药品包装国家技术标准
药品包装管理规定范文（2篇）
药品包装管理规定范文一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。
凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。
国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。
没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。
无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。
凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。
国家药品标准物质
国家药品标准物质国家药品标准物质（National Reference Standards for Drugs）是指为确保药品质量控制和评价的需要，由国家药品监督管理部门或其授权的单位，依据相关法律法规和技术规范，以国家药品标准物质制备规范要求，采用国际通行的方法和程序，按照国家标准物质制备规范，制备的具有一定纯度、稳定性和可溯源性的物质。
国家药品标准物质是药品质量控制和评价的基础和依据，是药品质量标准的物质基础。
国家药品标准物质的制备、储存、分配和使用必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的质量、可追溯性和可比性。
国家药品标准物质的使用范围包括但不限于，药品质量标准的制定、修订和执行；药品注册审评和监督检查；药品生产和质量控制；药品检验和检测；科研、教学和技术服务等领域。
国家药品标准物质的制备要求包括，原料的选择和采购、制备工艺和程序、纯度和稳定性的要求、包装和储存条件等。
国家药品标准物质的制备必须在符合国家药品标准物质制备规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。
国家药品标准物质的制备必须符合国际通行的方法和程序，确保国家药品标准物质的可比性和国际互认性。
国家药品标准物质的储存要求包括，储存条件和期限、储存记录和保管、定期复验和评价等。
国家药品标准物质的储存必须在符合国家药品标准物质储存规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。
国家药品标准物质的储存必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的可比性和可追溯性。
国家药品标准物质的分配和使用要求包括，分配和使用的程序和记录、使用后的处理和评价、定期复验和评价等。
国家药品标准物质的分配和使用必须在符合国家药品标准物质分配和使用规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。
国家药品标准物质的分配和使用必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的可比性和可追溯性。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家医药管理局医药标准化管理办法(1991年)
国家医药管理局医药标准化管理办法(１９９１年)【法规名称】国家医药管理局医药标准化管理办法ﻫ【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】９１—０４—１２ﻫ【实施日期】91－1０-0１【文号】国家医药管理局第７号令ﻫﻫ[font=黑体］［ｓize=2］[cｏlor＝Red］[align=ｃeｎteｒ]国家医药管理局医药标准化管理办法[／aｌign]［/cｏloｒ]［/siｚｅ][/fonｔ］ﻫ第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法．第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作．第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:ﻫ医疗器械类:(一)医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三)普通诊察与注射穿刺器具;（四)医用电子仪器设备;ﻫ(五)医用光学仪器设备与内窥镜；(六)医用超声、激光、高频仪器设备；（七)理疗与中医仪器设备；ﻫ（八)医用射线、高能和核设备；ﻫ（九）医用生化仪器及化验设备;(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品;ﻫ（十二）医用高分子制品（如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具)；（十三)手术室设备；（十四）公共医疗设备．制药机械类:(一）制药机械与设备;ﻫ(二)药品包装机械；(三）制药用监测及药品检验仪器。
ﻫ医药包装类：(一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器；（二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类：ﻫ（一）制药用原料（中间体）;ﻫ(二)制药用辅料；ﻫ(三)食品添加剂;(四)饲料添加剂。
医药行业 标准
医药行业标准一、药品质量标准药品质量标准是确保药品安全、有效、质量可控的重要保障。
