ISO14001文件管理与控制程序(中英文版)
文件管理与控制程序
Documents management and control procedure
1.目的Purpose
确保环境管理体系文件、适用的外来文件（有关的法律、法规、标准、相关方提供的文
件或规范）使用的有效性。To assure the
2.适用范围 scope
适用于对环境管理体系相关文件及适用的外来文件的控制。It is apply to the
environment management system relation documents and usable external documents’ control.
3.职责Responsibility
3.1 环工组：负责环境管理体系文件及适用的外来文件的归口管理；负责监控文件的执行。
The environment team: to manage and be in charge of environment management documents and external documents.
3.2 各部门individual department：确保各相关场所均使用现行文件的有效版本。To ensure
The relative workplace is using the current effective documents.
4.工作程序Work procedure
4.1文件控制范围包括：documents control’s scope
a）环境管理手册；environment management manual;
b）环境管理体系程序文件；environment management system procedure documents;
c）环境管理体系作业指导文件；the work instruction documents for environment management system;
d）环境记录表格；environment record form;
e）外来文件。External documents.
4.2 文件的编写writing the documents
4．2．1环境管理手册和环境管理体系程序文件由环境管理者代表组织各部门人员编写。
Environment management manual and the environment management system procedure documents, which will be written by each department’s people that
organized by the environment representative.
4．2．2环境管理作业指导文件由各部门主管或其授权人员编写。The environment management instruction documents will be written by each department manager or the
authorization people .
4．2．3环境记录表格由相应文件的编写人员进行编制。The environment record form will be made by the person who made the relation documents.
4．2．4外来文件由环工组负责收集、整理和汇总。The environment team will be in charge of collecting, sorting and filing.
4.3 文件的审批Document’s authorization
4.3.1 总经理负责批准环境管理手册。The president is in charge of authorizing the
environment management manual.
4.3.2 管理者代表负责审核环境管理手册，批准环境管理程序文件。The environment representative is in charge of checking the environment management manual, to authorize the environment management procedure documents.
4.3.3 环工组负责审核环境管理程序文件。The environment team is in charge of checking the environment management procedure documents.
4.3.4 环境作业指导文件由各部门经理或主管审核，管理者代表批准。The environment work instruction docum ents will be checked by each department’s manager , authorized by environment representative .
4.3.5所有文件在批准前，编制部门主管应组织与文件相关的部门主管一起对文件的适宜性进行评审。Before authorizing all of the documents, the written department manager should organize the persons who involved in writing the documents to assess the documents’ usable.
4.4 文件的标识the document’ mark
4.4.1 文件标识的内容包括：文件编号、受控文件的发放编号、受控与非受控、页码、版本及修改标识。文件和记录的编号按《文件编号规定》执行。The document mark including: document No, the issue No of the controlled documents, controlled or uncontrolled, pages and modified marks. The documents and records’ No should be followed
<
4.4.2文件标识应在文件正式发布前由环工组负责进行。The documents mark will be in
charged of the environment team before the documents issued formally.
4.4.3一份有效文件或记录只能有唯一的标识。the effective document or records should have only one mark.
4.4.4对外来文件只进行受控和发放编号标识。For eternal documents just need control and issue the file No mark.
4.4.5文件和记录版本的标识 the mark of documents and records
4.4.
5.1文件版本的标识：原版文件为A，第一次换版为B，第二次换版为C，……以此类推。The mark of documents version: the original document is A, the first time update is B, the second time update is C ….. calculate like so….
4.4.
5.2记录版本的标识：原版记录不作标识，修改换版后在原记录编号后加版本号，第一次换版为A，第二次换版为B，以此类推。The mark of records version: the original version have no mark, after modification, to add the version number based on the original record No. the first time update is A, the second time update is B, …..to calculate like this…
4.4.6文件换版时，文件中提出的记录如未做换版，修改时则其记录编码和标识可不予变动。 When the documents need to change the form, if the records have no changes, then the update one no need to change the record number and mark.
4.4.7 文件和记录修改状态的标识the documents and records’ mark at the status of modifying
a）文件修改后，应在被修改的文件中版本/修改的“修改”部位作出标识，第一次修改从0改为1，第二次修改从1改为2，以此类推；after modified the document, should clear mark at the blank of “modification” , the first time correction change
0 to 1, the second time correction, change 1 to 2….to mark like this…
b）由于增加或减少总页数，导致原文件中页码的变化，应对文件的所有页码进行修改。
Due to increase or reduce the total pages, which caused the original document pages’ change, then should correct the whole pages in the documents.
