审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012

审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012

审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系

列培训班2012-06-19 08:04

为了更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心在去年举办的医疗器械注册系列培训班的基础上，对授课内容做了进一步深化和更新，研究设计了2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程。现定于6月下旬在广东省深圳市举办医疗器械注册系列培训班，分设一个基础班和四个高级班。届时主要由国家局医疗器械技术审评中心审评人员负责授课，并邀请国家局医疗器械司、医疗器械相关技术领域资深专家、广东省局医疗器械监管和技术支撑机构的专家

承担部分课程的讲授。有关事宜如下：

一、培训对象

各级药监部门从事医疗器械监管的人员；

医疗器械企业从事医疗器械注册申报工作的负责人和相关人员。

二、培训班次安排

（一）医疗器械注册与审评技术要求（基础）培训班

（二）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（A）

（三）体外诊断试剂注册与审评技术要求（高级）培训班

（四）有源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班

（五）无源医疗器械注册与审评技术要求

（高级）培训班（B）

三、培训时间及地点

1、培训地点：广东省深圳市

2、培训时间、课程内容详见本通知附件一。

3、具体的培训地点于开班前8天另行通知，也可登陆国家局高级研修学院网站查询。

4、其他事项可登陆国家局高级研修学院网站查询。

附件：

2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训

班

课程安排

班次培

训

时

题目

授

课

人

授课人工

作单位

间员

医疗

器械

注册与审评技术要求（基础）培训班6月

25

日-

6月

28

日

医疗器械注册相

关法规介绍

相

关

领

导

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械司

医疗器械技术审

评基本要求和重

点问题分析

曹

国

芳

国家食品

药监局医

疗器械技

术审评中

心副主任国家局医疗器械

审评业务流程及

建立科学审评模

式课题介绍

卢

忠

国家食品

药监局医

疗器械技

术审评中

心副主任

我国医疗器械临床试验基本要求及常见问题分析许

伟

国家食药监

局医疗器械

技术审评中

心办公室主

任

医疗器械技术审评中心相关技术规章介绍蓝

翁

驰

国家食药监

局医疗器械

技术审评中

心办公室副

主任

医疗器械技术审评中心网站的综

合利用张

晨

光

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技术审评中心办公室

注册申报资料基本要求和注意事

项刘

志

涛

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心综合业

务处

有源产品注册申报资料基本要求和常见问题分析王

玉

姬

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

心审评一

处

无源植入产品注册申报资料基本要求和常见问题

分析董

文

兴

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心审评二

处

体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求和常见问题分析吴

传

松

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

心审评三

处

无源非植入产品注册申报资料基本要求和常见问

题分析邹

艳

果

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心审评四

处

广东省医疗器械监管工作的形势

和挑战钟

永

强

广东省食

品药监局

医疗器械

处处长

国产一、二类产品审评常见问题分

析张

建

浩

广东省食

品药监局

审评认证

中心副主

任

医疗器械检测流程及常见问题解

答颜

林

国家局广

州医疗器

械质量监

督检验中

心副主任

班次培训

时间

题目

授课

人员

授课人

工作单

位