一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。
3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理、
7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。
8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。
10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
机械、工器具管理制度
机械、工器具管理制度 1．目的和范围1.1目的任务：施工机械、工具是昌西～桃苑、西郊线项目部完成送变电施工、生产的物质基础，对施工机械、工具进行科学管理，目的是使其充分挥机械效能，不断提高机械化施工水平，优质、高效、低消耗地完成电力施工任务。 1.2范围 工程施工和生产用施工机械、工器具。 2．职责 2.1工程和生产所需用的施工机械和工具，由项目部材料供应科配合公司机具科归口管理，项目部质量安全科、工程技术科、经营计划科配合。2.2各施工队为施工机械和工器具的直接使用者，对施工机械和工器具进行使用、维护。 2．措施和方法2.1施工机械管理项目部的机械设备向公司机具科统一租凭使用，项目部材料供应科是项目部的施工机械和工器具的管理部门。 2.1.1材料供应科的职责2.1.1.1贯彻上级颁发的有关机械方面规定、制度、并制定实施细则及补充规定。2.1.1.2配合公司机具科对本工程机械设备购置计划、选型、订货、采购，并负责本工程机械设备保管、使用、维护、验收、分配、调拨工作。2.1.1.2根据工程需要向公司供应科、机具科申报机械设备的添置计划。2.1.1.4参加项目部施工机械装备规划的拟定，并参加重大机械化施工方案的编制或审定。2.1.1.5建立健全机械设备台帐，做到帐、卡、物相符。2.1.1.6定期向供应科反映机械的技术状态及新机械的试用情况。2.1.1.7准确及时填报
各种统计报表。2.1.1.8参加机械设备事故的调查分析工作。2.1.2机械设备的调拨为了适用施工任务变化的需要，及时解决机械设备的短缺和积压，确保施工生产顺利进行，充分发挥机械效能，机械的调拨材料供应科按施工需要具体负责，各施工队无权进行。调拨时，原机附件、工具技术等资料应随机调拨。 2.1.2机械设备的帐卡管理 2.1.2.1建立机械设备台帐和卡片，指定专人管理，认真填写，做到帐、卡、物相符，机械台帐按机械分类列帐，以机械编号为顺序，它反映各类机械的数量、增减变化、分布情况。以及每台机械的主要技术数据和原值、现存单位。 2.1.2.2施工机械登记卡采用一机一卡，除记录机械性能、原值、来源及附属装置（附属工具和专用工具）外，还包括大修、中修、改装、事故记录及调动等情况。大、中型机械设备或关键工序机械设备应建立机械档案。 2.1.2.2机械设备的使用必须贯彻“管、用、养”结合“人机固定”的原则，大型机械应实行定人定机定岗的“三定”制度，多人操作的大型机械应实行机长负责制，一定要做到每台机械有专人管理，操作人员应准确填报运行日志。 2.1.4机械操作人员应保持稳定，且要严格遵守安全操作规程和保养规程。2.1.4.1操作人员必须努力学习提高操作技术，做到“四懂”“三会”（懂原理、懂结构、懂性能、懂用途；会操作、会维修、会排除故障）。A、必须遵守安全生产的有关规定。B、未经培训或培训不合格的人员一律不准操作机械，无操作证人员不准操作机械，新工人和转换工种人员必须进行培训，考试合格后，方能单独操作机械。 2.1.4.2机具不得带病操作或超负荷运行。
公司工器具管理制度.
