制药车间真空系统再验证方案

制药车间真空系统再验证方案

1 概述

1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。 1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。

1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。具体设备如下：

1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。具体设备如下：

1.4 真空系统图（略）

2 目的

通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。

3 范围

本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。

4 验证小组成员及职责

4.1 质保部

4.1.1 负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。

4.1.2 监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。

4.1.3 负责对验证结果总结与分析评价。

4.2 生产部

4.2.1 负责验证方案和报告的编制。

4.2.2 负责审核验证方案和报告。

4.2.3 验证工作的实施。

4.3 生产车间

4.3.1 负责洁净室的清洁。

4.3.2 负责配合生产部完成验证工作。

4.4 验证小组

4.4.1 负责验证方案的编制和实施。

4.4.2 负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。

4.4.3 负责完成验证报告。

4.5 验证小组名单及主要职责

5 验证计划

2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。

6 验证内容

6.1 测试仪器仪表的校验

6.1.1 真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。

6.1.2 在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定

有效期内。

附表一：真空系统检测用仪器仪表记录

6.2 系统安装复查

6.2.1 检查系统的维护保养记录：自上次验证后设备、系统是否变更，是否进行过大修，检查设备、系统的定期检修保养记录。

6.2.2 系统安装完整性复查

附表二：真空系统安装完整性复查记录