包装软管制程检验质量标准

1、适用范围

1．1、本标准适用于公司的包装软管制程工序产品的检验。

2、引用标准

2．1、《GB2828-2003 计数抽样检验程序第1部分：逐批检验计数抽样计划》3、术语定义

3．1、AQL：接收质量限。在验收检验中，当一个连续系列批提交检验时，可允许的最差过程平均质量水平。

3．2、检验：对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求（标准）进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。3．3、抽样检验：从一批中随机抽取一小部分样本单位进行检验。然后根据不合格品的多少或质量特性，按一定规则对产品总体（或产品批）的质量状况作出判断。

3．4、批：也称检验批，是指作为检验的对象而被汇集起来的一批产品。作为检验批的条件是：a、制造条件基本相同；b、制造时间大致相同；c、产品规格结构相同。

3．5、批量：批检验所包含的单位产品数量，在抽样检验中构成“总体”。3．6、单位产品缺陷：凡是单位产品不符合产品技术标准规定中的任何一点即构成一个缺陷。

3．6．1、致命缺陷：当出现一个此缺陷时会严重影响客户或公司的相关声誉、利益，有一个或一个以上A类不合格，成为致命缺陷。

3．6．2、A类缺陷：有一个或一个以上A类不合格。也可能还有B类和（或）C类不合格的单位产品缺陷，成为A类缺陷。

3．6．3、B类缺陷：有一个或一个以上B类不合格。也可能为多个C类不合格但不包含A类不合格的单位产品缺陷，成为B类缺陷。

4、检查水平

4．1、GB2828规定了7个检查水平，有一般检查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和特殊检查水平S-1、S-2、 S-3、 S-4 。水平与检查宽严度无关。公司采用如下检查水平：4．1．1、外观检验采用一般检查水平Ⅱ级。

4．1．2、功能检验采用特殊检查水平S-3级。

5、批合格接收质量限AQL值：

一级客户AQL值：

CR致命缺陷AQL=0 A类缺陷：严重缺陷：AQL=0.65 B类缺陷：一般缺陷：AQL=1.0

二级客户AQL值：

致命缺陷AQL=0 A类缺陷：严重缺陷：AQL=0.65 B类缺陷：一般缺陷：AQL=1.5

三级客户AQL值：

致命缺陷AQL=0 A类缺陷：严重缺陷：AQL=0.65 B类缺陷：一般缺陷：AQL=2.5

6.各工序检验标准

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可

适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求

制程检验规范99120

适用于公司生产制程品管检验控制。 3.定义 3.1 首件:指生产制程中加工生产的产品，经自我确认、判定符合要求后，拟进行批量生产前的1-3台(个) 产品(半成品、成品)。 3.2全检:对制程中的产品或产品的某些检验项目进行100%检验。 3.3巡检:指对生产过程中影响产品品质的因素进行随机抽样检验、确认。 4.职责 4.1品管部 4.1.1 负责制程中产品外观、检验流程、检验标准、检验规范、检验站的编制和设置. 4.1.2 IPQC：负责对产品、物料首件确认的主导工作,并对产品首件做出合格与否的判定；制程品质检控，品质异常之追踪与确认；主导不合格品或异常品管问题的提出、跟进、落实、效果确认。 4.1.3 FQC：负责制程中产品外观、产品指定项目的全检。 4.1.4 测试员：负责制程中产品接地、耐压、点亮的全检 4.2工程部 4.2.1 参与新产品、试产、设计变更首件的确认，负责制程中产品电气、结构、功能、测试标准，品质异常、不合格品原因的分析及改善对策的提出。 4.2.2 负责制程中产品SOP的制定，工装夹具制作，工艺跟进改善，产能效率的提升，结构性能异常的跟进与落实。 4.2.3 负责制程中仪器、设备测试规范的制定；机器、设备、仪器、仪表、治夹具、工具运行状况的监控，设备的正常运转的巡视及日常保养工作监管。 4.3 业务部：参与新客户第一次生产及客户要求变更后首次生产时首件的确认。 4.4 生产部 4.4.1 负责首件的制作与送样确认，自验互检。 4.4.2 制程中5M1E 的落实及制造过程的监控，配合IPQC与PIE的工作；品质异常的受理与改善，改善对策的具体实施. 5.作业内容 5.1生产、检验前作业准备 5.1.1生产部门 5.1.1.1生产部门在开拉生产前进行自我核查,发现不合格品及异常,采取措施立即纠正,再行生产。 5.1.1.2 生产部门开拉生产前需查核领用物料是否与制令工单相符，是否有相应的BOM、或样品，工作环境是否符合产品生产需求，各作业工站是否悬挂相应的SOP,人员对作业方法、产品品质是否清楚了解。【首件确认报告】、【耐压/极性测试记录表】 5.1.1.3 机器、设备、作业工具是否处于正常状态，风批、电批扭力设置是否正确符合作业需求。 5.1.2品管部门