能源公司工器具管理制度（试行） 第一章总则 第一条为了加强工器具管理，使各类工器具在采购、保管、检验、使用、维修和报废各环节得到有效控制，确保员工在使用各类工器具过程中的人身安全，降低生产成本，根据煤化工企业的特点，结合神华巴彦淖尔能源公司公司（以下简称公司）实际，特制订本制度。 第二条专用术语 个人工器具：指按照工作需要项目单位长期借用由个人保管使用的工器具及仪器。 公用工器具：指由部门统一保管的工器具及仪器，包括大型的工器具及仪器。 形成固定资产的工器具：指单价5000元及以上的大型工器具。 工器具的分类：包括钳工工具、电动工具、气动工具、起重工具、液压工具、安全工具、测量器具、焊接工具、切削工具、防爆工具、化验器具、试验器具、土木工具、专用工器具、其它工具等。 第三条本制度适用于公司所属单位的个人工器具、公用工器具、绝缘安全工具和形成固定资产的工器具的管理。 第二章组织与职责 第四条公司经营管理部负责工器具管理制度的制定，负责各工种工器具的发放审批，并对工器具管理、使用情况进行考核。 第五条机电中心对各单位、部门工器具的保管、使用进行考核 第六条物资供应部按照公司工器具管理制度规定的工器具种类，进行采购和发放。工器具仓库保管员汇总管理各单位工器具台帐（电子台帐即可，不需打印保存）。 第七条各生产单位、部门主管领导负责审核本单位各类工器具计划，监
督工器具管理制度的实施；各生产单位、部门相关负责人负责建立相应的个人工器具、公用工器具台帐，负责新增工器具的台帐补充；生产用工器具的领取、发放、库存工具保管等管理工作；班组长负责本班内工器具的领取、发放及共用工器具的保管、保养工作。 第八条质量计量检验中心负责协调相关检验机构，进行表类和尺类工器具的检验工作。 第三章工器具的申报、领用、使用及保管存放 第九条计划申报 （一）各生产单位根据岗位、工种配备情况，申报个人工具及公用工具。 （二）严格控制使用年限，未到使用年限者，不准申报计划。 （三）领用计划需由单位、部门主管领导审核，到经营管理部审核备案，对不符合发放条件的，予以剔除后，报公司分管领导批准。 （四）领用计划需提前一个月上报。 第十条领用 （一）物资供应部根据领用单位、部门凭经各分管领导审批的领用计划，按照物资采购程序进行采购。 （二）工器具验收入库后，通知各领用单位、部门，按照领用计划审批范围，办理领用手续。 （三）工器具领用后，当天（最迟第二个工作日），由物资供应部登记领用台账。 第十一条使用及保管存放 （一）工器具由领用单位做好保管台账，由相关领用人保管。 （二）个人领用的基本工具由领用人妥善保管，爱护使用，并建立个人工具台帐，注明领用数量、时间等相关内容。若丢失或使用者个人原因损坏，由领用人负责赔偿。在使用年限内不得以旧换新，若必须更换，须经本单位主管领导批准，并注明理由。
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
生产车间工具使用管理制度
生产金属构件公司车间工量具使用管理制度 （试行） 第一章总则 第一条为加强工具管理，提高工具利用率，更好地为公司生产运行服务，特制定本工具管理规定。 第二条本规定适用于公司范围内所有工种配备的工具和部门公用工具。 第二章管理职责 第三条物资装备部负责公司公用工具的管理，各部门负责本部门公用工具的管理。 第四条各岗位员工负责本岗位配备工具的管理。 第五条各部门根据需要设兼职工具管理员，依据公司工具管理规定负责本部门公用工具和岗位配备工具的台帐管理，工具计划的汇总上报，工具的领用及发放。 第三章工具管理 第六条工具计划 各部门依据公司工具计量发放标准和实际需要提报工具计划，注明使用个人或部门公用，逐级报分管领导签批后报物资装备部汇总后再逐级上报。 第七条外购工具的入库与保管 1、工具保管员凭采购员签章的“收料单”验收入库，工具入库要有工具合格证方准入库。 2、工具库应设置适于工具保管的各种型号的橱、架、盒等，统一编号、登记，建立工具分类总帐，注明各种工具的存放位置。 