聚维酮碘溶液质量标准的研究

中药材商品规格等级 巴戟天

中药材商品规格等级巴戟天 1 范围 本标准规定了巴戟天的商品规格等级。 本标准适用于巴戟天中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 巴戟天Morinda officinalis radix 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 巴戟天规格Morinda officinalis radix specification 巴戟天药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 巴戟天等级Morinda officinalis radix grade 在巴戟天药材各规格下，用于区分巴戟天不同品质的依据。 净巴戟天 Jingbajitian 巴戟天洗净，除去杂质。 巴戟肉Bajirou 取净巴戟天蒸透，趁热除去木芯，切段，干燥，为饮片。 巴戟剪片 Bajijianpian 取净巴戟天晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。

盐巴戟天 Yanbajitian 取净巴戟天，盐蒸蒸透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面灰褐色，切面淡紫色，略有咸味。 制巴戟天 Zhibajitian 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，煮透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面棕黑色，切面紫色，略粘，有香气。 抽芯 Core pulling 巴戟肉在加工过程中要抽去中间的木芯。 4 规格等级 表1巴戟天商品规格等级划分表 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 长条 统货 干货。本品为扁平形或扁圆柱形或 近扁圆柱形，略弯曲，表面灰黄色 或暗灰色，具纵纹和横裂纹，皮部 横向断离露出木部，木部串联皮部； 质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色， 易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色 或黄白色。气微，味甘而微涩。 长度1~30cm 剪片 特剪片 干货本品为扁平形或近扁圆柱形， 剪段，略弯曲，表面灰黄色或暗灰 色，具纵纹和横裂纹，皮部横向断 离露出木部；质韧，断面皮部厚， 紫色或淡紫色，易与木部剥离；木 部坚硬，黄棕色或黄白色。气微， 味甘而微涩。 长度大于5cm 剪中片 长度5cm以上的剪片占50% 小剪片 长度1‐5cm 剪标 长度1.5‐4.5cm 扁条 特级扁条 本品为扁圆柱形或扁平形，不剪段， 略弯曲。表面灰黄色或暗灰色，具 纵纹和横裂纹，皮部横向断离露出 木部；质韧，断面皮部厚，紫色或 淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬， 黄棕色或黄白色。气微，味甘而微 涩。 单条重大于13g 一级扁条 单条重大于11g且小于13g 二级扁条 单条重大于9g且小于11g 三级扁条 单条重大于5g且小于9g 四级扁条 单条重大于2且小于5g 注1：当前药材市场巴戟天规格按照剪切大小进行划分，且可根据采购者需 求进行加工。 注2：药典规定的巴戟天药材为“除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干”。但市场也普遍存在饮片“巴戟肉”，偶见“制巴戟天”。

桑寄生及其夹竹桃科寄主植物强心苷含量相关性研究

桑寄生及其夹竹桃科寄主植物强心苷含 量相关性研究 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：李永华，卢栋，朱开昕，裴河欢，赵明惠，阮金兰【摘要】目的考察桑寄生及其寄主植物夹竹桃、黄花夹竹桃强心苷含量的关系。方法采用比色法测定寄生在夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物上的桑寄生与其寄主夹竹桃、黄花夹竹桃强心苷含量。结果夹竹桃寄主的桑寄生枝的强心苷含量为0.33mg/g，叶的强心苷含量为0.98mg/g，分别是寄主枝、叶强心苷含量的4.3%和15.6%；黄花夹竹桃寄主的桑寄生枝的强心苷含量为0.27mg/g，叶的强心苷含量为0.84mg/g，分别是寄主枝、叶强心苷含量的11.5%和84.0%。结论寄生植物会以不同量的形式累积其寄主植物的特征性成分。 【关键词】桑寄生；寄主；强心苷 桑寄生是中国传统常用中药材，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元等功效，用于治疗风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，高血压等症［1］。桑寄生属半寄生性植物，具有广寄性特点，其寄主植物广泛，涉及多科多属多种，在野生状态下十分复杂［2］。由于寄主植物的不同，造成寄生药材的成分与功能差

