(抽样检验)抽样与检验最全版

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(抽样检验)抽样与检验

抽样和检验

壹、抽样检验基本概念

1.在质量管理中,壹般有来料检验、过程检验、成品检验、出货检验四部分,每壹部分中都会有抽样计划、允许水准、具体的抽样方式、统计分析等工作。

2.基本概念

(1)批

各种产品,凡是具有相同的来源,且在相同的条件下生产所得到壹群相同规格的产品,可称为壹个批,这样的批也可给予壹个名字叫“制造批”。壹个制造批中的质量变异具有壹个分布,在抽样时应尽可能的使检验批的质量接近实际值,这样才可使抽验的结果正确,因此壹批可能根据需要能够区分为几个检验批,但必须注意避免将几个批合且为壹个检验批。

(2)检验批

在统计学中,能够称为母体或群体。

就是在各种批中,被选定用来做抽样检验的批,该批是根椐其整个批中量的大小,照抽样计划,抽出“小”批加以检验的壹个群体。通常检验批要根据允许水准来判定这个检验批是否允收。

(3)批量

是指每个检验批内产品的单位数据,在统计学中也可称为“母体数”,通常以“N”表示。

(4)样本

是指从检验批中所抽出的以壹个之上单位组成的产品,样本中的各个

样品均须随机,而且不考虑它的品质的好坏。样本中所含的产品单位的数目称为“样本数”或“样本大小”,通常以“n”表示,它壹定小于等批量数“N”。

(5)抽样检验

从双方约定的检验批中,根据批量大小,抽出不同数量的样本。将该样本以事先确定的检验方法加以检验,且将检验的结果和预先确定的要求或“品质标准”比较,以决定该批是否合格。在计数值中,是将样本中不良品的个数所抽样计划中允收不良品的个数比较,以判定该检验批是否允收。在计量值中,是将各样品检验结果加以统计分析,以平均值、离散度、综合指数的判定基准比较,以决定该检验批是否允收。

(6)合格判定数

判定壹批产品是否合格或不合格的基准不良个数称为合格判定数,通常以“C”(或AC)表示。

(7)缺陷

产品单位的品质特性不合乎双方所规定的规格、图样、说明或要求等称为缺陷,通常用“d”表示。如若是买卖的关系,缺点壹般可分为:(a)严重缺陷(Criticaldefect),凡有危及产品的使用或携带安全,或使产品的重要功能失效的缺陷;(b)主要缺陷(Majordefect),凡使产品使用性能不能达到所期望之目的,或显著减低其实用性能的缺陷;(c)次要缺陷(Minordefect),实际上不影响产品的使用功能或引起较大抱怨的缺陷。

(8)不良品和不合格品

壹般产品都有多种品质特性,而这些品质特性里所指定须检验的项目称为检验项目。如果其中有壹个或壹个之上的检验项目不合乎此要求或此规格时,但可能符合其它要求或规格,这个产品就为不合格品;如果不合格项目较为严重,如无功能,就为不良品。如壹个电子电容,要求是1000皮法,结果是只有800皮法,对于1000皮法的要求上就是不合格品,如用到800皮法的要求上就是合格品,但如果电容是短路,则不管是用到1000皮法或800皮法上都是不符合要求的,应称为不良品。

(9)检验

就是依照约定的“检验方法”,试验、分析或测定样品所规定的品质特性,然后将其结果和原定品质标准比较,以判定是否合格。(10)检验方法

就是规定有关执行检验的各种方法,如抽样、测试、分析过程等等方法及步骤,且详细规定试验、分析,测定各过程中所使用仪器的型号、规格等。壹般检验方法大都采用国家或国际标准的检验方法,也能够方法,也可由各X公司自行设计检验方法,但为双方所接受,且在合约中定明。检验的方式依检验的项目不同可分为感官检查(如目测、品味等)、物理性测定、化学性分析、生物特性试验、放射性测定、

超声波控测、用光学分析、仪器测定分析等方法。

(11)质量标准

是对每个产品的品质要求标准。如在计数值的检验时,质量标准将以

缺陷分级的方式来制定。质量标准的制定将视双方的需要而确定,且须考虑经济的因素。

(12)抽样计划

在验收检验时使用柚样检验法,就必须先设计壹个抽样计划。

计数值的抽样计划壹般包括三个部份:即批量数、样本数及合格判定数。如MIL—STD-105E、国内的GB—2828—87等。

计量值的抽样计划壹般包括:规格、样本、各品质指标(如平均数、CPK值)等。如MIL-STD—414、国内的GB—6378等。

二、抽样检验分类

抽样检验分类壹般可根据抽样检验数的数量、抽样检验次数、抽样检验的严格程度、连续性等等来分。

1.根据抽样检验的数量分

抽样检验根据抽检数量的多少的特性壹般分为:全检、抽检、免检。

(1)全数检验

简称为“全检”,是对全部物品检验的方法,又称为100%检验。它不仅耗时且耗费成本,常用在机械化、自动化程度高,非常关键、较少数量的检验中。

壹般在以下状况使用全数检验:

(a)不允许有不合格,任何不合格将造成安全上或经济上损失时;

(b)制造过程质量恶化,亟侍修正为规定质量要求时;

(c)为了解该批制品实际品质状况;

(d)检验手续简单,不用大量浪费人力、时间、经费;

(e)检验的数量较少。

(2)抽检

是按已订的产品抽样水准及抽样计划,用适当的抽样方法来从母体数中抽取适当的样本数。它自群体中随机抽取壹定数量为样本,再透过对样本数据的分析,以力争大体反映母体之状况。经检验结果和原定检验标准比较,利用统计方法以判

定该群体是否合格。

注:全检和免检为抽检的壹种特殊状况。

壹般在以下情况使用抽样检验:

(a)破坏性检验;

(b)允许有少数不合格品;

(c)节省检验费用及时间;

(d)受验物品个数很多时;

(e)100%全检不可行时,全检影响交货期;

(f)全检的成本远高于不合格品所造成之成本时;

(g)受检物品之群体面积很大,不适合全检;

