合相应的限度规定。
☻凡 例（项目与要求）
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂
通则项下有关的各项规定。 例子：【检查】 其他 应按照各制剂通则 项下规定的检验项目进行检查。 各制剂通则项下带【 】的要 做，不带的不 做。如软膏剂含量均匀度。
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
凡 例（附录）
十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要 求和质量管理要求。 （1）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国 务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合《 兽药GMP》的要求。
（2）来源于动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用 脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病 地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药，均应取自健康人群。上述 兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重 组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并 应符合国家有关的管理规范。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