质量手册编制管理规定
质量手册管理控制程序
1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。
2。
适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。
3。
手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制,质保工程师审核,法人批准.4.手册的发放4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本"两种。
“非受控本”仅供参考,不在公司内使用。
4。
2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记.4。
3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本"手册,并做好登记记录。
5。
手册修改5。
1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布(修改)或公司内部质量保证体系变更时，对手册进行相应的修改.以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。
5。
2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。
按照“手册发放"内容执行.5.3手册修改采用整章更换的方式进行.5。
4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人.同时回收手册中作废各章，并登记签收。
5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档.6.质量文件6。
1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX。
RQGW—01—20086。
2 《文件和资料控制程序》Q/TX。
RQCW-04-20087。
记录7。
1 《质量手册持有人名单表》Q/TX。
RQJL-001—2008 7。
2 《质量手册发放登记表》Q/TX。
RQJL-002—2008 7。
3 《受控文件清单》Q/TX。
RQJL—003-2008 7.4《文件发放/回收记录》Q/TX。
RQJL—004—2008 7。
5《文件/图样更改通知单》Q/TX。
RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》Q/TX。
RQJL-009—20087。
7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX。
质量手册管理控制程序
1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。
2.适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。
3.手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。
4.手册的发放4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。
“非受控本”仅供参考，不在公司内使用。
4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。
4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。
5.手册修改5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体系变更时，对手册进行相应的修改。
以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。
5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。
按照“手册发放”内容执行。
5.3手册修改采用整章更换的方式进行。
5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。
同时回收手册中作废各章，并登记签收。
5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。
6.质量文件6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》Q/TX.RQCW—04—20087.记录7.1 《质量手册持有人名单表》Q/TX.RQJL—001—2008 7.2 《质量手册发放登记表》Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》Q/TX.RQJL—011—20081．目的和适用范围1.1 目的确定本企业质量方针，明确质量目标，满足质量保证体系的要求，并保持有效运行。
质量手册管理
质量手册管理1总则质量手册是指导公司质量活动的法规性文件，质量手册的管理是对其进行控制并保持其有效性，从而保证质量体系的有效运行。
本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、修订、改版等内容。
2职责公司质量负责人组织质量手册的编制工作，并负责保持其有效性。
3手册的编写、审核、批准3.1由公司质量负责人组建手册编写组，确定质量体系控制要素，起草手册编写大纲。
3.2手册的初稿应征集安全评价人员和其他有关人员的意见，审查稿送公司技术负责人审核，报批稿送公司最高管理者批准。
4手册的发放与回收4.1手册的发放手册受控本由办公室编号发放，并建立质量手册发放台帐。
受控本发放范围:——公司最高管理者；——公司技术负责人、质量负责人；——公司各部门负责人；——公司安全评价人员；非受控本发放范围:——客户(必要时)；——国家各级评审机构；——第三方审核机构；——公司最高管理者批准的其他单位或个人。
4.2手册的回收4.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回，并由办公室注销登记。
4.2.2换版手册发放时应收回旧版手册，需要保留存档和参考的应加盖"作废"章，其余进行销毁。
5手册的修订5.1各级人员应及时收集质量体系运行中存在的问题，提出自己的纠正和处理意见，并报告公司质量负责人，作为修订手册的依据。
5.2手册修订前，公司质量负责人应组织有关人员讨论，讨论意见报公司技术负责人审阅。
5.3手册每年修订一次，修改时原文件号不变动，但应在文件栏目中注明修改号，在手册修订记录中注明修订章节和修订日期。
5.4手册修订后，应向手册受控本持有者发放手册修改页，并建立台帐。
6手册的换版6.1有下列情况之一时，应考虑对手册进行换版:——组织机构发生变化；——质量体系要素发生变化；——公司场地迁移；——服务能力发生变化；——质量方针发生变化；——评审中出现较大质量体系问题；——修改文件数量一次超过半数；——质量体系建立依据的质量标准换版；——证书到期复查。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
