新版GMP自检检查表
自检检查表
质量管理
条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录
原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理
要求的质量目标，将药品注册的
有关安全、有效和质量可控的所
有要求，系统地贯彻到药品生产、
控制及产品放行、贮存、发运的
全过程中，确保所生产的药品符
合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件
（）
查企业目标文件是否涵盖规范所有相
关要求内容（）
第六条企业高层管理人员应当确保实现
既定的质量目标，不同层次的人
员以及供应商、经销商应当共同
参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人
员职责文件是否齐全（）
查企业高层管理人员职责文件是否
规定高层人员质量职责与目标（）
查各级人员及供应商、经销商是否规
定其质量职责（）
第七条企业应当配备足够的、符合要求
的人员、厂房、设施和设备，为
实现质量目标提供必要的条件。
查是否根据组织机构配备相应的技
术、管理人员（）
根据各部门人员定编、定岗情况，查
企业各部门人员配置是否能够保证
质量目标的实现（）
质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部
分。企业必须建立质量保证系统，
同时建立完整的文件体系，以保证
系统有效运行
查组织机构图是否具有质量保证部
门（）
查QA职责文件、管理/操作文件是
否能够保证质保系统的有效运行
（）
第九条质量保证系统应当确保药品的设计
与研发体现本规范的要求；生产管
理和质量控制活动符合本规范的要
求；管理职责明确；采购和使用的
原辅料和包装材料正确无误；中间
产品得到有效控制；确认、验证的
实施；严格按照规程进行生产、检
查、检验和复核；每批产品经质量
受权人批准后方可放行；在贮存、
发运和随后的各种操作过程中有保
证药品质量的适当措施；按照自检
查QA职责文件检查管理职责是否
明确（）
查QA是否对原辅料、包装材料的
验收、取样、入库、贮存、发放、
使用行使监控职责（）
查中间产品的流转是否经QA人员
监控（）
查公司确认与验证活动是否得到
QA的监控（）
查质量受权人是否具有否决或批准
产品出厂放行的职责及权利（）
操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（）
第十条药品生产质量管理的基本要求应符
合规范要求
查现已生产的产品生产工艺是否经
过验证（）
企业现配备的资源是否满足药品生
产及规范要求（）
现场询问操作人员评价企业操作规
程制定是否准确、易懂（）
评价企业人员培训情况（）
任意抽取3批记录，检查批生产记
录是否能够涵盖生产全过程，是否
能够追溯产品完整生产历史（）
检查企业对各类记录是否妥善保
存、便于查阅（）
评价药品召回系统是否能够符合规
范要求（）
质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文
件系统以及取样、检验等，确保物
料或产品在放行前完成必要的检
验，确认其质量符合要求。
查是否具有QC组织机构图（）
查QC的岗位设置及人员配置是否
能够满足企业日常取样、检验需求
（）
第十二条质量控制的基本要求应当符合规范
要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评
价其能否满足其质量控制职责（）
查QC文件目录是否包括原辅料、
包装材料、中间产品、待包装产品、
成品的取样、检查、检验及稳定性
考察及必要的环境监测（）
检查取样人员是否经授权（）
检查检验方法是否经过验证或确认
（）
检查取样、检查、检验记录是否齐
全（）
检查物料、中间产品、待包装产品
和成品是否按照质量标准进行检查
和检验，并有记录（）
检查留样情况是否满足必要的检查
及检验需求（）
质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周
期中采用前瞻或回顾的方式，对质
量风险进行评估、控制、沟通、审
核的系统过程
检查有无相关书面规定；检查相关
风险管理文件是否涵盖风险评估、
控制、沟通及审核（）
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风
险进行评估，以保证产品质量。
检查有无相关书面规定（）
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、
措施、形式及形成的文件应当与存
在风险的级别相适应。
检查有无相关书面规定（）
检查员日期年月日备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：
机构与人员
条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录
原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的
管理机构，并有组织机构图；企业应
当设立独立的质量管理部门，履行质
量保证和质量控制的职责。质量管理
部门可以分别设立质量保证部门和
质量控制部门
查公司组织机构图是否与现行机构
相符（）
查组织机构图是否能表示管理机构
职责及工作流程（）
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量
有关的活动，负责审核所有与本规范
有关的文件。质量管理部门人员不得
将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人职责；查质量管理部
门人员是否将职责委托给其他部门
的人员（）
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当
资质（含学历、培训和实践经验）的
管理和操作人员，应当明确规定每个
部门和每个岗位的职责。岗位职责不
得遗漏，交叉的职责应当有明确规
定。每个人所承担的职责不应当过
多。所有人员应当明确并理解自己的
职责，熟悉与其职责相关的要求，并
接受必要的培训，包括上岗前培训和
继续培训。
查公司各部门岗位职责是否齐全，
无遗漏（）
岗位职责是否明确并有书面文件
（）
查岗位人员是否承担过多职责（）
抽查岗位人员对自岗职责的了解情
况（）