GMP包装材料质量标准(1)

一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内容：通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折

线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。规格箱子的基本尺寸符合下表要求：允许误差±5mm、±5g

一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内容：塑料瓶【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。【外观】表面应清洁、光滑、无破损。无污迹、卫生、洁净。瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。

包装印刷品质量标准及检验规则精编版

包装印刷品质量标准及检验规则 11 1.0 目的本标准规定包装用印刷品的技术要求和包装、标志、储运的要求，以及其质量检验的抽样方法、检验规则。 2.0 范围本标准适用于本公司包装用印刷品。 3.0 引用标准 3.1 GB/T 7705—2008 《平版装潢印刷品》 3.2 GB/T7707-2008《凹版装潢印刷品》 3.3 GB 12904—2008《零售商品编码与条码表示》 3.4 GB/T 18348—2008《条码符号印制质量的检验》 3.5 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999《计数抽样检验程序》 3.6 CY/T 5—1999《平版印刷品质量要求及检验方法》 3.7 顾客技术标准 4.0 参考文件 4.1 《成品抽检作业指导书》 5.0 术语 5.1 A类产品：卷烟包装用印刷品； 5.2 B类产品：其它普通包装用产品； 6.0 技术要求 6.1 材料质量 6.1.1纸张纸张要求切边整齐、洁净、无斑点、条痕，纸张色调一致。纸张克重要求符合：①白卡纸、白板纸：设计值±设计值3%，②铜版纸、镀铝纸：设计值±设计值4%，③金卡纸（镭射纸）、银卡纸、转移卡纸：设计值±设计值3%；纸张厚度要求符合：标称值±标称值×5%。每批纸之间无明显差别，纸张必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求；

6.1.2油墨采用与印刷设备配套的具有生产企业出厂合格证的优质油墨，色调必须与样张一致、耐磨、无异味，必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.3 检验测试环境温度23±2℃；湿度55±5。 6.2 印刷质量 6.2.1 公司在加工包装印刷品时须按顾客提供的标准图纸、标准样张进行生产。 6.2.2 色泽同一品种不同批次之间的色泽应保持一致。测色仪可测定时，A类产品不同批次、同批、同色色差 △Ecmc≤2.00；B类产品不同批次、同批、同色色差△Ecmc≤2.50；当仪器无法测定时，比照标准样张进行目测。 6.2.3 纸张平整度印刷后印刷品的纸张应平整，不变形，无卷边，折角。自然卷曲高度不得超过5 mm。 6.2.4 墨色 a）墨色鲜艳，光亮牢固，均匀不露底，着色柔润，同一品种同一批次内墨色基本一致。墨色耐磨性≥70%（具体对上UV光的产品检测的摩擦次数为70次，水性上光的产品摩擦次数为40次）。同色密度偏差≤0.05。b）墨层不得爆裂。 6.2.5 文字线条文字线条清晰完整，不变形，无模糊、毛刺。 6.2.6 网纹网纹足实，层次分明，光洁清晰，无龟纹。 6.2.7 套印套印准确。 A类产品套印要求胶印套印允差：主要部位≤0.15mm，次要部位≤0.2 mm；丝网套印允差：第一次主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3 mm；第二次主要部位≤0.4mm，次要部位≤0.5 mm；凹印套色允差：主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3mm；B类产品套印要求胶印套印允差：主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3mm；其它印刷方式套印允差：主要部位≤0.35mm，次要部位≤0.45mm；