质量手册的构成
文件名质量手册旳构成
电子文献编码ZLWB003 页码5-2
质量手册旳编号应按组织管理原则旳统一编号措施进行。
一般编号由组织代号、部门代号、原则性质代号、原则次序号和年代号等五个部分构成, 如图所示。
质量手册编号示意图
●同意页
同意页为质量手册旳公布令, 一般由组织最高管理者签字公布, 其内容包括简要阐明质量手册旳重要性及各部门旳实行规定, 以及
何年何月何日起实行。
●目录
由于质量手册篇幅较长, 为了查阅以便, 必须编写目录。
目录应列出手册所含各章节旳题目和页码。
各章节及序言、附录等旳编排应清晰、合理。
●主题内容与实用范围
在这一部分应标出手册旳合用领域, 包括有关质量管理体系规定内容旳增长及剪裁状况 , 以及质量手册不适于哪些场所、不波及什么内容等。
这部分内容也可以放在序言中一并论述。
在这一部分应标出手册旳合用领域，包括有关质量管理体系规定内。
质量手册管理控制程序
1。
目的保证质量手册的运行过程中得以控制。
2。
适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。
3.手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。
4.手册的发放4。
1《手册》分为“受控本"和“非受控本”两种.“非受控本”仅供参考，不在公司内使用。
4。
2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。
4。
3“非受控本”手册根据用户的要求,经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登记.4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。
5.手册修改5。
1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体系变更时，对手册进行相应的修改.以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。
5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。
按照“手册发放”内容执行。
5.3手册修改采用整章更换的方式进行。
5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。
同时回收手册中作废各章，并登记签收。
5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。
6.质量文件6。
1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX.RQGW—01—20086.2 《文件和资料控制程序》Q/TX。
RQCW—04—20087.记录7.1 《质量手册持有人名单表》Q/TX.RQJL-001—20087。
2 《质量手册发放登记表》Q/TX.RQJL—002—20087。
3 《受控文件清单》Q/TX。
RQJL—003—20087。
4《文件发放/回收记录》Q/TX。
RQJL—004—20087。
5《文件/图样更改通知单》Q/TX。
RQJL-008—20087.6 《失效、作废文件目录》Q/TX.RQJL—009—20087。
7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX.RQJL-010—20087。
CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
（5）程序文程序要点、相关文件记录等六部分编写。
（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性
、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求
；二是在质量手册中描述不清楚。
（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录
”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、 制度等。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编 排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页， 目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
二、关于程序文件
1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文 件号（如： ZYCX—2018 ），便于检索，区别
于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评
审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放
控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的
章节。
2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文 件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素 一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有 描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描 述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用 作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节 ，便于与《评审准则》活页对照。
四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
ISO13485-2012质量手册
ISO13485:2012质量手册（根据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准建立）颁布令本公司依据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，制定了本手册。
它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体要求，本手册适用于公司所有产品的生产和服务，本手册是公司贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准以及质量体系运行的准则，是公司质量管理和质量保证的文字表述，也是公司对顾客的承诺。
