化学发光试剂

标题：鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨CAS521-31-3内容：

NH O

NH 2

鲁米诺

【英文名】3-Aminophthalhydrazide

【中文名】鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨【CAS#】521-31-3【分子量】177.16【分子式】C8H7N3O2

【存储条件】室温，避光防潮

【化学性质】易溶于碱液，能溶于稀酸，几乎不溶于水，难溶于醇。中性或淡酸性溶液暴露在紫外光中时显强烈的亮蓝色荧光。

【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。

【发光率检测】最适荧光波长为425nm （在60mMK2S2O8,100mK2CO3,PH11.5溶液中检测化学发光率）。

鲁米诺/发光氨/Luminol因其结构简单、易合成、水溶性好,以及发光量子效率高等特点,鲁米诺是最常用的液相化学发光试剂之一.自从1928年Albrecht首次报道了鲁米诺与氧化剂在碱性溶液中的化学发光反应以来,人们对该化学发光体系的研究就一直十分活跃,使得该化学发光体系被应用于许多领域之中.

标题：异鲁米诺/4-氨基邻苯二甲酰肼CAS3682-14-2

内容：

H2N

异鲁米诺

【英文名】4-Aminophthalhydrazide

【中文名】4-氨基邻苯二甲酰肼/6-氨基-2,3-二氢-1,4-酞嗪二酮

【CAS#】3682-14-2

【分子量】177.16

【分子式】C8H7N3O2

【存储条件】室温，避光防潮

【外观】类白色粉末

【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

标题：吖啶酯DMAE-NHS CAS115853-74-2内容：

N O

O O

MeSO4

【英文名】6'-Dimethyl-4'-(N-succinimidyloxycarbonyl)phenyl-10-methyl-acridinium-9-carboxylate methosulfate

【中文名】吖啶酯DMAE-NHS

【CAS#】115853-74-2

【分子量】594.589

【外观】黄色固体/粉末

【分子式】C29H26N2O10S

【外观】黄色固体或粉末

【存储条件】室温，避光防潮

【用途】化学发光及免疫分析、受体分析、核酸及多肽检测等研究。作为直接化学发光免疫分析的化学发光剂，用于抗原、抗体、蛋白质等的检测分析。检测分析过程中无需附加催化剂，DMAE-NHS在碱性介质中被H2O2氧化时，经过一个二氧化酮的中间体，产生电激发的N-甲基吖啶酮，其返回基态时，在430nm处释放光子。

【产品优势】纯度≥98%水溶性好，工艺稳定，可保证产品外观为纯白色晶体粉末。

标题：吖啶酯NSP-DMAE-NHS CAS194357-64-7内容：

O3S

O O

【英文名】NSP-DMAE-NHS

【中文名】吖啶酯NSP-DMAE-NHS

【CAS#】194357-64-7

【分子量】590.60

【外观】黄色固体/粉末

【分子式】C30H26N2O9S

【存储条件】室温，避光防潮

【用途】化学发光及免疫分析、受体分析、核酸及多肽检测等研究。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

【性质】吖啶酯是一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性H2O2溶液中，吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基能与吖啶环上的C-9和H2O2(过氧化氢)形成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮。

标题：吖啶盐NSP-SA CAS211106-69-3

内容：

O N HO

O 3S

S O O

【英文名】(tosyl)carbamoyl)acridinium-10-yl)propane-1-sulfonate (NSP-SA)【中文名】吖啶酸丙磺酸盐(NSP-SA)【CAS#】211106-69-3【分子量】584.66

【分子式】C28H28N2O8S2【外观】黄色固体或粉末

【存储条件】2-8℃冷藏,密封、干燥、避光保存

【用途】可用于蛋白、抗原、抗体、核酸（DNA 、RNA)等的标记。吖啶及其盐的稀溶液呈紫色或绿色荧光,盐类的稀溶液具有绿色荧光，再稀释，由于盐水解，变为游离的吖啶，呈紫色荧光。吖啶盐用途广泛，可用于做光催化剂，染料的制备等。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC ），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

标题：吖啶盐NSP-SA-NHS CAS199293-83-9

内容：

O N O O

O 3S

S O O

N O 【英文名】

3-[9-(((3-(N-succinimidyloxycarboxypropyl)[4-methxylphenyl]sulfonyl)amine)carboxyl]-10-acridini umyl)-1-propanesulfonatei

