文件更改申请表
设备变更停止更改申请表
意见：签字： 年 月 日
审核五：需求部门主管副总（低风险批准，中、高风险审核）
意见：签字： 年 月 日
审核六：设备部经理（中风险审批、高风险审核）
意见：签字： 年 月 日
审核七：安全副总（高风险审核）
意见：签字： 年 月 日
审核八：设备副总（高风险批准）
意见：签字： 年 月 日
注：本表审批完成后，由申请部门留存，变更信息抄送设备部备案。
□控制方案更改，低、中、高风险审核，如无则由部门经理代）
意见：签字： 年 月 日
审核二：需求部门EHS（低、中、高风险审核，如无则由部门经理代）
意见：签字： 年 月 日
审核三：需求部门制造经理（低、中、高风险审核，如无则由部门经理代）
意见：签字： 年 月 日
设备变更停止/更改申请表
文件编号：QB/QCHX-GL-J-13-03保存期3年
变更停止/更改申请部门
变更编号
停止/更改发起日期
变更级别
□高□中□低
变更类型
□一般变更□重要变更□永久变更□紧急变更
□临时变更（时间： 年月 日-- 年月 日）
停止/更改原因
□停止 □更改原因：
控制方案
□申请终止变更，并恢复原状
{品质管理质量认证}IS表格集锦
培训人 受培人员名单 培训内容：
专业/工 种
培训形式
课时
评价方式： 培训效果： 单位部门：记录：
签名：年月日
项目质量计划会签/审批表
编号：CBEA/QF7.1-01 序号：
工程名称
工程类型
参加审核部门及人员
部门
姓名
日期
工程地点 会签意见
审核意见：
批准人： 年月日 备注：
制表：年月日
现场勘察记录
编号：CBEA/QF7.2-02 序号：
工程名称 施工单位 工程地点
建设单位 图纸依据 建设规模
工程项目 平面示意图
勘察内容
勘察部门 签章
经营科（部）：年月日 工程科（部）勘察人签字：年月日
标书/合同评审记录表
编号：CBEA/QF7.2-03 序号：
工程名称 工程地点 工程类别 工程概况：
总经理/经理审批意见：
签名：年月日
记录：日期：年月日
投标项目资料证书使用登记表
编号：CBEA/QF7.2-04 序号：
项目名称 建设单位 投标项目部 联系地点
发包单位 设计单位 项目负责人 联系电话
项目简况
投 标使 用资 法人委托书（复印件/原件）编号： 料证件记录 营业执照（复印件/原件）编号：
序号
记录编号
记录名称
收集部门 保存部门 保存期限
记录：
管理评审计划
编号：CBEA/QF5.6-01 序号：
评审目的 评价公司质量管理体系的有效性和适宜性、持续改进各个过程，达到顾客满意。
评审时间
评审形式及地点
评审内容
评审参加部门及人员：
评审准备工作： 总经理： 副总经理： 管理者代表： 内部审核组： 经营部： 工程部： 安设部： 办公室： 各分公司：
ISO9001表单-英文版
文件性质file property
备注remark
编制Compile：审核Review：批准Approve：
日期Date：日期Date：日期Date：
适用法律法规一览表List of applicable law
编码Code：HM-QE0P06-02-D/0编号Serial：
改进、纠正措施和预防措施摘要及责任部门Improvement,corrective&preventive measures abstract & Dept：
编制Compile：审核Review：批准Approve：
日期Date：日期Date：日期Date：
岗位任职要求表Form of post requirement
危险源识别、评价清单List of hazard identification
编码Code:HM-QE0P04-01-D/0编号Serial:
序号No
过程/产品/服务
Process/Product/service
危害Detriment
可能导致的事故Accident to be happened
地点Place
会议记录Meeting minutes
编码Code: HM-QE0P05-01-D/0编号Serial:
会议主题Theme
时间Date
地点Place
主持人Compere
会议内容Content：
决议事项Decision items
责任人Responsible
完成期限Deadline
跟踪结果Trace result
编码Code: HM-QE0P02-01-D/0编号Serial:
材料变更通知单
回 八.文件 知会部 门:
□ 生产部
□ 质检部
□ 财务部 部门领导 审查意 见:
□ 销售部
□发布新 版本资料
□
技术研发 部
□ 采购部
总经理意 见:
部门评审 意见:
采购部
销售部
工程部
□
售后服务 部
□ 仓库部
审核签 名:
日期:
审核签 名:
日期:
生产部
仓库部
备注:
此表单交 生技部文 控中心备 案汇总.