公司员工自本手册实施之日起，必须遵照本手册执行。
本手册自2013年07月01日起正式实施。
总经理：2013年06月30日签字：任命书为贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命同志为本公司的管理者代表，其职责是：1. 建立、实施并保持公司的质量管理体系；2. 向总经理报告公司的质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在公司范围内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的意识；4. 以增强顾客满意为目的，确保在整个组织内提高满卟顾客和法规要求的意识。
代表公司就质量体系事宜与部各方进行联系。
望公司全体员工服从质量工作领导，协调、共同履行选题职能，以确保质量体系有效运行。
总经理：2013年06月30日签字：0.1公司简介0.2经营理念：产品是企业的形象，质量是企业的灵魂；持续稳定的产品质量，追求生产名牌产品。
用户的小事就是明德的大事，用户的满意就是明德永恒的目标。
不断创新的技术，安全有效的产品，准确及时的交货，热情竭诚的服务。
推行安全使用，提高人类健康水平是明德的最高宗旨。
宗旨：健康事业，在明明德使命：致力于人类健康事业的发展；让POCT遍及中国大地，使快速诊断成为可能，给员工美好未来，造就千万富翁，人人有房有车明德愿景：成为中国POCT领航者精神：不计较、不抱怨、不解释文化：尊重、成长、价值实现0.3质量手册的管理0.3.1职责0.3.1.1行政部归口管理《质量手册》；0.3.1.2《质量手册》受控版本的持有者均应遵循本章的规定。
质量手册说明及颁布令
质量手册说明及颁布令1. 背景质量手册是品质管理体系的重要组成部分，它是一份说明公司如何管理其运作的文件。
在质量手册中，包含了组织机构、职责分工、内部流程、品质目标和标准等详细内容，以保证公司的产品或服务质量得到持续的优化和提升。
因此，本文将对公司质量手册的说明和颁布进行解读。
2. 质量手册说明2.1 质量手册的概念质量手册是品质管理体系的核心文件，旨在规范和保证组织在所有活动中均按照质量标准和要求进行运作。
同时，它还为组织提供了明确的基本工作标准，以管理和优化组织的品质管理体系。
2.2 质量手册的特征（1）全面性：质量手册应该详尽描述公司的品质管理体系，包括相关标准、政策、组织构架和职责、工作流程等内容，以确保其全面性。
（2）规范性：质量手册应该规范公司的品质管理体系运作，通过记录各项活动的规范化要求，提高员工工作方式的准确性和一致性。
（3）权威性：质量手册应该经过质量管理部门的批准后才能颁布，以确保其权威性和有效性。
（4）可持续性：质量手册应该是一个可持续的文件，需要定期更新和审核，以确保其与时俱进和有效性。
2.3 质量手册的编制（1）编写目的：明确质量手册的编制目的，例如保证产品或服务的质量、改善组织业务流程、加强内部管理等。
（2）编写范围：明确质量手册需要覆盖的范围，包括部门、流程、产品或服务等。
（3）编写标准：按照公司内部标准和国际标准等编写质量手册。
（4）编写流程：设立编写质量手册的小组，明确小组成员、质量手册的编写流程、审核流程等。
2.4 质量手册的组成和内容质量手册的组成和内容应遵循公司内部标准和国际标准的相关要求，其中包括以下主要内容：（1）质量方针和目标：明确公司的品质方针和目标，以达到持续改进的目的。
（2）组织机构和职责：详述公司的组织结构、部门和职责以及对品质体系的支持和贡献。
（3）品质管理程序和流程：包括所有与品质管理相关的流程、程序和文件。
（4）质量记录和分析：定期分析质量信息，记录和分析质量相关的数据。
质量管理资料规范管理
质量管理资料规范管理一、引言质量管理资料是组织内部质量管理活动的重要组成部份，对于确保产品和服务质量的提高具有重要意义。
为了规范质量管理资料的管理，提高其可靠性、准确性和时效性，本文将介绍质量管理资料的规范管理要求和措施。
二、质量管理资料的定义质量管理资料是指与质量管理活动相关的各类文件、记录和报告等信息载体。
它包括但不限于质量手册、程叙文件、工作指导书、检验记录、不合格品报告、改进措施报告等。
三、质量管理资料的分类根据质量管理活动的不同阶段和内容，可以将质量管理资料分为以下几类：1. 管理文件：包括质量手册、程叙文件、工作指导书等，用于规范和指导质量管理活动。
2. 记录文件：包括检验记录、不合格品报告、改进措施报告等，用于记录和反映质量管理活动的执行情况和结果。
3. 报告文件：包括质量报告、评审报告等，用于对质量管理活动的绩效进行评估和总结。
四、质量管理资料的规范管理要求为了确保质量管理资料的可靠性和准确性，需要遵循以下规范管理要求：1. 编制规范：质量管理资料应按照统一的编制规范进行编写，包括格式、结构、术语等方面的规定。
编制规范应经过合理的审批和发布，并定期进行评估和更新。
2. 文档控制：质量管理资料应进行严格的文档控制，包括文档编号、版本控制、变更控制等。
确保每一个文档的版本都是最新的，并能够追溯其变更历史。
3. 文档发布：质量管理资料应按照规定的程序和权限进行发布，确保惟独经过授权的人员才干获取和使用相关文档。
发布后应及时通知相关人员，并做好文档的传阅和培训工作。
4. 存档管理：质量管理资料应进行合理的存档管理，包括文档的分类、标识、保管和检索等。
存档材料应妥善保存，防止遗失、损坏或者泄露，并能够方便地进行检索和利用。
5. 信息安全：质量管理资料应严格保密，防止未经授权的人员获取和使用相关信息。
采取必要的措施，包括密码保护、权限控制、网络安全等，确保质量管理资料的安全性和完整性。
6. 变更管理：质量管理资料的变更应按照规定的程序进行，包括变更申请、评审、批准和实施等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法;“供方应建立并保持一个文件化的质量体系;以保证产品符合规定要求”规定..企业应建立质量
体系文件..文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划
用手册、程序文件和作业指导书予以颁布..
第二条质量手册的使用
质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件..它应用于下列目的：
1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通..
2．树立公司最佳形象;赢得客户的信任并满足合同规定的要求..
3．对供应商施加影响;使之对所提供的产品施以有效的质量保证..
4．为贯彻质量体系;按授权的引用标准行事..
5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责..
6．保证工作有序和有效..
7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训;使他们认识其工作对最终产品质量的影响;帮助员工提高自身素质..
8．作为质量审核的依据..
第三条质量手册的编制
质量手册的编制应受到高度重视;并直接听取与质量有关的所有
单位和个人的意见..