(h)受检群体为连续性物体,如纸张、电线。

(3)免检

是指在对产品检验时不予检验。理论上,免检是最经济的,能够大量节省人力、物力、财力、时间等资源。我们在工作时,在有壹定保障的基础上尽可能朝免检的方向发展。壹般如下几种状况可采用免检:(a)时间非常紧急,没有时间检验;

(b)产品壹般不重要的特性,对使用没有影响,也没有风险;

(c)产品没法检验,如企业购买钢材,而无硬度计,对硬度就只能免检;

(d)在上游供货商已做检验,且对他的检验放心,进而无需检验,如技术监督局或海关对某品牌电器信得过,对该企业就可发放出口免检证明;

(e)在商业运作过程中,壹直保持交易,且且历史记录非常好,对某壹批或某几批可采用免检。这是制造业在实际运作中要时刻分析的重点。

2.)根据检验次数分

(1)单次抽检

就是指在抽样的过程中,只从检验批中抽取壹次来检验。如壹批1万个电阻中,壹次性从中间抽315个样品来做外观检验。在商业运作中,大多数都采用壹次抽样。

㈤双次抽样

就是指在抽样的过程中,从检验批中抽取壹组样品来检验之后,

再从中间又抽壹组样品来检验。这中间又有俩种状况:壹是第壹组样品检验之后,样品不放回去;二是每壹组样品检验之后,样品又放回原批中再重新抽第二组(注:这中间有壹个回归分析问题)。壹般在第二次抽样检验要求会较严壹点,但可把检验数和缺陷或不良数合起来算,再进行判定。

通常应用较少,壹般是在以下几种状况采用双次抽样:

(a)此批产品使用较急,且在第壹次抽样检验不合格时,再采用第

二次抽样;

(b)批量较大,而又不愿分多个检验批时。

(3)多次抽样

实际上是双次抽样的延续,只不过是将双次抽样的次数增多而已。例如

┌─────┬─────┬─────┬─────┬─────┐

│抽样数│样本数│累样本数│允收数│拒收数│

├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│1│50│50│#│4│

│2│50│100│1│5│

│3│50│150│2│6│

│4│50│200│3│7│

│5│50│250│4│8│

│6│50│300│5│9│

└─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘

3.根据检验严格程度分

在各种抽样计划中,为了考虑产品的质量可能有连续性和成本等要求,壹般都会设立正常检验、加严检验、减量检验三种。

(1)正常检验

就是在抽样计划中,在正常状况下使用的检验。

(2)减量检验

就是比正常检验的数量更少,如原来要抽100个,减量却只要抽70

个。

(3)加严检验

就是批正常检验的数量更多,如原来要抽100个,加严却要抽125个。

4.根据检验连续性分

在实际运作过程中,根据其时间性和连续的特性,能够分为连续性检验和非连续性检验。

(1)连续性检验

是指检验时间是有壹定规律的,透过本次检验就知道下壹次的检验时间,如每天生产1000个。该种检验有助于预测产品的各种特性,它是SPC的主要精神之壹。

(2)非连续性检验

就是指检验的时间没有壹定规律,不知道下壹次检验在什么时间或间隔时间较长的检验。如某电子厂购买通用钉子,壹次买了10000颗,下壹次买就可能要到3今月后。

在品质管理上,要尽可能让品质检验做到连续性。

三、抽样方法

合理的抽样方法能够减少抽样的数量及增加样本数据之代表性,如何抽样才是合理的方法?下面介绍几种常用的抽样方法:

1.简单随机抽样(SimpleRandomSampling)

抽样时保证群体的每壹个体,均有相同的机率被抽为样本。例如,以20k为壹批的电线(假定有编号),以自动测试机选样测试100个,如

何自其中随机抽样?事实上,只要取100个0—1之间的随机数,再将其乘以2000取整数,再将其由小而大排序,测试机依其排序之号码依序测试,即可保证测试机是随机取来。

2.分层随机抽样(StratifiedRandomSampling)

假如群体分成几组,例如电子零件20K为例,分别装在10个相同的箱中,自此批任取100个检验,如何自其中随机抽样?分层抽样的方法为从每箱抽10个零件,而每箱以随机方式抽取即可。

3.系统抽样(SystemvticSampling)

系统抽样是较方便之抽样法,例如,以20k为壹批的电子件,以自动测试机选样测试100个,将2000个零件分成100份:即每份200个,在此壹份中随机取壹号,若取到的为X号,则被取到的样本为每200个跳壹号,如下列序号:

X,X+200,X+400,...........X+19800

4.分段随机抽样(StageSampling)

假如群体分成几组,如电子零件20K为壹箱,交货时10箱为壹批,则自此批抽100个验收,如何自其中随机抽样?分段抽样的方法为自10箱中随机抽壹箱,再从此箱以随机方式抽取100个即可。

之上仅介绍几种抽样法,抽样方法是壹门很专业的学问,在实际应用时要依具体的问题设计,假如牵涉到公众事务,则要请专家研究设计。

四、抽样计划

抽样计划:。包括三个部分,即批量N、样本数n、合格判定数c。1.根据抽样分析结果分

(1)计数值抽样检验计划

主要是针对抽样结果是为分析个数或数量的抽样计划,目前在工厂质量管理中,主要是用来计算不良率和做不良分析的。如我们后面要讲的MIL-STD—105E表,仍有以前常用的MIL—STD—105D表等。计数值的抽样计划壹般采用每批抽取样本来分析,国际上壹般采用MIL—STD—105E,国内经常采用GB2828(和105E差不多,二者可通用)。应用在IQC或OQC上,理论上计数值是不连续的运作,可是在应用到PQC上,最好应用连续性,更便于对制造过程中不同原因的深入分析。

