药品GSP培训讲义
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所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
药品GSP培训讲义
管理职责
• 涉及条款 • 四、*0801：企业制定的制度应包括质量
方针和目标管理；质量体系的审核；质量 责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的 管理；仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的 管理；质量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定；卫生和 人员健康状况的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容. *质08量0管2明理药确品制G规S度P定培执训：行讲企义情业况应，定并期有检记查录和．考核
的。
药品GSP培ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ讲义
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
药品GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
药品GSP培训讲义
第一部分 管理职责
药品GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
药品GSP培训讲义
• 涉及条款
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营 方式和经营范围从事药品经营活动
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理 • 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
药品GSP培训讲义
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
仓库开票现象 • 4、经营企业注册地址和仓库地址变
更未 履行合法手续 • 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
药品GSP培训讲义
管理职责
涉及条款 二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经 营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： • 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
药品GSP培训讲义
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标 准》一系列的文件进行修改。
药品GSP培训讲义
我国药品GSP认证现状
• 我国药品流通市场主要的特点 • 1、主要是企业数量多,企业规模小. • 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万
家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
药品GSP培训讲义
二、人员与培训
药品GSP培训讲义
人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
药品GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
药品GSP培训讲义
管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
药品GSP培训讲义
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额; 而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发 商的平均流通费用仅为3%～4% .
药品GSP培训讲义
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
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管理职责
• 涉及条款 • 四、*0801：企业制定的制度应包括质量
方针和目标管理；质量体系的审核；质量 责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的 管理；仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的 管理；质量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定；卫生和 人员健康状况的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容. *质08量0管2明理药确品制G规S度P定培执训：行讲企义情业况应，定并期有检记查录和．考核
的。
药品GSP培ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ讲义
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
药品GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
药品GSP培训讲义
第一部分 管理职责
药品GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
药品GSP培训讲义
• 涉及条款
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营 方式和经营范围从事药品经营活动
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理 • 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
药品GSP培训讲义
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
仓库开票现象 • 4、经营企业注册地址和仓库地址变
更未 履行合法手续 • 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
药品GSP培训讲义
管理职责
涉及条款 二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经 营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： • 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
药品GSP培训讲义
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
药品GSP培训讲义
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标 准》一系列的文件进行修改。
药品GSP培训讲义
我国药品GSP认证现状
• 我国药品流通市场主要的特点 • 1、主要是企业数量多,企业规模小. • 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万
家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
药品GSP培训讲义
二、人员与培训
药品GSP培训讲义
人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
药品GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
药品GSP培训讲义
管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
药品GSP培训讲义
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额; 而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发 商的平均流通费用仅为3%～4% .
药品GSP培训讲义
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目