人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序

（二）1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地）

（三）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。

（四）3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

（五）4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。（六）5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。

（七）6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 ?

（八）7、穿洁净衣服：

（九）（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。

（十）（2）取出连体洁净工作服穿上。

（十一）（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。

（十二）（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

（十三）8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。（十四）9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。

（十五）10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。

（十六）

（二）人员出洁净区程序

（三）1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。

（四）2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 ?

（五）

（三）物料进出洁净区程序

1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。

2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。

3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。

注：“离开洁净区按进入洁净区更衣的逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作的时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服的时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品的质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服的容器里面！

人员类：

1.非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。

对于30万级净化，逗号隔开的操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开的操作范围必须在不同的区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开的范围都必须在不同区域。不设换鞋室的，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计的，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。

2.无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

衣，手消毒，穿无菌外衣，穿无菌鞋，手消毒----气闸室---进入区域。注意事项同上！

3.洁净区洗衣房及清洁工具：空气质量要求同配套的操作车间一致，并有专门的的收集以及存放区域，且与生产区域不能产生交叉污染。

二：物料类

1.进入洁净区的物料需达到相应的净化级别，流体类通过管道，固体类通过传送窗或者气闸室。

气闸式传送窗布局（由上及下）：风机-高效过滤器-传送窗（两边有可视玻璃窗，且能密闭并保证不被同时打开）-中效过滤器。空气流向；由上及下。

2.原料入口与废弃物出口不可用同一个传送窗。

三：安全防护

1.防爆措施外墙做，必须内墙时，泻爆/压应考虑由屋顶泻压。

2.逃生门不得为吊门，推拉门，旋转门，电控自动门（本厂采用公交车安全窗思路，逃生通道出口为玻璃门，撞即开）。

3.疏散门与净化进入路线不得为同一路线。

四：空气净化以及压差

1.初效，中效，高效空气过滤器进风。

2.不同空气洁净度的洁净区间空气静压差保持5Pa以上，洁净区与室外大气压差需保持10Pa以上，并有相应压差指示装置。

3.空气气流流向：100级-单向流向，1万级/10万级/30万级?-非单项流向。

4.回风口，一般下部，对于10万及30万级，可以采用上部回风，但是有粉尘及有害物质产生的车间不可以。易产生污染的设备附近应有回风口。

5，排风口需有防倒灌，防爆，防火，特殊的还要有必要的处理等措施

五：给水给料排水管道及工艺用水

1.管道：镀锌钢管/不锈钢

2.进水：自来水，纯水（纯水处理工艺：自来水---净化剂--石英砂滤--活性炭滤---离子交换滤/微孔滤膜，中间还需要加反渗透装置，暂时没搞懂）?

六：电器照明

荧光灯/防爆/易擦洗/不积灰/紧急照明装置/工作室300lx???

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。（2）取出连体洁净工作服穿上。（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。（二）人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。（三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序（二）1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地）（三）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。（四）3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。（五）4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。（六）5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。（七）6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 ? （八）7、穿洁净衣服：（九）（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。（十）（2）取出连体洁净工作服穿上。（十一）（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。（十二）（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。（十三）8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。（十四）9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。（十五）10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。（十六）（二）人员出洁净区程序

人员进出洁净区标准操作规程

目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。范围：人员进出洁净区。责任人：凡进入洁净区所有人员内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。

3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。

人员进出万级洁净区流程

【范围】适用于各万级车间。【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。【流程】 1.进入万级洁净区流程 1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。 1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。 1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。 1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。 1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。 1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。 2. 人员退出洁净区流程 2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。 2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。 2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。 3. 注意事项

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。（2）取出连体洁净工作服穿上。（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。

（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。（二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。（三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气闸室

人员进入洁净区流程

1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。（2）取出连体洁净工作服穿上。（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。（三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。注：“离开洁净区按进入洁净区更衣的逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作的时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服的时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品的质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服的容器里面！人员类： 1.非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。对于30万级净化，逗号隔开的操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开的操作范围必须在不同的区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开的范围都必须在不同区域。不设换鞋室的，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计的，可以取消气闸室。手消毒也可以在

GMP要求洁净区人员的进出规定

GMP要求洁净区人员的进出规定按照岗位操作规程进出操作区。目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。内容： 1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更 2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干） 4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。 5、手消毒手消毒按以下程序进行： 5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。 5.2 掌心擦掌心。 5.3 手指交换掌心擦掌心。 5.4 手指交错掌心擦手背。 5.5 两手互握搓指脊。 5.6 指尖摩擦掌心。 5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。 5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。 6、进入洁净区工作间进行操作。 7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区