(2)计量值抽样检验计划

主要是针对抽样结果为测量某壹个或某壹些重要特性数据的分布及分析的抽样计划。如OQC部门对某壹批产品抽取125个样本测量来算CPK等。

计量值的抽样计划理论上是采用每固定时间抽取4—20个样本数来进行测量,常用的抽样计划有MIL—STD-414(国际上惯用)、GB6378(国内惯用)等。因其有连续性,所以在PQC上应用比较多。但单纯从品质的角度来分析计量值,在IQC及OQC上可采用壹次性抽取50—150个样本来量测做状态分析(直方图,计算CPK等)。计量值做状态分析时壹般不宜超过350个数值,否则数据太大分析就不准确,同时仍浪费人力、物力、时间等成本。

2.根据抽样计划的连续性分

(1)动态抽样计划

就是指在壹个稳定流动的过程,要设定定时抽取几个样本数。如统计制造过程控管中的计量值部分,就需要设定每过l小时或2小时要抽取5-20个样本数,现常用的有国际上的MIL—STD-414和国内的GB6378。

(2)静态抽样计划

就是指只要达到抽样计划中的母体数,就只直接按抽样方法抽取出来,而不管时间推移。如工厂的IQC部门,只要根据母体数即可决定抽样数。

抽样检验方法介绍

抽样检验方法介绍 对产品质量的检验通常采用两种方式:全数检验和抽样检验 全数检验与抽样检验 1、全数检验:是对交验的一批产品的所有单位产品进行全部检验,并对每个单位产品作出合格与不合格的判定; 全数检验适用于以下场合: (1)经检验后合格批中不允许存在不合格品时; (2)单件小批生产; (3)检验费用低,检验项目少时; 2、抽样检验:是按规定的抽样方案,随机地从批或过程中抽取少量个体或材料作为样本,对样本进行全数检验, 并根据对样本的检测 结果对该批产品作出合格与不合格的判定; 抽样检验主要用于以下场合: (1)破坏性检验(检验一件破坏一件),必须采用抽样检验; (2)对连续体的检验,如对布、电线、油的检验等,只能采用抽样检验; (3)大批量生产与连续交付时; (4)检验费时、费用高时。 3、全数检验与抽样检验的比较 二、抽样检验的基本原理 1、抽样检验的数学理论基础 (1)随机变量的统计规律性

(2) 概率运算 (3) 计数抽样检验批接收概率的计算 (4) 计量抽样检验批的接收概率 2、各种抽样检验类型的设计思想与基本做法 (1) 标准型抽样检验 标准型抽样检验是最基本的抽样检验方式,为保护生产方与使用方双方的利益,将生产方风险 险3固定为某一特定数值,(通常固定a = 0.05 , 3 =0.1),由生产方和使用方协商确定p o 、P i 坏批高概率拒收:当交验批质量达到或差于 P i 时,抽样方案以大于或等于 1-3的高概率拒收,保护使用 方利益; 鉴别好批和坏批:当交验批的质量介于 p o 、P 1之间时,抽样方案的接收概率急骤下降,较好地区分好批 和坏批。 (2) 调整型抽样检验 调整型抽样检验只规定了可接受质量水平 AQL ,但它同时规定了正常、加严和放宽一组抽样方案与转移规则, 能根据连续交验批以往的质量历史提供的质量信息及时调整宽严程度。具体做法是: 正常抽样检验: 当交验批的质量 =AQL (接收质量限)时,米用正常检验的抽样方案,对这样的批抽 样方案以高 概率接收。 加严抽样检验: 当交验批质量明显劣于 AQL (接收质量限)时,采用加严检验或暂停检验对使用方 提供保护。对生产方在经济上或心理上施加压力,敦促其加强质量管理,使过程平均不 合格品率好于可接受质量水平 AQL o 放宽抽样检验: 当交验批质量 P 明显优于AQL 时,采用放宽检验,增加对合格批的接收概率,并降 低检验费用,对生产方提供保护和鼓励。 (3) 挑选型抽样检验 挑选型抽样检验采用保证平均质量(多数批)与保证单批质量两种质量保证方式。对平均质量保证方式规定 a 和使用方风 生产方风险a :在生产方与使用方的验收抽样检验中 称为弃真错误,犯弃真错误的概率将称为弃真概率,记为 方是不利的,在此时犯弃真错误的概率称为生产方风险 使用方风险 3 :在生产方与使用方的验收抽样检验中 不利的,在此时犯存伪错误的概率称为使用方风险。 P o :可接收质量,被认为满意的批质量水平; P i :极限质量,使用方认为不允许更差的批质量水平。 具体 做法是: 好批高概率接收:当交验批质量达到或好于可接收质量 生产 方利益; ,:?在抽样检验中,将合格批误判为不合格所犯的错误 犯弃 真错误(将合格批误判为不合格),对生产 ,犯存伪错误(将不合格批误判为合格),对使用方是 P o 时,抽样方案以1-a 的高概率接收,保护

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

抽样检验方法全面介绍(3)