深圳市南 马电子科 技有限公 司
产品型号/名称 申请人 正式执行时间 一.更改 理由(原 因):
□ 客户需求 □ 缺料
二.更改 有效性:
□ 长期性
三.更改 类别:
□ 轻微更改
四.更改 内容说明 (需要更 改的信息 /资料):
材料变更通知单
更改通知单号 申请日期
□产品定 义更改 □其它
□临时性 (注明有 效日期/ 有效批 次):
□重要更 改
□ 降低成本
□致命更 改
表单
□材料代 替
五.更改
涉及Байду номын сангаас相
关文件:
□
功能/性 能
六.处理
意见/方
式(库存
、采购、
交付活动
、技术状
态项目之
间的接口
各制造、
试验和检
验方法):
序号
状态
□制程工 艺
□检验
处理方式
备注
原材料
1
库存 半成品
成品
原材料
2
在线 半成品
成品
3
市场投放
七.旧版 和新版资 料(文件) 处理要 求:
文件变更生效申请单
□Yes■No□NA
此文件变更后，有关表单是否需要更改？
□Yes■No□NA
文件是否涉及多个部门作业？
■Yes□No□NA
如果有涉及多个部门，那么是否需要通过他们的签认？
如果需要，请填写“会签栏”。
■Yes□No□NA
产品名称定义是否已提交并通过核准？
□Yes□No■NA
□条款废除□执行改进□生产改进
□可靠性改进□其他
变更原因
描述
新制定。
变更内容（原内容）：
变更内容（新内容）：
新制定。
受培训部门 及人员范围
无
是否需要传承培训？■是□否
是否需要更新工艺流程图? □是 □否
品保确认
备注
变更前检查项目
备注
是否有类似文件存在？
□Yes■No□NA
是否有被其它文件引用？
■Yes□No□NA
文件变更/生效申请单
申请日期：NO:
文件名称
安全培训管理制度
申请部门
安全部
文件类别:■内部文件□外来文件
文件性质:□手册文件；■程序文件；三阶类：□SOP、□管理办法；□四级文件；□其它类文件
变更类型
■新制定
新文件编号:S2-53-01(由文管填写)
□修订
文件编号:
原版次:，新版本
□降低成本□客户要求□设计要求
申请人: ___________审核:________________核准：
是否需要客户核准？
□Yes■No□NA
是否有说明危害材料以及可能危害到员工健康和安全？
■Yes□No□NA
发行部门
芯片
设备Leabharlann 外延设备信息采购
文件管理记录表格模板汇总
文件管理记录表格
目录
1.质量记录清单
2.外来文件清单
3.受控文件清单
4.文件发放/回收登记表
5.文件借/调阅登记表
6.文件更改单
7.文件作废申请单
8.文件销毁申请表
9.文件销毁清单
10.文件归档登记表
版号/修订号：表号：
质量记录清单
版号/修订号：表号：
外来文件清单
版号/修订号：表号：
受控文件清单
版号/修订号：表号：
文件发放/回收登记表
版号/修订号：表号：
文件借/调阅登记表
版号/修订号：表号：
文件更改单
编制：审核：批准：
注：更改内容若填写不下可另行附页。
版号/修订号：表号：
文件作废申请单
编号：
注：此表编制、审核、批准由原文件编制审核批准人员或接替其岗位的人签名。
文件销毁申请表
编号：
文件销毁清单
版号/修订号：表号：
文件归档登记表
编号：。
医疗器械说明书更改告知申请表模板
产品名称：
型号规格（包装规格）：
申请人:
产品名称
商品名称
规格型号
（包装规格）
产品类别
○I类○II类○III类
结构特征
○有源○无源
注册号
技术要求
说明书更改情况概述
生产企业
名称
地址
生产地址
联系人
职位
电话
传真
邮编
电子信箱
申报者
名称
地址
联系人
职位
电话
传真
邮编
电子信箱
更改告知应附材料及顺序
其他需要说明的问题
1.医疗器械说明书更改告知申请表 ；（）
2.资格证明文件：注册人营业执照副本和组织机构代码证复印件；（）
3.说明书更改情况对比说明，详细说明变更情况，必要时提交支持资料。
（含更改情况对比表）；（）
4.经注册审查的说明书的复本；（）
5.更改后的说明书；（）
6.注册人提交的资料真实性自我保证声明（见附件下载），包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（）
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格
育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制 由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件 化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更 变更申 变更申
产生 申请
请
请 执行情 跟踪 状
部门 发起 评估结 批准时 况 情况 态
时间 束时间 间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职 业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序
病历内容更改申请
病历内容更改申请
如果你需要更改病历内容，可以按照以下步骤进行申请：
1. 联系医院或诊所的病案部门，说明需要修改的内容和原因。
2. 填写病历修改申请表，并提供相关的证明文件，如检查报告或医生的书面意见。
3. 提交申请表和证明文件给病案部门，并等待他们的审批。
4. 一旦申请获得批准，病案部门将会进行相应的修改，并将修改后的病历归档。
5. 你可以向医院或诊所索取修改后的病历副本以备查阅。
需要注意的是，不同医院的具体申请流程可能有所不同，建议你在申请前详细咨询医院的病案部门。