异，在国外已见研究报道［3，4］。在国内，伍朝筼等［5］对寄生在马桑树上的马桑寄生成分分析发现马桑寄生含有马桑树特征性马桑内酯，周芳等［6］对以夹竹桃为寄主的桑寄生与红花寄生强心作用实验研究发现红花寄生对离体蛙心具有夹竹桃样的强心作用而桑寄生则无强心作用。《中国药典》对桑寄生药材质量规范要求为不得检出强心苷。本文通过对以夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物上的桑寄生强心苷含量进行检测分析，一方面考察桑寄生及其夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物强心苷含量的关系，另一方面为桑寄生药材的安全使用提供科学依据。 1 材料 1.1 仪器与试剂岛津UV- 2550型紫外可见分光光度计；KQ-400KDE型高功率数控超声波清洗仪（江苏昆山超声仪器有限公司）；地高辛对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号为100080- 200306）；所用试剂均为分析纯，水为超纯水。 1.2 材料实验材料于2007-11分别采自广西南宁、钦州等地，经广西中医学院邓家刚教授鉴定寄生植物为广寄生Taxillus chinensis (DC.) Danser，寄主植物分别为夹竹桃Nerium indicum Mill和黄花夹竹桃Thevetia peruviana，将采集样品材料清洗干燥，枝叶分开粉碎（60目）后备用。 2 方法与结果 2.1 标准曲线的制备采用比色法进行测定［7］。精密称取105℃干燥至恒重的地高辛对照品10 mg，置25 ml 容量瓶中，用60%乙醇

巴戟天(原料)内控质量标准

巴戟天内控质量标准 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代码：Y01001 7.内容： 巴戟天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF 薄层 254 板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。

桑寄生质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1品名： 1.1中文名：桑寄生 1.2 汉语拼音：Sangjisheng 2代码： 4 取样文件编号： 5 检验方法文件编号： 6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 7 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药试剂：甲醇、水、稀硫酸、乙酸乙酯、槲皮素对照品、0.5％氢氧化钠溶液、甲苯（水饱和）、甲酸乙酯、甲酸、5％三氯化铝乙醇溶液、乙醇、乙醚、醋酸铅饱和溶液、硫酸钠饱和溶液、三氯甲烷、碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液。

7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶Ｇ薄层板、紫外光灯。 7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末5g，加甲醇－水（1:1）60ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约20ml后，加水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，煮沸回流1小时后，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查：强心苷：取本品粗粉10g，加80％乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml使溶解，滤过，滤液加乙醚振摇提取4次，每次15ml，弃去乙醚层，取下层水溶液加醋酸铅饱和溶液至沉淀完全，滤过，滤液加乙醇10ml，加硫酸钠饱和溶液脱铅，滤过，滤液加三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml。取浓缩液点于滤纸上，干后，滴加碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液（取二硝基苯甲酸试液与氢氧化钠试液各1ml，混合），不得显紫红色。 7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

巴戟天检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。气微，味甘而微涩。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。 2.1.3 置显微镜下观察 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105μm；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96μm，壁厚至39μm，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184μm。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105μm，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 2.2 薄层鉴别 取本品粉末2.0g．加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯乙酸乙酯一甲酸(8：2：0.1)为展开剂，

聚维酮碘溶液的制备

聚维酮碘溶液。聚维酮碘（），系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物，与皮肤或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。 与碘相比，具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮（上海化学试剂采购站分装），碘（青岛九龙褐藻有限公司）， ； 碘（），系由碘与 或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指 ⒐闫住⒌投镜男滦屯庥孟旧本痢？勺魑饪圃し烙靡┖椭瘟朴靡陨丝谄鸬奖；ぷ饔谩Ｏ纸渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆 材料 （自制，符合药典），无水 1.2 设备及仪器厂），型 器（昆山市超声仪器有限公司），电子分析天平 的制备 研细的碘，添加足量的无水乙醇，用磷酸至～，放入超声波中，15 min至干即得。