质量手册应依据本公司的实践;包括一些传统的习惯和常用的但
未形成书面文字的程序及现行体系;带着问题而写..第一步;从实
际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后;从质量保证有效性方面进行分析;与
有关人员和他们的上级进行全面讨论;需要时应对程序进行修
改..在结束修改之前;必须以连续性为基础对他们的可行性予以
确认..
ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n
公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动..ISO的某些要求可
以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以
适应..
需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能
简单..一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度
文件化;从而形成复杂的体系..一项保证质量的文件纳入该体系
之前应全面证实其实用性..
第四条质量手册的内容
质量手册是一个公司质量体系的基础..它应就其所依据执行的
ISO标准的质量体系要求提供指南..除手册标题、引用编号、范围
和目的等结构部分外;它应包括所有有关单位用于质量保证的指
令和主要程序..手册应包括以下几方面：
1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标;这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依
据..
2．组织
一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架..由于质量活动
广泛分布于公司各处;因而质量手册应首先描述公司广泛的组
织结构..它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各
类质量保证功能的其它部门的结构;展现公司所实施的质量保
证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像..
3．设计和开发
这一章应包括从产品构思到设计终结的各项活动其内容如下：
1研究现行市场的产品;以及消费者要求和嗜好..
2消费者关于现行产品投诉的分析..
3规范的设计方法..
4设计中编入的标准化元器件和材料..
5原型样机的实验室检验和现场试验..
6需要的安全、可靠性和价值分析..
7用于设计、制图、工艺分析的标准化格式..
8建立外观检查的公差和标准..
9设计和控制文件的更改程序..
10设计评审程序..
4．工艺过程
这是保证符合质量要求最关键性的一项条款;应对下列活动提供详细指导：
1实施工序能力研究;使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械..
2就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划;为操作人员提供详细的作业指导书..
3规划工艺控制和检验周期的检查..
4特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购..
5示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划..
6工艺文件更改程序..
5．采购控制
最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量..本章应专门规定保证采购产品质量的程序;它包括下列内容：
1供应商的选择..
2将所有质量要求纳入采购定单中门..
3对供应商工作质量的监督..
4进厂原材料的检查和验证..
5缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序..
6从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估.. 6．生产控制
本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施;包括下列方面：
1工艺监督和检查..
2在各重要阶段对产品的检验..
3工艺控制和工艺改进数据的反馈..
4生产用机械、工具和检验设备的维护和校准..
5计量仪器..
6材料和产品的可追踪性..
7缺陷的调查和纠正措施的程序门..
8不合格产品的复审和控制..
9关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书..
10外运产品的最终检验和质量记录的保存门..
7.客户反馈
对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价..由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能..手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息;它应包括下列内容：1各类订单中客户的所有要求..
2订单和合同的复审程序..为保证满足客户要求;在接受订单之前申明所有的看法..
3产品的运输和搬运..
4需要时产品的安装和功能检验..
5听取客户意见和程序..
6用户意见反馈..
7为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析..
8．质量审核和评审
质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理..本章应包括：
1对产品和工艺进行内部质量审核的程序..
2对整个质量体系的管理评审..
3为满足合同要求而进行内部审核的程序..
4对不同审核结果的跟踪措施..
9．培训和调动积极性
一个质量体系的贯彻成功与否;人是最重要的因素..质量手册应清楚地规定在公司内;或者在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序..
10．质量计划
质量计划有助于质量体系的实施..它的各项活动必须在不
同层次予以开展..它为监督管理这些活动提供了一个体
系..每个产品或每项合同规定的工作要求有它自已的质量
计划;它应规定：
1应达到的质量目标..
2在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置..
3采用的专门程序、方法和作业指导书..
4在相应阶段如设计、开发;进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划..
5在项目进行时对质量计划进行更改的方法..
6需要满足各目标的其他措施..
为对所涉及的活动提供明确的概念;质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图;并就流程图中每项验证计划;提供一个
以作业单为参考依据;指明检查特性或参数的工作计划单.. 11．程序
支持一个质量体系文件的另一层是程序..反映最终产品质
量的活动中涉及的所有部门或功能团组;通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务..这些活动各具特点;范围广泛..从接受和确认客户订单;到验证采购材料;修改制造
文件或颁发工具..每一类型的标准程序应形成文件放在各
有关部门程序手册中..
标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审
核..各有关部门和团组有责任按照ISO9000标准不同要素
制备、批准和颁布程序手册..当质量体系的要素在几个团组实施时;应特别指定一个团组负责程序手册;该手册必须在
所有有关团组共同参与下制备和评审..
12．作业指导书
作业指导书是执行各类工作的专门指令..它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级..作业指导
书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基
本文件..该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰
写..在工人和操作员目不识丁的情况下;应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解..。