3、贵重工具、精密工具、金刚石工具等应有专用工具箱保管，细长工具应悬挂保管防止变形；磨料、废旧工具和其它工具应隔离存放，各类砂轮要上架立放。 4、所有工具必须采取防锈、防潮措施，切实保证工具不损坏、不锈蚀、不变形，所有工具须经常保持良好状态。 5、仓库存放的工具、车间存放的工具都要经常清点核查，做到帐、卡、物一致。 第八条工具领用、调拨、转让 1、工具到货后，物资装备部依据计划进行发放，发放时由各部门兼职工具管理员或部门工具使用人填制“让拨单”经物资部苗传雨核实签字、并且领用人在发放台账上签字后到工具库领用工具。
工器具使用管理规定(试行)
工器具管理制度 一, 总则 1, 为了加强安全生产工器具的管理,保证员工在生产活动中的人身安全, 确保安全生产工器具的产品质量和安全使用,规范我公司安 全生产工器具的购置,验收,试验,保管使用及报废等环节的管理, 依据《电力安全工作规程》以及其它有关规定,特制定安全生产工 器具管理制度. 2,对公司安全生产工器具的配备,保管及检查使用做了明确的规定. 二, 安全生产工器具的配备标准 标准中规定的安全生产工器具的配置数量,是指应配备的最低数量. 三,安全生产工器具的购置,发放 1,按照实际所需负责制定,由公司统一购置,发放及到货后验收,试 验等工作. 所购产品必须经过国家检验部门认可,符合国家或专业 标准,并有安全许可证和附有检验合格证,使用说明书,制造厂名, 绝缘等级等资料.严禁购置不合格产品,若由此而发生事故,后果由 购置人承担. 2 ,安全生产工器具损毁,需以旧换新的办理流程为:使用部门写出 书面申请并盖章——带申请并携带损毁的安全生产工器具至安监 科签字盖章——生产技术科签字盖章并出具计划单——凭计划单 到器材部领用. 3,以旧换新的安全生产工器具必须有公司的合格证或标志,员工在使用过程中必须注意保护好合格证或标志.
四,安全生产工器具的管理 1,安全生产工器具的使用保管各部门负责人为第一责任人,安全生 产工器具的保管人为第二责任人. 2,部门负责人或安全生产工器具的保管人人事调动时必须做好安全 生产工器具的书面交接手续. 3,安全生产工器具应存放在通风良好,清洁干燥的专用库房存放. 4,安全生产工器具应做到分类放置,摆放整齐,并在工器具柜内标明 工器具名称,数量,应一一对应. 5,绝缘手套,绝缘靴应单独存放,不得和其它工器具混放. 6,安全生产工器具应编号正确,绝缘杆,验电器以支为单位,绝缘手 套以只为单位进行编号. 7,安全生产工器具根据安监科的安排,按周期进行试验,每次试验后,应有试验部门出具的试验合格证. 8,绝缘杆,验电器,绝缘手套等安全生产工器具使用电压等级,试验 日期, 使用有效期标签贴在工具上. 9,绝缘杆,验电器应标明使用的最小有效使用绝缘长度. 10,接地线应放在专用架子上或柜内,均应统一编号,并应对号入座. 11,安全生产工器具应设专人管理,按名称,数量,试验周期为主要内容建立台帐,并严格执行安全生产工器具管理制度做到帐,物,卡相 符. 12,安全生产工器具专用仓库的湿度超过规定时应及时进行烘干. 13,应建立专用安全生产工器具文件夹,台帐,试验卡片,检查记录放
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
工具管理制度(完整版)
飞客工具及易损品管理制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了工具的采购、发放、保管、使用的控制要求。 本规定适用于本公司的工具管理。 2 职责 本规定由办公室归口管理，相关部门配合管理。 3 工作程序 3.1 工具的申请、采购和入库 3.1.1工具的申请 3.1.1.1 对常规通用的工具，由仓库开出请购单，报相关负责人审核、总经理批准后购买。 3.1.1.2 对专用教学工具（如教学无人机、摄像头、无人机电池等相关）、特殊的或价值比较高的工具（仓库不备库存），由所需部门主管提出请购单，并在备注栏里填写发放人员的姓名，报营销总监审核、总经理批准后购买。 