4. 4.9 受控文件与非受控文件的标识the mark for controlled documents and uncontrolled documents
文件分为“受控文件”和“非受控文件”，公司内部使用的均为“受控文件”。幷在封页和内文中加盖红色“受控文件”印章。发往外部的文件除认证机构外，一般均为“非受控文
基础设施和过程运行环境控制程序
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
文件及记录控制程序(完整版)
文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录
过程运行环境控制程序
过程运行环境控制程序 1、目的 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2、范围 适用于对为实现产品符合性所需的工作环境控制。 3、权责 4.1、最高管理者负责工作环境和基础设施的提供和管控协调，负责为改善工作环境提供适当的资源。 4.2、生产技术部负责长期工作环境控制与管理。 4、定义 工作环境：指工作场所洁净度、产品所需的物理环境等。 5、工作流程： 5.1、定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动。安全工作的内容是： 5.1.1、大力开展劳动保护工作。 5.1.2、建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.1.3、定期组织安全生产教育。 5.1.4、必要时设置不安全因素控制点。 5.1.5、进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.2、文明生产 5.2.1、生产过程安排合理，物品的堆放，存储，装运有条理，工序间流转记录准确，有严明的工作纪律、工艺规范。
5.2.2、技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，量具、测仪存放整洁。 5.3、各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离，增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.4、生产各部负责对工艺手段和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线，对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.5、办公室制订《工作环境因素评量表》（见附录1），定期对各部进行“5S”运动、安全政策宣传教育活动，并运用《“5S”检查评分表》（见附录2）对作业现场进行考评。 5.6、工作环境设计与实施 5.7.1 、各部对现有工作场地进行合理规划，通过“5S”作业使生产现场标准化。 5.7.2、各部组按“5S”要求，将所有物品定位，做到有物必有区，有区必挂牌。按区存放，按规划图定位，图物相符，通过科学的整理整顿使现场人、机、物三者结合状态达到最佳程度。 5.7.2、各部组按产品特性的要求对产品所涉及的工作环境（如温度、湿度、卫生及通风情况等）进行有效管理。 5.6、组织验收考评 成立检查小组，检查小组每月按“5S检查评分表”、“工作环境因素评量表”对各部门进行评比。 5.7、考评结果在厂内公布，并对其归档、保存。 6、相关文件：
环境运行控制程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。
文件及质量记录控制程序(五金冲压件)
文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》
过程运行环境控制程序文件
1依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.4”条款和公司质量手册“7.1.4”节编制。2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品\过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境因素的控制。 3职责 3.1 管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2 管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施； 负责对本程序运行测量\检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4 各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4 日常运行过程中的环境因素的控制 4.1 环境运行控制策划： 4.1.1 运行控制应考虑的因素有： A)EHS方针、目标指标； B)本公司的工艺特点； C)环境因素和危险源评价的结果； D)适用的法律法规及其他要求； E)需要的控制活动及控制方法；