生产区人员进入BA级区更衣标准操作程序

生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

1 目的建立生产区人员进入XX车间B/A级区更衣的操作规程，使其操作规范化，保证产品质量。 2 范围 XX车间B/A级区生产区人员更衣的操作。 3 职责进入生产区人员执行此规程，XX车间B/A级班长、工艺员、QA负责监督。 4 程序 4.1进入XX车间B/A级洁净区的前提进入XX车间B/A级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。 4.2进入XX车间B/A级洁净区 4.2.1进入B、C级更鞋室，在面向B级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出B级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。 4.2.2进入B级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。 4.2.3洗手时，用流动纯化水将手及腕部润湿，用洗手液清洗手部及腕部，要求双手及腕部各部位均要搓到，用流动纯化水将手上及腕部泡沫冲净，目检手及指缝无可见污渍，若有重新清洗，指缝内污物可用牙刷刷洗，在水池内甩去手上水珠；在自动干手器下将手烘干，烘干时双手互相搓动加快烘干速度。烘干后检查75%的乙醇是否在效期内，用75%的乙醇进行喷洒手消毒，喷洒后轻轻搓动双手使消毒液涂布至双手及手腕各处。待消毒液干燥后进入穿隔离衣室。 4.2.4进入穿隔离衣室前，用手肘将隔离衣室门微开，从鞋架上取出隔离袜套，一只脚脱去缓冲鞋，在门槛外侧穿上隔离袜套踏入穿隔离衣室，另一只脚重复上述操作，待双脚均进入穿隔离衣室，关闭隔离衣室门。穿袜

物料进入洁净区操作程序确认

物料进入洁净区操作程序确认验证方案

1 概述与目的概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。 2 验证范围所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。 3 确认方案和报告的起草、审核和批准 4 内容 4.1相关文件 4.1.1标准操作规程 4.2确认方法：

采用直接观测法。该确认方法选择人员按操作规程操作后，用直接观测的方法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、有效性和稳定性，同时检查操作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。 4.3操作规程的内容 4.3.1操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去，用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。脱皮完每班要进行清理，不同品种外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。 4.3.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。物料在传递窗内要紫外照射10分钟。 4.3.3 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。 4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。 4.3.5物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒）工作。 4.3.6作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人等。 5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到可接受标准。 6 再验证周期： 6.1正常生产情况下三年一次。 6.2物料进入洁净区要求或操作规程修改后进行再确认。 6.3当发现合格人员中有违反物料进入洁净区程序趋向时，须重复l～3 次物料进入洁净区的确认。 7 操作规程的确认结果

人员进入洁净区流程审批稿

人员进入洁净区流程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

人员进出洁净区标准操作程序

文件号版本号 1 Ef fec ti ve Date 生效日期 Substitute Docum ent # 替代文件号人员进出洁净区标准操作程序签名部门日期起草人生产部审核人质量保证部批准人生产部 6.0内容 6.1 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。 6.2 在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，进入走廊。 6.3 由走廊进入C级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。 6.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。 6.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1），进入C级洗手间。 6.6 进入C级洗手间人员进入C级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》（SOP-W-0001-1）洗手。洗手完毕，打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。 6.7进入更衣间 6.7.1在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。 6.7.2按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。从黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。 6.7.3面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。 6.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用75%乙醇喷拭手心、手背，进行手

文件号版本号 1 Ef fec ti ve Date 生效日期Substitute Docum ent # 替代文件号消毒，在缓冲间净化3min。 6.9 进入C级走廊。 6.10 由C级走廊进入各操作间。 6.11外出 6.11.1 由各操作间进入C级走廊，再进入缓冲间。 6.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。再将洁净服脱下，叠放整齐，按编号放入呼吸袋内，放在黄线内侧架子上。跨过黄线，从架子上取下黄色一更鞋并穿好。 6.11.3 进入C级洗手间，进入C级总更，填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1）。然后坐在鞋柜上，将黄色一更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出总更鞋并穿好。 6.11.4 穿好白大褂，出C级总更，进入走廊。 6.11.5 由走廊进入男或女总更，脱下白大褂，穿好自己的外衣，进入总更。 6.11.6 坐在鞋柜上，将总更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出自己的鞋并穿好，刷门禁出总更。 6.12 注意事项 6.12.1 未经批准人员不得进入洁净区。 6.12.2 人员进入洁净间，到达目标工作区后，应避免串岗或随意走动。 6.12.3参观人员必须在公司陪同人员的带领下参观。 6.12.4参观人员严禁拍照、高声喧哗、跑动，未经许可不得进入操作间。 6.12.5参观人员应自觉报告个人健康情况，包括对药物有过敏史的情况，以免发生意外。 6.12.6参观人员在参观过程中，如有紧急情况及其他意外，请听从陪同人员的指挥，以保证安全。 7.0 修订历史版本号修订日期修订内容批准人生效日期