包装印刷品质量标准及检验规则

包装印刷品质量标准及检验规则 11 1.0目的本标准规定包装用印刷品的技术要求和包装、标志、储运的要求，以及其质量检验的抽样方法、检验规则。 2.0… 3.0范围本标准适用于本公司包装用印刷品。 4.0引用标准 4.1G B/T 7705—2008 《平版装潢印刷品》 4.2G B/T7707-2008《凹版装潢印刷品》 4.3G B 12904—2008《零售商品编码与条码表示》 4.4G B/T 18348—2008《条码符号印制质量的检验》 4.5G B/ISO2859-1:1999《计数抽样检验程序》 4.6/ 4.7CY/T 5—1999《平版印刷品质量要求及检验方法》 4.8顾客技术标准 5.0参考文件《成品抽检作业指导书》 6.0术语 6.1A类产品：卷烟包装用印刷品； 6.2B类产品：其它普通包装用产品； 7.0技术要求 7.1。 7.2材料质量 6.1.1纸张纸张要求切边整齐、洁净、无斑点、条痕，纸张色调一致。纸张克重要求符合：①白卡纸、白板纸：设计值±设计值3%，②铜版纸、镀铝纸：设计值±设计值4%，③金卡纸（镭射纸）、银卡纸、转移卡纸：设计值±设计值3%；纸张厚度要求符合：标称值±标称值×5%。每批纸之间无明显差别，纸张必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.2油墨采用与印刷设备配套的具有生产企业出厂合格证的优质油墨，色调必须与样张一致、耐磨、无异味，必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.3 检验测试环境温度23±2℃；湿度55±5。 7.3印刷质量 7.3.1公司在加工包装印刷品时须按顾客提供的标准图纸、标准样张进行生产。 7.3.2色泽同一品种不同批次之间的色泽应保持一致。测色仪可测定时，A类产品不同批次、同批、同色色差△Ecmc≤；B类产品不同批次、同批、同色色差△Ecmc ≤；当仪器无法测定时，比照标准样张进行目测。 7.3.3@ 7.3.4纸张平整度印刷后印刷品的纸张应平整，不变形，无卷边，折角。自然卷曲高度不得超过5 mm。

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

制程检验规范

制程检验作业规范 1. 目的：为确保生产过程能在有效的管制状态下执行，确保产品品质稳定、安全符合要求，特制订本作业规范。 2. 范围：适用于本公司内部在制品流转的检验作业。 3. 参考文件: 不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序 4．定义：自检：操作员在生产操作过程中，对自已操作的加工好的配件或半成品按照生产工艺单和加工图纸进行检验，合格品转入下道工序，不合格品挑拣出来或自己返工。互检：是指操作员对上工序流入本工序加工的半成品按照生产工艺单和加工图纸进行检验，合格品继续加工，不合格品退回给上工序返工。 5. 职责 a. 生产部负责首件检验、自检、互检。 b. 品质部负责首件确认及制程中的巡回检验。 6. 内容 6.1准备工作提前准备检验所需的相关检验标准、检验填写的表单、检验所需的检具、关键零部件清单、BOM、生产订单等检验所必须资料。 6.2首件检测 a.生产人员应在更换机种时、更换材料时或停机后恢复使用时实施首件检查(含：每批首件、更换材料、模具修改、工艺变更等之首件)，检查完交由品管进行检验确认。 b.品管进行首件确认时应依相关资料（如BOM清单、生产订单、工艺变更单、其他联络单、图纸、样品等）进行核对，并根据相关检验/测试标准对样品进行外观与性能等检验。