3.1.2 工具的采购 3.1.2.1采购人员按请购单上的规格品种及时采购。对购入的工具，数量由仓库库管员负责确认，质量由公司规定的人员负责验收，验收合格后入库。 3.2 工具的发放和调换 3.2.1 发放原则 3.2.1.1 领用人应领用与本工种工作相关的工具，不得跨工种领用。 3.2.1.2 教学部领用工具按常规配备的工具领用，价格较高、专用工具等将由教学部领班领用并保管。 3.2.1.3个人领用的工具应在领用人调离原工作岗位时，将本人所领工具（原品牌、规格、数量）全数交还仓库，库管员应及时在个人工具卡和工具台帐上进行详细记载，并妥善保管。否则，按3.3.2条款执行。 3.2.1.4 工具领用需以旧换新（首次领用或遗失者除外）。 3.2.2 工具发放 3.2.2.1工具领料单由库管员妥善保管，任何人领用工具均需凭专用的工具领料单领用。 3.2.2.2 领用人领用工具，先至仓库在专用工具领料单上开具领用工具名称规格，由部门主管签名后到仓库领用。 3.2.2.3仓库按领料单进行发放。 3.2.2.4仓库应将工具发放详细情况及时登记在个人工具卡和工具台帐上。 3.2.3 工具的调换 3.2.3.1 领用人在工具领回使用后，若磨损或功能不全者，如自己能修理，可领用修理用的所需材料，自己不能修理的可通知公司或由公司委托外部专业修理单位进行修理。 3.2.3.2 对无法修理的工具需填写工具报废申请单，经所在部门主管及公司总经理确认后，重新开具领料单，须凭原品牌相同的旧工具以旧换新，方能领用。
电动工器具使用管理办法 - 制度大全
电动工器具使用管理办法-制度大全 电动工器具使用管理办法之相关制度和职责，1范围本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。2引用文件... 1 范围 本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。 本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。 2 引用文件 GB 3787-83 手持式电动工具的管理、使用、检查和维修安全技术规程 电气安全管理规程机械工业部(86)机生字76号文颁发 3 职责分工 3.1 公司监督管理责任人 3.1.1 安监部专工为电动工器具监督管理专责人。监督风场认真贯彻、落实国家、行业和公司有关电动工器具的管理规定,并对电动工器具的使用、检查、维护、保养和保管情况进行有效监督,发现问题及时纠正,确保电动工器具的安全可靠。严格按照规定及时组织对所有电气安全工器具进行定期检验。 3.1.2 安监部定期对本规定执行情况进行检查,对不认真执行电动工器具定期检查、维护、保养管理规定的行为,有权责令限期整改,并按规定进行考核。 3.1.3 生产部电气专工为公司电动工器具技术管理专责人,掌握电气安全工器具的缺陷及处理情况,检查、督促相关单位及时按标准消缺。负责组织电气安全工器具试验方案的编制工作,明确试验方法,负责技术指导。 3.2 风场管理专责人 3.2.1 风场安全员为风场电动工器具管理专责人,负责风场电动工器具的管理工作,并检查、监督和指导工作人员认真落实本规定;认真组织做好电动工器具的使用、维护、定期试验、检查等工作。 3.2.2 在生产部、安监部的指导下,按照国家、行业和公司有关电动工器具管理要求,认真做好电动工器具的管理工作,对相关规章制度贯彻落实结果负责。 3.2.3 经常检查电动工器具的使用状况,对于电动工器具存在的问题,有权提出整改意见,问题严重的,有权停止使用,并及时向风场领导和公司电动工器具管理人员汇报。 3.2.4 负责电动工器具的档案管理,按照有关规定建立电动工器具清册、试验、检查情况记录,并做好资料存档工作,保证档案记录完整真实。 3.3 试验专责人 3.3.1 电动工器具试验专责人应在安监部、生产部电动工器具管理人员和风场电动工器具专责人的监督、指导下,认真做好电动工器具的定期试验工作。 3.3.2 认真落实国家、行业及本规定,履行职责,做好试验工作。发现不合格的工器具及时上报安监部,认真做好试验记录。 4 档案管理 4.1 安监部和风场应建立电动工器具的清册,以便对电动工器具进行监督管理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