【中文名】吖啶盐(NSP-SA-NHS)【CAS#】199293-83-9【分子量】681.73

【分子式】C32H31N3O10S2【外观】黄色固体或粉末

【存储条件】2-8℃冷藏,密封、干燥、避光保存

【用途】可用于蛋白、抗原、抗体、核酸（DNA 、RNA)等的标记。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC ），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。相关化合物已被证明是非常有优势的化学发光标记物，稳定性，活性和敏感性超过了那些放射性同位素。

标题：吖啶酰肼NSP-SA-ADH 内容：

O N H N O

O 3S

S O O

N H H N H 2N

O O

【英文名】NSP-SA-ADH

【中文名】吖啶酰肼(NSP-SA-ADH)【分子量】740.85

【分子式】C34H40N6O9S2【外观】黄色固体或粉末

【存储条件】2-8℃冷藏,密封、干燥、避光保存

【用途】可用于蛋白、抗原、抗体、核酸（DNA 、RNA)等的标记。吖啶酰肼末端适用与含有醛基的多糖,核酸或者蛋白质等反应,对其进行吖啶标记。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC ），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

标题：吖啶酯ME-DMAE-NHS 内容：

CF3SO3

O O

【英文名】2',6'-Dimethylcarbonylphenyl10-Methyl-9-acridinecarboxylate4'-NHS Ester Triflate 【中文名】吖啶酯（Me-DMAE-NHS）

【分子量】632.56

【分子式】C29H23F3N2O9S

【外观】黄色固体或粉末

【存储条件】2-8℃冷藏,密封、干燥、避光保存

【用途】可用于蛋白、抗原、抗体、核酸（DNA、RNA)等的标记。

【产品优势】纯度：≥98%（HPLC），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管

〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控

17α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标 2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 和Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。 2.2装量应不少于试剂的标示装量值。 2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4最低检测限应不大于0.05 ng/mL。 2.5线性试剂盒在0.05 ng/mL ~30 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。 2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。 2.8校准品均一性 2.8.1校准品瓶内均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.8.2校准品瓶间均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。 2.10稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。

化学发光试剂

化学发光试剂标题：鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨CAS521-31-3内容： NH NH O O NH 2 鲁米诺【英文名】3-Aminophthalhydrazide 【中文名】鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨【CAS#】521-31-3【分子量】177.16【分子式】C8H7N3O2 【存储条件】室温，避光防潮【化学性质】易溶于碱液，能溶于稀酸，几乎不溶于水，难溶于醇。中性或淡酸性溶液暴露在紫外光中时显强烈的亮蓝色荧光。【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。【发光率检测】最适荧光波长为425nm （在60mMK2S2O8,100mK2CO3,PH11.5溶液中检测化学发光率）。

鲁米诺/发光氨/Luminol因其结构简单、易合成、水溶性好,以及发光量子效率高等特点,鲁米诺是最常用的液相化学发光试剂之一.自从1928年Albrecht首次报道了鲁米诺与氧化剂在碱性溶液中的化学发光反应以来,人们对该化学发光体系的研究就一直十分活跃,使得该化学发光体系被应用于许多领域之中. 标题：异鲁米诺/4-氨基邻苯二甲酰肼CAS3682-14-2 内容：

O H2N NH NH 异鲁米诺【英文名】4-Aminophthalhydrazide 【中文名】4-氨基邻苯二甲酰肼/6-氨基-2,3-二氢-1,4-酞嗪二酮【CAS#】3682-14-2 【分子量】177.16 【分子式】C8H7N3O2 【存储条件】室温，避光防潮【外观】类白色粉末【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。【产品优势】纯度：≥98%（HPLC），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204

242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；

化学发光试剂吖啶酯

化学发光试剂吖啶酯概述：吖啶酯是一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性H2O2溶液中，吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基能与吖啶环上的C-9和H2O2(过氧化氢)形成不稳定的二氧乙烷(此二氧乙烷可迅速分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮，当回到基态时发出光子)，则这类取代吖啶化合物可做为化学发光标记物。一、发光机理：根据取代基的不同，常用作化学发光标记物的吖啶取代物分为两类:吖啶酯和吖啶磺酰胺。它们的结构中都有共同的吖啶环。它们的发光机理相同:在碱性H2O2溶液中，分子受到过氧化氢离子进攻时，生成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮，当其回到基态时发出最大发射波长为430nm的光子。二、用途: 化学发光试剂，吖啶酯类、1，2-二氧杂环丁烷类及过氧草酸酯类等化学发光体系，化学发光法与高效液相色谱、传感器技术以及流动注射技术等其他技术的联用，因具有分析速度快、设备简单、灵敏度高及线性范围宽等优点，已经广泛应用于化学食品安全、生物医学、环境检测等领域。三、特点: 1、发光反应中在形成电子激发态中间体之前，联结于吖啶环上的不发光的取代基部分从