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托
的，其职责可委托给具有相当资质的
指定人员。
查企业有无职责委托情况（）
查受委托人资质是否符合规范要求
（）
关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至
少应当包括企业负责人、生产管理负
责人、质量管理负责人和质量受权
人；质量管理负责人和生产管理负责
人不得互相兼任。质量管理负责人和
质量受权人可以兼任。应当制定操作
规程确保质量受权人独立履行职责，
不受企业负责人和其他人员的干扰
查关键人员是否有公司任命书（）
查关键人员是否为全职（）
查质量负责及受权人职责履行情况
（）
第
二
十一
条企业负责人是药品质量的主要责任
人，全面负责企业日常管理。为确保
企业实现质量目标并按照本规范要
求生产药品，企业负责人应当负责提
供必要的资源，合理计划、组织和协
调，保证质量管理部门独立履行其职
查企业负责人工作职责是否满足规
范要求（）
查企业负责人是否按职责要求履行
其职责（）
责
第
二十二
条生产管理负责人应当至少具有药学
或相关专业本科学历（或中级专业技
术职称或执业药师资格），具有至少
三年从事药品生产和质量管理的实
践经验，其中至少有一年的药品生产
管理经验，接受过与所生产产品相关
的专业知识培训
查公司生产负责人履历、学历、教
育背景及职称情况是否符合规范要
求（）
查公司生产负责人工作职责是否符
合规范要求无遗漏（）
第
二
十三
条质量管理负责人应当至少具有药学
或相关专业本科学历（或中级专业技
术职称或执业药师资格），具有至少
五年从事药品生产和质量管理的实
践经验，其中至少一年的药品质量管
理经验，接受过与所生产产品相关的
专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教
育背景及职称情况是否符合规范要
求（）
查公司质量负责人、质量受权人工
作职责是否符合GMP要求无遗漏
（）
第
二十四
条生产管理负责人和质量管理负责人
通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第
二
十五
条质量受权人应当至少具有药学或相
关专业本科学历（或中级专业技术职
称或执业药师资格），具有至少五年
从事药品生产和质量管理的实践经
验，从事过药品生产过程控制和质量
检验工作。质量受权人应当具有必要
的专业理论知识，并经过与产品放行
有关的培训，方能独立履行其职责。
于第二十三条中检查
培训
第
二
十六
条企业应当指定部门或专人负责培训管
理工作，应当有经生产管理负责人或质
量管理负责人审核或批准的培训方案
或计划，培训记录应当予以保存
查公司培训负责人是否为专人
（）
查培训计划是否经生产管理负
责人或质量管理负责人审核或
批准（）
第
二十七
条与药品生产、质量有关的所有人员都应
当经过培训，培训的内容应当与岗位的
要求相适应。除进行本规范理论和实践
的培训外，还应当有相关法规、相应岗
位的职责、技能的培训，并定期评估培
训的实际效果。
查培训记录及相关培训考核记
录（）
抽查生产操作人员的培训档案
是否符合要求（）
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、
传染性、高致敏性物料的生产区）的工
作人员应当接受专门的培训
查相关培训记录及培训考核记
录是否符合要求（）
附录一第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药
品的操作符合要求。培训的内容应当包
括卫生和微生物方面的基础知识。未受
培训的外部人员（如外部施工人员、维
修人员）生产期间需进入洁净区时，应
当对他们进行特别详细的指导和监督。
查有无培训及考核记录（）
任意抽取3洁净区工作人员检查
是否对其进行了相关培训（）
人员卫生
第
二
十九
条所有人员都应当接受卫生要求的培
训，企业应当建立人员卫生操作规
程，最大限度地降低人员对药品生产
造成污染的风险
查培训记录是否满足规范要求（）
查有无各级卫生管理及操作规程
（）
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、
卫生习惯及人员着装相关的内容。生
产区和质量控制区的人员应当正确
理解相关的人员卫生操作规程。企业
应当采取措施确保人员卫生操作规
程的执行
抽查对人员卫生规程培训情况是否
达到预期目的（）
第三
十一
条企业应当对人员健康进行管理，并建
立健康档案。直接接触药品的生产人
员上岗前应当接受健康检查，以后每
年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案（）
抽有无人员健康检查周期的规定
（）
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有
伤口、患有传染病或其他可能污染药
品疾病的人员从事直接接触药品的
生产
查公司有无相关规定（）
查公司人员健康档案中健康检查异
常人员去向（）
第三
十三
条参观人员和未经培训的人员不得进
入生产区和质量控制区，特殊情况确
需进入的，应当事先对个人卫生、更
衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记（）
检查其培训情况（）
第
三
十四
条任何进入生产区的人员均应当按照
规定更衣。工作服的选材、式样及穿
戴方式应当与所从事的工作和空气
洁净度级别要求相适应
检查洁净区工衣材质是否符合符合
规范要求（）
第三十五条
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
查有无相关规定（ ）
现场抽查洁净区人员执行情况（ ）
第三十六条
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
现场检查生产区，仓储区执行情况（ ）
第三十七条
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训（ ） 检查执行情况（ ）
附
录一 第十九条
洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
查有无相关规定及执行情况（ ）
附录一 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区
查有无相关规定（ ）
附录一 第二十四条