工器具管理规定
XX公司工器具管理规定 第一章总则 第一条为了规范XX公司（以下简称“ XX公司”）工器具的管理，充分发挥机械化施工的优势，保证安全施工及机械的正常运行，提高经济效益，增强公司在市场经济中的竞争能力，根据国家电网公司《电力安全工作规程》（配电部分）、《电力安装施工企业安全性评价标准（试行）》、《电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程》、《电力安全工器具管理规定》、《电力建设起重器械安全监督管理办法》等有关法律、法规和国网公司有关规定，制定本规定。 第二条工器具管理就是按照客观规律，运用组织、计划、指挥、协调和监督等手段，科学合理配置好人员、工器具和资本等要素，抓好工器具的管、用、养、修、供各个环节，提高工器具的利用率和完好率，优质、高效、安全、低耗地完成施工任务，取得更好的经济效益。 第三条本规定适用于XX公司自有工器具。自有工器具是指公司、项目部自购的工器具。参加公司现场作业的外单位或外来工作人员应遵守本规定。 第二章职责分工 第四条公司主要负责人（指本公司法人代表人或实际经营主要负责人，即董事长、总经理、经理，下同）是工器具管理的第一负责人，分管副职负责工器具的各项管理工作。 第五条工程管理部具体负责全公司工器具的管理工作。工器具管理部门负责本公司工器具的日常管理工作，并对施工现场分包方的工器具实行监督管理。 第六条工器具技术负责人的主要职责
（一）参与制订机械装备规划，参加施工组织设计和机械化施工以及大型起重机械安装拆卸方案的编制。 （二）组织编制实施各项机械定额的安全技术措施，并贯彻实施。 （三）负责组织机械选型、自制、改造方案的编制和审查以及报废机械设备的鉴定。 （四）组织研究并负责解决机械设备使用、维修和机加工中的技术问题，主持机械设备的安装、拆卸、修理、试验、检验和验收工作。 （五）贯彻执行上级颁发的机械设备管理制度、操作规程、技术规范、标准和定额等，并组织编制、分解、健全实施细则等。 （六）组织做好原始记录、技术资料和技术档案的收集、汇总等工作。 （七）组织总结、鉴定、引进和推广交流工器具使用、维修等方面的新技术、新工艺、新材料、新经验。 （八）组织各类工器具操作人员的技术培训和考核。 第七条专职工器具管理员的职责 （一）贯彻执行上级及公司颁发的规章制度、规程、定额，完成公司下达的各项机械经济技术指标，并进行经常性的监督检查。 （二）熟悉工程所用工器具的技术性能、常见故障，掌握工器具记录，做好年度工器具清仓工作，保持帐、档、物一致 （三）建立工程部工器具台账和技术档案，做好台账、档案的变更记录，做好年度工器具清仓工作，保持账、档、物一致。 （四）做好工器具使用台帐、检修、事故处理、工器具调度等原始记录，及时统计上级主要工器具利用、完好情况。
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
手动工具管理制度(通用版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 手动工具管理制度(通用版)
手动工具管理制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 （一）目的 工具管理是设备管理的重要组成部分，为进一步提高维修效率，节约维修费用，降低生产成本，适应一人多岗、一专多能的要求，特修订本办法，各级设备管理人员及使用维护人员必须高度重视工具的管理工作。 （二）适用范围 本办法适用于威宁西南公司生产线所有公用、个人及随机工器具管理。 （三）管理职责 1.公司的工具管理工作由公司分管副总领导，供应处、设备保全处负责管理。公司公用工具由供应处仓库集中统一管理； 2.工具的使用一律按工种标准配备，实行领发记卡、交旧领新、丢失赔偿的管理办法；工具管理作为设备管理的重要组成部分，纳入设备管理检查及考核范畴。