吖啶环上脱离开来，即未发光部分与发光部分分离，因而其发光效率基本不受取代基结构的影响。 2、吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物化学发光不需要催化剂，在有H2O2的稀碱性溶液中即能发光。因此应用于化学发光检测具有许多优越性。四、优点: 1、背景发光低，信噪比高; 2、发光反应干扰因素少; 3、光释放快速集中、发光效率高、发光强度大; 4、易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少; 5、标记物稳定(在2-8℃下可保存数月之久)。 6、这类化合物的发光为闪光型，加入发光启动试剂后0.4s左右发射光强度达到最大，半衰期为0.9s左右。因此吖啶酯或吖啶磺酰胺是一类非常有效、非常好的化学发光标记物。五、应用吖啶类化学发光体系因无需催化剂、反应条件温和、重现性好等优点，被广泛应用于无机有机化合物、生物及药物分析等领域。在各个领域应用方面吖啶酯发光免疫分析技术有着极大的帮助，根据双抗体夹心法实验原理，利用吖啶酯化学发光免疫分析技术一结合生物素一亲和素磁颗粒分离技术，建立一种定量测定血清中癌胚抗原含量的检测方法。由于应用了吖啶酯发光免疫技术，使得医学上测定血清中癌胚抗原含量更加快速简便，使得癌胚抗原患者能够得到及时的治疗，提供了极大的便利，在医学上又迈进了一大步。接受吖啶酯化学发

化学发光试剂盒和单抗生产相关ELISA试剂盒

化学发光试剂盒和单抗生产相关ELISA试剂盒 Assay Designs 位于美国的密歇根州，成立于 1992 年，为全世界生化、医药专业的科研工作者提供优质、快速、方便的产品， " 使您的科研更为简单 " 。公司目前可提供检测和定量细胞调节、信号转导、炎症、氧化过程和凋亡相关的分子。公司最近开发了 CORRELATE 和 TITERZYME 免疫试剂盒，活性检测试剂盒、 FLASHLIGHT and BIOLIGHT 发光混合物、抗体等。 Assay Designs 提供各种 eicosanoid 试剂盒、人和小鼠的细胞因子试剂盒以及世界唯一的非放射性 COX 活性检测试剂盒，其精确和重复性无与伦比。另外，公司大量提供抗原和抗体相关产品。产品分类： 1 ．ELISA 试剂盒 2 ．活性检测试剂盒 3 ．化学发光试剂盒 4 ．抗体和蛋白纯品化学发光试剂盒 Assay Designs 提供高质量的化学发光产品，包括抗体和蛋白。公司新推出的一系列化学发光和生物发光试剂可快速、容易、准确检测生物分子。化学发光技术是近二、三十年来发展起来的一种测定方式，其利用化学反应释放的自由能激发中间体( 常用碱性磷酸酶－金刚烷胺)，使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。化学发光具有荧光的特异性，同时不需要激发光，就避免了荧光分析中激发光杂散光的影响有很高的灵敏度，并且不象放射分析那样存在强烈的环境污染和健康危害，是一种非常优秀的定量分析方法。虽然化学发光具备很高的特异性和很小的干扰，但化学分析本身的不特异性，制约了整个方法的使用。因此，如同RIA 、FIA 等一样利用免疫反应的特异性和化学发光本身的信号特异性形成了目前所说的化学发光免疫测定( CLIA )技术。 CLIA 是一种高度敏感的微量测定技术，凡具有抗原性的物质(包括半抗原)都可以用CLIA 测定。其起步于80 年代初，快速发展于90 年代，在国外CLIA 的应用处于蓬勃发展的阶段, 其具备以下特点：①高度敏感，极限达10-17 －10-19M/L ，远高于RIA 、EIA ，与TRFIA 相当但比TRFIA 便宜。②特异性强，重复性好 C.V. ＜ 5 ％。③测定范围宽，可达7 个数量级。④试剂稳定性好，无污染有效期 6 －12 月。⑤操作简单，易于自动化。在对环保很重视的国家，CLIA 成了取代RIA 的首选方法。单抗生产相关 1 ．快速、敏感、方便 2 ．Correlate-EIA 产品包括ELISA 和化学发光两种，可定量检测小分子量抗原