D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求（ ）
查岗位人员卫生（ ）
附录一
第二十六条
洁净区所用工作服的清洗和处理方
式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置 现场检查洗衣房（ ）
查洗衣、灭菌记录（ ）
检查员
日期
年 月 日
备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：
厂房与设施
条款检查内容
检查方法及结果（符合
√不符合×）
缺陷项目记录原则
第三十八
条厂房的选址、设计、布局、建造、改造
和维护必须符合药品生产要求，应当能
够最大限度地避免污染、交叉污染、混
淆和差错，便于清洁、操作和维护
检查有无相关规定（）
第
三
十九
条应当根据厂房及生产防护措施综合考
虑选址，厂房所处的环境应当能够最大
限度地降低物料或产品遭受污染的风
险
查生产区是否位于主导
风上风向（）
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地
面、路面及运输等不应当对药品的生产
造成污染；生产、行政、生活和辅助区
的总体布局应当合理，不得互相妨碍；
厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅
助区布局（）
查地面的绿化、硬化，阴
沟清洁情况；查厂区及厂
房人流和物流通道分布
情况（）
第
四
十一
条应当对厂房进行适当维护，并确保维修
活动不影响药品的质量；应当按照详细
的书面操作规程对厂房进行清洁或必
要的消毒
查有无维护计划（）
查有无相关规程（）
查有无消毒记录（）
第四
十二
条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和
通风，确保生产和贮存的产品质量以及
相关设备性能不会直接或间接地受到
影响
查厂房验证文件（）
查日常监控记录（）
第四
十三
条厂房、设施的设计和安装应当能够有效
防止昆虫或其它动物进入。应当采取必
要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫
剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成
污染
现场检查有无有效措施
（）
现场检查窗户、排风扇是
否能够有效防止昆虫或
其它动物进入（）
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员
的进入。生产、贮存和质量控制区不应
当作为非本区工作人员的直接通道
查有无相关规程及人员
进出记录（）
第
四
十五
条应当保存厂房、公用设施、固定管道建
造或改造后的竣工图纸
查有无厂房竣工图（）
查有无空调系统送风、回
风管路图；查有无水系统
管路图（）
对以上图纸进行现场核
对检查有无变更及相应
的变更许可（）
生产区
第
四
十六
条降低污染和交叉污染的风险，厂房、生
产设施和设备应当根据所生产药品的
特性、工艺流程及相应洁净度级别要求
合理设计、布局和使用，并符合要求。
查有无相关的共用厂
房、生产线、设备评估
报告（）
查抗生素线厂房、空调
系统是否与普通线共
用（）
检查高产尘区排风、捕
尘情况（）
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确
保有序地存放设备、物料、中间产品、
待包装产品和成品，避免不同产品或物
料的混淆、交叉污染，避免生产或质量
控制操作发生遗漏或差错
现场检查生产设备能
力和布局、物料暂存
间、生产操作间面积和
平面布局与工艺规程
规定的适应情况（）
现场检查中间站、物料
暂存间管理情况（）
第
四
十八
条应当根据药品品种、生产操作要求及外
部环境状况等配置空调净化系统，使生
产区有效通风，并有温度、湿度控制和
空气净化过滤，保证药品的生产环境符
合要求
现场检查车间空调房
（）
检查空调系统验证情
况（）
检查车间环境相关监
控记录（）
第
四
十九
条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）
应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无
颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，
必要时应当进行消毒
现场检查洁净室内表
面的装饰材料及平整、
密封情况（）
现场检查洁净区的墙
壁与地面的交界处防
止尘粒聚积的措施
（）
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用
设施的设计和安装应当避免出现不易
清洁的部位，应当尽可能在生产区外部
对其进行维护
现场检查洁净室(区)内
各种管道、灯具、风口
等公用设施的材质、样
式、安装质量（）
第
五十一
条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒
灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；
不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和
消毒
检查水池、地漏样式及
封闭情况（）
检查清洁规程、状况及
记录是否齐全（）
第
五
十二
条制剂的原辅料称量通常应当在专门设
计的称量室内进行
现场检查称量室气流、
捕尘设施（）
第
五
十三
条产尘操作间（如干燥物料或产品的取
样、称量、混合、包装等操作间）应当
保持相对负压或采取专门的措施，防止
粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
检查压差监控记录
（）
检查产尘房间回风情
况（）
第
五
十四
条用于药品包装的厂房或区域应当合理
设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔
离措施
现场检查包装区隔离
措施及规定（）
第
五
十五
条生产区应当有适度的照明，目视操作区
域的照明应当满足操作要求
检查验证文件；现场检
查照明情况（）
第
五
十六
条生产区内可设中间控制区域，但中间控
制操作不得给药品带来质量风险
现场检查中控室对洁
净区及药品生产的影
响（）
仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存
