有效期产品管理制度

1、对近期产品的确认、储存及催销做出明确规定从而保证商

品的使用安全。

2、近效期产品是指商品的有效期尚有一年的商品。

3、采购组购进商品时，要求商品有效期不得低于有效期限的

一半。

4、近效期商品在储存时应有明显的“近效期商品”标志。

5、近效期商品在库储存期间，保管员应负责按月填报《近效期商品催销表》。

6、近效期商品在库储存期间，养护员应按月对近效期商品进行养护检查，并建立养护档案。

7、销售组应加强近效期商品的催销，尽可能避免因商品过期失效而造成损失。

8、采购组对近效期商品应积极与供货方联系协商后，办理退货手续。

9、近效期商品临近过期失效(指离有近效期一个月)，保管员应挂暂停销售黄色标志，立即报质管部，由质管部核查后填写《商品暂停销售通知单》，传递至相关部门，并及进行时处理。10、近效期商品过期失铲，保宇航局员立即报质管部，由质管部核查后填写《不合格商品停售通知单》，传递至相关部门，保管员将不合格商品移入不合格品区，并建立不合格商品台账。并

及时进行报损和销毁处理。

产品合格证管理制度

产品合格证管理制度为杜绝不按要求放置合格证或因马虎大意造成合格证日期、品种等错误，杜绝随意丢弃合格证的浪费现象，加强公司产品合格证的控制和管理，防止未经检验合格的产品出厂，保证产品质量的可追溯性，防止公司的产品被假冒，制定本制度。一、职责 1、办公室负责设计产品合格证。 2、供应部根据办公室的设计样张和生产部的生产计划负责定制、采购合格证，在定制、采购时，必须以合同形式约束供应商，防止合格证外流。 3、质检部负责产品合格证的保管、发放、领用、使用、登记，负责产品合格证的填写、打印、盖章和粘贴。 4、各部门领导负责监督、检查监管范围内合格证管理制度的执行情况，质检部负责合格证管理制度总的执行情况，合格证管理员负责核对每月合格证领用和发放账目。二、产品合格证内容 1、公司名称、产品名称、商标、数量、规格或型号、出厂日期、编号、有效期、检验员签章、质检专用章、注意事项等。 2、能表示产品合格的字样。 3、质量认证产品的合格证上应有证书编号。三、合格证的使用 1、检验员在对产品检验完成后，按行按列分别摆放，并做标识。随后，通知质检部负责人抽检，页脚内容1

在抽检合格后方可领用相应数量的合格证。 2、合格证在填写、打印或粘贴过程中出现失误损毁需补办的，在领用登记表上注明原因经主管同意后方可补领。 3、质检部进入产品贴标工序时，将校对好的合格证粘贴在包装上，以证明产品质量合格。粘贴时统一贴在指定位置，不得乱贴。四、管理规定 1、各级人员必须保管好自己的印章和合格证，如有丢失或损坏应立即报质检部，任何人不许私自将合格证带出厂外。 2、管理员严格保管合格证，不得随意乱丢乱放，在厂内任何地方乱丢乱放一张合格证，考核责任人一次10元。 3、错放、误用合格证（合格证与包装产品不相符或使用过期合格证）的每发现一次考核责任人20--100元。 4、合格证内容填写、打印错误且已发货的，每次考核责任人 50—200元，造成质量事故赔偿的由责任人全部承担。 5、不得私自印刷、转让、涂改、买卖合格证，否则，一经发现和落实，将视情节给予处罚和处分，直至辞退。 . 页脚内容2

公司岗位说明书管理制度4.doc

公司岗位说明书管理制度4 公司岗位说明书管理制度一、目的为明确公司各岗位的职责、权责范围、协作关系，夯实人力资源管理基础，特制定本制度。二、范围适用于公司所有员工。三、原则岗位说明书是贯彻执行各项觃章制度的载体和落脚点，是各岗位职工必须遵守的觃范，也是岗位人员配置、职工培训等工作的重要依据。各单位原有的岗位责仸制、岗位工作/作业标准统一觃范为岗位说明书。四、职责分工 1、管理部是岗位说明书的归口管理部门。（1）负责《公司岗位说明书管理制度》的制定，及贯彻执行、修订完善工作。（2）负责制定岗位说明书的内容框架与格式标准。（3）负责对岗位说明书的贯彻执行、修订完善工作进行监督、检查、指导。（4）负责岗位说明书的备案管理工作。