它规定了药品的原料、辅料、活性成分、剂型、含量、稳定性、安全性等方面的要求，以确保药品符合医疗需求和法律规定。
二、药品检验标准药品检验标准是药品质量控制的必要手段，包括对药品的原料、半成品和成品的检验。
根据药品质量标准，检验人员应使用合适的检验方法和仪器设备，对药品进行全面的质量控制，确保药品符合规定。
三、药品生产标准药品生产标准是规范药品生产过程的重要规范，以确保药品生产的合法、合规和安全。
它规定了药品生产的厂房设施、设备仪器、生产工艺、操作规程等方面的要求，以确保药品生产过程的质量可控和安全性。
四、药品销售标准药品销售标准规定了药品的销售渠道、销售对象、销售行为等方面的要求，以确保药品销售的合法、合规和安全。
它要求药品销售企业应具备相应的资质和条件，遵守销售规定，确保药品销售的质量和安全性。
五、药品包装标准药品包装标准是保障药品在储存、运输和使用过程中的质量和安全性的重要措施。
它规定了药品包装的材料、设计、标识等方面的要求，以确保药品包装能够有效地保护药品，防止污染和交叉污染。
六、药品储存与运输标准药品储存与运输标准规定了药品的储存条件、运输方式、装卸要求等方面的要求，以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性。
它要求药品储存和运输企业应具备相应的条件和设施，遵守储存和运输规定，确保药品的质量和安全性。
七、药品使用标准药品使用标准规定了药品的使用方法、剂量、安全性等方面的要求，以确保药品使用的合法、合规和安全。
它要求医生在开具处方时遵守相关规定，确保患者使用的药品符合规定，保障患者的健康和安全。
八、医药器械标准医药器械标准是规范医疗器械生产和质量控制的重要规范。
它规定了医疗器械的原料、辅料、活性成分、剂型等方面的要求，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
九、医疗服务标准医疗服务标准是规范医疗机构管理和服务行为的重要规范。
医疗行业药品生产标准
医疗行业药品生产标准随着现代生命科学的快速发展和医疗技术的不断进步，医疗行业对药品生产标准的要求也日益提高。
药品的质量和安全对患者的健康至关重要。
本文将从药品生产标准的重要性、药品生产流程和质量控制等多个方面探讨医疗行业对药品生产的规范要求。
一、药品生产标准的重要性药品生产标准是保证药品质量和安全性的基础。
标准化的生产流程和质量控制措施能够有效地减少药品生产过程中产生的错误和缺陷，提高药品的纯度和稳定性。
药品生产标准的制定不仅需要科学的技术支持，还需要行业的共识和合作。
只有制定了科学规范的生产标准，才能保证患者用药的安全和有效。
二、药品生产流程药品生产流程是指从药品的原料采购到成品包装的整个生产过程。
药品生产标准要求所有步骤都必须符合规范，确保每个环节都达到质量和安全的要求。
药品生产流程包括原料准备、药物合成、制剂研发、药品包装等环节。
（1）原料准备：药品的原材料必须符合国家相关要求，如来源合法、无污染等。
药品生产标准规定了原料的质量和来源要求，以确保原料的纯度和稳定性。
（2）药物合成：药物合成是指将原料通过一系列的化学反应转化为药品的过程。
药品生产标准要求药物合成过程的控制，保证每个关键步骤的可重复性和纯度。
（3）制剂研发：制剂是指将药物通过一定的技术手段转化为适合临床使用的药品形式。
药品生产标准要求制剂研发过程中对每个参数的严格控制，确保制剂的质量和稳定性。
（4）药品包装：药品包装是保护药品质量和安全性的重要环节。
药品生产标准要求药品包装必须符合国家相关标准，以防止药品受到外界环境的污染。
三、质量控制在医疗行业中，质量控制是保证药品生产质量和安全的核心要求。
药品质量控制包括原料质量控制、过程控制和成品控制三个方面。
（1）原料质量控制：药品生产标准要求对所有原材料进行严格把关，包括原料的来源、质量指标、存储条件等。
原料的不合格或不达标会导致最终产品的质量问题。
（2）过程控制：药品生产标准要求对每个生产环节进行严格控制，监测关键参数和中间产物的质量，确保每个步骤的可控性和可复制性。
变更药品规格和包装规格技术指导原则
变更药品规格和包装规格技术指导原则本指导原则的药品规格是指单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量（或效价）。
对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼剂等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方中药物浓度表示。
变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。
（一）总体考虑规格变更应遵循方便临床用药的原则。
其变更应有合理、科学的依据。
总体上，规格变更一般应在其临床使用的用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。
变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，可能需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作，不属于本指导原则讨论的范围。
变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑，且变更的规格应为常规规格，如输液体积一般为50ml、100ml、250ml、500ml，注射液（小针）体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。
