片剂溶出度的测定

（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取 样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。 （4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶 囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内， 用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳 ，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊 的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示 量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的 2%，可忽略不计。 （5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度 （Q）为标示量的70%。
2、仪器与器材： 智能溶出仪；752紫外分 光光度计 ；分析天平； 500ml烧杯 1个/组； 5ml移液管 1根/组；100ml量筒 1个/组； 玻璃棒1根/组
标准品溶液的配制：
实验操作
取标准品储备液（1000ug/ml）2.5ml、2.0ml、1.5ml、1.0ml、0.5ml，去离
子水7.5ml、8.0ml、8.5ml、9.0ml、9.5ml分别加入100ml容量瓶，对应标号1-5，
目的要求
❖ 掌握测定药物溶出度的原理。 ❖ 熟悉测定药物溶出度的方法。
实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或 颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶 出的速率和程度。常用百分率来表示。 方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验 采用桨法。
桨法示意图
试剂与器材
1、药品与试剂: VB2片；20%冰醋酸； 4 ％ 氢氧化钠溶液
加20%冰醋酸5ml与水10ml，再加4 ％氢氧化钠溶液3ml，并用水稀释至刻度，
混匀。采用紫外-可见分光光度法在444nm 的波长处测定吸光度 。
❖ 供试品溶液的配制：
❖ 取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml, 4 ％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml ，混 匀，在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10 分钟，即为溶出介质。
❖ 将溶出介质转移到溶出杯中，取VB2片两 片加入其中并立即以每分钟100 转条件开始溶 出。
❖ 供试样品的检测 ❖ 在第10，20，30，45 ，60分钟时,各取
溶液10ml，采用紫外-可见分光光度法在 444nm进行测定。并计算药物在第10， 20，3Biblioteka Baidu，45 ， 60分钟的溶出度。
❖ 注意事项 ❖ （1）溶出度仪的校正 除仪器的各项机械性能
应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按 照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的 规定。 ❖ （2）溶出介质 使用在品种各论中规定的溶出 介质，并应新鲜制备、经脱气处理（溶解的气体 在试验过程中形成气泡，可能改变试验结果，在 此情况下，溶解的气体应在试验之前除去。脱气 方法：按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质， 取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在 真空条件下不断搅拌5分钟以上；或煮沸15分钟； 或超声、抽滤等其他有效的除气方法）；如果溶 出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05 之内。
思考题
药物溶出度的测定需要注意哪些事项？