c.首件由品管检验合格后方可正式投入批量生产；首件若判定不合格，经品质课长及以上人员确认后需退回生产单位，由其重新进行首件制作并重新送检。 d.对于新产品，其生产前三批之首件若经品管检验发现不合格时，必须呈交生产部长、品质课长及以上审核确认，判断检验结果并裁定处理方法。 6.3 生产单位操作员要做好“自检、互检、专检”三检相结合的自主检查； a.生产单位在生产过程中﹐应依据相关生产工艺单和加工图纸逐一进行自主检查，并于《制程自主检查表》中记录检测数据，以备查看。 b.在自主检查中若发现不合格品时需依《不合格品控制程序》对不合格品进行处理，上报品制部，由品管开具《零件加工异常记录分析表》进行处理。 c.为加强品质管控，作业人员除本身需对产品进行“自检”外，还需对上工序留下之产品进行“互检”动作。 6.4 巡回检查 6.4.1 生产线正常生产时，品管员进行制程中巡检,在巡检过程中,必须核对生产作业人员是否按照生产工艺单和加工图纸要求进行作业，确认无误后，根据生产流程之顺序，不定时对每一道工序进行巡回检验，以监控产品品质，防止大批量的不合格品的发生，并于《制程自主检查表》中记录巡检数据。 6.4.2巡回检查中如发现不合格品时，需依《不合格品控制程序》处理，填写《零件加工异常记录分析表》，要求相关部门解决。 6.5数据整理和分析品管员每天及时收集、整理各类品质报表，予以存档，以便后续进行分析汇总。 7记录表单 7.1《制程自主检查表》 7.2《零件加工异常记录分析表》

印刷品质量的主观评价方法的分类

日照市印刷质量奖评选办法（试行）（日文广新发〔2010〕24号，2010年11月6日发布，自发布之日起施行）第一章总则第一条为增强质量意识，提高我市印刷产品质量和市场竞争力，促进全市印刷业又好又快发展，根据国内外印刷产品有关标准，结合我市实际，制定本办法。第二条本办法所称日照市印刷质量奖的评选，由日照市文化广电新闻出版局、日照市质量技术监督局主办，曲阜师范大学印刷学院和日照市印刷协会协办。第三条印刷质量奖的评选坚持科学、公开、公正、公平的原则。坚持高标准、严要求、总量控制、好中选优。第四条印刷质量奖一般每两年评选一次。评选不向申报企业收取任何费用，所有经费从市印刷协会会费中列支。第五条获得日照市印刷质量奖并符合有关条件的，优先推荐参加市长质量奖的评选。第二章参评条件和评选标准

耐磨性；网点印刷要求；印品外观。柔性版装潢印刷品主要评价参数包括：套印误差；实地密度、同批同色色差、墨层耐磨性；网点印刷要求；印品外观。（3）彩色印刷品的评定标准参照GB/T7705-2008《平版装潢印刷品》,主要评价参数包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层结合牢度与耐磨性；网点印刷要求；印品外观。彩色印刷品的质量评价标准仅包括印刷质量标准，不涉及材料与印后加工质量评价标准。（二）材料与印后加工质量评价标准（占总分的70%）。此为定性标准。（1）体现“以人为本”的方便性，包括：方便开启，使用，携带，装填，堆码，陈列，再封。（2）具有较好的容装性：能够可靠的容装所规定的内装物数量，不得有任何泄露或渗露。（3）对内装物有良好的保护和保存功能。（4）以文字或图形的方式充分体现商品的属性，使消费者一目了然，包括商品是什么，品质如何，生产日期，安全指标等。（5）包装所用的包装材料、油墨和相关助剂等

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制作者审评三部霍秀敏直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产