溶液的制备取适量于研钵中，加无水乙醇适量溶解，再加入少量 作为稳定剂，最后添加，配成0.5% 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 溶液的含量测定 的溶液作为对照液，用滴定液滴定，以空白对照进行校正。每 l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液，结果三批样品的有效碘含量分别为、、。 溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明，本品在高温环境下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发［１，２］。因此，本品应低温、避光保存。 用药（涂抹溶液），每天这样持续用药 结果表明，用药部位未出现红肿或斑块，表明本 难溶解，用无水乙醇和，促进的溶解；用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间，增加了的稳定性。另外，添加的辅助材料碘酸钾，也有稳定，应为能释放出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产当溶液中存在适量碘酸钾时，增加了溶液中碘酸根离子 不易进行，从而增加了的稳定性。

制巴戟天工艺规程

目录

2、生产工艺流程

4、质量监控：见“SCGL539801 制巴戟天生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 制巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 制巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”

6.2 包装说明文字： 品名：制巴戟天 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置干燥处 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算

9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数 10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织和岗位定员

降脂胶囊质量标准研究

降脂胶囊质量标准研究 摘要：目的：制定降脂胶囊质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别枸杞子、山楂、何首乌，高效液相色谱法测定葛根素的含量，色谱柱：大连依利特HypersilODS2（150mm×4.6mm，5μm），流动相分别为甲醇-水（21：79）流速：1 ml/min；检测波长：250nm；柱温：35℃.结果：TLC色谱能明显检出枸杞子、 山楂、何首乌，葛根素、在0.206μg～0.618μg（r＝0.9999）范围内呈现良好线性 关系，葛根素的平均回收率为98.84％，RSD=0.97% 结论：本方法简便，准确，重现性好，可供本品质量控制。 关键词：降脂胶囊；葛根素；齐墩果酸；熊果酸；HPLC；TLC 降脂胶囊由枸杞、熟地、何首乌、桑寄生、黑芝麻、葛根、泽泻、山楂等8味中药组成，具有激浊扬清滋阴之作用，对高血脂等有较好疗效。为控制产品质量，确保临床疗效，本文 建立了枸杞子、何首乌、山楂的薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法对主要药味葛根的主 要成分葛根素的含量进行含量测定。 1.仪器、试剂与样品 1.1 仪器 岛津LC-10AT高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，CLASS-VP色谱工作站。Meter AE240电子天平。 1.2试药 硅胶G，青岛海洋化工厂，甲醇为色谱纯，其他均为分析纯。葛根素对照品（中国药品 生物制品检定研究院，批号：0752-200108，供含量测定用用），枸杞对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：121072-201007，供鉴别用）、何首乌对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：0934-200106，供鉴别用）。降脂胶囊为本院生产，批号：121011、121028、121113。 2.方法与结果 2.1薄层色谱鉴别 2.1.1枸杞[1] 取本品10g，加水100ml煎煮15分钟，滤过，滤液加乙酸乙酯提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材 1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。取缺枸杞的阴性供试品，同法制成 阴性对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液 各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯－甲酸（3∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照液则无。见图1。 2.1.2山楂[1] 取本品 10g，加乙醇60ml，置水浴上加热回流 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml，加热使溶解，加正丁醇 15ml 振摇提取，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作 为对照品溶液。取缺山楂的阴性供试品，同法制成阴性对照溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 - 丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105℃加热数分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。，阴性对照液则无。见图2。 2.2 葛根素的含量测定[1] 2.2.1 对照品的制备 精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成浓度41.2μg/ml的对照品溶液。

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程

有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天 1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian 2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。 7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1巴戟天 7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天 7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品、

桑寄生生产工艺规程

xxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立桑寄生生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：桑寄生生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：桑寄生 5.1.2规格：厚片或短段 5.1.3性状：本品为厚片或不规则短段。外表皮红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛。切面皮部红棕色，木部色较浅。叶多卷曲或破碎，完整者展平后呈卵形或椭圆形，表面黄褐色，幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。气微，味涩。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：苦、甘，平。归肝、肾经。 5.1.6功能与主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。 5.1.7用法与用量：9～15g。 5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 桑寄生生产工艺流程图 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑寄生原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净桑寄生置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的桑寄生转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