研究工作需关注变更的药品规格与原规格药品处方、制备工艺等方面的相似程度。
对于处方中辅料组成、主药/辅料比例一致或非常相近的，研究工作可选择一些与药物体内吸收相关的重要指标（如溶出度/释放度等），对变更规格与原规格药品进行比较。
（二）I类变更此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。
包装规格的变更一般应有助于临床用药的方便。
此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表6-1）。
表6-1 变更药品包装规格（I类变更）变更情况前提条件研究验证工作变更药品包装规格1,2 1,2前提条件1 药品适应症，临床用法用量等未发生改变。
2 直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。
中药材GAP概论包装、运输与储藏[1]
第六章包装、运∙与贮JR第一节中药材的包装一、中药材包装的意义正确的包装方法与包装质量，对保障药材平安、质量、稳定、有效，起着重要作用。
对•中药材包装限定是中药材在储运过程中质量稳定的重要保障。
实行标准化要求的中药材包装，有利于保证药材质量、使「储存、运输和装卸，便于识别与计量；有利于交通运输的机械化、现代化：有利于储运费用的削减。
各地从事药材生产、经营的企业应遵照国家药材包装管理的各项法规、政策，因药品而异，采纳必要的包装措施.1.爱护中药材质量的平安2.有利于储存、运输，削减运输损耗中药材在流通过程中要经过产地的贮存以与批发、销售、运输、装卸等环节，在这些环节中，难免会发生跌落、碰撞、摩擦等现象。
完好的包装形式便于堆垛、运输、装卸，削减了运输过程中的损耗。
包装的规范化使药材削减了运输损失，对于提高经济效益和社会效益具有主动的意义。
3、保证数量的完整，便「计数、计量在药材流通必需经过的各个环节中，产地的堆码、运输装卸，以与供求双方必定要对药材进行必要的计数、计量，限定装量的各种包装形式可以使药材峡当地通过这些交易和中转环节，便利计数、计量，加速交接、点验。
4、促进中药材的错售规范的包装为药材供应方建立了良好的稻售形象，增加了选购方对该产地药材质量信任。
中药材的销售在国内与国际市场竞争也日趋激烈，良好的包装是无声的广告，可以提高产地中药材供应的信誉度。
5、增加商品附加值、发挥品牌效应规格不•、粗糙不洁的原药材，经过产地必要的整理加工后再行包装，大大改观r原药材的外在形态。
整理加工作为药材采收后进•步加工的困难劳动附加在药材上,提高r销售规格，而附加劳动和包装成木在销售中得到更多的补偿。
随着产地信誉的逐步提升，具有产地标记性的包装，成为发挥企业品牌效应的一个宣扬媒体。
6、提中学药材运用质量适量的包装使药材在进•步生产加工或运用时能够按需拆包，便利取用。
不同种类的中药材，因形态、质地等不同的特性，包装的要求是各不相同的，包装和储存时应留意有防潮、防压、防冻、避光、隔热等不同的措施和要求。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
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最新药品包装国家技术标准规范实用手册
最新药品包装国家技术标准规范实用手册
作 者: 编委会
出 版 社: 中医药出版社2009年10月
册 数: 精装全三卷
定 价: 798.00 元
优 惠 价: 360.00 元
详细目录
第1章药品包装的分类与作用
第2章药品包装的规定与要求
第3章药品的稳定性与药品包装材料
第4章药品包装质量控制
第2篇 药品包装设计
第1章药品包装设计要求
第2章药品包装设计方法与程序
第3章药品包装结构与造型设计
第4章包装装潢设计
第5章防伪技术的应用
第6章药品包装设计制作指南
最新药品包装国家技术标准规范实用手册
第3篇 药品包装材料的选择
第1章药品包装材料概述
第2章药品包装材料选择原则
第3章药品包装材料与药物相容性试验
第4篇 药用包装材料、容器的生产与应用
第1章药用玻璃
第2章复合膜及其制品
第3章泡罩包装材料
第4章塑料瓶(盖)及塑料输液容器
第5章金属瓶盖及胶塞
第6章铝制容器
第5篇 充填技术
第1章概述
第2章液体物料的充填
第3章固体物料充填
第6篇 真空包装技术
第1章概述
第1节真空包装原理
第2节真空包装的特点
第2章真空包装技术
最新药品包装国家技术标准规范实用手册
第3章脱氧剂的防氧包装
第7篇 无菌包装技术
第1章概述
第2章包装容器、材料的灭菌技术
第3章无菌包装系统
第8篇 防潮包装
第1章概述
第2章防潮包装设计
第3章防潮包装材料与容器
第9篇 防霉腐包装技术
第1章概述
第2章影响物品霉腐的因素
第3章防霉腐包装设计
第4章药品的防霉腐包装技术
第10篇 热成型包装技术
第1章概述
第2章常见的泡罩包装技术
第3章贴体包装技术
第4章泡罩包装与贴体包装的选用
第11篇 喷雾包装技术
最新药品包装国家技术标准规范实用手册
第1章概述
第2章喷雾包装技术的结构类型
第3章喷雾包装生产技术
第12篇 辅助包装技术
第1章封缄技术
第2章捆扎技术
第3章贴标技术
第十三篇 药品包装设备
第1章硬胶囊灌装设备
第2章药品泡罩包装机
第3章袋装包装设备
第4章粉针剂与片剂包装设备
第5章注射剂包装设备
第6章输液瓶包装设备
第十四篇 药品包装材料生产与药品包装车间设计
第1章车间通风系统、空调系统与空气净化系统设计
第2章药品包装材料及容器的生产洁净室的检测和评价
最新药品包装国家技术标准规范实用手册