4.1.2 运行控制的依据和标准 A)适用的法律法规及其他要求； B)适用的环境标准； C)EHS方针、目标指标； D)本公司的环境行为准则； 5.1 过程控制的策划 5.1.1 技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2 过程控制的要求 5.2.1 制造部调度根据评审通过的“生产预测单”编制“生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2 制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3 生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按《文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4 员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写《工艺纪律查核表》。 5.2.5 根据工艺文件的规定，需配备符合现场使用要求的设备和工艺装备等，但在新设备、大修或改造后的设备投入使用前，应对设备进行认可，确保与产品质量要求相一致。 5.2.6 做好设备的使用、维护和保养工作，确保设备、工装处于完好状态。具体按《基础设施控制程序》、《工装管理规定》执行。 5.2.7 生产现场的工作环境配备应满足工艺文件所提出的要求，确保其跟产品质量要求相一致。 5.2.8 员工技能需满足工艺规定要求，并按《人力资源控制程序》培训后执行。 5.2.9 原辅材料投产前，应经进货检验合格方可投入加工或装配。 5.2.10 进货、过程和最终检验按《产品和服务放行控制程序》执行。 5.2.11 使用的监视、测量设备均应合格，并在周期检定期限内使用。具体按《监视和测
文件和记录控制程序文件
对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
环境运行策划和控制程序
1 目的 对与环境因素有关的运行和活动进行控制，确保环境方针、目标和指标的实现。 2 范围 适用于组织环境运行过程的控制； 3 职责 3.1 管理代表负责组织编写有关环境运行控制的相关文件； 3.2 质量部负责环境管理运行控制。负责新、改、扩建项目方案环境影响评价、“三同时”的落实和施工，负责与设备有关的相关方环境管理； 3.3 人事行政部负责体系人员管理； 3.4 工厂负责生产过程中环境控制； 3.5 物料部采购负责组织对供方或合作方施加环境影响； 3.6 商务部门负责顾客对产品环保、安全要求影响的控制； 3.7 质量部负责监测设备的管理； 3.8 各职能部门负责各管辖范围内环境运行控制要求的实施。 4 内容及要求 4.1 环境运行的一般要求 4.1.1 管理代表负责组织人资、生产、工程、质量等部门识别环境有关活动，编制有关的制度； 4.1.2 工厂设备部门对设施、设备（含环境保护、消防安全设施设备等）进行控制，制定各类设备安全操作和维修保养规程，保证设施、设备处于正常工作状态 a)劳动场所布局要合理，保持清洁、整齐。有毒有害的作业（如喷塑烘烤生产线、焊接作业等），必 须有防护设施。 b)各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到正确使用，经常维护和定期检修。设备拆卸时， 地面上应铺盖塑料布或纸张，防止滴漏油到地面上。对于漏、滴油现象采用导流槽予以收集。各废弃设备维修中的零部件、废油棉丝和手套应分类收集，及时处理。根据具体情况应对有关回收物签定有关回收或清运外包协议。 c)可能造成重要环境影响风险的设备，要采取相应措施，如对机加工序噪声采取佩带耳塞等措施，防 止噪声超标污染和损伤。 d)产生大量有害气体或粉尘的工作场所，应使用密闭型电气设备。 e)有易燃易爆危险的工作场所，应配备防爆型电气设备。 f)各类特种设备应取得使用许可证。 工程部设备负责对主要耗能设备进行重点管理，以确保能源充分有效地利用；对铝锭等原材料进行统计管理。具体按与能源原材料消耗有关规定执行； 4.1.3 质量部按《监测资源控制程序》进行控制，保证环境的监测设备处于正常工作状态；
产品销售记录控制程序
1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。
产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》
公司质量体系控制程序-基础设施过程运行环境控制程序
基础设施及过程运行环境控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.1-05 1目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需的基础设施，创造一个文明、整洁、有序的办公环境，并对其实施有效控制。 2 范围 本程序适用于公司基础设施及运行环境的控制与管理。 3术语和定义 3.1基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必须的设施，包括服务软件的体系； 3.2运行环境：工作时所处的一组条件或场所； 4 职责 4.1 总经理负责提供基础设施所需的财力及生产、办公用的建筑物和工作场所等。 4.2 工艺部和多方论证小组负责设备及工装的配置计划的提出及生产场所的工艺布置设计。 4.3设备动力部负责生产设备的选型、采购、安装、验收、定期维护、故障分析和维修、报废、设备档案的管理等工作。 4.4 各车间负责本部门生产设备的使用、日常维护、保养及点检，按操作规程进行操作。 4.5办公室负责办公设施和生活设施的采购和管理，负责定期对各部门的责任区卫生情况进行检查，并在OA下发检查通报。 4.6各车间、部室负责定期组织对责任区内进行整理、整顿、清扫。 5 程序 5.1 基础设施 应确定、提供并维护为实现产品所需的基础设施。包括： 5.1.1 建筑物、工作场所（办公和生产场所）和相应的设施； 5.1.2过程设备（如机器等）、研件和软件以及工具等； 5.1.3支持性服务，如运输、通讯等。 5.2设施及设备策划 5.2.1工艺部和多方论证小组根据项目在策划车间工艺布置时，应综合考虑生产环境及相关要求，绘制车间平面布置图等，使设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序放置，并进行风险识别。 5.2.2应充分利用场地空间，优化物料的流动和搬运，实现增值利用，包括对不合格品的控制，
文件及记录控制程序