参茸保胎丸质量标准的研究

参茸保胎丸质量标准的研究 目的提高参茸保胎丸的质量标准。方法利用显微镜对处方中菟丝子、香附、茯苓、白术、续断等13味中药材进行了显微鉴别，同时用TLC法对处方中的桑寄生进行了鉴别。结果除桑寄生薄层鉴别外，其他均检出。结论显微鉴别与TCL定性鉴别方法简便、专属、准确，能有效控制参茸保胎丸的质量。 标签：参茸保胎丸；TLC法；质量标准；显微鉴别；桑寄生 参茸保胎丸为2015年版药典收载品种，是各大医疗机构妇科常用保胎药物。由党参、龙眼肉、菟丝子、当归、香附、茯苓、山药、艾叶等23味中药粉碎成细粉，过筛，混匀后配制而成。具有滋养肝肾，补血安胎。临床用于肝肾不足，营血亏虚，身体虚弱，腰膝痠痛，少腹坠胀，妊娠下血，胎动不安[1]。原质量标准仅仅只针对氨基酸、蒽醌类及当归进行鉴别，不能起到对其他20味药材的监测。为此该实验研究增加了菟丝子、香附、茯苓、白术、续断等13味中药的显微鉴别；并对桑寄生进行薄层色谱鉴别，以提高参茸保胎丸的质量标准。 1 仪器与试药 1.1仪器 OLYMPOSBX-51型自动显微成像系统；Sartorius BSA 223S 电子天平；上海精科WFH-201B型紫外线分线箱；超声波清洗器（功率：250 W）。 1.2试药 参茸保胎丸（日常监督抽验供样规格：60 g/瓶，批号：20130411、20130903、20131029、20140502、20141104、20150102、20150109、20150405、20150607、20150911）；對照药材（中国药品生物制品检定所）：桑寄生批号：121075-200402，川芎批号：120918-200809，槲寄生批号：121075-200402对照品（中国药品生物制品检定所）：槲皮素批号：100081-200406，贝母乙素批号：110751-200504，甘草酸单铵盐批号：110731-200205。水为纯化水，其它所有试剂均为分析纯。 2 鉴别 2.1 显微鉴别 取本品水蜜丸置烧杯中水溶散，水合氯醛试液装片[4]，置显微镜下观察：不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝（茯苓）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理；梯形导管及网纹导管多见（当归）。种皮栅状细胞2 列，外列细胞较内列细胞短，具光辉带（菟丝子）。分泌细胞类圆形，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；表皮细胞多角形，常带有下皮纤维和厚壁细

聚维酮K25检测标准操作规程

一、目的：规范聚维酮K25检验操作，确保检品质量。 二、范围：聚维酮K25的全项检验。 三、责任者：质量检验员。 四、内容： 1. 性状 1.1 本品为白色或乳白色粉末或片状固体，有吸湿性。 1.2 本品在水，甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 2. 鉴别 2.1 取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。 2.2 取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。 2.3 取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1-2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。 2.4 取本品取细粉适量，加已干燥处理过的光谱溴化钾适量，混匀，研磨，压片，照《红外光谱检测标准操作规程》检验，本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 3. 检查 3.1 K值取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，照《黏度检测标准操作规程》第二法检测，测得相对黏度ηr，计算K值，应为22.5-26.7。（W为供试品的重量(按无水物计算)，g） 3.2 pH值取本品1.0g，加水20ml溶解后，照《pH值检测标准操作规程》检查，pH值应为3.0-5.0。 3.3溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色，如显色，与B6、BY6或R7号标准比色液比较，不得更深。 3.4醛取本品约200mg-500mg，精密称定，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢

