医疗器械公司质量办法

受控编号：

XXXX医疗器械有限公司

第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5

质量手册

（包括：程序文件）

依据：YY/T0287-2003

编制：

审核：

批准：

20XX-05-28公布20XX-05-28实施

XXXX医疗器械有限公司公布

质量手册公布令

依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以公布实施。

本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量治理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。企业全体职员应严格遵守执行。

总经理：

20XX年5月28日

任命书

为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

20XX年5月28日

目录第A/0版

XX/QB01-0.1

编制：批准：20XX-05-28

1

XXXX医疗器械有限公司

主题内容

第A/0版XX/QB01-0.2

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范围、过程和相互作用进行了识不和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准：20XX-05-28

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XXXX医疗器械有限公司

企业概况

第A/0版XX/QB01-0.2

我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有职员XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中操纵面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。要紧生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地操纵和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。