放待验、合格、不合格、退货或召回的
原辅料、包装材料、中间产品、待包装
产品和成品等各类物料和产品。
检查原辅料、包装材
料、成品的分库存放情
况（）
检查物料分批存放及
状态标志情况（）
检查固体物料与液体
物料、特殊物料的分区
存放情况（）
检查库区待验、合格、
不合格、退货或召回分
区情况（）
第五
十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的
仓储条件，并有通风和照明设施。仓储
区应当能够满足物料或产品的贮存条
件（如温湿度、避光）和安全贮存的要
求，并进行检查和监控
检查库房防虫防鼠设
施及其安装位置是否
合理（）
检查库房清洁情况
（）
检查库房温湿度计安
装位置是否合理（）
检查仓储区监控记录
（）
第
五
十九
条高活性的物料或产品以及印刷包装材
料应当贮存于安全的区域
现场检查存放及防范
情况（）
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物
料、产品免受外界天气（如雨、雪）的
影响。接收区的布局和设施应当能够确
保到货物料在进入仓储区前可对外包
装进行必要的清洁
现场检查防雨雪措施
（）
现场检查仓储物料外
包装清洁情况（）
第
六
十一
条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，
待验区应当有醒目的标识，且只限于经
批准的人员出入。不合格、退货或召回
的物料或产品应当隔离存放；如果采用
其他方法替代物理隔离，则该方法应当
具有同等的安全性。
检查库区待验、合格、
不合格、退货或召回分
区情况是否符合规定
（）
检查各区标志（）
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区
的空气洁净度级别应当与生产要求一
致。如在其他区域或采用其他方式取
样，应当能够防止污染或交叉污染
现场检查取样间；检查
取样车验证及日常监
控情况（）
质量控制区
第
六
十三
条质量控制实验室通常应当与生产区分
开。生物检定、微生物和放射性同位素
的实验室还应当彼此分开
现场检查各室布局
（）
第六
十四
条实验室的设计应当确保其适用于预定
的用途，并能够避免混淆和交叉污染，
应当有足够的区域用于样品处置、留样
和稳定性考察样品的存放以及记录的
保存
现场检查各功能间卫
生及室内布局情况
（）
现场检查样品、留样的
存放及记录保存（）
第
六
十五
条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵
敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或
其他外界因素的干扰
现场检查需特殊存放
的检验仪器、仪表的存
放位置（）
现场检查存放间的防
静电、震动、潮湿、高
温等设施（）
辅助区
第
六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区
和质量控制区造成不良影响
现场检查休息室布局
（）
第
六
十九
条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并
与使用人数相适应。盥洗室不得与生产
区和仓储区直接相通
现场检查（）
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在
洁净区内的维修用备件和工具，应当放
置在专门的房间或工具柜中
现场检查（）
检查员日期年月日备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：
设备
条款检查内容检查方法（符合√不符合×）缺陷项目记录
原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护
必须符合预定用途，应当尽可能降低产
生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，
便于操作、清洁、维护，以及必要时进
行的消毒或灭菌
任意抽取6台设备检查其设
计报告、结构设计图、使用
说明书（）
现场检查设备的结构及材质
（）
第
七
十二
条应当建立设备使用、清洁、维护和维修
的操作规程，并保存相应的操作记录
任意抽取3台设备检查有无
操作、清洁、维护和维修操
作规程（）
第七十三条
应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录 任意抽取3台设备检查其文件是否齐全（ ）
设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质
检查现场检查设备的结构及材质（ ）
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表
现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程
与精度是否与生产、检验使用要求匹配（ ）
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源
查有无相关规定（ ）
现场检查清洁工具的使用及清洁（ ）
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂
查有无相关规定（ ）
查设备使用润滑剂情况（ ）
第七十八条
生产用模具的采购、验收、保管、维护、
发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录 检查有无相关规定（ ）
现场检查模具使用、收发情况（ ）
维护和维修
第
七十九条
设备的维护和维修不得影响产品质量 查有无相关规定（ ）
第八十条
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录
查有无维护计划（ ）
查有无设备维修记录（ ） 第八十一条
经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产
确认有无重大维修（ ）
确认有无确认记录（ ）
附
录1
第三十九条
在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作
检查有无相关规定（ ）
附录1 第四十条 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用