抽样方法全面介绍(3) 2.计量抽样检查的程序 我国已制订了一系列计量抽样检查方法标准,其中常用的二个标准规定的抽样检查程序如下表所示。 计量抽样程序表 抽检程序不合格率的计算 抽样检查程序 GB 6378 不合格品率的计量 标准型一次抽检程序 GB 8053 平均值的计量 标准型一次抽检程序 GB 8054 1 选择检查方式选择抽样检查类型 2 规定检查水平确定抽样检查方式 3 规定可接收质量水平规定合格质量水平与极限质量水平 4 规定抽样方案的严格度检索抽样方案 5 提交产品构成检查批与抽取样本 6 检索抽样方案检查样本与计算结果 7 抽取样本判断批是否接收 8 检查样本 9 判断批接收与否 10 处理检查批 处理检查批 3.GB6378《不合格品率的计量抽样检查程序及图表》及应用 它适用于连续批检查。在检查实施前,应做好检查方式的选择、检查水平和可接收质量水平的规定。 (1)选择检查方式 选择检查方式需选取规格限和取定S法和α法。S法和α法都有五种检查方式。即; ①上规格限; ②下规格限; ③分立双恻规格限; ④综合次例规格限。 ⑤复合双侧规格限。 单侧或双侧规格限的选取,取决于技术标准,订货合同及有关文件中对计量质量特征规格限的规定。 当需要分别控制超出上规格限和低于下规格限的不合格品率时。采用分立双侧规格限;当只需控制总的不合格品率时,采用综合双侧规格限;如果不仅要控制总的不合格品率,而且还要控制其中一侧规格限的不合格品率时,采用复合双侧规格限。 一般应从S法开始,应用σ法时,事先要确定过程标准关。 (2)规定检查水平 GB6378规定了三个一般检查水平Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,和二个特殊检查水平S—3和S—4。 通常使用检查水平Ⅱ,当允许降低抽样方案对批质量的判别力时,采用检查水平Ⅰ,当需要提高抽样方案对批质量的判别力时,采用检查水平Ⅲ。 特殊检查水平S—3和S—4,主要用于要求尽量减少样本大小的场合,但将增加误判的风险。 (3)提高可接收质量水平 对单侧规格限,只对需要控制的规格限规定可接收质量水平AQL值; 对分立双侧规格限,应分别对上、下规格限规定可接收质量水平AQL值,这两个可接收质量水平可以相同,也可以不同; 对综合双侧规格限,只对上、下规格限规定一个总的可接收质量水平AQL值; 对复合双侧规格限,除必须对上、下规格限规定一个总的可接收质量水平AQL值外,还要对需控制的某一侧规格限再规定一个可接收质量水平AQL值。 (4)规定抽样方案的严格度及转移规则 如无特殊规定,开始应使用正常检查抽样方案。 在特殊情况下,经负责部门指定,开始也可使用加严检查或放宽检查抽样方案。

电子产品成品检验操作规范

电子产品成品检验操作规范 目的:规范10.4〞以下尺寸T/P的成品检验标准。 2.适用范围:本规范适用于我司10.4〞以下尺寸、且非手机类的T/P成品、出货检验。 3定义:无。 4.职责: 4.1 品管员:依此标准进行检验和判定。 5.作业内容: 5.1抽样水准:采用MIL-STD-105E二级检验水准进行抽样检验;AQL值的设定为:Electronic: 0 ;Major : 0.65;Minor: 1.0。 5.2检验方法及条件 5.2.1检验人员所具备的条件:ITO产品的外观必须经一个视力良好的人员进行检验。 5.2.2检验方式:检验人员距离产品的距离应为300~400mm,在产品的检验上方 400~500mm处放置一盏12~20瓦的冷白色的荧光灯,产品与检验员视 线成45度角,产品平放进行检验;如图标: 5.2.3检验时注意以下事项:

A:检验人员必须佩带指套. B:将检验的产品置于检验员前方的位置,双手小心托住产品边缘,不能使产品弯曲。 C:检验者的眼神应持续的覆看而不是具体的盯住某一点看。 D:依据下面提供的标准判断产品是否符合要求,若发现有其它不良,从外观角度看客户在成品方面是否可接受此不良。 5.2.4产品经检验不合格,则依《不合格品处理程序》处理。 5.3 检验内容: 5.3.1 .形状:形状、结构完全与客户确认之此机种样品一致。 5.3.2 尺寸:所有相关尺寸均完全符合相关工程规格图纸; 5.3.3.电子特性 5.3.4.机械特性. 5.4 T/P外观检验: 以下标准适用淤可视区; W=Width L=length D=Diameter GT=Glass thickness;对于可视区内可用鹿皮沾酒精(ethyl alcohol)能擦干净的污渍及表面粘附之外部尘埃颗粒则予以忽略;对于非可视区内之任何外观缺陷只要不影响到产品功能均予以忽略。 5.4.1刮痕

抽样检验GB2828

抽样检验GB2828 一、抽样检验的由来 二次世界大战时期,美国军方采购军火时.在检验人员极度缺乏的情况下,为保证其大量购入军火的品质,专门组织一批优秀数理统计专家、依据数学统计理论,建立厂一套产品抽样检验模式。满足战时的需要。 二、抽样检验的定义 从群体中随机取样(抽取一部分).然后对该部分进行检验、把其结果与判定基准相比较、然后利用统计的方法.来判断群体的合格或不合格的检验过程。 三、基本概念及用语 1.群体与样本。 群体就是提供被做为调查(或检查)的对象.或者称采取措施的对象。也常称为批,群体(批)大小常以N表示,亦称批量N。 工序间、成品、进出库检验以及购入构验等经常组以整批的形式交付检验的。不论是一件件的产品、还是散装料,一般都要组成批,而后提交检验,有些情形,中间产品由于条件的限制不允许组成批以后再提交给下一道工序进行检验、但可采用连续抽样检验 (如每小时抽取1台产品进行检验的抽样方式。 样本就是指我们从群体中(或批中),抽取的部分个体。抽取的样本数量常以n表示。 2.批的组成。 构成一个批的单位产品的生产条件应尽可能相同,即是应当由原、辅料相同,牛产员工变动不大生产时期大约相同等生产条件下生产的单位产品组成批。此时.批的特性值只有随机波动.不会有较大的差别。这样做.主要是为了抽取样品的方便及抽样品更具有代表性.从而使抽样检验更为有效,如果有证据表明,不同的机器设备、不同的操作者或不同批次的原材料等条件的变化对产品质量有明显的影响时,应当尽可能以同一机器设备、同一操作者或同—批次的原材料所生产的产品组成批,构成批的上述各种条件,通常很少能够同时满足。如果想使它们都得到满足,往往需要把批分得比较小.这样品质一致而且容易追溯。但这样做,会使检验工作量大大增加.反而不能达到抽样检验应有的经济效益、所以,除作产品 品质时好时坏,波动较大.必须采用较小的批以保证批的合理外,当产品品质较稳定时〔比如生产过程处于统计控制状态〕,采用大批量是经济的、当然,在使用大批量时,应当考虑到仓库场地限制以及不合格批的返工等可能造成的困难。 3.批量(N)。 一批产品中所包含的单位产品的总数叫做批量,通常用英文大写N表示、一批塑胶料由“一干袋组成,我们说这批塑胶料的批量力1000,对于5()()对沫子来讲.一个单位产品只可能是一对而决不可能是—只,批量就是500对:一批100公斤合成纤维,如果规定每10克纤维为一个单位产品,耶么这批产品的批量为10000。 当我们从成品,半成品.零部件中抽取—部分样本加以测定分折时,决不是仅为获取抽出样品本身的情报或状况。而是要从样本的检验结果判定群体 (或该批量,或该工程)的状态、以便对群体采取措施,群体与样本、数据关系如下表3—34所示: 4.取样及数据的信赖性、 进行取样及记录数据,是为了将来采取行动措施。如果取样及数据记求是不可靠的,必将导致将来采取行动措施偏差及无效。 为了取样可靠.以随机抽样为原则,也就是说取样要能反映群体的各处情况,群体中的个体.被取样的机会要均等,例如,按以下方法执行,能大致符合随机抽样的精神: ①物品在不断移动时,可用一定间隔的抽取样本或设定时间抽取样本方法,但一定间隔本身也要随机规定为宜“此可谓时间分布均均性。