ISO质量体系四级文件清单
51 09 供方质量体系开发计划 A0
表格编号:D–PR–R–09A0
52 10 外发加工合同
A0
53
01
常用物料安全库存一览 表
A0
54 02 材料入库验收单
A0
表格编号:D–PR–R–10A0 表格编号:D–ST–R–01A0 表格编号:D–ST–R–02A0
55 03 送货单
A0
表格编号:D–ST–R–03A0
30 01 生产计划表
A0
表格编号:D–PD–R–01A0
31 02 生产通知单
A0
表格编号:D–PD–R–02A0
32 03 生产日报表
A0
表格编号:D–PD–R–03A0
保存 期限
备注
ISO质量体系四级文件清单
总 序 号
表格 序号
表单名称
版本
表单编号
33 04 产品报废申请单
A0
表格编号:D–PD–R–04A0
A0
表格编号:D–QU–R–11A0
70 01 工程更改通知单
A0
表格编号:D–RD–R–01A0
71 09 工程变更申请单
A0
表格编号:D–RD–R–09A0
核准：
审核：
保存 期限
作成：
备注
25 01 合同评审表
A0
表格编号:D–SD–R–01A0
26 02 订单变更通知单
A0
表格编号:D–SD–R–02A0
27 03 顾客满意度调查表
A0
表格编号:D–SD–R–03A0
28 04 客户满意度分析报告
A0
表格编号:D–SD–R–04A0
29 05 销售订单
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宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表 编号：001表码：HBM/BD-4-004
文件名称 质量手册
文件编号 HBM/SC-2010 版本号 C 修改状态 0
更改内容： 1.文件编号； 2.应用范围； 3.企业简介； 4.质量管理体系组织机构图； 5.质量方针与目标，质量承诺； 6.适用标准对照表。 更改依据： 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。 公司内部部门组织机构调整。 申请部门 办公室 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 1.文件编号：HBM/QM01-2008更正为HBM/SC-2012。 2.文件中应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明； 3.文件中企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”； 3.文件中质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”； 4.文件中质量方针与目标中年度质量目标出厂合格率提升为98%； 5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。 更改人：日期：1 备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表
编号：002表码：HBM/BD-4-004
文件名称 程序文件 文件编号 HBM/CX-00 版本号 C 修改状态 0
更改内容： 1.部门名称变更”； 2.设计和开发控制程序； 3.设计和开发更改控制程序； 4.计算机软件确认程序； 5.生产过程控制程序； 6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序； 7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证 8.灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌） 更改依据： 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。 公司内部部门组织机构调整。 申请部门 办公室 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 1.原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”； 2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012； 3.增加设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012； 4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012； 5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012； 6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012； 7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证； 8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌） 更改人：日期： 备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表 编号：003表码：HBM/BD-4-004
文件名称 制度及管理规定汇编