人员进出车间洁净区标准操作规程

第 1 页共 4 页文件名称文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程制定人胡禅日期 2013-12-23 部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期版本号使用区域洁净区颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、设备动力部一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂

满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服：进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。欢迎下载 2

1人员进出车间洁净区标准操作规程

一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位臵的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂

文件名称人员进出洁净区标准操作规程文件编码SOP-P-S015-01 满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服：

简述进出洁净区的程序

按照岗位操作规程进出操作区。目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。内容： 1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更 2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干） 4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。 5、手消毒手消毒按以下程序进行： 5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。 5.2 掌心擦掌心。 5.3 手指交换掌心擦掌心。 5.4 手指交错掌心擦手背。 5.5 两手互握搓指脊。 5.6 指尖摩擦掌心。 5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。 5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。 6、进入洁净区工作间进行操作。 7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区

药厂人员进入洁净区的流程洁净室安全注意事项

药厂人员进入洁净区的流程洁净室安全注意事项洁净车间安全注意事项 1. 身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。 2. 未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。 3. 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。 4. 刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。 5. 进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。 6. 进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。 7. 严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。 8. 严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。

9. 洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。 10. 外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。 11. 洁净室内要遵守“无接触”原则。戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。 12. 不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。 13. 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。 14. 洁净室内人员不应靠身体来搬运材料，也不应将身体倚靠在工艺设备上。 15. 洁净室内不得使用被撕开或剪开的无尘纸，无尘纸与非无尘纸不得混装。

16. 凡进入洁净室的物品，应在污染区拆包装，在更衣室擦拭干净后方可进入洁净室。 17. 洁净室的装饰材料不得采用释放对产品有影响物质的材料。 18. 洁净室的清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，不得随意乱放在洁净室内。 19. 在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。模板,内容仅供参考

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图

其它 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 4.2.进入C 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间

内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、

进出十万级洁净区换鞋更衣规程

《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》（一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜。（三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。（五）车间操作人员从各自更衣柜取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服，将上衣束于裤子，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：

车间卫生管理制度 1 目的为规生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。 4.2.1.4照明、杀菌灯具保持清洁，无灰尘积压。

人员进出洁净区操作规程

1 目的为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。 2 范围适用于进出洁净区工作的所有人员 3 职责 3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行 3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督 4 操作规程 4.1 人员进出洁净区流程示意图进入洁净区离开洁净区 4.2 操作流程 4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。附加物件应置于一般生产区更衣室内。 4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。 4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作鞋和洁净工作帽。 4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴： ?洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。 ?洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。 ?洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。 4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯化水冲洗干净。 4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。 4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。

4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，以除去浮尘。风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。 4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。经由风淋室进入洁净车间。 4.3 注意事项： 4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。 4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。 4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。 4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。 4.3.5 禁止任何人员将食品、饮料以及可能造成环境受污染的个人物品带入洁净区。禁止口含食物进入洁净区。 4.3.6 洁净区工作人员，禁止在裸露的肌肤表面涂抹带有气味的或会对产品造成潜在污染的防护用品。 4.3.7 若有感冒流涕、咳嗽，腹泻不止等可能造成体液外泄的病症人员，应事先报告给生产部。后者原则上安排其从事非洁净区工作直至病症消失。 4.3.8 外来参观人员进出洁净区，由工作人员带领，穿着一次性隔离服、鞋套及帽子。 4.4 执行监督 4.4.1 生产班组长须督促生产操作人员按照本规程执行进出洁净区的操作。如果发现有违反者，应教育、培训乃至行政处罚。 4.4.2 QC负责本规程的日常监督执行。 4.4.3 QA负责对本规程的执行进行抽查和记录。 5 相关文件和记录 5.1 相关文件 5.1.1 SOP-MM-009《卫生和工作环境管理制度》 5.2 相关记录无 6 文件变更历史