《电子病历基本数据集》标准解读

与时俱进标准也需不断完善

为满足医疗机构临床诊疗信息的数据交换和共享需要，促进实现区域医疗服务信息的协同，2008年卫生部统计信息中心开展了电子病历数据标准的研究制订工作。标准研制是在收集了国内20家数字化试点医院的上万张各类业务表单的基础上，通过对业务表单的综合分析与整理，归纳出138张各类业务表单，完成了业务需求分析。在此基础上，结合各类医疗业务规范，完成了电子病历基本架构与数据标准的研制，并于2009年7月形成征求意见稿，2009年12月，《电子病历基本架构与数据标准（试行）》由卫生部和国家中医药管理局联合颁布。

《电子病历基本架构与数据标准（试行）》是我国卫生领域制定发布的首部国家级具有中西医结合特点的电子病历业务架构基本规范和数据标准。试行以来，在促进区域范围内患者医疗信息共享、医疗机构之间互联互通和协同服务等方面发挥了积极的作用。

近年来，为了进一步推动医疗服务事业的发展，为卫生事业发展提供指导依据和规范，卫生部出台了多项医疗业务规范，并颁布了一系列卫生信息标准。如住院病案首页(2011)、病历书写规范(2010)、电子病历基本规范(试行2010)、WS 370卫生信息基本数据集编制规范、WS 374卫生管理基本数据集等。随着新行业规范与标准的不断实施，《电子病历基本架构与数据标准（试行）》亟待修订完善。

基于此，卫生部在《2011年卫生标准制(修)订项目计划》中，将《电子病历基本数据集》标准作为主要标准制修订项目之一予以立项。本项目由卫生部统计信息中心牵头，联合包括解放军总医院在内的多家医院和东软集团、东华软件等国内知名医疗IT企业共同参与标准研制工作，并从各参研单位抽组长期从事临床、卫生信息标准化、医院管理以及信息技术等领域工作的专家组成电子病历基本数据集标准研制项目组，于2011年6月启动标准制修订工作。

几易其稿标准最终修订完成

2011年6月本标准制修订项目启动后，项目组对解放军301医院、盛京医院、广东省中医院、北京妇幼保健院等10余家医院进行了调研，收集了医院管理人员、医务人员及卫生信息技术人员对2009版电子病历标准应用情况的反馈意见，同时全面收集了2009年以来我国医药卫生领域颁布的各类医疗业务规范和电子病历相关的信息标准，并对所收集的资料进行了综合分析，明确了此次电子病历数据标准制修订的基本原则和研制方案，确定此次修订主要根据新发布的业务规范和相关的信息标准对《电子病历基本数据集》的数据元条目重新筛选，进一步规范数据元的标识符、名称、定义、数据类型、表示格式以及数据元值的允许值。据此，项目组成员经过5个月的潜心研究，于2011年11月初步完成了《电子病历基本数据集》初稿。随后卫生部统计信息中心组织各参研单位先后对初稿进行了多轮讨论与修改，并于2012年1月形成《电子病历基本数据集》征求意见稿。

2012年2月至4月，在卫生部统计信息中心的精心组织下，先后通过函审、专家会审、网络广泛征询等方式，收集了多家医疗机构、IT公司及领域专家对《电子病历基本数据集》（征求意见稿）的反馈意见，并根据意见处理结果对征求意见稿重新进行修订，形成了《电子病历基本数据集》送审稿。

2012年5月，《电子病历基本数据集》（送审稿）通过了卫生部卫生标准委员会的会审。根据标准会审意见对送审稿进行修订后，形成报批稿。目前《电子病历基本数据集》（报批稿）已上报卫生部即将发布实施。

标准内容先知道

本标准是在2009版《电子病历基本架构与数据标准》的基础上，参照近年来医疗卫生行业发布的新的业务规范与相关的信息标准修订而成。由于2009版标准包含了“电子病历临床文档信息模型、电子病历临床文档数据组与数据元标准、电子病历临床文档基础模板与数据集标准”三大部分的内容，内容太多，不便于维护。因此，本标准修订主要是对“电子病历数据”进行修订。2009版标准中的临床文档信息模型和模板内容纳入共享文档标准，另行立项研制。