2、其他各部门负责从本专业角度提出专业管理要求，确保本专业职责在岗位得到贯彻落实。五、岗位说明书的编写 1、岗位说明书是工作分析的结果，即运用系统分析方法，对岗位的性质、职责、仸职资格、协作关系等基本因素进行收集、分析、整理后形成的觃范性文件。 2、岗位说明书编写原则：（1）简洁、实用原则。岗位说明书的语言要简洁、精炼，主次分明，条理清晰，具有实用价值。（2）针对性原则。针对岗位的特点进行分析、编写，体现岗位之间的差异性。（3）客观性原则。即对岗不对人，避免针对岗位现有仸职人员“因人设岗、因人设事”。（4）觃范性原则。即在岗位说明书的内容框架、格式、表述方式等方面要统一、觃范。（5）前瞻性原则。要按照促进企业长远収展的角度，确定该岗位的仸职资格。（6）充分沟通原则。在开展工作分析和岗位说明书编写过程中，要向职工讲清岗位说明书编制的意义，充分听取岗位职工、主管领导、专业管理人员意见。 3、岗位说明书定稿后，应履行审核、会签、批准的程序。审核由部门主管负责，会签由分管经理负责，批准由总经理负责。岗位说明书实施备案管理，经各部门审批合格的岗位说明书必须报管理部备案。

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。第三条适用范围本规定适用*****有限公司。第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

YBX药品质量安全管理制度

1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。组长：姜哲组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、韩进庭、金雪梅 2.工作职责：（1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。（2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。（3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。（5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。

（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。（7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。（8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。（9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。（10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。（11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3. 监督范围：（1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况；（2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录；（3）药品库存合格率；（4）临床部门药品质量管理执行情况；（5）药学部特殊管理药品的管理及记录；（6）药学部工作人员培训效果及记录。 4. 工作制度：（1）药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实

合格证管理制度

合格证管理制度 1．总则 1.1为满足生产需要，保证产品的可追溯性和生产一致性，控制车辆回款；为加强对专用汽车产品出厂合格证的领用和管理，规范合格证打印、上传、变更、保管及U 盾管理等内容，特制定本制度。 1.2本制度适用于本公司所有专用汽车产品合格证的管理。 2．职责 2.1 公司总经办负责对公司合格证管理的内部审核活动。 2.2 技术科 2.2.1 合格证的归口管理部门，负责合格证式样的设计、备案。 2.2.2负责合格证备案，负责合格证系统U 盾的统一申购、发放、登记等。 2.2.3负责合格证系统维护，负责合格证的打印、上传、变更，以及打印后的合格证移交品管科。 2.2.4 负责已经上传的合格证因遗失、损坏、污染等原因进行更换、补发、换发后，无法回收旧合格证作废信息的上传。 2.2.5负责旧、作废、损坏、污染、打印错误等无用合格证的接受、管理、销毁等。 2.2.6负责对合格证系统操作相关人员进行培训、考核，只有培训合格之后方可进行合格证打印、发放等工作。 2.3品管科 2.3.1负责向技术科提供产品合格信息、合格证打印信息。 2.3.2负责打印后的合格证的接收、发放、回收、补发、换发、登记。 2.4生产科采购组负责空白合格证的印刷与采购。 2.5销售科 2.5.1负责市场合格证的变更、补发、换发的审批等管理，负责对已经变更、补发、换发后旧合格证的回收。

