药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范
《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：
第一章总则
第二章第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产治理
第十章质量治理
第十一章产品销售与收回
第十三章自检
第十四章附则
药品生产质量治理规范
第一章总则
第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中阻碍成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量治理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的治理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量治理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产治理部门和质量治理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量治理的实践经验，有能力对药品生产和质量治理中的实际问题作出正
确的推断和处理。
药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级不进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中幸免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应依照生产要求提供足够的照明。要紧工作室的照度宜为300勒
克斯；对比度有专门要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并依照生产工艺要求划分空气洁净级不。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级不不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无专门要求时，
温度应操纵在18～26℃，相对湿度操纵在45%～65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级不的洁净室(区)之间的人
员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立
的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂
房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应幸免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可幸免时，应采纳有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应幸免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的操纵应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级不应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条依照药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级不应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量治理部门依照需要设置的检验、中药标本、留样观看以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有专门要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素阻碍的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建筑应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
2021年药品生产中质量风险管理的应用论文
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
《药品生产经营质量管理》(质量部分)
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
附录1无菌药品
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案
一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：D 2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案：C 3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案：B 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案：B 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育 ★标准答案：B 8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B.生产品种或剂型3批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 ★标准答案：D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：B 10. GMP规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 ★标准答案：D
2019年《药品生产质量管理规范》(2010版)
2019年《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题：（75分、每空1分） 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免，便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和，并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认，以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和，洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时，应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和，包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。
药品管理论文
药品及药事管理调查报告 摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。 关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。 一、药品分类管理 1加强对处方药与非处方药的标签管理 依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。 2严格控制抗生素类药品的凭处方销售 如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。 3、药检部门加强对于药品广告的管理 省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的《药品广告审查发布标准》关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政 部门进行处理。 药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。
《药品生产质量管理工程》作业
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
药品生产质量管理工程作业题修订稿
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
无菌药品生产质量管理检查要点
无菌药品生产质量管理检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无
菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 —是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。
·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
药品生产质量管理规范样本
药品生产质量管理 规范样本 药品生产质量管理规范 <药品生产质量管理规范>(Good Manufacture Practice,G MP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的
全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从8 0年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP 的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。当前,<药品生产质量管理规范>(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生
第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。