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求jianan

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。

2.1 物理性状 2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量液体装量不少于标示值。 2.2线性在[0.05，50]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度将已知浓度的心肌肌钙蛋白I加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在（85%-115%）区间内。 2.4空白限本试剂盒的空白限不大于0.05ng/mL。 2.5重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本，重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8%。 2.6 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于0.05ng/mL。表2 被测物常见的交叉反应物

2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市心肌肌钙蛋白I检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。

UltraECL底物化学发光检测试剂盒说明书

◆UltraECL底物化学发光检测试剂盒◆目录号1924 ◆使用手册 ◆实验室使用，仅用于体外

UltraECL底物化学发光检测试剂盒目录号：1924 目录编号包装单位 192401 50ml （A液B液各25ml） 192402 100ml （A液B液各50ml） 192403 500ml （A液B液各250ml）试剂盒组成、储存、稳定性：试剂盒组成保存50ml 100ml 500ml 溶液A 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 溶液B 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 本产品收到后按照上面指示温度存放，至少6个月内有效。

产品介绍： Western blot底物发光检测试剂可由标记于二抗上的辣根过氧化酶催化，产生化学发光反应，可以灵敏地检测出目的蛋白的存在。UltraECL底物化学发光检测试剂盒基于新一代增强型化学发光底物研制而成，并对成份做了优化。产品背景低，稳定性好，比普通ECL试剂敏感度高数十倍。它由辣根过氧化物酶(HRP)催化发生化学反应，发出荧光，可对X光胶片曝光，也可直接进行luminometer检测或者荧光CCD扫描。操作步骤： 1.按常规Western blot操作，二抗孵育后，进行最后一次洗涤时，根据膜的大小，按每10cm2膜混合0.5ml溶液A和0.5ml溶液B，混匀，配制成发光检测工作液。 2.用平头镊子将膜取出，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的蛋白面朝上，置于洁净保鲜膜（某些市售保鲜膜包裹印迹膜时可能会淬灭荧光，应选择高质量保鲜膜）上。用吸管将配制的发光检测液转移到蛋白膜上，使其均匀覆盖，室温孵育1-2分钟。 3.用平头镊夹持蛋白膜，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的蛋白面朝上，包裹于洁净保鲜膜内。轻轻赶出其间的气泡，固定在X片暗盒内。 4.在暗室中取一张X片置于包裹的膜上，合上暗盒，曝光30秒至1分钟。立即显影定影，根据其曝光强度，缩短或延长下一张X片的曝光时间（对微弱信号，曝光时间可延长至数小时）,或者曝光0.5，1，2，4，6分钟一系列后再显影定影挑选一张满意的。也可用合适的照相器材直接记录蛋白膜的化学发光图像。注意：如果储存使用时间过长，溶液B中过氧化氢可能随时间分解降低曝光敏感度，可取普通纯水按照每10ml纯水加入40μl 30％H202（商品化的H202一般为30％）比例配成新鲜H202溶液替代溶液B使用，可以完全恢复发光工作液最大发光敏感度，效果和新鲜的溶液B完全一样。

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法)

【药品名称】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）【英文或拉丁名】 CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen 【汉语拼音】 YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE 【试剂盒组成】 1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条 2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶 3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶 4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶 5.发光底物A液6ml×1瓶 6.发光底物B液6ml×1瓶 7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶【用途】适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。【检测原理】采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。【仪器】 1. 化学发光测定仪 2. 微孔洗板机【样本要求】血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。【操作步骤】 1.取出试剂盒，平衡至室温。按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。混合后底物放置时间不超过8小时。

2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。 3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。 5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。【结果判定】 Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。阳性结果：样本RLU≥Cutoff 阴性结果：样本RLU当阴性对照RLU不足500时按500计算，超过500时按实际RLU 计算【注意事项】 1.试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时于2-8℃保存，一周内用完。 2.请按需配制底物，混合底物放置时间不超过8小时。 3.确保待测标本无溶血无污染，忌反复冻融，勿用NaN3防腐。 4.自动洗板时应保证每次洗涤后其孔中洗涤液残留液不大于5μl。 5.浓缩洗涤液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。 6.所有样品应按传染源处理。 7.不同批号的试剂不能混用。【局限性】本产品只用于血清、血浆等样品检测，不适用于全血的检测。【规格】 96人份/盒【贮藏】于2-8℃避光保存。【包装】塑料瓶、玻璃瓶及铝箔袋。【有效期】有效期为6个月。