桑寄生质量标准的研究

桑寄生质量标准的研究 目的建立药材桑寄生的含量测定方法，进一步将桑寄生与槲寄生区别开来，减少经营单位和医疗使用单位的混用现象，从而提高中药材桑寄生的质量。方法以槲寄生对照药材为阴性对照，桑寄生对照药材为阳性对照，用HPLC法测定10批中药材桑寄生中槲皮素的含量。结果槲寄生中不含有槲皮素，桑寄生中槲皮素含量在1.40～2.66 mg/g范围内，线性良好（r=0.999 6）。平均加样回收率为99.5%，RSD=0.2%。结论该方法简便准确，重复性好，可更加精准的控制桑寄生的质量。 标签：桑寄生；HPLC；槲皮素；含量测定；槲寄生 桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danse的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥[1]。桑寄生入药始载于《神农本草经》，名“桑上寄生”，列入上品。《名医别录》云：“一名茑，生弘农川谷桑树上，三月三日采茎叶，阴干。”《新修本草》载：“此多生槲、榉、柳、水杨、枫等树上，子黄，大如小枣子。惟虢州有桑上者，子汁甚粘，核大似小豆；叶无阴阳，如细柳叶而厚；晚茎粗短。江南人相承用为续断，殊不相关。且寄生实九月始熟而黄。”《蜀本草》云：“按诸树多有寄生，茎叶并相似。”又云：“叶如橘而厚软，茎如槐而肥脆，今处处有。方家惟须桑上者，然非自采即难以别，可断茎而视之，以色深黄者为验。《图经本草》叶似龙胆而厚阔，茎短似鸡脚，作树形。三月、四月花，黄赤色，六月、七月结子黄绿色，如小豆，以汁稠粘者良也。”综上所述，古代所用的桑寄生，系来源于桑寄生科不同属的数种植物，除现作桑寄生入药的钝果寄生属、梨果寄生属外，尚包括槲寄生属植物。 历史上，槲寄生和桑寄生用名较为混乱，且由于二者功效相似及用药习惯的沿袭，临床上二者一直是混用的。从《名医别录》到《本草纲目》的一些本草著作，关于桑上寄生一项大都指槲寄生，直至近代。《植物学大辞典》1918年将Lorantheceae译为槲寄生，于是“槲寄生”一词在药学界广为应用了。到1977年版《中华人民共和国药典》已将槲寄生与桑寄生分别列为两种中药，它们分属桑寄生科的桑寄生属和槲寄生属[2]。现质量标准[1]中不含含量测定项槲皮素，为了控制桑寄生的质量，更好的区别桑寄生与槲寄生，特研究设立了高效液相色谱法（HPLC）测定桑寄生中槲皮素的含量[3]，此方法操作很简单，数据比较稳定，结果很准确。 1 材料与仪器 1.1材料 中药材桑寄生批号：20151012、20151013、20151014、20151032、21051033、20151034、20151035、20151036、20151047、20151048；槲寄生阴性对照药材（中国药品生物制品检定所）批号：121038-201014；桑寄生阳性对照药材（中国药品生物制品检定所）批号：121075-200402 对照品：槲皮素（中国药品生物制品

盐巴戟天饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：盐巴戟天，成品代码CP10282。 1.2 性状:本品呈扁圆柱形短段或不规则块。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。气微，味甘、咸而微涩。 1.3性味与归经：甘、辛，微温。归肾、肝经。 1.4 功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。 1.5 用法用量：3～10g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 巴戟天食盐 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.3制法 取原药材，除去杂质。蒸制，干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

中药材桑寄生的人工规范化种植方法

中药材桑寄生的人工规范 化种植方法

桑寄生为我国传统常用中药材，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元等功效，用于治疗风湿痹痛、腰膝痠软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安、高血压等症，药用价值极高。目前市场上的商品桑寄生主要来源于野生，而人工种植桑寄生还未见规模化种植，故种植桑寄生具有很广阔的开发前景，那么下面就为大家介绍下桑寄生的人工规范化种植方法。 一、品种选择 以桑科植物桑为统一寄主，以药典规定的桑寄生科钝果寄生属广寄生为桑寄生药材基原植物，按照国家中药材生产质量管理规范(GAP)要求介绍种植技术规范。 二、种植基地选择 选择具有良好灌溉条件的坡地、旱田或排灌通畅的水田作为桑寄生种植基地。根据GAP要求，对选择基地的大气质量、灌溉用水水质、土壤农药残留量、重金属含量、土壤常规理化性质等进行监测分析。采样和监测根据国家环保局颁布的《环境监测分析方法》等有关规定执行。参照标准包括：大气环境质量标准(GB3095-1982)、大气污染物最高允许浓度标准(GB9137-1988)、农田灌溉水质标准(GB5084-1992)、土壤环境质量标准二级标准(GB5618-1995)、国家地面水环境质量标准(GB3838-1988)等，检测结果要求符合上述标准要求。 三、寄主桑树培植方法 采用桑树实生苗按株距×行距=1.5m×2.0 m进行寄主培植，亩