3.各生产部门设备负责人必须亲自指导工具管理工作，贯彻实施工具管理制度，并结合各工种特点制定本部门工具管理的具体措施。 4.供应处职责 供应处负责工具的计划汇总，采购及库存，协助做好工具配备工作。 4.1按供应部制订的消耗定额进行分解，做好定额的控制； 4.2负责工具计划汇总，按配备标准对计划进行审核，负责单价在2000元以下工具的采购和验收； 4.3制订部门公用工具卡、个人工具卡，并对部门公用工具卡、个人工具卡进行管理； 4.4及时掌握工具在使用过程中的问题，组织工具的正常报废与非正常报废的审核； 4.5负责公司工具库房的管理，定期组织工具管理工作的检查，并负责相应的考核工作； 4.6根据保全处提供的维修人员及工种清单做好个人工具卡核发，人员离职时进行会签并督促归还工具,人员换岗时对工具配置进行调整； 4.7负责工具的市场调查，提供高、新、优的工具产品，确保采购
2021年工器具使用管理制度
工器具使用管理制度 工器具使用管理制度 在充满活力，日益开放的今天，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是指一定的规格或法令礼俗。一般制度是怎么制定的呢？以下是收集整理的工器具使用管理制度，希望对大家有所帮助。 第一条为了规范材料和工器具使用管理，降低物资损耗，减少管理漏洞，制定本消耗标准。 第二条本规定适用于生产运行部门进行维修、抢险、拆迁、改线时的工具、器具和消耗材料的出库管理，是进行材料审核控制的主要依据。 第三条材料和工器具的`出库审批程序 1、生产运行各部门计划检修所需材料设备应根据批准的检修计划填写出库单，使用部门负责人、分管领导和采供部经理审核签字后领用。 2、突发事件由使用部门直接领用（借用），事后根据事故调查处置报告补办出库手续。 3、拆迁、改线、旧管网改造等，由使用部门借用材料，工程完工后根据竣工资料补办出库单，多余的材料做退库处理，由使用部门和采供部经理审核签字。 4、日常维修所需消耗材料，由使用部门和采供部经理根据材料消耗标准审核控制，没有消耗标准的由分管副总经理审核。 5、销售的配件可由使用部门预借一部分，定期用销售发票办理出库。 6、工器具的出库，使用部门资产管理员应按照工具消耗标准和本部门资产登记台账进行控制，未超出标准的由使用部门和采供部经理审核并交旧领新，超出标准的必须由两个部门的分管领导审批。 第四条工具器具的控制标准 1、各部门工具、器具的配置标准应根据生产运行需要和企业实际情况确定，由部门提出方案，总经理办公会研究通过后执行。 2、当企业管理运行模式、管理水平、经济效益和安全生产标准等发生较大变化时，工器具的配置标准应进行合理的调整，调整方案由总经理办公会审定。 3、需要临时性增加工具器具时，由使用部门提出，使用部门和供应部门的分管副总经理同意后增加配置。 4、工具器具一般按部门配置，按人数配置的，人员调整（增减）需要增减工具器具的，由使用部门和供应部门的部门经理按标准审核办理。 第五条材料的控制标准 1、主材使用量根据审核的维修计划、拆改竣工资料、事故调查报告等据实计算； 2、消耗材料按附表计算。 第六条材料、工器具使用部门经理和供应部门经理是材料控制的直接责任人，审核竣工资料的部门经理是材料控制的间接责任人，各分管副总经理对材料工器具的审核负有领导和监管责任。 第七条公司审计部门应对材料和工器具的使用和出库情况进行抽查审核。 第八条各部门材料和工器具的消耗标准执行情况应列入绩效考核范围。 第九条对于故意丢弃、赠送、私吞公司财产的，应按照《违纪职工处罚条
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；