原料药品种及市场分析报告

原料药品种及市场分析报告

目录CONTENT

一、原料药的定义与分类 (2)

1.1原料药的定义及与中间体的区别 (2)

1.2原料药的分类 (3)

1.2.1根据来源分类 (3)

1.2.2根据功效和用途的不同分类 (4)

1.2.3根据产品价值和产品特性的不同分类 (4)

1.2.4根据客户的不同分类 (5)

1.3我国优势种类中原料药主要代表有哪些 (5)

二、全球原料药产业现状及发展趋势 (7)

2.1全球原料药市场的规模和格局 (7)

2.2产业格局的变化和发展趋势 (8)

2.2.1 80多亿美元的原料药产品来源于合同生产 (8)

2.2.2西欧主生产专利药中印主生产通用名药物 (8)

三、中国原料药产业的现状 (9)

3.1我国原料药行业概述 (9)

3.2我国原料药企业的产品结构 (9)

3.3我国原料药进出口情况 (10)

3.4国原料药国内市场分析 (13)

3.5我国原料药的发展趋势 (14)

四、原料药企业市场营销战略 (15)

4.1产品品种选择—差异化提高附加值 (15)

4.1.1特色原料药 (15)

4.1.2高效原料药 (16)

4.1.3孤儿药 (17)

4.2着眼长期发展一一创造品牌价值 (18)

4.3快速提高市场份额—海外并购 (20)

4.4合作方式创新一一提升并拓展CMO业务 (20)

一、原料药的定义与分类

1.1原料药的定义及与中间体的区别

原料药英文名API(即Active Pharmaceutical Ingredient 药物活性成分)。

原料药在ICH Q7A1中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

它是药剂的有效成分，其只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

中间体（Intermediate）：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。通俗地讲，若把蒸好的馒头比作药品，面粉就是原料药，活1 ICH：

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Hu man Use人用药物注册技术要求国际协调会议。

Q7A：原料药的优良制造规范指南。

Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。目前是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据，简言之就

是FDA版GMP。

好的面就是中间体。

最后举例说明：

阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA叫中间体。

头孢曲松钠针剂叫制剂，无菌头孢曲松钠叫原料药，7-ACA叫中间体。

1.2原料药的分类

1.2.1根据来源分类

原料药根据它的来源分为两大类：化学合成药＋天然化学药。

①化学合成药又可分为：无机合成药＋有机合成药。

◆无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及

十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；

◆有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学

反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。有机

合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业

的主要支柱。

②天然化学药按其来源也可分为：生物化学药＋植物化学药。

◆生物化学物指从动物、植物和微生物等生物体中提取的、具

有生理活性的化学物质。抗生素一般系由微生物发酵制得，

属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生

物合成和化学合成相结合的产品。

◆植物化学药从药用植物中提取，分离获得的一类具有明显生

理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床

应用。如生物碱、糖及甙类、萜类和蛋白质类等。

1.2.2根据功效和用途的不同分类

1.2.3根据产品价值和产品特性的不同分类

据此可分为：大宗原料药＋特色原料药。

①大宗原料药特征：

工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热三大类；

临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；

市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。

②特色原料药特征：

专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药；

生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术；

在国际规范市场所在国家进行药品认证，认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。1.2.4根据客户的不同分类

原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高。

第I层次——合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；

第II层次——与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；

第III层次——简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第III层次，竞争力较弱。

1.3我国优势种类中原料药主要代表有哪些

（1）抗菌素类

①β-内酰胺类

青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定头孢哌酮/头孢噻肟头孢三嗪/头孢羟氨苄