制程检验规范

十堰君耀工贸有限公司 Q/JY G15002-2016制程质量管理及奖惩规定编拟审核批准

制程质量管理及奖惩规定 1．目的确保制程过程中我公司生产的产品符合标准和客户要求，防止不良品流入下道工序而影响最终品质。 2. 适用范围适用公司范围内批量生产的半成品、成品的过程质量检验。 3. 职责 3.1生产部门在产品生产过程中要严格监控质量，做到“四不”：不合格的材料不投产，不合格的制品不转序，不合格的零部件不组装，不合格的成品不入库。同时，要及时发现异常、迅速处理，防止损失扩大。 3.2技术部门应加强工艺管理，不断地提高工艺质量，同时，要做好工艺文件、工艺更改工作，保证生产过程处于稳定的控制状态，从根本上预防和减少不合格品。 3.3质量部应强化工艺纪律，负责不合格品的控制以及工艺状态的验证工作。对产品质量负总责，并对质量问题进行处理。 4. 检验内容 4.1首件检验 4.1.1首检时机：每日首件、停机修模换模，人员替换等情况需要首检。 4.1.2首检流程：操作者对首件产品自检，确认后交班组长确认，确认合格后，封样交质量部首检。三次质量确认杜绝批量问题产生。 4.1.3首检内容：按照产品检验指导书检验产品外观、功能、尺寸、用料。班组长填写首检记录，质量部监督核查。 4.2 巡验班组长负责班组内的质量巡检，根据质量控制计划，分配巡检间隔时间，重点岗位1小时巡检一次，普通岗位1.5小时巡检一次。并填写巡检记录。质量部监督巡检情况，原则上，批量产品实行抽检，抽检时如发现不良品，应及时向质量部反映，巡检时必须同时检查作业员是否按工艺要求作业。 4.3末件检验 4.3.1末检时机：每日首件、停机修模换模，人员替换等情况需要末检。 4.3.2末检流程：生产者对末检产品自检，确认后交班组长确认，确认合格后，封样交质量部末检。待下次生产对比使用。 4.4自检：在生产过程中，各工段班组内部按照质量标准对本部的生产加工对象进行控制把关。作业人员填写过程检验卡，质量部监督存档，方便质量问题追溯。 4.5互检：车间内部各工段班组之间，下道工序在接到上道工序的制品时，应确认上道工序的质量合格后方能继续作业。车间必须合理按照工序顺序和职责，尽量做到每步工序 1

印刷品质量保证

印刷品质量保证篇一：印刷质量承诺书青田县东英福利印务有限公司承诺书印刷质量承诺书本企业在承接印刷业务时，与各企事业单位充分协商，主动配合,热忱服务，努力满足客户的要求。公司按照国家确定的质量要求完成印刷任务，并对印刷质量作出如下承诺. （一）文字准确率100 %，编排美观，格式完全符合规范。（二）印刷字迹清晰，墨色纯正、浓淡适度、前后一致，套印准足、上下一致，白边保留符合规定要求，无脏、无皱、无破、无白页。（三）装订整齐、牢固，切口光洁，尺寸符合标准，数量准确。（四）无掉字、断划，无破页、白页，不起皱，无倒印、错印。（五）印张数字准确，码放整齐。（六）若产品不符合客户要求，本公司予以当场解决。如果属于质量问题，本公司在最短的工作日内予以重印。包装质量承诺书本公司为印刷品提供精美、牢固、整齐的包装。在多年的销售过程中受到各企事业单位的欢迎和好评。我公司对包装质量作出如下承诺：