抽样检验方法

产品质量检验方法介绍 一、产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 1.全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验,挑出不合格品后,认为其余全都是合格品。 全数检验适用于: a.当生产过程不能保证产品批达到预先规定的质量水平时,应采取100%检验; b.当批产品不合格品率太大时,采用全检可以提高检验后的批质量; c.因错漏检可能造成重大事故或人身伤亡事故对下道工序以及消费者、使用者造成重大损失时,应采取100%检验; d.检验效果高于检验费用时,应采取100%检验。 e.生产批量很少的大型机电设备产品 2.抽样检验是从一批交验的产品(总体)中,随机抽取适量的产品样本进行质量检验,然后把检验结果与判定标准进行比较,从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 抽样检验适用如下场合: a.产品批量较大时; b.检验项目多或检验较复杂; c.检验带有破坏性或损伤性时,例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等; e.单位产品检验费用高或花费工时多时; 二、抽样检查方法的分类 目前,已经形成了很多具有不同特性的抽样检查方案和体系,大致可按下列几个方面进行分类。 1.按产品质量指标特性分类 衡量产品质量的特征量称为产品的质量指标。(质量的定义:是由一组固有的特性组成,并且这些固有特性是以满足顾客及其它相关方所要求的能力加以表述) 质量指标可以按其测量特性分为计量指标和计数指标两类。计量指标是指如材料的纯度、加工件的尺寸、钢的化学成分、产品的寿命等定量数据指标。计数指标又可分为计件指标和计点指标两种,前者以不合格品的件数来衡量,后者则指产品中的缺陷数,如一平方米布料上的外观疵点个数,一个铸件上的气泡和砂眼个数等等。 1).按质量指标分类,产品质量检验的抽样检查方法也分成计数抽检和计量抽检方法两类。

电子元器件检验标准

《电子元器件进货检验标准》 一、芯片 1)目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰。 2)封装正确,引脚完整,无断裂,无明显歪斜。 3)表面不可有油污,水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 4)抽取该批次的2到3块芯片使用,确保功能正常。 二、电阻 1)目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰; 2)色环颜色清晰易于辨认,色环颜色与标称阻值相符,引脚无氧化、发黑;数字标注正确。 3)阻值与色环标识一致。 4)电阻无断裂,涂覆层脱落; 5)表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 6)用万用表测量阻值。 7)用30W 或40W 的电烙铁对电阻器的引脚加锡,焊锡应能完全包裹住引脚为合格。 三、电容 1)目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰; 2)印字清晰,容量标识与标称容值相符短引脚端的PVC 封膜上应有“-” 标记,为电容负极,长引脚为正极;引脚无氧化、发黑; 3)电容无断裂无破裂,无涂覆层脱落,(电解电容)电解液无漏出。 4)表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 5)用万用表测量容值。 6)用30W或40W 的电烙铁对电容的引脚加锡,焊锡应能完全包裹住引脚为合格。 四、电感 1) 目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰; 2) 电感无断裂,涂覆层脱落; 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的 灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2 到3 块芯片使用,确保功能正常。 五、电桥 1) 目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰; 2) 封装要光洁,无缺陷,无批锋;引脚无氧化,无机械损伤等现象。 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的 灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2到3块芯片使用,确保功能正常。 六、二极管 1) 目视检查,来料包装应完好无破损,标识清晰; 2) 印字清晰,引脚无氧化、发黑;

抽样检验知识试题及答案

《抽样检验知识》考试题 部门: 姓名: 得分: 一、填空题(每题4分): 1、传统的质量检验通过全检区分合格品和不合格品,是 事后 的质量保证。 2、 检验 是对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、试验、计量, 并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动 。 3、抽样检验是利用从批或过程中 随机 抽取的样本,对批或过程的质量进行检验。 4、交验批量一定时,检验水平越高,抽样检验的样本量n 越 大 ,所以判断能力就越强。 5 67、检验按生产过程的顺序分为进货检验、过程检验和最终检验。 8、抽样方案是一组特定的规则,由抽样和判断两部分构成,用于对批进行检验、判定。 9、统计抽样的基本特性有科学性、经济性和必要性。 10、我公司《来料检验规范》中规定来料总数在13 pcs 以下需要全检。 二、是非题(每题4分): 1、工程样品不属于检验依据。 ( × ) 2、免检就是什么时候都不需要检验。 ( × ) 3、一次抽样检验方案的构成应当记为[N ,n ,Ac]。 ( √ ) 4、检验水平S-Ⅰ比Ⅱ的判断能力强。 ( × ) 5、如果样本量等于或超过批量,则执行100%检验。 ( √ ) 三、问答题(1题10分,2、3题各15分): 1、全面质量管理要求“三全管理”答:三全管理包括: 2、某企业对批量1000件的产品进行全检,检后有4个不合格品各有1个A 类和B 类不合格,有2个不合格品各有2个B 类不合格,有3个不合格品各有1个B 类和C 类不合格。问:A 类不合格品有几个?每百单位产品C 答:A 类不合格品有4个。 每百单位产品C 类不合格有0.3 3、某公司进货45个产品,AQL=1.0%,来料检验是采用一次正常抽样检验,问检验员如何制定本批物料的抽样检验方案?如进货为450个产品,抽样检验方案又该如何制定? 答:45个产品的抽样检验方案为[45,13,0]。 450个产品的抽样检验方案为[450,50,1]