检查相关确认及批准文件（ ）
使用和清洁
第八十二条
主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程
查关键设备是否具有明确的操作规程（ ）
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
查现场环境监控记录（ ）
查设备使用参数（ ） 第八十四条
应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备
查设备清洁规程（ ）
查设备清洁记录（ ）
第八十五条
已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放
查设备清洁规程（ ）
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清
洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
查设备使用台账（ ）
第八十七条
生产设备应当有明显的状态标识，标明
设备编号和内容物（如名称、规格、批
号）；没有内容物的应当标明清洁状态 现场检查设备状态标志情况
（ ）
第八十八条
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
现场检查设备状态标志情况（ ）
第八十九条
主要固定管道应当标明内容物名称和流向
现场检查管道状态标志情况（ ）
附录1
第四十一条
过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
检查滤芯材质（ ）
附录1
第四十二条
进入洁净生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性
检查有无过滤器；检查所有用气、用水已经过除菌过滤（ ）
检查滤器完整性测试规定、记录（ ）
校 准
第九十条
应当按照操作规程和校准计划定期对
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，
并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
检查校准记录（ ）
现场检查校准情况（ ）
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、
量具、仪表、记录和控制设备以及仪器
经过校准，所得出的数据准确、可靠。 检查关键设备、仪器的校准
情况（ ）
第九十二条
应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性 确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录（ ）
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期
现场检查校准合格标志（ ）
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器
现场检查校准合格标志（ ） 第九十五条
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录
确认有无使用自动或电子设备（ ）
确认有无操作规程及定期校准记录（ ）
制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水 检查公司制备纯化水的原水、确保符合饮用水标准（ ）
第九十七条
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力
检查纯化水系统的设计及验证文件（ ）
第九十八
条纯化水储罐和输送管道所用材料应当
无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装
不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的
设计和安装应当避免死角、盲管
检查纯化水系统的设计及验
证文件（）
检查纯化水系统管路图；现
场检查管路情况（）
第九十九
条纯化水的制备、贮存和分配应当能够防
止微生物的滋生。纯化水可采用循环，
注射用水可采用70℃以上保温循环
检查有无相关规定（）
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定
期监测，并有相应的记录
检查有无相关规定及监测记
录（）
第
一
百零
一条应当按照操作规程对纯化水管道进行
清洗消毒，并有相关记录。发现制药用
水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度
时应当按照操作规程处理
检查有无相关规定及清洗、
消毒记录（）
检查纯化水有无警戒限、纠
偏限，有无相关处理操作规
程（）
检查员日期年月日备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：
物料与产品
条款检查内容检查方法及结果（符
合√不符合×）
缺陷项目记
录
原则第
一
百
零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包
装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接
印字所用油墨应当符合食用标准要求
查有无相关质量标
准（）
查质量标准是否符
合10版药典要求
（）
查印字油墨标准是
否符合食用标准要
求（）
第一
百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和
产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，
防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产
品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，
并有记录
查物料和产品操作
规程是否涵盖接收、
贮存、发放、使用、
发运全过程并能有
效防止污染、交叉污
染、混淆和差错（）
查物料产品处理是
否有相关规程支持
并记录（）
第一
百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，