2.5.2负责用户遗失的合格证的作废处理的通告，防止被非法使用。 2.5.3负责市场反馈合格证问题的处理。 3．合格证正面式样的设计、备案 3.1合格证正面式样的设计合格证正面式样由技术科负责设计。技术科按国家机动车合格证管理机构的要求设计合格证的正面式样。合格证的正面应有公司名称和（或）公司规定的标志（或商标），其下方必须设置合格证的纸张编号。 3.2合格证正面样式的备案技术科负责在合格证正式使用之前，将合格证正面样式向国家机动车合格证管理机构进行备案，在备案获得批准后方可安排印刷、使用，合格证空白纸张印刷和防伪信息由国家指定的相关机构进行印刷。由技术科保持备案记录以保证追溯每张合格证的使用记录。 4．合格证发放管理 4.1合格证空白纸张的印刷、纸张编号管理、纸张追溯方式 4.1.1空白合格证的印刷 1）合格证的印制由生产科采购组负责，技术科协助。 2）合格证正面式样的印制必须严格按备案的式样，并且由有资质的印刷单位印制。印制单位应具有防伪印刷、缩微印刷等能力。 4.1.2空白合格证的纸张编号管理和纸张追溯方式合格证的纸张编号应按顺序编制，领用合格证时按纸张编号顺序领用，基本做到一辆车领用一张空白合格证。当前一张因某种原因需要再领用一张合格证时，需回收前一张合格证写明作废原因并盖上作废章之后方可领用下一张合格证。 4.2空白合格证的检验 1）空白合格证印制完成后，由技术科对正面式样、防伪信息、缩微、公司名称和（或）公司标志、纸张编号至少抽3张进行检查（检查是否与备案的正面式样一致）。 2）由生产科品管组对数量、印刷质量进行检查，数量、纸张编号必须全数检查（检查数量是否符合合同规定，检查纸张编号是否连号、是否有重号），印刷质量按5%-10%的比例抽样检查（检查是否清晰、是否有重影、是否有破损、是否有缺印等）。

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院四川中医药高等专科学校第一附属医院药品质量与安全管理制度一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

超说明书用药管理制度

医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书

药品安全管理制度.doc

药品安全管理制度为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。（3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。（4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病

房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。（5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。（1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；

安全技术操作合格证管理制度正式样本

文件编号：TP-AR-L9802 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本）编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 安全技术操作合格证管理制度正式样本

安全技术操作合格证管理制度正式样本使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。第一条凡从事火(化)工作业、锅炉、起重、焊接、电工、机动车辆、空压机、危险品运输、押运等工种和其他危险作业的人员，应经过技术培训学习，并经技术考试合格后，取得技术安全操作合格证，方可上岗操作。未经培训学习投有取得技术安全操作合格证者，不得分配独立操作。第二条操作工人应自觉地严格执行岗位责任制，遵守工艺规程和设备技术安全操作规程，如有违反而造成人身、机损、质量事故者，视其情况收回操作证。

第三条学徒工学习期满后，未取得操作合格证者，不得转正定级。第四条技术安全操作合格证，按其工种分别由上级劳动部门、交通部门、公司劳人部门负责考核发放。对已颁发技术安全操作合格证工种的员工，应定期组织技术培训、学习和考核(上级劳动部门、交通部门有规定者，按上级规定时间和周期进行)。第五条操作合格证应妥善保管，司机、电工、押运员应随身携带，不得涂改。如有遗失应报告领导和有关部门申请补发。第六条当领导和安全管理人员检查时，操作人员应随时出示操作合格证接受检查。此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司

1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

医疗质量与安全管理制度.doc

科室医疗质量与安全管理制度 1.医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题，医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理作为不断完善、持续改进的过程纳入医院的各项工作。 2.医院建立健全医疗质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，职责明确，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。（1）医院设置的质量管理与改进组织（如医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等）要与医院功能任务相适应，人员组成合理，职责与权限范围清晰，能定期召开工作会议，为医院质量管理提供决策依据。（2）院长作为医院医疗质量管理第一责任人，应认真履行质量管理与改进的领导与决策职能；其它院领导应切实参与制定、监控质量管理与改进过程；（3）医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。（4）临床、医技等科室部门成立质量与安全管理小组，科主任任组长并全面负责本科室医疗质量管理工作。（5）各级责任人职权和岗位职责明确，具备相应的质量管理与分析技能。 3.院、科二级质量管理组织根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。（1）医疗质量管理与持续改进方案是监督医疗、护理、医技科室

日常质量管理与质量的全面、系统的危机管理的书面计划。（2）质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。 4.健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度。（1）核心制度包括首诊医师负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、值班交接班制度、医疗技术管理制度及新技术新业务准入管理制度、手术分级管理办法、临床输血管理制度及临床用血分级审批制度等。（2）对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理 5.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规；医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6.质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成《医疗质量简报》等报告，定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施，持续改进医疗质量，将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。 7.建立、完善医疗质量管理责任追究的制度与质量危机预警管理

