样标准操作规程(符合取样指导原则)

1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。

3职责

取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。

仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。

生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。

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4定义

取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5内容

取样人员的要求

取样员由化验室经授权取样的人员负责。

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.

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取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

取样工具

取样器

根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.

粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等

液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜

样品盛装容器

取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.

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固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。

液体——玻璃瓶，易挥发或易吸湿的样品应用磨口瓶或具塞的玻璃瓶。

光学敏感物料——采用具有避光功能的包装容器，如棕色容器

取样辅助工具

启工具、除尘设备、重新封口包装的材料,如手套、吸尘器、剪刀,纸、记号笔、不干胶标签、酒精棉签、扎带等。

取样设施

取样就尽可能在取样间中进行，取样间室内天花板、墙面和地板应尽可能的保持光滑无痕。取样间不能使用会产生颗粒物的材质，有适宜的灯光、温湿度、通风设施，易于被有效清洁和消毒。取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。只有经过授权的人才有权限进入取样间，取样间的管理应参照相应生产区域的要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

取样地点

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物料、产品（退回成品）的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。取样过程应避免样品、物料与外界环境、其他物料之间的交叉污染

原辅料：固体在仓库专用的取样间取样，液体在仓库储存现场取样或槽车取样

成品、中间产品、待包装产品在相应生产车间现场取样。

退回品、召回品、直接接触药品的内包材在仓库取样间取样。

纯化水逐一在在水系统各取样点取样。

饮用水取样点为泵房水箱。

.取样件数和取样量：

取样工具应存放于橱柜中，保持清洁干燥。不同产品应分别准备取样工具，不得共用。对有卫生标准或热原检查项目的样品，取样工具应预先消毒灭菌或除热原。在标签上注明“已灭菌”或“已除热原”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，应于三天内使用。所有取样工具和设备都必须有经过验证的清洁规程和清洁记录。

质量部收到《化验申请单》后，通知化验室做好取样准备。在接到请验单后，核实请验单内容；核查供应商报告的有效性，计算取样件数和取样量。准备并清点好必要的取样工具、样品盛样容器、辅助工具（如手套、样品盒、剪刀、取样证等），在样品盛装容器上贴标签，注明品名、规格、物料编号、批号、数量、取样日期等，并准备取样证。穿戴必要的防护措施（如工作服、防护手套等），前往规定地点取样。

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取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，查看品名、规格、批号、生产厂家与原装箱单、合格证是否一致，核对物料应为待检状态标识。核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，另行放置作好标记，并按偏差处理。无误后方可取样。一定要做到某一时间只取一个样品，不允许同时打开两个物料包装以防止交叉污染。不同品种、规格的物料不能同时用同一取样工具取样。同一区域不得同时进行两种或两种以上或不同批次样品的取样，取样工具不得混用，样品容器在取样前即贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。所取样品不得重新放回到原容器中，防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样签）。

取样应迅速，样品和被拆包装应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质。对易燃易爆品应远离热源。液体样品需先摇匀后取样，遇光易变质样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸，腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样。卫生学检测取样时用酒精消毒棉球擦拭手、指甲缝、取样器具和取样口后方可取样。

取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。取

好样的包装要放回原货位，并将取样证贴在已取过样的外包装上，以使得在重新打开包装时易被观