便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang

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2性能指标

2.1安全

a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；

b)声输出参数公布要求：

声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；

c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能要求

1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求

仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。

a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；

b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；

c)盲区；

d)最大探测深度；

e)横向、纵向几何位置精度；

f)切片厚度；

g)周长和面积测量偏差；

h)M 模式时间显示误差。

1.2.2彩色血流成像模式性能要求

1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；

1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；

1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。

1.2.3脉冲多普勒模式性能要求

1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录

C 中表C.2 的要求；

1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；

1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）

1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；

1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；

1.2.4.3流速测量误差≤10%。

1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。

1.2.6连续工作时间

1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；

1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。

1.2.7脚踏开关

应符合YY 1057-2016 的要求。

1.2.8探头扩展器

应能接入到机器上并提供三个探头插座，可以允许最多三个探头连接到仪器上，可在仪器上正确显示探头信息，并通过软件设置激活指定探头。

1.2.9经颅多普勒模式性能要求（适用于P5-1XQ/P5-1Q 探头）

1.2.9.1超声工作频率

超声工作频率与标称频率（2.0MHz）的偏差应不大于±10%。

1.2.9.2脉冲波（PW）模式时的测量范围

测量范围应不窄于20 cm/s～200 cm/s。

1.2.9.3连续波（CW）模式时的测量范围

测量范围应不窄于10 cm/s～100 cm/s。

1.2.9.4流速测量误差

最大误差应不超过±10%。

1.2.9.5工作距离

在其典型取样区状态下，最大工作距离应≥50mm，最小工作距离应≤20mm。

1.2.9.6超声输出功率

超声输出功率应可调节。

1.2.9.7正常连续工作时间

在额定电压条件下，正常连续工作时间应大于4h。

1.2.9.8电源电压适应能力

在额定电压±10%时应能正常工作。

1.2.9.9距离选通误差

超声标称频率在1MHz～2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差应不超过10mm。

1.2.10静态 3D/实时 4D 模式性能要求（不适用于Acclarix AX3 机型）

静态3D/实时4D 模式下，C5-2MQ 探头在其静态3D/实时4D 工作频率下的性能应满足附录C 中表C.3 的要求。

1.2.11ECG 性能要求（不适用于Acclarix AX3 机型）

a)心率的测量范围和准确度

成人：15bpm～300bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者；

小儿/新生儿：15bpm～350bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者。

b)QRS 波检测

QRS 波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms。

c)过载保护

在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz 的差模电压

10 秒后，系统应能正常工作。

d)工频电压容差

叠加在QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV(p-v)，QRS 信号应有0.5mV 的幅度，100ms 的间期和80bpm 的重复率。

e)漂移容差

当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms，重复率80bpm 的QRS 波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。

f)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

对于任一患者电极连接，当所有的其他的患者电极连接到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1μA（即，任何用于输入给放大器的测量ECG 电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过0.1μA。

