医药医疗器械质量安全自查报告
医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）
医疗器械经营质量自查报告医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，过去一段时间以来存在的工作问题，非常值得总结，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
那么大家知道正规的自查报告怎么写吗？下面是小编收集整理的医疗器械经营质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械经营质量自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
药械质量安全自查报告（精选7篇）
药械质量安全自查报告（精选7篇）药械质量安全自查报告篇1为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的`。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
药店医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告药店医疗器械自查报告 9篇在经济发展迅速的今天，接触并使用报告的人越来越多，我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。
你知道怎样写报告才能写的好吗？下面是小编为大家收集的药店医疗器械自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
药店医疗器械自查报告 1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的'、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、总体情况本次医疗器械质量管理自查旨在全面评估我院医疗器械质量管理工作的情况，查找问题，提出改进建议。
本次自查涵盖了从采购到使用的全过程，重点关注了器械选用、器械采购、器械验收、器械使用、器械维护和器械监测等环节。
本次自查经过多次会商和调研，采取了问卷调查、现场检查和文件资料审查等方式，充分了解了我院医疗器械质量管理工作的情况。
二、问题发现与分析通过对各个环节的调查和检查，我们发现了一些存在的问题：1. 器械选用不规范：医护人员在器械选用过程中存在盲目跟风、不了解性能指标等问题，导致使用的器械与实际需求不匹配，影响了临床工作质量。
2. 器械采购程序不严谨：在器械采购过程中，没有建立健全的采购流程和程序，采购人员没有进行详细的市场调研和价格比较，导致采购成本偏高，严重影响了医院的经济效益。
3. 器械验收不规范：在器械验收环节，存在验收标准不明确、验收人员不专业等问题，导致进入使用环节的器械存在安全隐患，威胁到患者的安全。
4. 器械使用管理混乱：在器械使用环节，存在器械存放不规范、使用期限超过规定、操作人员不熟练等问题，增加了事故风险和医疗事故发生的可能性。
5. 器械维护不到位：在器械维护环节，存在维护制度不完善、维护人员培训不足等问题，导致器械的使用寿命缩短，增加了器械的更换成本。
6. 器械监测不及时：在器械监测环节，存在监测手段不完善、监测频率不够等问题，无法及时发现器械的故障和变异，增加了医疗事故的风险。
三、改进建议基于以上问题，我们提出以下改进建议：1. 加强器械选用的规范性：完善器械选用流程和标准，加强培训，提高医护人员对器械性能指标的了解和掌握。
2. 建立健全的器械采购程序：制定详细的采购流程和采购标准，定期进行市场调研和价格比较，提高采购效益。
3. 加强器械验收的规范性：明确验收标准和验收程序，加强对验收人员的培训和监督，保障进入使用环节的器械的质量和安全性。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告尊敬的相关部门领导：您好！为了加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，本单位严格按照相关法律法规和质量管理规范的要求，对医疗器械质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况本单位名称为_____，成立于_____年，注册地址为_____，经营场所面积为_____平方米。
主要经营范围包括_____等医疗器械的批发/零售。
本单位现有员工_____人，其中质量管理人员_____人。
二、质量管理体系运行情况1、组织机构与人员本单位成立了以企业负责人为组长的质量管理领导小组，明确了各部门和人员的质量职责。
质量管理人员具备相关专业知识和工作经验，均经过医疗器械相关法规、质量管理知识的培训，并持有相应的资格证书。
定期组织员工进行医疗器械法规和质量管理知识的培训，培训记录完整。
2、设施与设备经营场所和仓库的环境整洁、卫生，符合医疗器械储存的要求。
配备了与经营范围和经营规模相适应的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
温湿度监测设备定期进行校准和维护，确保数据准确可靠。
3、质量管理文件制定了完善的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等，文件内容符合相关法规和实际经营需要。
质量管理文件定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。
4、采购与验收建立了严格的供应商审核制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核和评估，确保所采购的医疗器械合法、合格。
采购医疗器械时，严格按照规定索取并保存相关资质证明文件和合法票据。
到货的医疗器械按照规定进行验收，验收记录完整、准确。
5、储存与养护严格按照医疗器械的储存要求进行分类存放，对温湿度有特殊要求的医疗器械，存放在相应的库区，并进行有效监测和调控。
定期对库存医疗器械进行养护和检查，发现问题及时处理，并做好养护记录。
6、销售与售后服务销售医疗器械时，严格审核购货单位的资质，确保销售行为合法合规。
销售人员熟悉所销售医疗器械的性能、用途、禁忌等相关知识，能够为客户提供正确的使用指导和咨询服务。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告一、企业基本情况1. 企业名称：(填写企业全称)2. 企业地址：(填写企业所在地，包括省、市、区县)3. 企业性质：(填写企业性质，如生产型、销售型等)4. 经营范围：(填写企业经营范围，如医药制造、医药销售等)5. 注册资本：(填写企业注册资本)6. 法定代表人：(填写企业法定代表人姓名)7. 联系电话：(填写企业联系电话)8. 邮箱：(填写企业邮箱)9. 营业执照注册号：(填写企业营业执照注册号)10. 经营许可证号：(填写企业经营许可证号)11. 组织机构代码证号：(填写企业组织机构代码证号)12. 税务登记证号：(填写企业税务登记证号)13. 进出口权：(填写企业是否有进出口权)14. 主要产品或服务：(简要介绍企业主要产品或服务)15. 员工人数：(填写企业员工人数)16. 质量管理体系认证证书编号：(填写企业质量管理体系认证证书编号)17. 环境管理体系认证证书编号：(填写企业环境管理体系认证证书编号)18. 职业健康安全管理体系认证证书编号：(填写企业职业健康安全管理体系认证证书编号)19. 其他相关认证证书编号：(如有其他相关认证证书，请列出并填写证书编号)二、自查范围及时间1. 自查范围：本报告涵盖了企业在过去一年内涉及的药品和医疗器械相关业务活动。
2. 自查时间：本报告自提交之日起，至报告撰写之日止。
三、自查内容及结果1. 药品方面a. 药品生产情况：(包括原料药、中间体、成品药的生产情况，如有委托加工，请说明)b. 药品质量控制情况：(包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验等方面的质量控制情况)c. 药品不良反应监测与处理情况：(包括对已上市药品的不良反应监测与处理情况)d. 药品召回制度执行情况：(如有药品召回，请说明原因、范围、处理措施等)e. 其他与药品相关的事项：(如有其他与药品相关的事项，请说明)2. 医疗器械方面a. 医疗器械生产情况：(包括原材料采购、生产设备、生产工艺等方面的情况)b. 医疗器械质量控制情况：(包括生产过程中的质量控制、检验检测等方面的情况)c. 医疗器械注册与备案情况：(包括已上市医疗器械的注册与备案情况)d. 医疗器械售后服务情况：(如有提供医疗器械售后服务，请说明服务内容、方式等)e. 其他与医疗器械相关的事项：(如有其他与医疗器械相关的事项，请说明)四、存在问题及整改措施1. 对自查中发现的问题进行梳理，明确问题性质和严重程度。
2024年医疗器械自查报告（3篇）
2024年医疗器械自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理:我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理:我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
2024年医疗器械自查报告（2）自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