抽样方法全面介绍

抽样方法全面介绍 产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验,挑出不合格品后,认为其余全都是合格品。这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品,但大多数生产批量较大的产品,如电子元器件产品就很不适用。产品产量大,检验项目多或检验较复杂时,进行全数检验势必要花费大量的人力和物力,同时,仍难免出现错检和漏检现象。而当质量捡验具有破坏性时,例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等,全数检验更是不可能的。抽样检验是从一批交验的产品(总体)中,随机抽取适量的产品样本进行质量检验,然后把检验结果与判定标准进行比较,从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 过去,一般采用百分比抽样检验方法。我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的,因此,把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5%,0.5%等。可是,实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性,也就是说,即使质量相同的产品,因检查批数量多少不同却受到不同的处理,而且随着检查批总体数量的增多,即使按一定的百分比抽样,样本数也是相当大的,不能体现抽样检验在经济性方面的优点。因此,这种抽样检验方法已被逐步淘汰。 人们经过对百分比抽样检验方法的研究,获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。因此,逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案,并制订成标准抽样检查方案。1949年,美国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》;1950年美国军用标准MIL-STD—105D是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准;日本先后制定了JIS Z9002,JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准;英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准;ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准,如ISO2859、IEC410等。实践证明,上述抽样检查方法标准应用于产品质量检验时,虽然也存在着误判的可能,即通常所说的存在着生产方风险和使用方风险,但可以通过选用合适的抽样检查方案,把这种误判的风险控制在人们要求的范围之内,符合社会生产使用的客观实际需要,因此,很快地在世界各国得到广泛推行,取代了原先的不合理的百分比抽样检验方法。 我国至今已制定的抽样方法标准有: GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB13393 抽样检查导则

第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 (暂行) 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定,结合我省实际,制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局审评认证中心(以下简称“审评认证中心”)承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的,审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的,由审评认证中心终止技术审查,提出退回注册质量体系核查的建议,由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重

电子元器件检验标准

一、适用范围及检验方案 1、适用范围 本检验标准中所指电子元器件仅为 PCBA 上的贴片件或接插件,具体下表清单所示: 序号 物料名称 页码 序号 物料名称 页码 序号 物料名称 页码 1 电阻类 13 晶振 25 MOS 管 2 电容类 P2 14 端子(排)插/座 P4 26 防雷管 P6 3 发光LED 类 15 软排线/卡扣 27 IGBT 4 电感类 16 变压器 28 RJ45插座 / 5 PCB 板 17 电压/电流互感器 29 半/双排插针 / 6 二极管类 P3 18 霍尔电流传感器 30 支撑柱/隔离柱 / 7 IC 类 19 LCD 显示屏 31 光纤收发模块 / 8 数码管 20 保险片/管 P5 32 电源模块 / 9 蜂鸣器 21 散热片 33 保险座/卡扣 / 10 开关按键 22 稳压管 34 插片端子 / 11 继电器 P4 23 温度保险丝 35 12 三极管 24 光耦 P6 36 2、检验方案 2.1 每批来料的抽检量( n )为5只,接收质量限( AQL )为:CR 与MA=0,MI=(1,2),当来料少于 5只时 则 全检,且接收质量 限 CR 、MA 与MI=0。 2.2 来料检验项目=通用检验项目+差异检验项目,差异检验项目清单中未列出部件,按通用检验项目执行。 二、通用检验项目 序号 检验项目 标准要求 检验方法 判定 水准 1 规格型号 检查型号规格是否符合要求(送货单、实 物、 BOM 表三者上的信息 目视 MI 必须一致) 2 检查包装是否符合要求(有防静电要求的必须有 防静电袋 /盒等包 目视 MI 装,易碎易损的必须用专用包装或气泡棉包装等) 3 包装 外包装必须有清晰、准确的标识,明确标明产品 名称、规格 /型号、 目视 MI 数量等。或内有分包装则其上必须有型号与数量等标识。 4 盘料或带盘包装时,不应有少料、翻面、 反向等。 目视 MI 5 外观 产品表面应该完好;产品引脚无氧化、锈蚀、变形;本体应无破损、 目视 MI 无裂纹; 6 贴片件 其长/宽/高/直径等应符合部品技术规格书要求,若没有标明 的公 卡尺 MA

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

抽样检验方法标准的应用

第二部分基础标准的应用 一.抽样检验方法标准的应用 (一)基本概念 1.抽样检验: 抽样检验指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本,然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验,根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。 2.单位产品:构成产品总体的基本单位 3.样本大小:样本中所包含的单位产品数量,一般用n表示。 4.单位产品的质量表示方法:计数、计量 5.不合格和不合格品 (1)不合格:单位产品的质量特性偏离技术标准(规范)要求,即不符合规定的。 按单位产品质量特性的重要程度可分为A类不合格、B类不合格和C类不合格。

(2)不合格品:具有一个或一个以上不合格的单位产品。 按不合格的重轻程度可划分为A类不合格品、B类不合格品、C类不合格品。 6.检查批及批量 (1)检查批:为实施抽样检查回汇集起来的单位产品,简称批。 (2)批量:批中所包含的单位产品数,即提交检查的一批产品中所包含单位产品的总数,以N表示。 (二) 常用的计数抽样标准 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-87 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) 1.GB2828-87的应用 (1)使用原则 a.在生产稳定的条件下

b.适用于连续批的检查,不适用于孤立批 (2)基本思想 a. 由抽样次数为一次,二次,五次,检查严格度为正常,加严,放宽及特宽组成共12张抽样方案表(G B2828表3—表14) b.合格质量水平AQL: 认为可接受的连续提交检查批的过程平均值. c.检查水平IL d.(N, n , c) N--批量 n-- 样本 c--合格判定数 (3)检索方法 a.由N及规定的IL确定出样本大小字码CL