出厂合格证管理规定标准范本

管理制度编号：LX-FS-A27836 出厂合格证管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

出厂合格证管理规定标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。一、为加强汽车维修质量管理，维护客户权益，依据《陕西省道路运输业管理办法》有关规定，制定本制度。二、在客运中心站修理厂进行下列汽车维修作业，必须向竣工车辆核发《陕西省汽车维修出厂合格证》（以下简称合格证）。 1．汽车大修； 2．汽车总成修理； 3．汽车二级维护； 4．小修工时费用总计在500 元以上。三、竣工车辆由竣工质量检验员检验后，对符合

质量标准的车辆签发《合格证》。《合格证》为维修质量合格凭证，承修单位盖章后方为有效。四、车辆返修、送修方将《合格证》交承修方存档，返修竣工后，承修方应履行检验程序另行核发《合格证》。五、在汽车维修出厂质量保证期内，如发生维修质量纠纷，道路运输管理机关进行调解处理时，《合格证》为依据之一。六、《合格证》由“承修单位存根”、“出厂合格证”、“管理部门存查”三联组成。管理部门存查联由送修方转交道路运输管理机关。修理厂签发“出厂合格证”时由出厂检验员负责填写，并加盖承修单位公章和竣工质量检验员专用章。七、《合格证》由财务部门人员领取，并进行编号登记，发放至质检员保管使用并登记，每周一结算

药品安全管理制度流程

病区药品安全管理制度一、常规药品管理常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。（一）口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。 1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。 2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。 1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。 2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。二、急救药品管理（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。（二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。（四）每周一护士长与治疗护士共同清查一次,有记录并签名。（五）护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理,并有培训考核记录。

（六）急救药品有备用基数,按分类依次放置,药物应标注有效期,用后及时补充。三、特殊药品管理制度（一）高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测。（二）毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实（详见《病区特殊药品管理制度》）四、冰箱内药品安全管理制度（一）冰箱内存放药品时应按照类别、性质、用途等分区放置，摆放整齐，标识清楚。（二）冰箱内药品避免与冰箱内壁接触。（三）常规药品（如肝素、胰岛素等）应注明日期、时间。（四）专用药品或贵重药品（如白蛋白、丙种免疫球蛋白等）需登记患者床号、姓名及日期、时间、药物名称、数量、规格、剂量等。（五）开启后需冷藏的药品，应注明开启日期、时间、用法。

包装材料、说明书、合格证的管理制度

西安海业医疗设备有限公司包装材料、说明书、合格证管理制度文件编号：WV QT-02 版本：A 生效日期: 受控状态: 分发代码:

WI/QT-02:包装材料、说明书、合格证管理制度 1.0目的规范各种包装材料、标签的库存管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量不受损害。 2.0范围本文件适合本公司所有包装材料，产品说明书和合格证的验收、发放和贮存。管理。 3.0职责 3.1质检部负责对各种包装材料、标签的进货质量检验和试验。 3.2库管员负责包装材料、标签的收进验收、发出和贮存管理。 4.0程序 4.1入库管理 4.1.1库管员在收到包装物、标签后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求； 4.1.2将合格证、说明书、包装材料放于指定区域，挂待检牌； 4.1.3质检部按《检验规范》或技术协议规定的抽样方案进行抽样检验； 4.1.4经检验合格的说明书、包装材料，库管员解除待检标识，分类分批定置存放，填写货位卡、登记台帐，开入库单； 4.1.5经检验不合格的说明书、包装材料，库管员将其放指定区域，并挂不合格标牌，及时通知采购部处理。 4.2存放管理 4.2.1包装箱、中、小包装袋必须分区、分类、分批存放； 4.2.2货物堆放应保持离地、离墙以及行间有一定距离（v 15cm），防止受潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥； 4.2.3说明书、合格证放于专用箱柜里，必须分类、分批存放，防止受潮、污