1、本公司的印刷品不会出现锈斑、污点等脏物，印刷品保持干净、整洁。 2、印刷品一律采用防水纸张打包，包装带牢固，包装的四角整齐、美观大方，包装的印刷品不散、不皱、不掉，易于堆放。 3、采用密封车送货，保证在雨天等灾难性天气时能切实保护好印刷品并及时送达各单位。档案袋： 4、折叠：严格按照国家标准或客户供样，整齐、美观。 5、粘：不散、不脱胶、牢固、耐用。 6、打洞：严格按照国家标准或客户供样要求，上下左右洞口无偏差，达到准确、无误。 7、档案线：不断线，不跑线，牢固。笔记本、刊物、宣传册手工装订： 8、折页：前后页对齐，准确无误。 9、缝：不掉线、不断线，牢固、整齐。 10、胶：不脱胶，不掉页、不粘页。 11、包封面：外观精美、整洁，不散、不脱胶，装本平整。售前售后服务承诺书我公司是丽水市印刷业的骨干企业。公司自创办以来，始终坚持保质、保量、按时交货原则，为客户提供优质的售前售后服务，并受到了一致好评。本公司对售前售后服务作出如下承诺：

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006标准的中文版容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;

柔性版印刷品的质量要求及检验方法

柔性版印刷品的质量要求及检测方法一．质量要求影响柔性版印刷产品质量的因素很多，有制版方面的，有操作工艺技术方面的，有设备材料方面的，等等。就油墨方面而言也有多方面。柔性版印刷用水墨较多。水性油墨是属于牛顿流体，所以油墨的稳定性较差，主要表现在以下三个方面： 1.油墨颜料的沉淀。在使用前要对油墨桶中的油墨均匀搅拌，在印刷使用时还要经常对油墨槽中的油墨进行搅拌，防止由于油墨颜料的沉淀，造成印刷品颜色和标准有一定的差异。一个有效的方式是通过全封闭刮刀，使油墨在墨泵的运转下始终处于搅拌和流动状态。 2.在储存和使用中，由于油墨成分中的稳定剂挥发，造成pH值降低(趋向于弱碱性)。在使用中水性油墨的稳定剂易挥发，以致油墨趋向于弱碱性，造成其表面张力增加，对印版表面的附着力反而下降，影响转移性能和干燥速度(油墨越趋向于碱性，干燥速度加快)，这会造成印刷过程中印刷图文残缺不全，特别是印刷网线版时，由于油墨干燥过快，造成印刷网点丢失或者是网线版堵版。 3.油墨在使用中由于水分的挥发，造成油墨的黏度增加，流动性能减弱。有些印刷设备的供墨方式是单刮刀系统，要求油墨具有一定的黏度和流动性，使其在一个比较合适的范围内。当油墨在使用中豁度和流动性超出印刷使用的要求时，就影响油墨的转移性能，出现印刷品大实地表面印刷有“色差”。印刷材料方面影响柔印产品质量的因素包括印刷材料表面的平整度、材料的吸收性、材料的表面强度。印刷材料的平整度对于大面积实地版面的印刷，这是一个很必要的前提。由于有些材料表面粗糙，印刷中造成印品表面明显地印不实。通过加大印刷压力的话，虽然从表面上能解决一定的问题，但是造成印刷版面的文字内容模糊或者印刷品“边缘效应”明显。材料的吸收性对于印刷来说，材料的吸收性好是有利有弊的。有利的方面，由于吸收性好，油墨对于材料的附着性强不易脱落;弊端是由于材料的吸收性强，造成油墨的使用量增加，如国产的防油纸特别突出。材料的表面强度现在用于印刷餐盘纸的纸张，表面强度较差，纸粉掉落较多，造成印刷过程中需要经常性的擦版。此外，以下内容也是影响产品质量问题的因素： 1.印版图文设计如有浅灰色平网地，在设计时尽量设计用一专色，避免用黄、红、蓝三原色叠印，因为这样很难控制灰平衡。 2.产品结构类型如大面积色块与空白部分，一段实地一段空白，其承受压力大小不一致，会导致版辊跳动，使得印刷部位受压不一致。 3.网纹辊的配置如印刷厂网纹辊配置600～700线，在生产150线产品时1%～2%的网点会嵌入网纹辊网穴，影响质量。 4.油墨含固量如果油墨含固量太低，印刷生产时为了达到一定的色浓度，则必须降低网纹辊线数，这样会减慢油墨的干燥速度，如是网线版则容易堵版。 5.印版的平整度如果印版平整度较差，则在印刷时整个版面各处所受压力不一致，要保证整个版面都能印刷得出，则会有部分版面位置压力过大，网点扩大过大。 6.网点防黏网点防黏不彻底，会导致油墨转移不良。 7.版辊过大如版辊过大，则版辊印刷后所暴露在空气中的时间太长，容易堵版。 8.版辊同心度差版辊同心度较差，则印刷压力不一致。 9.张力材料张力控制关系到套印问题，以及停机后再次开机的废品率。

