药品验收标准程序

药品验收标准程序

1．目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。

2．适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。

药品到货后，由库管员负责将药品存放于待验区，并核实到货药品是否为本企业购进的药品，并核对到货药品的数量。

3．采购部采购员填写“验收通知单”，库管员根据采购部开据的“验收通知单”，通知质量验收员进行质量验收。

4．验收员根据“验收通知单”、随货清单，对到货药品进行逐批验收，属于基本药物等实行电子监管的品种，库管员用手持式药品电子监管信息采集器扫描，然后将电子监管信息上传，做到入库核注。

5．验收的主要内容

5.1药品质量检查项目除包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查外，还应对质量有怀疑或性质不稳定的药品进行外观质量抽查。

5.2包装质量检查

药品的包装分为外包装与内包装

5.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、批准文号等标识内容，包装的标签还应注明使用说明书以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他图示标记，如外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的印刷应清晰、醒目。

5.2.2内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

5.3包装标签和说明书检查

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、主要成份、规格、贮藏、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁

忌症、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶因标签规格限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、生产批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。

5.4产品合格证

药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。

5.5进口药品

5.5.1应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

5.5.2包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；

5.5.3进口药品的每个最小销售单元的包装应附有中文说明书；

5.5.4进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

5.5.5以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

5.6首营品种

首营品种的首批到货药品，入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。

5.7中药饮片

5.7.1生产企业GMP证书复印件

5.7.2加盖供货单位原印章的检验报告证书复印件

5.7.3应有包装，并附质量合格的标志；

5.7.4中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等；

5.7.5实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号、品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等。

6．验收方法

6.1抽样原则

验收抽样的样品应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应按照科学、效益、可行的原则，结合经营管理的实际情况，制定切实可行的抽样方法，确保药品验收工作的有效开展。

6.2抽样数量，可按照以下推荐方法进行抽样：

6.2.1对外包装异常的整件药品应逐一开箱检查；

6.2.2整件药品抽取件数：

不足2件时，应逐件检查验收；

50件以上，每增加20件，增加抽取1件。

50件以下抽取2件；

6.2.3抽取最小包装数：

对抽取的每件整包装中，抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；

发现外观异常时，应加倍抽样。

6.3抽样步骤与方法：

6.3.1抽样步骤：

将外包装异常的到货药品剔除，逐箱检查或拒收；

对外包装无异常的该批号整件药品抽样；

对抽取的整件包装抽取最小包装样品；

如到货为非整件包装药品，应根据实际情况抽查最小包装。

6.3.2抽样方法：

整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；

最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取；

开启最小包装验收时，应在验收专用场所内进行。开启后，包装不能复原的，不得再作正常药品销售；

抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。

7．验收员根据药品验收实际情况，填写“质量验收记录”，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8．验收员首先将整件货与零货分开逐一验收并对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的药品，拒收并报告质管部处理，并填写“药品拒收报告单”；

9．验收合格的药品，由咨询员根据随货清单，录入合格药品，随后导出“药品购进记录”和“购进药品质量验收记录”，交与验收员签名，并标上质量状况、验收结论存档。验收员填写“入库通知单”并作出合格结论 ；将“入库通知单”与药品一并交库管员。库管员进行核实无误后，签字收讫并办理入库手续。

10．如判为不合格或有疑问时，应报质管部确定。