1、目的 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。 2、范围 适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。 3、定义 3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。 3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。 3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。 3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。 3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知” 3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件； 4、职责 4.1集团总经理：负责质量手册的批准。 4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。 4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。 4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。 4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。 4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。 4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。 4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。 4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。 5、文件控制流程图
职业健康安全与环境运行控制程序标准范本
管理制度编号：LX-FS-A93439 职业健康安全与环境运行控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
职业健康安全与环境运行控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 为了对公司职业健康安全和环境风险有关的运行活动进行有效控制，确保其符合职业健康安全和环境管理体系方针、目标与指标的要求，实现职业健康安全和环境管理体系的不断改进，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于公司和项目部职业健康安全和环境管理体系运行过程的控制。 3 定义 本规定采用公司《管理手册》中的有关定义。
4 职责 4.1工程部 负责公司及项目施工过程中安全环境运行控制管理。 （1）负责监督贯彻执行执行公司安全环境方针、目标； （2）负责配合总经部做好公司本部的安全环境管理工作； （3）制定项目安全环境目标，并对项目安全环境目标的实施和完成情况进行监督、检查和考核； （4）负责确定与重大危险源和重要环境因素有关的运行和活动； （5）负责组织相关运行控制标准及程序的实施； （6）负责对项目部进行安全环境运行检查考
设备和过程环境控制程序
1.目的： 确定提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2.适用范围： 适用于公司办公、检测、生产过程、仓库保管所需的建筑物、工作场所、工具和设备、仪器以及支持性服务如通讯、运输设施等，以及办公工作环境中的人的物等因素进行有效控制。 3.职责和权限 3.1生产部负责生产设备的管理，在生产过程中确保对产品符合性所需的基础设施进行识别、维护和保养。 3.2 质保部负责检测区域的检测设备进行识别、维护、保养、管理和控制，对质保部工作环境进行管理、控制。 3.3 办公室负责办公区域所需的基础设施进行识别、维护、保养、管理和控制。对办公环境进行管理和控制。 3.4供销部-采购负责材料库区及产品报验区、备品备件区的管理。 4工作程序 4.1基础设施的确定、提供和验收 4.1.1基础设施是指为达到产品质量要求所需的设施、设备，是管理体系运行的物质保证，公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括： 1、建筑物、工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（如供应水、汽、电的设施）； 2、过程设备（如机器、各类控制和测试设备及各种工、卡、量具等）； 3、支持性服务（如交付后的维护、配套用的运输或通讯服务、劳动保护用品、安全 设施、临时建筑、仓库等）。
4.1.2设施的提供 a)生产部根据使用车间的要求及公司发展的需要，填写《设备配置申请单》，注明 设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准，由供销部- 采购实施采购。 b)检测设备及设施由质保部提出，填写设施名称、用途、型号规格、技术参数、 单价、数量等，报总经理批准后，由供销部-采购采购。 c)办公设备及设施由办公室提出，填写设施名称、用途、型号规格、单价、数量 等，报总经理批准后，由办公室自行采购。 d)材料库区及成品及备品备件库所需的设施由供销部-采购提出,经总经理批准后 采购。 e)各部门需要自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，使用部门和技术部共 同审核，总经理批准后，由生产部负责制造。需要外购的零部件\材料等由供销 部-采购实施具体采购，满足自制产品的需要 4.1.3设施的验收 a)重大设备、精密仪器应由生产厂家来人调试，技术部及使用部门验收；采购的 一般设施或自制完成的设施，由使用部门进行安装调试、验收；验收合格的设施 应填写《设备验证单》，生产设备与检测设备应登记在各部门的“设备台帐”上, 记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。低 值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收。 b)验收不合格的自制设施，由生产部组织返工、返修或重新加工，直至检验合格。 c)验收不合格的外购生产、检测设施，由供销部-采购退货、调换。 d)生产部对验收合格的生产设施（包括自制）进行编号，建立设施档案，并在生产 部《设备台帐》上登记。 e)质保部对验收合格的检测设施（包括自制）进行编号，建立设施档案，并在《设