药用包装材料质量标准ISO中文

药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020

ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;

SMD红胶制程检验标准

1不同尺寸、不同形状元件点胶数及一般要求： 1-1针对0603以及更小型号之元件点胶点数一般为1点，点胶位置以元件正常贴装时可以粘附，并且不影响元件上锡性为允收。（如图一）图一 1-2针对玻璃二极体和0805、1206型号元件点胶点数一般为2点，点胶位置以元件正常贴装时可以粘附，并且不影响元件上锡性为允收。（图二）图二 1-3针对较小体积IC及长方形元件、1206型号以上元件点胶数一般为3点，点胶位置以元件正常贴装时可以粘附，并且不影响元件上锡性为允收。（图三）图三 1-4体积较大IC点胶点数在4个以上，点胶位置以元件正常贴装时可以粘附，并且不影响上锡性为允收。（图四）

2 chip 0603、0805、1206点胶规格示范 2-1标准（PREFERRED） 2-1-1胶并无偏移。 2-1-2胶量均匀。 2-1-3胶量足，推力满足SMT红胶推力测试SOP。（图五） 2-2允收（ACCEPTABLE） 2-2-1 A为胶中心。 B为锡垫中心。 C为偏移量。 P为焊垫宽。 C<1/4P 2-2-2 胶量均匀。 2-2-3 胶量足，推力满足SMT红胶推力测试SOP。（图六）图四五图五图六

2-3拒收（NOT ACCEPTABLE） 2-3-1胶量不足。 2-3-2两点胶量不均匀。 2-3-3推力不满足SMT红胶推力测试SOP。（图七） 3 CHIP 0603、0805、1206零件贴片规范 3-1标准（PREFERRED）： 3-1-1零件在胶上无偏移。（图八） 3-2允收（ACCEPTABLE）： 3-2-1 C为偏移量。 W为元件宽图七图八

药品包材质量标准

药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。

包装印刷制作工-职业标准

包装印刷制作工_职业标准１.职业概况 1．1 职业名称包装印刷制作工１．2 职业定义在包装印刷行业中从事包装印刷（先定胶印）与印后加工操作及一般管理工作。 1.3 职业等级本职业设五个等级。目前先定三个等级，分为包装印刷制作工初级（五级）、包装印刷制作工中级（四级）、包装印刷制作工高级（三级)。 1．４职业环境包装印刷企业车间的作业场地,并配备有相关印刷设备、物料及工位器具。1．５职业能力特征具有较强的形体知觉、手臂灵活性、色彩识辨能力、操作协调能力。 1．6 基本文化程度高中毕业(含同等学力）１.7 培训要求 1.7．1培训期限职业晋级培训教育:初级工不少于２10标准学时;中级工不少于310标准学时；高级工不少于400标准学时。 1.７.２培训教师包装印刷初级培训教师必须具有中专以上学历,并具有专业中级技术职称（务）及丰富的实践经验。包装印刷中级培训教师必须具有大专以上学历,并具有专业中级技术职称（务)及丰富的实践经验。包装印刷高级培训教师必须具有大专以上学历，或具有专业中级以上技术职称（务)及丰富的实践经验。 1.7．3 培训场地条件 1.8 鉴定要求 1.８．1适用对象从事和准备从事本职业的人员 1.8.2申报条件申报包装印刷制作工初级——具有高中毕业（或同等学历）文化程度,经本职业初级培训,达到规定标准学时数。