2009版数据集共有19个，其中“健康体检记录数据集”和“法定医学证明及报告数据集”的内容被纳入已颁布的《WS 365 城乡居民健康档案基本数据集》中的相关部分，故本次修订的电子病历数据集包括17个基本数据集。

电子病历基本架构：基本数据集的划分

本次电子病历基本架构修订主要是在2009版“电子病历内容基本架构”的基础上，结合卫生部、国家中医药管理局颁布的《病历书写基本规范（2010）》和《中医病历书写基本规范（2010）》相关要求，将电子病历基本架构划分为病历概要、门（急）诊病历记录、住院病历记录、转诊（院）记录、医疗机构信息，共5个业务域。各业务域的信息内容再根据临床业务规范和实际应用需要，细分为若干个既相对独立又彼此关联的“业务活动记录类别”。基本数据集就是基于“业务活动记录类别”这一层级划分的，共分为17个基本数据集。电子病历基本架构图见图1.

图1 电子病历基本架构

特别需要说明的是，在5个业务域中，“病例概要域”并非直接产生于临床诊疗过程的信息，而是对患者一次就诊（门急诊或住院）关键诊疗信息的集成，包括患者医疗费用信息。设置此业务域的主要目的是为“居民电子健康档案”提供所需的医疗摘要数据。

基本数据集数据元的筛选及标准化

数据集标准制定的关键在于数据元的筛选及其标准化，它们决定了数据集标准的可用性与科学性。本标准数据元筛选的主要依据是2009年以后颁布的卫生行业的业务标准与规范，主要包括《病历书写规范（2010）》、《电子病历基本规范（2010）》、《中医电子病历基本规范（2010）》、《住院病案首页（2011）》、《中医住院病案首页（2011）》等卫生行业规范。对于上述规范中明确要求记录的数据项，均考虑入选相应的数据集，但数据项是否作为数据元入选基本数据集，还需要根据数据项记录内容的复杂性进一步分析。如患者基本信息中的性别、年龄、职业等记录内容简单明了的数据项，可直接入选基本数据集，而像“现病史、既往史”等内容复杂的数据项，则需要从临床知识的角度对其进行解析。若解析后的若干个数据单元能够完整准确的表达复杂数据项的内容，则将解析后的数据单元作为数据元纳入基本数据集，如“入院记录基本数据集”中的既往史通过“一般健康状况标志、疾病史（含外伤）、患者传染性标志、传染病史、预防接种史、手术史、输血史、过敏史、个人史、婚育史、月经史、家族史”来描述。如复杂数据项不便于解析或解析后不能完整准确地表达原数据项的内容，则将该数据项作为数据元纳入数据集，如“主诉、现病史”等。

数据元标准化是电子病历基本数据集修订的另一重要环节，主要是对数据集数据元的专用属性进行标准化，包括数据元内部标识符、数据元标识符(DE)、数据元的名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式，共6个属性。

本标准中数据元的标准化通过以下方式进行：首先将电子病历数据集中所选的数据元与已颁布的《WS 363卫生信息数据元目录》进行比对，若WS 363中已收录有相同数据元，则等同采用该标准中相应数据元的属性描述；若WS 363中已有的数据元在电子病历特定语境下需要通过一定的约束才能使用，则结合特定语境通过对WS 363中的数据元的对象类或允许值进行适当的约束，实现即能与上位标准兼容、又能满足特定语境下数据元属性描述的需求。如WS 363 中的“性别代码”在电子病历环境下可通过对象类的约束产生新的数据元如“患者性别代码”“新生儿性别代码”等。对于WS 363中未纳入的数据元，则遵循相关的上位标准《WS/T 303-2009卫生信息数据元标准化规则》、《WS/T 305-2009 卫生信息数据集元数据规范》对数据元的6个属性进行赋值。