过程运行环境控制程序
1依据 本程序文件根据IS09001： 2015中“7.1.4 ”条款和公司质量手册“7.1.4 ”节编制。 2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过 程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境 因素的控制。 3职责 3.1管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案， 并组织实施； 负责对本程序运行测量检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4日常运行过程中的环境因素的控制 4.1环境运行控制策划： 4.1.1运行控制应考虑的因素有：
B）本公司的工艺特点； C）环境因素和危险源评价的结果； D）适用的法律法规及其他要求； E）需要的控制活动及控制方法； 4.1.2运行控制的依据和标准 A）适用的法律法规及其他要求； B）适用的环境标准； C） EHS方针、目标指标； D）本公司的环境行为准则； 5.1 过程控制的策划 5.1.1技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2 过程控制的要求 5.2.1制造部调度根据评审通过的“生产预测单”编制“生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按《文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写《工艺纪律查核表》。 5.2.5根据工艺文件的规定，需配备符合现场使用要求的设备和工艺装备等，
文件记录控制程序
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
文件及记录控制程序-答案
试题2：文件及记录控制程序答案（90分及格） 姓名：职位：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共60分） 1、体系文件共分四层，分别为（质量环境）手册、程序文件、三阶文件、四阶表单。 2、文件发行时必须加盖红色“OPD受控”印章及蓝颜色“OPD发文章”印章。 3、由体系组发行的文件必须妥善保存，不得丢失、污损、受潮或涂改。 4、文件发生丢失或破损时，需要申请补发时，需填写《文件补发申请表》，并经过 管理者代表批准后，方可向体系组申请补发。 5、文件修订时，必要时需经过相关部门共同决议后方可进行修订，修订时申请部门需填写《文件变更申请单》通知体系组变更，文件变更后需将变更的相关信息填写入《文件变更履历表》中，便于后续查阅。 6、每月体系组将对各部门的文件使用情况进行抽查，抽查结果将记于《文件审查记录表》 中，其抽查频率为 1次/月。 7、体系发行文件对文件外部构架均有明确规定，我司规定文件外部构架必须包含公司名称、文件标题、文件编号、版本/状态、页码、编制人、审批人、变更履历、生效日期。 8、文件修订时，文件的版本会随之变更，那么当一份文件的现行“版本/状态”为“B/4” 时，再次变更后该份文件的“版本/状态”为 B/5 。 9、发行文件作废时，文件的副本需加盖红色“OPD作废文件”印章。 10、本公司一阶文件共有 1个，二阶程序文件共 24个，《文件控制程序》的文件编号为 EQ-COP-01 ，EQ-COP-02对应的文件名称为《记录控制程序》。 11、文件变更时，除对相应的内容作变更外，还需对版本/状态、变更履历(生效日期) 进行 更新。 12、记录时，不需要填写项目应用划“/”掉，不允许空白不填；当填写出错时，应使用“双 横线”或“＝”将错误内容划掉，再重新填写，修改时修改人需签名并填写修改日期。 二、简答题（每题30分，共60分） 1、 OPD-EQM-01——2003 EQ-COP-01 WI-005 EQR-028 2、1、5分； 2、文件层次名称，15分； 3、文件编号错1个或漏写1个，扣2分； 4、文件编号均能完全正确，10分；
文件控制程序的基本要求 记录控制程序
文件控制程序的基本要求记录控制程序 **医疗科技有限公司程序文件记录控制程序文件编号：HLK-QP-02 版本：A.0 生效日期： 分发号： 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK--QP-02 版号 A.0 记录控制程序页次 1/2 生效日期 1.目的对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的纠正、预防和改进措施提供证据。 2.范围适用于质量管理体系运行产生的所有记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。 3.职责 3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一