北京联众泰克皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

皮质醇(Cortisol)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Cortisol-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中皮质醇（Cortisol）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于0.5nmol/L。 2.3 准确度将已知浓度的Cortisol标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性在[2.0，1750.0]nmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性

在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供皮质醇（Cortisol）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

化学发光项目检测临床意义

化学发光项目临床意义定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。乙型肝炎病毒前S1抗原：人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。

化学发光及生物发光的原理及其应用(精)

化学发光及生物发光的原理及其应用第一部分概述化学发光 (ChemiLuminescence ，简称为 CL) 分析法是分子发光光谱分析法中的一类，它主要是依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量的一种痕量分析方法。化学发光与其它发光分析的本质区别是体系产生发光 ( 光辐射 ) 所吸收的能量来源不同。体系产生化学发光，必须具有一个产生可检信号的光辐射反应和一个可一次提供导致发光现象足够能量的单独反应步骤的化学反应。化学发光体系用化学式表示为：依据供能反应的特点，可将化学发光分析法分为： 1 ）普通化学发光分析法 ( 供能反应为一般化学反应 ) ； 2 ）生物化学发光分析法 ( 供能反应为生物化学反应；简称 BCL) ； 3 ）电致化学发光分析法 ( 供能反应为电化学反应，简称 ECL) 等。根据测定方法该法又可分为： 1 ）直接测定 CL 分析法； 2 ）偶合反应 CL 分析法 ( 通过反应的偶合，测定体系中某一组份； 3) 时间分辨 CL 分析法 ( 即利用多组份对同一化学发光反应影响的时间差实现多组份测定 ) ； 4 ）固相、气相、掖相 CL 。分析法； 5 ）酵联免疫 CL 分析法等。化学发光的系统一般可以表示为：

在整个的检测系统中其关键的部分为 PMT ，其直接影响到仪器的检测性能，其最高检测极限为 10 － 22 mol/L 。不同型号的仪器其检测技术不一样，但基本原理都是利用待测组份与体系的化学发光强度呈线性定量关系，而化学发光强度随体系反应进行的速度增强或衰弱。记录仪记录峰形，以峰高定量，也可以峰面积定量。因化学发光多为闪烁式发光 (1—2s 左右 ) ，故进样与记录时差短，分析速度快。第二部分、化学发光常用的化学试剂及其原理化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ），第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并且有足够的荧光量子产率。到目前为止，所研究的化学发光反应大多为氧化还原反应，且多为液相化学发光反应。化学发光反应的发光效率是指发光剂在反应中的发光分于数与参加反应的分子数之比。对于一般化学发光反应，值约为 10 － 6 ，较典型的发光剂，如鲁米诺，发光效率可达 0 . 01 ，发光效率大于 0 。 01 的发光反应极少见。现将几种发光效率较高的常用的发光剂及其发光机理归纳如下。 1. 鲁米诺及其衍生物鲁米诺的衍生物主要有异鲁米诺、 4—氨基已基—N 一乙基异鲁诺及 AHEI 和 ABEI 等。鲁米诺在碱性条件下可被一些氧化剂氧化，发生化学发光反应，辐射出最大发射波长为 425nm 的化学发光。在通常情况下鲁米诺与过氧化氢的化学发光反应相当缓慢，但当有某些催化剂存在时反应非常迅速。最常用催化剂是金属离子，在很大浓度范围内，金属离子浓度与发光强度成正比，从而可进行某些金属离子的化学发光分析，利用这一反应可以分析那些含有金属离子的有机化合物，达到很高的灵敏度。其次是利用有机化合物对鲁米诺化学发光反应的抑制作用，测定对化学发光反应具有猝灭作用的有机化合物。其三是通过偶合反应间接测定无机或有机化合物。其四是将鲁米诺的衍生物如异鲁米诺 (ABEI) 标记到羧酸和氨类化合物上，经过高效液相色谱 (HPLC) 或液相色谱 (LC) 分离后，再在碱性条件下与过氧化氢－铁氰化钾反应进行化学发光检测。也可以采用其它分离方法，如将新合成的化学发光试剂异硫氰酸异鲁米诺标记到酵母 RNA 后，通过离心和透析分离，然后进行化学发光检测。此外应用的还有 N 2(B2 羧基丙酰基 ) 异鲁米诺，并对其性能进行了研究。