并经质量管理部门批准后方可采购
查物料供应商变更
及质量评估报告
（）
查变更是否经质量
部门批准（）
第
一
百零
五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量
的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应
当予以确认
查有无相关规程支
持并记录（）
条款检查内容检查方法检查结果
第一
百零
六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包
装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料
均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应
商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当
有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当
进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物
料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进
行调查和记录
任查抽查3种物料查
有无物料验收操作
规程及记录（）
查物料供应商是否
经质量部门批准
（）
任意抽查3批物料查
物料外包装是否有
标签及已经清洁
（）
查物料接收记录内
容是否涵盖全部要
求记录条款（）第
一
百零
七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管
理，直至放行
查有无相关规程支
持（）
现场检查待验产品
管理（）
第
一
百零
八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和
周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期
先出的原则
任意抽查3批物料发
放记录是否遵循先
进先出和近效期先
出的原则（）
原辅料
第一
百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等
适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误
查有无相关规程支
持（）
现场检查确认措施
是否恰当并涵盖每
一包装内原辅料
（）
第一
百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检
验、放行
查批取样、检验、放
行记录（）
第一百
一
十二
条仓储区内的原辅料应当有适当的标识
查标识是否涵盖全
部要求标识内容
（）
第一
百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或
复验期内的原辅料方可使用
查有无相关规程支
持（）
现场检查培训及执
行情况（）
第
一
百一
十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期
内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应
当进行复验
现场检查培训及执
行情况（）
第一百一十五条
应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识
查配料人是否为指定人（ ）
现场检查物料称量及配制、物料标识是否符合规范要求（ ）
第一百一十六条
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录
查有无相关规程支持（ ）
查有无复核记录（ ）
第一百一十七条
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识
查有无相关规程支持（ ）
现场检查培训及执行是否符合要求（ ）
附录2 第十二条
进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料 ）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
查有无相关规程支持（ ）
现场检查培训及执行是否符合要求（ ）
附录2 第十三条
采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 查有无相关规程支持（ ）
现场检查培训及执行是否符合要求（ ）
附录2 第十四条
大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。
查有无相关规程支持（ ）
现场检查培训及执行是否符合要求（ ）
附录2 第十五条
应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
查有无相关规程支持（ ）
附录2 第十六条
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
查有无相关规程支
持（ ）
附录2 第十七条
应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当
定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
查有无相关规程支持（ ）
附
录2 第十八条
可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。
查有无相关规程支持（ ）
现场检查培训及执行是否符合要求（ ）
附录2
第十九条
必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。
查有无相关规程支持（ ）
中间产品和待包装产品
第
一百一十八条
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存
查车间中间站培训及物料管理是否符合要求（ ）
第一百一十九条
中间产品和待包装产品应当有明确的标识
查标识是否涵盖全部要求标识内容（ ）
包装材料
第一百二十条
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同
现场检查管理及控制是否符合规范要求（ ）