培植桑树200株。寄主桑树生长年限达1年以上，高度2～3m，主干直径2cm以上，可行桑寄生种子接种。若寄主太小接种桑寄生种子不仅会影响桑寄生产量，甚至会导致寄主死亡。 四、广寄生种子采集与接种 广寄生果实为浆果，含丰富的黏性果胶，每颗果实含一粒种子。桑寄生种子属典型顽拗型种子，具有不耐干燥、不耐低温、寿命短暂等特征，特别是失水会对广寄生种子产生明显伤害，因此要求桑寄生种子当天采集当天接种。将采集新鲜、饱满、无病虫害的果实去掉果皮，利用果胶黏性将种子进行粘贴接种，选择桑树枝条节间为种子接种部位，接种枝条直径要求1.0cm以上，接种时种子种孔朝上，每根枝条接种1～2粒种子，每棵桑树接种2～3根枝条。 五、田间管理 1.灌水 种子接种至种子萌发期间，要采用经常性灌水以保持土壤湿润，使基地环境空气保持一定湿度以利于广寄生种子萌发。广寄生种子从接种到萌发、寄入、气生根长出约需2～3个月时间，为缓慢生长期，此期间土壤水分与空气的湿度是影响桑寄生萌发与生长的重要因素，视天气状况必要时除了土壤灌水外，最好做到每3天人工喷淋1次。气生根生长后广寄生进入快速生长期，旱季每月灌水1次。 2.施肥 广寄生种植肥料采用农家肥与有机复合肥相结合，寄主桑树培植前亩施农家底肥2000～3000kg，桑寄生生长期每年追肥2次，分别