染、虫蛀，保持柜内洁净、干燥。 4.3出库管理 431库管员根据车间签发的领料单发料并及时登记台帐和货位卡，并开具出库单； 4.3.2使用部门领用的包装材料要妥善管理，反对浪费、减少损耗。使用数与被损数做到日清、月结，对无根据的损耗要加倍补偿； 433说明书、合格证由授权质检员根据生产量限额领用，发给经检验合格的产品，并作好登记。 4.3.4质检员应认真填写合格证中的产品名称、规格、型号、生产批号、检验员代号。 4.3.5封口工检查产品与合格证是否统一，并将生产工号填补在合格证上，每只包装盒内装一份合格证、说明书。 4.4生产过程管理 4.4.1在生产过程中造成的包装材料报废，除按有关规定处理外，废品应如实交回库房，由库管员登记帐并报总经理同意后定期处理； 4.4.2说明书、合格证不得改作他用或涂改后发放使用。生产过程中报废的合格证、说明书应如实交回库房，由库管员登记，并在授权质检员的监督下销毁。 5.0相关文件无。

食用农产品合格证管理办法

食用农产品合格证管理办法（试行）第一条为落实食用农产品生产经营者的主体责任，健全产地准出制度，保障农产品质量安全，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称食用农产品是指供食用的源于农业的初级产品。食用农产品合格证（以下简称合格证）是指食用农产品生产经营者对所生产经营食用农产品自行开具的质量安全合格标识。食用农产品合格证视同于产地证明、购货凭证和合格证明文件。合格证的开具、使用、查验以及相关管理等行为，适用本办法。生鲜乳依据《生鲜乳生产收购管理办法》执行。第三条县级以上农业（含畜牧兽医、渔业，下同）行政主管部门及所属的农产品质量安全监督管理机构负责合格证的推动、指导和服务工作。鼓励各地根据实际情况，建立本辖区内开具合格证的食用农产品生产经营者名录。第四条食用农产品生产经营者对其生产经营的食用农产品的质量安全负责。食用农产品交易后，持有者对其持有的食用农产品的质量安全负责。

第五条食用农产品生产经营者应根据实际情况采取以下方式之一作为开具合格证的依据，确保其生产经营食用农产品的质量安全，对合格证的真实性负责。（一）自检合格；（二）委托检测合格；（三）内部质量控制合格；（四）自我承诺合格。第六条合格证应至少包括以下内容，参考样式附后。（一）产品名称和重量；（二）食用农产品生产经营者信息（名称、地址、联系方式）；（三）确保合格的方式（指第五条中所列的方式）；（四）食用农产品生产经营者盖章或签名；（五）开具日期。食用农产品生产经营者可根据产品、包装的实际情况调整合格证大小尺寸。

第七条预包装食用农产品应当将合格证放置包装内或加贴在包装上。散装食用农产品应当以运输车辆为单位，实行一车一证或一品一证。第八条食用农产品生产经营者应当建立合格证开具的档案记录，并至少保存两年。第九条食用农产品生产经营者销售食用农产品时应当附合格证。以下几种证明材料可视同合格证，不必重复开具。（一）无公害农产品、绿色食品、有机农产品及地理标志农产品有效期内的认证证书或登记证书复印件；（二）有效的食用农产品质量安全追溯标签；（三）肉品品质检验合格证章。第十条违反本办法规定的，县级以上农业行政主管部门及其所属的农产品质量安全监督管理机构应加强督促、指导和教育。对于虚假开具合格证的，纳入生产经营主体信用记录。第十一条本办法自2016年×月×日起施行。（时间以部领导签发日期为准）

医疗质量安全管理18项核心制度(2018)

解读医疗核心制度现状：医务人员、医务管理者不熟知医疗核心制度。医疗核心制度执行不力。执行医疗核心制度的现实意义：规范诊疗行为，发挥团队合作精神提高医疗质量，保障医疗安全医务人员自律维权的体现医疗核心制度的要点解读核心制度 (1) 首诊医师负责制度 (2) 三级医师查房制度 (3) 疑难病例讨论制度 (4) 会诊制度 (5) 急危重患者抢救制度 (6) 手术分级分类管理制度 (7) 术前讨论制度 (8) 死亡病例讨论制度 (9) 查对制度 (10) 病历管理制度 (11) 医生值班与交接班制度

