【纠正和预防措施管理程序 医疗器械管理体系】ISO13485 2016版 2018年最新体系审核资料汇编(含全套表格)

目录

1. 目的 (4)

2. 适用范围 (4)

3. 术语和定义 (4)

4. 职责和权限 (5)

5. 工作程序 (6)

6. 相关文件 (10)

7. 使用表单 (10)

附表一：纠正和预防措施记录表 (11)

附表二：8D报告模板 (13)

ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系解读

之纠正和预防措施管理程序

1. 目的

通过编制纠正和预防措施管理程序，明确和规范纠正和预防措施的实施流程，通过采取正确的措施消除明确的或潜在的不合格原因，确保医疗器械质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围

适用于医疗器械产品和/或零部件在来料检验、生产过程和服务过程中发生的不合格现象的纠正和预防管理。

3. 术语和定义

3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原

因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原

因所采取的措施。

4. 职责和权限

4.1技术部职责：

4.1.1 评审不合格；

4.1.2确定不合格的原因；