层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的层粘连蛋白含量。 1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。 1.2 主要组成成分表1 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分 a) 酶结合物以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(PH7.4)配制的联接HRP的层粘连蛋白单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。 b) 校准品校准品以含50%小牛血清的0.9%Nacl为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中层粘连蛋白的目标浓度分别约为0、6.0μg/L、24μg/L、84μg/L、300μg/L、780 μg/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。 d) 包被微孔板包被有层粘连蛋白单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。 e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为10 μg/L～60 μg/L，QCⅡ为700 μg/L～900 μg/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。 f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。 g) 盖板膜 h) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。 2.1 外观 a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量； b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解； c）所有组分均无包装破损，标示清楚。 2.2 准确度将使用纯品配制的1000ng/ml的样品加入基质血清中，回收率应在80%～120%之间。

化学发光技术

第一章化学发光技术一、免疫学检测发展阶段免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图1.1所示。 20世纪60年代70年代90年代时间图1.1免疫学检测发展阶段尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。下表１.１就此做一比较：表1.1 中国免疫诊断现状由以上分析不难看出，化学发光免疫检测是大势所趋；而取代进口，发展我国的化学发光检测事业，

正是临床检验界着手发展的方向。由此，我公司自1998年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学发光全自动、半自动检测仪，并自行设计开发了化学发光管理软件，而今形成了仪器、试剂、软件全面配套，为我国的临床检验界提供了一套完善的解决方案。二、化学发光免疫分析技术【概述】本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作。且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。【原理】在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统，其基本原理同酶联免疫技术（ELISA），常采用双抗体夹心法、竞争法、间接法等反应模式，如图1.2，1.3，1.4所示。如图1.2双抗体夹心法反应原理示意图

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促黄体生成素（LH）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（LH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于0.10mIU/mL。 2.3 准确度用LH国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性

在[0.50，200.0]mIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（10.0±2.0mIU/mL）和（50.0±10.0mIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（10.0±2.0mIU/mL）和（50.0±10.0mIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。2.6 特异性 2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200IU/L促卵泡生成激素（FSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL； 2.6.2 与促甲状腺激素（TSH）浓度不低于200mIU/L促甲状腺激素（TSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL； 2.6.3 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于1000IU/L人绒毛膜促性腺激素（HCG）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL。 2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供促黄体生成素（LH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到LH国家标准品（150531）。

Western blotting ECL化学发光法检测试剂盒说明书

Western blotting ECL化学发光法检测试剂盒说明书货号： SW2010Western blotting(小鼠IgG)ECL化学发光法显色试剂盒 SW2020Western blotting(兔IgG)ECL化学发光法显色试剂盒 SW2030Western blotting(山羊IgG)ECL化学发光法显色试剂盒 SW2040Western blotting(小鼠/兔IgG)ECL化学发光法显色试剂盒 SW2050Western blotting(人IgG)ECL化学发光法显色试剂盒产品内容： 1.封闭试剂：30g(可配制600ml)。 2.10倍浓缩抗体稀释液，50ml。 3.HRP标记二抗，0.1ml，效价1：5000-10000。 4.ECL显色液，25ml A+25ml B。保存： -20℃避光密闭保存，一年有效。若经常使用，可将封闭试剂，抗体稀释液和ECL显色液存放于2-8℃以方便使用。产品简介： SDS-PAGE电泳后，蛋白质按照分子量大小分离，转移到固相载体（例如硝酸纤维素薄膜）后，固相载体以非共价键形式吸附蛋白质，以固相载体上的蛋白质或多肽作为抗原，与对应的抗体起免疫反应，再与酶标记的第二抗体起反应，加入发光底物后，能让胶片感光。经显影和定影后，可以在胶片上显示出条带（抗原所在位置）。