药房医疗器械自查报告(共7篇)
药房医疗器械自查报告〔共7篇〕第1篇：药房医疗器械自查报告XXXXXX医药医疗器械自查报告本药房遵照黔食药监械监发【2023】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进展了全面的自查，现将自查结果汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
本药房成立了以店长为组长、店员为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入本店的重中之重。
建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。
并组织店员全员参与平安知识和平安技能培训。
二、严格按照医疗器械经营质量管理标准要求经营，按照相应的规定进展整改。
无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。
四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。
五、本店已建立应急预案并定期开展演练。
虽然企业严格按照要求进展了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
XXXXXX 公司第2篇：药房医疗器械自查报告XXXX医药医疗器械自查报告本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2023】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进展了全面的自查，现将自查结果汇报如下：一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。
本药房成立了以店长为组长、店员为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入本店的重中之重。
建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。
二、本药房采购一律需供给商提供相应的医疗器械消费答应证和产品的备案证方可采购。
三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理标准要求经营，按照相应的规定进展整改。
无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
四、在申请办理《医疗器械经营答应证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营答应证》的违法行位。
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医疗器械质量安全自查报告
在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承
诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有
关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯
彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医
疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负
责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这
一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要
求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运
行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，
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不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理
体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效
性。
二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制
设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验
收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量
管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国
家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟
悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，
抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全
体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环
节。
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三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的
共识
根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养
护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安
全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参
与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所
有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验
收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进
行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员
可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关
为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，
会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具
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的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档
案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标
准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，
无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地
面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分
区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机
和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品
陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、
温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章
制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：
（一）场地及产品清洁、卫生；
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（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20
米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设
备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中
堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
检查中发现的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行
自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全
面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，
但同时也发现了些不足之处：