文件编号 HBM/GLZD-00 版本号 C 修改状态 0 更改内容： 1.修订洁净区环境检测管理制度； 2.新增管理制度； 更改依据： 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。 GB/T新标准的发布 申请部门 办公室 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 1.根据洁净室检测新标准，GB/T010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》； 按照《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度： 人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。 更改人：品管部、生产设备部、办公室、供销部日期： 备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表
编号：004表码：HBM/BD-4-004
文件名称 外购件检验规程 文件编号 HBM/GJ-01-×× 版本号 C 修改状态 0
更改内容： 1.外购件检验规程。 更改依据： 《技术文档》修改 申请部门 品管部 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 序号 文件名称 文件编号 01 外购协件检验规程-天然乳胶 HBM/GJ-01-01 02 外购协件检验规程-氧化锌 HBM/GJ-01-02 03 外购协件检验规程-硫磺 HBM/GJ-01-03 04 外购协件检验规程-抗氧剂264 HBM/GJ-01-04
05 外购协件检验规程-促进剂ZDC HBM/GJ-01-05 06 外购协件检验规程-干酪素 HBM/GJ-01-06 07 外购协件检验规程-分散剂 HBM/GJ-01-07 08 外购协件检验规程-氯化钙 HBM/GJ-01-08 09 外购协件检验规程-PU HBM/GJ-01-09 10 外购协件检验规程-硬脂酸钙 HBM/GJ-01-10 11 外购协件检验规程-变形淀粉 HBM/GJ-01-11 12 外购协件检验规程-陶瓷模具 HBM/GJ-01-12 13 外购协件检验规程-单包装折纸 HBM/GJ-01-13 14 外购协件检验规程-单包装 HBM/GJ-01-14 15 外购协件检验规程-中包装 HBM/GJ-01-15 16 外购协件检验规程-纸箱 HBM/GJ-01-16 更改人：日期： 备注： 宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表 编号：005表码：HBM/BD-4-004
文件名称 作业指导书
文件编号 HBM/GZ-WS/JS-×× 版本号 C 修改状态 0
更改内容： 1.作业指导书。 更改依据： 《技术文档》修改
申请部门 生产设备部 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 增加以下作业指导书 序号 文件名称 文件编号 01 分散剂制备作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-01 02 凝固剂制备作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-02 03 乳胶硫化、停放作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-03 04 生产联动线作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-04 05 浸泡、烘干作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-05 06 检验吹气作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-06 07 单包装作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-07 08 封口作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-08 09 包装作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-09 更改人：日期： 备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表
编号：006表码：HBM/BD-4-004
文件名称 工艺守则
文件编号 HBM/GS-×× 版本号 C 修改状态 0 更改内容： 1.工艺守则。 更改依据： 《技术文档》修改
申请部门 生产设备部 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期： 更正内容： 增加以下工艺守则： 序号 文件名称 文件编号 01 配料 HBM/GS-01 02 乳胶硫化、熟成停放 HBM/GS-02 03 生产线 HBM/GS-03 04 浸泡、烘干 HBM/GS-04 05 检验 HBM/GS-05 06 封口 HBM/GS-06 07 包装 HBM/GS-07 更改人：日期： 备注： 宜兴市恒保乳胶制品有限公司 文件更改申请表
编号：007表码：HBM/BD-4-004
文件名称 操作规程
文件编号 HBM/GC-×× 版本号 C 修改状态 0
更改内容： 1.操作规程。 更改依据： 《技术文档》修改
申请部门 生产设备部 申请人 日期 审批意见： 同意 管理者代表：日期：