(12) 分级护理制度 (13) 新技术和新项目准入制度 (14) 危急值报告制度 (15) 抗菌药物分级管理制度 (16) 手术安全核查制度 (17) 临床用血审核制度 (18) 信息安全管理制度巧记18项核心制度有个病人来了（1.首诊负责制）------ 有点重，请上级一起看（2.三级查房制度）------ 上级也觉得重，请其他科一起看（3.会诊制度）------ 大家都觉得很重，是个疑难病人（4.疑难危重病历讨论制度）------ 大家讨论了一下，要抢救啊（5.急危重病人抢救制度）------ 要手术啊，谁做（6.手术分级管理制度）------ 怎么做（7.术前讨论制度）------ 这个手术是新开展的手术，打个电话报告给医务科（8.新技术、新项目准入制度）------ 常规备血（9.临床用血审核制度）------ 术前要用抗生素吧，用什么抗生素（10.抗菌药物分级管理制度）------ 护士美眉来打针（11.查对制度）------- 送到手术室，麻醉师叫护士美眉查对一下做什么手术（12.手术安全核查制度）------ 楼下护士打电话来了，你这个病人，几级护理啊？（13.分级护理制度）------化验室帅锅又打电话来了危急值啊！（14.危急值报告制度）------ 可惜这个病人呼吸、心跳停了，赶快心肺复苏啊！遗憾的是病人还是挂了

产品合格证管理制度

产品合格证管理制度一、目的贯彻执行国家、地方有关产品标识的规定，防止未经检验合格的产品出厂，保证产品质量的可追溯性，防止本公司的产品被假冒。二、范围本制度适用于公司发放合格证的产品。三、职责 1、品管部负责对产品合格证的归口管理，确保合格证正确使用，防止丢失。 2、品管部、质检科负责对合格证的领用，发放和登记工作。 3、生产部门保证合格证的正确使用。 4、营销部负责合格证的设计。 5、库房、质检科、生产部门要确保合格证的传递、使用过程中不被丢失。四、工作程序 1、合格证的设计、采购。（1）品管部向营销部提供合格证的内容，有营销部负责设计，品管部审核。（2）供应部根据营销部的设计样张及生产计划负责定制，采购合格证，在制定采购时，必须以合同形式约束供应商，防止合格证外流。

2、合格证的发放（1）合格证由质检科管理员负责到库房领取，领料单必须由质检科长签字，合格证的领用数不得超过正常情况下一个月的用量。（2）合格证加盖标识后由质检科管理员按产品入库数发放给指定合格证发放人员，发放时双方核对标识是否准确，并按规定做记录。 3、合格证加盖标识（1）合格证加盖品管部章和批号章后生效，批号章由8位数字组成，1-2位为年度代号；3-4位为月份代号；5-6位为日期任务；7位代表班次；8位代表炉号或生产线。（2）品管部章由质检科管理员或质检科合格证管理人员负责加盖，质检科科长根据实际情况制定下列人员之一加盖批号章，质检科管理员、质检科合格证管理员、质检科成品化验员、库房保管、盖章人员被确定前，，必须报品管部批准、备案。（3）在加盖标识前，必须根据每个批号的成品入库数确定各批号合格证数，同时要求标识清晰可辨，炉号或生产线号应和合格证上的质检员号保持对应关系。（4）如需使用标识错误或非本批号的合格证，经质检科科长认定不会影响产品质量可追溯性的情况下，可作详细登记后投入使用。 4、合格证的使用（1）成品经检验合格后，由指定的安放人员每件产品安放合格证，安放人员可由外观质检员、成品化验员、封包人员之一担当，人员确定前报品管部批准、备案。

病理科质量安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD906 病理科质量安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

病理科质量安全管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1. 病理科必须将医疗质量安全放在首位，把质量管理纳入到各项工作中去。 2. 科室成立专门的医疗质量安全管理控制小组，负责质量安全管理工作。日常的诊断质量由质控小组组长(科主任)负责；切片质量由技术组组长负责。 3. 根据本科室实际情况，建立切实可行的质量安全管理控制方案。 4. 加强对全体医务人员的质量安全管理教育，组织其定期参加质量安全管理活动。质量安全管理小组应对病理切片质量和诊断质量进行定期或不定期的检查和评估，并将结果及时通知技术组和诊断组，促进病理诊断和切片质量的不断提高。 5. 病理技术组和诊断组人员应严格按照科室相应的规章制度开展工作，对质量安全管理小组提出的整改意见应及时采纳，切实整改，确保病理诊断质量和切片质量。 6. 疑难病理切片均需上级医师复诊或全科诊断医师讨论后方可发出报告。个别特殊疑难病例可建议到上级医院