生物制药工艺学试题3参考答案

湖南城市学院生物工程专业

《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则

考核方式: 闭卷 考试时量： 120 分钟 试卷类型：A

一、名词解释 （每题2分，共16分 分）

01、通过微生物的生命活动产生和累积特定代谢产物——药物的过程称为微生物发酵制药。 02、《药品生产质量管理规范》，对生产实行全面管理，包括药品从原料到成品再从出厂到售后的全过程。

03、分子含有β—内酰胺环的一类天然和半合成抗生素的总称。

04、指每毫克蛋白质所具有的生物活性，是组成蛋白质药物的一项重要指标。 05、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。 06、一种用高浓度盐溶液提取某些与细胞结构结合牢固的生物大分子的方法。 07、在体外和体内对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用的一类物质。

08、主要指反义寡核苷酸及其核苷酸序列可与靶mNRA 或靶DNA 互补，抑制或封闭基因的转换和表达，或诱导RnaseH 识别或切割RNA ，使其丧失功能。

二、选择题（每题2分，共20分）

三、填空题（每空1分，共15分）

四、回答题：（每题6分，共24分）

29、怎样对青霉菌的发酵液进行预处理？

答：青霉菌发酵液菌丝较大，一般在菌丝自溶前用鼓式过滤机过滤得第一次滤液，其ph 值6.2~7.2之间，用硫酸调ph 至4.5~5.0，再加入0.07%的溴代十五烷吡啶和硅藻土作为助滤剂，通过板框过滤机过滤得第二次滤液。第二次滤液澄清透明，可进行提取。 30、菌种保存的原理和方法?

答：菌种经过多次传代，会发生遗传变异，导致退化，从而丧失生产能力甚至菌株死亡，因此必须进行妥善保藏，保持不退化，长期存活。因此菌种保存原理是使其代谢处于不活跃状态，即生长繁

殖受抑制的休眠状态，可保持原有特性，延长生命时限，根据不同菌种的特点和对生长的要求，对孢子作为保存材料，人工创造低温、干燥、缺氧、避光、和营养缺乏等环境，便可长期进行保藏。

31. 简述氨基酸的生产方法有哪些？

答：①蛋白水解法，以毛发、血粉等为原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸的混合物，在进行分离纯化。②化学合成法，利用有机物合成和化学工程相结合的技术生产氨基酸的方法③酶法，利用微生物特定的酶系作为催化剂，使底物经过酶催化生成所需的产品④直接发酵法，直接按照生产菌株的特性发酵⑤微生物生物合成法，以氨基酸的中间产物为原料，用微生物将其转化为相应的氨基酸。

32. 简述生化药物有何特点。

答：①生物原材料复杂②生化物质种类多，有效成分含量低③生物材料有种属特性④药物活性与分子空间构象有关⑤对制备技术条件要求高。

五、分析综合题：（共25分）

33.国家制定GMP、GCP的意义何在？其内容包括哪些？

答：①GMP即《药品生产质量管理规范》，其核心是全员全过程的管理。全体人员必须对产品质量负责，涉及人员、厂房设备、原材料采购、入库、检验、发料、加工、制品及半成品检验、分包装、成品检定、产品销售、运输、用户意见及反应处理等在内的全过程质量管理。②GCP即《药品临床研究质量管理规范》，其有两个作用：一是为了在新药研究中保持支援受试者和病人的安全和权利；二是有助于生产厂家申请临床的试验和销售许可证，能够提供符合质量的有价值的临床资料。其涉及新药临床的所有人员都已明确规定了责任，以保证临床资料的科学性、可靠性、重现性。34简述怎样运用基因工程制备IL-2？

答：①IL-2基因结构，人IL-2基因只有一个拷贝，定位于第4号染色体长臂的26~28区。IL-2基因大约有4930bp，有4个外显子和3个内含子，外显子1上游有典型的启动子和增强子结构，外显子4下游有TGA终止密码子，其后26位核苷酸处有polyA信号等。②IL-2cDNA 克隆的制备，在人白血病T细胞株中提取高活性IL-2mRNA作为模板，逆转录单链cDNA，再利用末端脱氧核苷酸转移酶、引物、DNA聚合酶等合成双链cDNA，然后经蔗糖密度梯度离心法分离此cDNA。通过G-C加尾法将cDNA片段插入某质粒上，用重组质粒转化到大肠杆菌内，得到IL-2cDNA文库，再筛选含IL-2cDNA质粒的菌株。③IL-2的表达和纯化，利用大肠杆菌发酵培养和诱导表达，收集裂解菌液，离心沉淀收集包涵体。再通过利用IL-2的疏水性或与受体亲和层析方法进一步纯化，即可得到高纯度的IL-2。