操作步骤：(仅供参考) 常规电泳转膜后: 1)清洗转印膜：将膜剥离下后，作好标记，一般在左上角剪一缺口。室温用TBS-T漂洗3次每次5min,以尽量洗去转印膜上的SDS，防止影响后面的抗体结合。 2)按5g封闭试剂加100ml双蒸水计，配制膜封闭液，配好的膜封闭液为乳白色悬液，将漂洗过的转印膜放入封闭液内，置摇床孵育，室温封闭30min。用TBS-T缓冲液（PH7.6）洗膜，室温漂洗3次每次5min。 3)将10×抗体稀释液用双蒸水稀释成1×（10ml10×抗体稀释液加入90ml双蒸水，混匀，可4℃保存三个月）。此稀释液可作为一抗和二抗的稀释液。 4)用1×的抗体稀释液稀释一抗。根据用量以及一抗的推荐稀释浓度来稀释一抗。将杂交膜放入杂交袋中，加入一抗工作液，封口，4℃孵育过夜或37℃摇动孵育2h。此用过的抗体一般可回收第二天再使用一次。注：如果所加一抗不同，可在此步将膜沿电泳方向剪成条，分别作好标记，分开孵育。 5)用TBS-T缓冲液（PH7.6）洗膜，室温漂洗3次每次5min。 6)用1×的抗体稀释液稀释二抗。根据用量，按10ml抗体稀释液加入1-2ul HRP标记二抗的比例，配制二抗工作液。将杂交膜放入杂交袋中，加入二抗工作液，封口，37℃摇动孵育1h。此用过的抗体一般可回收第二天再使用一次。 7)用TBS-T缓冲液（PH7.6）洗膜，室温漂洗3次每次10min。 8)根据用量，取ECL发光液A、B等量混匀，加在膜正面，暗室显色1-5分种。倾去显色液，小心用纸吸去显色液，在上面盖一层平整的透明纸。再取出感光胶片，做好标记，轻轻的放在膜上，显色30秒到1分钟，取出胶片浸入显影液中，观察显色情况，再放入定影液中1分钟。根据条带强弱，再次感光时可减短或者加长感光时间（从5秒到30分钟）以期达到理想结果。注意事项：

化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范.docx

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（ 2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管

〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒) 产品分类代号为 6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44 号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干 , 固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；

免疫印迹的化学发光底物原理

免疫印迹的化学发光底物原理当底物发生化学反应而产生的能量以光的形式释放出来的时候，我们称这个过程为化学发光。鲁米诺（luminol）是最常用的化学发光试剂之一，被过氧化物氧化后它会产生一种激发态的产物——aminophthalate。这种产物衰变至低能态的同时释放出光子。专利添加物可以提高鲁米诺反应的发光强度和持续时间以及灵敏度。化学发光底物被广泛使用是因为其具有其他检测方法不具备的优点，这些优点使得化学发光成为大多数蛋白实验室首选的检测方法。使用化学发光可以通过多次曝光获得最好的成像结果。还可以将检测试剂完全去除，再对其他目的蛋白进行检测并成像，或对检测条件进行优化。具有很宽的线性响应范围，从而可以检测并定量很宽浓度范围的蛋白质。最重要的是，化学发光在所有的检测方法中具有最高的灵敏度。使用辣根过氧化物酶标记的抗体和G-Biosciences公司的femtoLUCENT? PLUS (货号 # 786-003)，可以检测的下限为飞克级，而这得益于这种底物中的增强剂可以很大程度地增强发光强度并提高灵敏度。化学发光底物与其他底物不同之处在于只有在酶和底物发生反应的时候才会产生瞬时的可被检测的光。这与那些可产生稳定有颜色产物的底物不同；些有颜色的沉淀在酶-底物反应结束之后仍然存在于膜上。在化学发光免疫印迹中，底物是反应限制试剂。一旦其耗尽，光就会逐渐变弱并消失。实验中一定要使用适当稀释浓度的抗体，这样才会在几小时内产生稳定的光信号输出，从而维持蛋白检测的一致性和灵敏度。当抗体没被足够稀释时，永远不会获得稳定的光信号输出。系统中太多的酶会快速氧化底物并终止信号。化学发光，鲁米诺在HRP和双氧水存在的条件下会被氧化形成激发态的产物（3-aminophthalate）。3-aminophthalate在衰变至基态的过程中会发出波长为425nm的光。 femtoLUCENT? PLUS 化学发光的优点灵敏性?强信号，低背景 ?只需很少的抗原和抗体快速?印迹上快速的底物处理 ?信号在几秒钟之内产生稳定?与放射性同位素不同，存放期很长 ?4oC储存硬拷贝结果?用X光胶片捕获结果 ?结果不会随时间而褪色，不用担心膜的破裂 ?永久保存胶片结果?信号随曝光时间增强而增强 ?可选择在不同时间曝光