1.3功能要求

1.3.1扫描方式

a) B 型、M 型、C 型、D 型；

b)电子线阵扫描、电子凸阵扫描、微凸阵扫描、相控阵扫描、容积凸阵扫描。

1.3.2声功率

声功率可调，实时显示MI/TI（TIB, TIC, TIS）。

1.3.3 B 型

a)扫描范围可调；

b)扫描深度可调；

c)支持增益、TGC 可调；

d)动态范围可调；

e)支持eSRI 斑点噪声抑制；

f)支持基波、谐波可调；

g)支持谐波成像；

h)支持空间复合成像；

i)支持偏转扫描和梯形成像；

j)支持焦点位置可调，支持多焦点显示；

k)支持灰阶图谱和伪彩图谱；

l)支持图像上下翻转/左右翻转显示；

m)支持单幅/多幅显示；

n)支持一键自动优化；

o)支持图像缩放；

p)支持图像参数调节。

1.3.4M 型

a)支持增益可调；

b)扫描速度可调；

c)支持灰阶图谱和伪彩图谱；

d)支持解剖M（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；

e)支持彩色M（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；

f)支持多种显示布局；

g)支持图像参数调节。

1.3.5 C 型

a)方式：Color(彩色血流)、PDI（能量多普勒）与DPDI（方向能量多普勒）；

b)支持速度标尺等多种成像参数的调节；

c)支持一键自动优化（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；

d)支持B 图像和Color 图像双实时显示；

e)支持图像参数调节。

1.3.6 D 型

a)方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）（可选配）；

b)支持HPRF(高脉冲重复频率）；

c)支持一键自动优化（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；

d)支持频谱自动包络；

e)频谱速度标尺等成像参数可调；

f)支持图像参数调节。

1.3.7支持宽景成像（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）

1.3.8支持3D/4D 成像模式（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）

1.3.9支持组织多普勒（TDI）成像（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）

1.3.10支持ECG（不适用于Acclarix AX3 机型）

1.3.11支持穿刺引导和穿刺增强功能（可选配）

1.3.12注释与体位图

a)支持注释添加与编辑；

b)支持体位图添加与编辑。

1.3.13支持图像冻结、图像缩放、电影回放、图像存储等操作

1.3.14具有以下测量功能

a)常规测量；

b)腹部测量包；

c)妇科测量包；

d)产科测量包；

e)心脏测量包；

f)小器官测量包；

g)外周血管测量包；

h)儿科测量包；

i)IMT 颈动脉内中膜测量（可选配）；

j)自动产科测量（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）。

1.3.15内置工作站

a)支持病人信息的录入、修改和存储；

b)支持Worklist（工作清单）服务器加载预约的病人信息；

c)支持病人检查信息的浏览、查询、删除、导出等；

d)支持多种报告模板及报告的编辑与导出。

1.3.16病人数据存储与传输

a)支持图像和电影存储；

b)支持多格式文件存储；

c)支持本地硬盘存储；

d)支持外接USB 移动设备存储；

e)支持DVD 光盘存储（可选配）；

f)支持DICOM 3.0（可选配）；

g)支持网络服务器存储；

h)支持视频打印；

i)支持图文报告打印。

1.3.17网络连接

a)支持有线网络连接；

b)支持WIFI 连接（可选配）。

1.3.18可支持设备

a)视频打印机；

b)图文报告打印机；

c)外置DVD；

d)USB 移动存储设备；

e)脚踏开关；

f)外接显示器；

g)MTC 多探头扩展器；

h)台车；

i)外置ECG 模块；

j)外置USB 无线网卡；

k)DICOM 打印机（不适用于Acclarix AX3 机型）。

1.3.19输入输出接口

a)USB 接口；

b)S-video 视频输出接口；

c)视频输出接口；

d)网络接口；

e)麦克风输入接口（不适用于Acclarix AX3 机型）；

f)音频输出接口（不适用于Acclarix AX3 机型）；

g)探头/MTC 多探头扩展器连接接口。

1.3.20显示设备

a)主屏：高清彩色LCD 显示器；

b)触摸屏：可用户自定义界面布局。

1.3.21支持远程支持功能（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）

1.4外观和结构的要求

1.4.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

1.4.2面板上文字和标志应清楚易识、持久。

1.4.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

1.5环境试验要求

仪器的环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求, 运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的规定，试验时间、恢复时间及检测项目按表2 的要求执行。

表2 环境试验要求

1.6数据接口

1.6.1USB 口

a)图像数据导入、导出；

b)预置数据导入、导出。

1.6.2网口

通过DICOM 3.0 协议、FTP 协议传输到服务器。

1.7用户权限

1.7.1用户类型

管理员、操作员。

1.7.2用户权限

a)管理员权限：

?可访问所有用户创建的检查数据；

?可对管理员和操作员的用户信息进行创建、编辑、删除等。

b)操作员权限：

?只能访问自己创建的检查数据；

?只能修改自己的用户信息。

1.7.3身份鉴别方法

a)管理员、操作员创建时就指定了对应的权限；

b)通过用户名和密码登录控制。

（以下内容无）