电子元器件焊接质量检验标准

电子元器件焊接质量检验标准

焊接质量检验标准 焊接在电子产品装配过程中是一项很重要的技术,也是制造电子产品的重要环节之一。它在电子产品实验、调试、生产中应用非常广泛,而且工作量相当大,焊接质量的好坏,将直接影响到产品的质量。 电子产品的故障除元器件的原因外,大多数是由于焊接质量不佳而造成的。因此,掌握熟练的焊接操作技能对产品质量是非常有必要的。 (一)焊点的质量要求: 对焊点的质量要求,应该包括电气接触良好、机械接触牢固和外表美观三个方面,保证焊点质量最关键的一点,就是必须避免虚焊。 1.可靠的电气连接 焊接是电子线路从物理上实现电气连接的主要手段。锡焊连接不是靠压力而是靠焊接过程形成牢固连接的合金层达到电气连接的目的。如果焊锡仅仅是堆在焊件的表面或只有少部分形成合金层,也许在最初的测试和工作中不易发现焊点存在的问题,这种焊点在短期内也能通过电流,但随着条件的改变和时间的推移,接触层氧化,脱离出现了,电路产生时通时断或者干脆不工作,而这时观察焊点外表,依然连接良好,这是电子仪器使用中最头疼的问题,也是产品制造中必须十分重视的问题。 2.足够机械强度 焊接不仅起到电气连接的作用,同时也是固定元器件,保证机械连接的手段。为保证被焊件在受振动或冲击时不至脱落、松动,因此,要求焊点有足够的机械强度。一般可采用把被焊元器件的引线端子打弯后再焊接的方法。作为焊锡材料的铅锡合金,本身强度是比较低的,常用铅锡焊料抗拉强度约为3-4.7kg/cm2,只有普通钢材的10%。要想增加强度,就要有足够的连接面积。如果是虚焊点,焊料仅仅堆在焊盘上,那就更谈不上强度了。 3.光洁整齐的外观 良好的焊点要求焊料用量恰到好处,外表有金属光泽,无拉尖、桥接等现象,并且不伤及导线的绝缘层及相邻元件良好的外表是焊接质量的反映,注意:表面有金属光泽是焊接温度合适、生成合金层的标志,这不仅仅是外表美观的要求。 典型焊点 的外观如图1所示,其共同特点是: ①外形 以焊 接导 线为 中心, 匀称 成裙 形拉 开。 ②焊料 的连 接呈 半弓凹形曲线 主焊体 焊接薄的边缘

常见电子元器件检验标准

QA 规范来料检验版本号: A页码:1 本页修改序号:00 1.目的对本公司的进货原材料按规定进行检验和试验,确保产品的最终质量。 2.范围适用于本公司对原材料的入库检 验。 3.职责检验员按检验手册对原材料进行检验与判定,并对检验结果的正确性负责。 4.检验 4.1 检验方式:抽样检验。 4.2 抽样方案:元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案一般检查水 平Ⅱ进行。 非元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案特殊检查水 平Ⅲ进行。 盘带包装物料按每盘取3只进行测试。 替代法检验的物料其替代数量依据本公司产品用量的2~3倍进行 替代测试。 4.3 合格质量水平:A 类不合格 AQL=0.4 B 类不合格 AQL=1.5 替代法测试的物 料必须全部满足指标要求。 4.4 定义: A 类不合格:指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目。 B 类不合格:指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目。 5.检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、 量具必须在校正计量期内。 6. 检验结果记录在“IQC 来料检验报告”中。

QA 规范来料检验版本号: A页码:2 本页修改序号:00 目录 材料名称材料类型页数电阻器元器件类4电容器(无极性)元器件类5电容器(有极性)元器件类6电感器元器件类7集成电路元器件类8线路板元器件类9、10二极管元器件类11、12三极管元器件类13、14塑料件非元器件类15按键、开关非元器件类16天线座、插针、插座非元器件类17线材非元器件类18电池正、负极、天线弹簧非元器件类19螺钉、铜螺柱、8 字扣、万向转非元器件类20三端稳压器(78L05)元器件类21包装材料非元器件类22液晶屏元器件类23扎带非元器件类24说明书、圆贴等印刷品非元器件类25海绵胶条、贴片、镜面非元器件类26热缩套管非元器件类27跳线非元器件类28蜂鸣片元器件类29蜂鸣器元器件类30晶体、陶振、滤波器元器件类31继电器元器件类32警号元器件类33自恢复保险丝元器件类34马达元器件类35天线非元器件类 辅料非元器件类36

抽样检验方法简介

抽样检验的概要 5.1抽样检验的概要 1942年,统计品质管理的始祖W.A.Shewhart发现了管制图时,统计的抽 样检验法,也以H.F.Dodge及H.G.Romig为中心开始研究。 于是在1929、1941、1942年,曾前后3次将其研究成果,发表在Bell Telephone Laboratory的杂志里,这些论文对以后抽样检验的发展贡献极大。 第2次世界大战开始时,美国迫切需要把平时产业转变为战时产业。虽然当时品质管理的推行,特别是管制图的普及,已使美国战时产业推行得尚为顺利,但因大量军需物资必须供应,而在检查员又非缺少之下,军需物资的购入及验收,就不得不采取一种比较经济又简单的方法。 而抽样检验的方法正适合此一要求。所以在当时,抽样检验就成为军需物资购入及验收时,一种必须的检验方法。 Dodge-Romig “抽检表”主要是为制造工场的制程检验及最终检验而设计的,并不适合于陆海军所需要之长期从多数业者购买多种类多数量之制品的要求,所以军方就开始动员多位数理统计学家,制作一种能适合军方要求的抽样检验表,这是以合格品质水准为基准,选择供给者的一种抽样检验表。 这种抽检表的制作及实施,一直继续到1945年大战结束为止。第2次世界 大战结束以后,战时产业又再度回到平时产业,但战时发挥极大效果的品质管理,战后亦被很有效果的广泛应用到各种工业上,所以制程管制应用管制图,制品检 验应用抽样检验,已成为今日的一般常识。 当时所发表的主要论文列举如下: ?SRG的抽检表 Statistical Research Golumbia University(1947) Techniques of Statistical Analysis(chap. 1) McGraw-Hill.