申报包装印刷制作工中级——已取得包装印刷制作工初级证书，经本职业中级培训,达到规定标准学时数。申报包装印刷制作工高级——已取得包装印刷制作工中级证书,经本职业高级培训，达到规定标准学时数。 1．８.3鉴定方式分为理论知识考试和操作技能考核两部分。两项考试均采用百分制，皆达到6０分以上者为合格。１．８.４考评人员与考生配比理论考试2０名考生配1名考评员,技能考核10名配1名考评员。１．8．5鉴定时间 1．８.6鉴定场地与设备理论知识考试——在标准教室进行。操作技能考核——在具备基本设施条件的技能考核点(考核站或指定企业）。２．基本要求 2.１职业道德 2.1.1职业道德基本知识 2.１.２职业守则２．２职业基本知识必须掌握本职业从业人员通用基础知识,包括专业基本知识，法律常识,安全知识，环境保护知识等。 3．工作要求 3.1 包装印刷初级工作要求

药品包装用材料

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理 , 保证药品质量 , 保障药品使用安全、有效、方便 , 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 制定本办法。第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的 , 须符合本办法规定。第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章分类与标准第四条药包材产品分为I 、H 、山三类。 I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 H 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。山类药包材指I 、H 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。第十一条生产I 类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册山类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》药包材注册证书所列内容发生变化的 , 持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注,并发给《药包材注册证书》。生产H 、，并发给《药包材注册证书》。

制程检验标准

制定：罗光保审核：批准： 1.0目的为确保生产过程能在有效的管制状态下执行，确保产品品质稳定符合客户要求，有效预防和控制不良品的发生，特制订本标准。 2.0定义：自检：操作员在生产操作过程中，对自已操作的加工好的配件或半成品按照《作业指导书》与IPQC的要求进行检查，合格品后转入下工序，不合格品挑拣出来或者自已返工。主检：是指操作员对上工序流入本工序加工的半成品按照《作业指导书》与IPQC的要求进行检查，合格品继续加工，不合格品退回给上工序返工。 3.0 职责 3.1 物料上线时的确认。 3.2 负责首件确认及制程中的巡回检验。 3.3 品质、安全异常时开出异常反馈单，并跟进措施的执行情况。 4.0 内容 4.1 产前准备 4.1.1 检查检验所需仪器、设备，治、工、夹具的运行情况是否符合检验要求，作好仪器、设备的点检、标识与保养工作，并将结果记录于《仪器日常保养记录表》中。 4.1.2 收集、整理、查核所交报表内容记录的准确性、报表签核完整无遗漏。 4.1.3 提前准备检验所需的《检验规范》、工程样品、ECN、BOM、包装资料、特别出货（样品）说明等检验所必须之工程资料；根据生产历史记录，提前查阅相关异常、客诉、自己的工作日志以能及时掌握检验要点、重点项目及检验技巧。 4.1.4 制造部在生产前, 领取物料后, IPQC员根据工程样品、BOM等工程资料，提前核对生产线所领用物料的规格、型号是否符合产品工程要求；若发现异常，及时反馈给生产线现场管理人员予以改善，同时向上级反馈；并跟踪其改善结果；同时注意特采、限收物料的生产品质情况。 4.2 首件检查 4.2.1 生产人员应在更换机种时、更换材料时或停机后恢复使用时实施首件检查(含：每批首件、更换材料、模具修改、机台调整、工程变更等之首件)。 4.2.2 生产线应在转位或换产品的前1小时制作好首件，填写制程首件检验报表连同首件经生产组长确认审核后一起交由品管IPQC进行检验确认。 4.2.3 IPQC进行首件确认时应依相关资料（如BOM清单、生产任务单、工艺变更单、其他联络单、图纸、样品等）进行核对，并根据相关检验/测试标准对样品进行外观与性能等检验。

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;