关于聚维酮碘

关于聚维酮碘 1，聚维酮碘(Povidone Iodine,下称PVP—I)为聚乙烯吡咯烷酮与碘的复合物,是一种新型高效广谱消毒杀菌药。 2，在配制聚维酮碘溶液中,为增加pH值稳定性,对其配方进行了改进。结果,溶液调节pH值后,增加缓冲量、加入0.20～0.30％KI可增加溶液pH值的稳定性,且常温放置约260天,有效碘含量仍可达到初始含量的90％。 3，,我们以前研制了两种治疗奶牛不孕症的药物--复方聚维酮碘凝胶和聚维酮碘泡腾片，并申请了国家专利。然而，以前研究成功的复方聚维酮碘凝胶配方有效碘含量较留样前有所下降。为了提高原配方稳定性，本研究在已有基础上，将影响聚维酮碘有效碘含量的四个因素NaOH、PVP-1、E2和KI，分三个水平，共设计27组复方聚维酮碘凝胶配方，定期测定每组配方中的有效碘含量，分析有效碘含量下降情况及其影响因素，最终得出一种对复方聚维酮碘凝胶有效碘含量影响相对较小的配方，为A283C1D1:即每1000g凝胶含4％PVP-I37.5g、NaOH0.75g。按新配方配制的复方聚维酮碘凝胶在配制2个月后有效碘含量仅下降4.4％，与0个月相比差异不显著，与原配方在2个月时的有效碘含量下降20.8％相比差异显著。为了深入了解复方聚维酮碘凝胶的临床疗效，探讨临床用药的最佳方式。试验以复方聚维酮碘凝胶作为治疗组，以金霉素和土霉素作为阳性对照组，进行随机分组，各组分三个梯度和两次处理给药。结果表明：复方聚维酮碘凝胶对奶牛子宫内膜炎疗效显著，有效率和治愈率分别为98.0％和86.3％，而金霉素对照组分别为66.1％和33.9％，土霉素对照组为71.9％，31.2％。复方聚维酮碘凝胶治疗组对子宫内膜炎的临床效果明显优于两个对照组。通过对治疗组内各剂量各处理进行分析得出临床用药的最佳剂量和方式，为复方聚维酮碘凝胶的临床推广使用提供一定依据。对复方聚维酮碘凝胶进行临床扩大区域试验，进一步探讨复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛诱导发情、诱导排卵和配种受胎的作用。以623头奶牛为研究对象，以金霉素、土霉素和生理盐水作对照，比较复方聚维酮碘凝胶治疗子宫内膜炎后对患牛卵巢机能恢复及配种受胎的作用，并用放射免疫测定技术(RIA)测定参试牛乳中孕酮含量，进一步分析各种药物在治疗前后对卵巢活性的影响。结果表明，复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛的催情率和受胎率显著高于金霉素、土霉素和生理盐水对照组，用药后发情时间缩短(P<0.05)；RIA测定结果表明使用复方聚维酮碘凝胶后排卵牛的比例显著高于空白对照组，进一步证明复方聚维酮碘凝胶能改善卵巢活性。此外，对来自11个牧场的1299头患阴道炎的奶牛用聚维酮碘泡腾片进一步进行临床区域扩大试验，另将580头患阴道炎的奶牛用生产上常用的抗生素、金霉素和土霉素治疗作为阳性对照组，将60头患阴道炎的奶牛在同等条件下不进行处理作为空白对照组，比较聚维酮碘泡腾片对奶牛阴道炎的临床治疗效果。结果表明：聚维酮碘泡腾片治疗组治愈率83.8％，显著高于土霉素对照组(39.2％)、金霉素对照组(35.0％)和空白对照组(0％)的治愈率。 氧化钠调节 4.pH于 5.0～ 6.5。按配制量称取磷酸二氢钠(占总量的0.4%)及磷酸氢二钠(占总量的0.07%) 溶于蒸馏水后,加入上述溶液中,按配制量称取碘酸钾(占总量的0.05%)溶于蒸馏水中,加入上述溶液中,配成0.5%的溶液,作为样品。称取聚维酮碘按原来工艺配成0.5%溶液作为对照品。

聚维酮碘溶液工艺规程

漯河广汇药业有限公司 类别：工艺规程编号：SC-JS-XD-002-0 部门：生产部页码：共17页第1页 聚维酮碘溶液工艺规程 起草：年月日 部门审核：年月日 批准：年月日 生效日期：年月日

聚维酮碘溶液工艺规程 一、目的：建立聚维酮碘溶液的生产工艺规程，使其生产能按规定的工艺程序进行。 二、适用范围：适用于聚维酮碘溶液的生产全过程。 三、责任者：聚维酮碘溶液生产线操作人员负责实施，生产技术部及质保部负责监督。 四、正文： 1、产品概述： 1.1 品名： 通用名：聚维酮碘溶液 规格： 1000ml 1.2 剂型：消毒剂（瓶装） 2处方及依据 2.1处方： 2.2处方依据： 《中华人民共和国兽药典》一部

3生产工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 4.1 称量、配液 4.1.1 车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 4.1.2原料在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、编码、批号、数量等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 4.1.3 称好的物料置于清洁干燥的容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 4.1.4 按工艺规定在配液罐中加入适量饮用水，再投入上述原料药。 4.1.5开启搅拌器,使所加物料溶解完全(必要时加热)。将上述配液加饮用水至工艺规定全量，搅拌均匀，调PH值3.0-6.5。 4.1.6 将配好的药液经过滤器过滤至灌封岗位。 4.1.7药液配好后，配液岗位班长通知半成品化验员取样检验，检验合格后，半成品化验员应将检验报告交车间主任，并附于批生产记录。 4.1.8 操作人员应及时填写配液过滤批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料