览表》，保存本公司各类记录的样本。 3.2各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。 4.定义记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施提供客观证据。 5.工作程序 5.1 记录的产生按质量手册职责的分配、程序文件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。由各部门根据《文件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。 5.2 记录的填写 5.2.1记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。 5.2.2记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方法进行更正，并签名、注上日期。 5.3 记录的收集、标识和归档 5.3.1各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于 **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK-QP-02 版号 A.0 质量记录控制程序页次 2/2 生效日期检索。 5.3.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式保存。 5.3.3 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的
05过程运行环境控制程序
修改记录 页次版本修改内容生效日期1-3 A/0 新制定2017.10.24 分发要求 分发部门分发份数分发部门分发份数分发部门分发份数 总经理1份行政部1份 管理者代表1份财务部1份质检部1份 生产技术部1份 市场部1份 受控文件盖章 制定审批 制定部门制定者审核批准生产技术部
1. 目的 为确立工厂环境整齐清洁，以维护厂区的5S要求并持之以恒，特订定本管理程序。。 2. 适用范围 凡本厂各部门作业区均属。 3. 职责 4.1 作业区域：各部门负责责任工作区域的清洁。 4.2 厂区：公共厂区的责任区域由部门主管监督审查。 4.3 各部门工作区的清洁由各部门主管负责监督。 4. 程序 4.1整理、整顿： 4.1.1将本部门的工作区域内的对象，加以归类，使物品皆有定点定位，并排列整齐。 4.1.2不需要的物品则依状况给予保存或报废处理的。 4.1.3制造不良的不合格品，依「不合格输出控制程序」执行。 4.1.4工／模／洁具的整理，依「产品防护控制程序」执行。 4.2清扫、清洁： 4.2.1每日实施清洁工作。 4.2.2各部门自发的把生产垃圾收集于垃圾箱内. 4.2.3组拉桌下、机台旁边、维护清洁，不得堆置任何私人物品。 4.2.4通道上不得有污油、污水以保持干燥干凈的安全空间。 4.3教养(纪律)： 4.3.1不随地乱丢烟蒂、纸屑及放置私人对象。 4.3.2上班时不准抽烟、吃东西（厂区内禁烟）。 4.3.3确实遵守作业标准与规范，养成自主管理的习惯。 4.4工业安全： 4.4.1本工厂各部门执行工作时，所应注意的安全事项，必须符合法规要求，且必要时应建立相关工作指导书及宣传方式，使员工了解及遵守。确保员工身心健康、做到安全至上，预防为主的要求 4.4.2本工厂配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵蚀和潮湿。 4.4.3 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度，并严禁烟火，消除火灾隐患 4.5 车间照明、温湿度的管制 4.5.1 机修组负责对全厂所有照明设备进行定期检查及维护，确保所有生产、检验区域 有足够照明光线，以不影响正常生产及检验为原则。 4.5.2 工厂规定各部门及货仓区域的温湿度的要求，并评估其对物料及产品质量 的直接影响，以及对员工身体及心理的影响（因对员工身心影响也必然会 间接的影响到产品质量的稳定性），各部门每日定期对湿度的情况进行检
文件记录控制程序
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：
环境运行控制程序.doc
1.0 目的 对与公司的重要环境因素有关的运行与活动进行有效控制，确保其符合环境方针、目标与指标的要求，以实现环境行为的不断改进。 2.0 范围 适用于公司环境管理体系运行过程的控制。 3.0 定义：无 4.0 职责： 4.1人力资源部负责在新项目和改建项目开发阶段应考虑如何减少产品对环境的影响,并纳入开发评审。 4.2机修 a) 负责公共设备、设施的维护保养； c）负责能源的规划管理； d) 负责所使用设备仪表的维护保养。 e) 负责本车间生产区域内产生的废水、废油、废气、噪音及固体废弃物的具体管理与控制。 4.3生产车间：负责本车间生产区域内产生的废水、废油、废气、噪音及固体废弃物的具体管理与控制、负责所使用设备仪表的维护保养。 4.4人力资源部负责组织公司办公区域和生活区域内的运行控制。 5.0 参考文件： 5.1 三废管理制度
7.0 作业内容 7.1公司生产、生活活动过程中将尽可能减少废物的生成，并将对环境的排放和弃置污染控 制在最小单位。 7.2废水的管理控制 7.2.1含油废水等应执行《污水综合排放标准》中的规定。 7.2.2新、改、扩建项目，开发排放系统时，必须与现有污水处理系统衔接或配建相应的污 水处理系统。 7.2.3所有雨水排放口、生活污水排放口禁止排入含油或其他有毒有机物质。 7.2.4禁止将废渣冲入下水道（如各种废弃物、泥土、垃圾等），不得使用含磷洗涤剂。 7.2.5生产废水（包括设备冷却水和地面冲洗水）、生活污水经过公司格栅井栅滤、沉淀处 理后排放。 7.2.6 机修车间定期对硬件系统进行管理维护，确保循环系统有效工作，定期更换滤网， 减少废水污染。 7.2.7各车间操作人员定期清理沉淀池和滤网上的废渣，废渣用桶收集倒入垃圾池内交专业 公司处理。 7.2.8各部门负责所辖范围内（人力资源部负责办公区及生活区内）消防水泵、消防栓、消 防水池、水龙头等用水设备、设施的日常检查，杜绝跑、冒、滴、漏现象，注意节约用水。 7.3废弃冷却液、废机油的管理控制 7.3.1生产、维修活动中产生的废弃冷却液、废机油必须回收，用安全容器盛装，统一由车 间处理。