抽样检验方法

抽样检验 一、抽样检验的由来二次世界大战时期,美国军方采购军火时.在检验人员极度缺乏的情况下,为保证其大量购入军火的品质,专门组织一批优秀数理统计专家、依据数学统计理论,建立厂一套产品抽样检验模式。满足战时的需要。 二、抽样检验的定义 从群体中随机取样(抽取一部分).然后对该部分进行检验、把其结果与判定基准相比较、然后利用统计的方法.来判断群体的合格或不合格的检验过程。 三、基本概念及用语 1 .群体与样本。 群体就是提供被做为调查(或检查)的对象.或者称采取措施的对象。也常称为批,群体(批)大小常以N表示,亦称批量No 工序间、成品、进出库检验以及购入构验等经常组以整批的形式交付检验的。不论是一件件的产品、还是散装料,一般都要组成批,而后提交检验,有些情形,中间产品由于条件的限制不允许组成批以后再提交给下一道工序进行检验、但可采用连续抽样检验(如每小时抽取1台产品进行检验的抽样方式。 样本就是指我们从群体中(或批中),抽取的部分个体。抽取的样本数量常以n表示。 2 .批的组成。 构成一个批的单位产品的生产条件应尽可能相同,即是应当由原、辅料相同,牛产员工变动不大生产时期大约相同等生产条件下生产的单位产品组成批。此时.批的特性值只有随机波动.不会有较大的差别。这样做.主要是为了抽取样品的方便及抽样品更具有代表性. 从而使抽样检验更为有效,如果有证据表明,不同的机器设备、不同的操作者或不同批次的原材料等条件的变化对产品质量有明显的影响时,应当尽可能以同一机器设备、同一操作者或同一批次的原材料所生产的产品组成批,构成批的上述各种条件,通常很少能够同时满足。 如果想使它们都得到满足,往往需要把批分得比较小.这样品质一致而且容易追溯。但这样做,会使检验工作量大大增加.反而不能达到抽样检验应有的经济效益、所以,除作产品品质时好时坏,波动较大.必须采用较小的批以保证批的合理外,当产品品质较稳定时〔比如生产过程处于统计控制状态〕,采用大批量是经济的、当然,在使用大批量时,应当考虑到仓库场地限制以及不合格批的返工等可能造成的困难。 3 .批量(N)o 一批产品中所包含的单位产品的总数叫做批量,通常用英文大写N表示、一批塑胶料由“一干袋组成,我们说这批塑胶料的批量力1000,对于5()()对沫子来讲.一个单位产品只 可能是一对而决不可能是—只,批量就是500对:一批 1 00公斤合成纤维,如果规定每10克纤维为一个单位产品,耶么这批产品的批量为10000o 当我们从成品,半成品.零部件中抽取—部分样本加以测定分折时,决不是仅为获取抽出样品本身的情报或状况。而是要从样本的检验结果判定群体(或该批量,或该工程)的状态、以便对群体采取措施,群体与样本、数据关系如下表3—34 所示: 4 .取样及数据的信赖性、进行取样及记录数据,是为了将来采取行动措施。如果取样及数据记求是不可靠的,必将导致将来采取行动措施偏差及无效。 为了取样可靠.以随机抽样为原则,也就是说取样要能反映群体的各处情况,群体中的个体.被取样的机会要均等,例如,按以下方法执行,能大致符合随机抽样的精神: ①物品在不断移动时,可用一定间隔的抽取样本或设定时间抽取样本方法,但一定间隔本身也要随机规定为宜“此可谓时间分布均均性。

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电子元器件检验规范标准书 修订修订 修订内容摘要页次版次修订审核批准日期单号 2011/03/30 / 系统文件新制定4A/0 / / / 批准:审核:编制:

部分电子元器件检验规范标准书 IC 类检验规范 ( 包括 BGA) 1.目的作为IQC人员检验IC类物料之依据。 2.适用范 适用于本公司所有IC (包括 BGA)之检验。 围 3. 抽样计 正常单次抽样计划;具体抽样方式请参考《抽样计划》。划 依 MIL-STD-105E ,LEVEL II 4. 严重缺点 (CR): 0; 允收水准 主要缺点 (MA): ; ( AQL) 次要缺点 (MI): . 5.参考文 无 件 检验项目缺陷属性缺陷描述检验方式备注 a. 根据来料送检单核对外包装或LABEL上的 P/N 及实物是否 包装检验MA 都正确 , 任何有误 , 均不可接受。目检 b. 包装必须采用防静电包装,否则不可接受。 a. 实际包装数量与Label 上的数量是否相同, 若不同不可接目检 受;点数 数量检验MA b. 实际来料数量与送检单上的数量是否吻合, 若不吻合不可 接 受。 a. Marking 错或模糊不清难以辨认不可接受; b. 来料品名错,或不同规格的混装,均不可接受; c. 本体变形,或有肉眼可见的龟裂等不可接受;目检或 检验时,必须佩外观检验MA d. 元件封装材料表面因封装过程中留下的沙孔,其面积不超10 倍以上 带静电带。 过, 且未露出基质 , 可接受;否则不可接受;的放大镜 e. Pin氧化生锈,或上锡不良,均不可接受; f.元件脚弯曲,偏位 , 缺损或少脚,均不可接受; 备注:凡用于真空完全密闭方式包装的IC ,由于管理与防护的特殊要求不能现场打开封装的,IQC 仅进行包装检验,并加盖免检印章;该IC 在 SMT上拉前 IQC 须进行拆封检验。拆封后首先确认包装袋内的湿度显示卡20%RH对应的位置有没有变成粉红色,若已变为粉红色则使用前必须按供应商的要求进行烘烤。 (三)贴片元件检验规范(电容,电阻,电感)

申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类,非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体要求见《关于调整

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