7药品不良反应监测档案保存管理制度
药品不良反应监测档案保存管理制度
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度。
1．药剂科统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本医疗机构所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。6．记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。
7．档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。
8．档案保管：由药剂科统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药剂科主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
文件档案管理制度
文件档案管理制度
目的：为保证公司档案的完整性、实用性和有效性，便于查找利用，做好收集、立卷、保管等工作，维护文件档案的安全，特制定本制度。 适用范围：公司生产质量管理、设备、基建、研发、财务、行政等需要归档存储的文件、录像、图片资料的管理。 责任：各部门负责人、档案管理员。 内容： 1、存档原则 1.1、对公司规定立卷归档的文件资料，各部门按照要求，根据实际情况及文件档案特点定期向文件档案管理员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。 1.1.1、批记录生产、检验结束后即时归档。 1.1.2、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档，QA领用批生产的报告不另作归档，随批记录即时归档（如A、B级洁净区沉降菌检测报告、浮游菌测试报告、洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记录、清场合格证等）。 1.1.3、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归档保存。 1.2、公司全体员工都有保护档案的义务。 2、档案的分类及管理 2.1、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人
3、公司保密文件档案各密级的定义。 3.1、绝密：是公司涉密事务中的核心部分，限极少数人知悉的事项，一旦泄密会使公司利益遭受危害和重大损失，涉及公司命运。 3.2、机密：是公司涉密事务中比较重要的部分，限少数人知悉，一旦泄密，将给公司造成严重的损失。 3.3、秘密：公司保密事务中重要程度较低的部分，一旦泄密会对公司造成一定的危害，或者潜在的损失，对公司内部公开，对外部保密均为秘密级。 4、文件档案的存储方法 公司的因此档案必须同时以两种形式四种方法存储：纸质档案（文件盒存于部门文件柜）、电子档案（专用电脑存储、移动硬盘存储、刻录光盘存储） 5、文件资料的接收、归档、查阅、借阅、拷贝 5.1、接收 5.1.1、接收时间 A、文件：复印分发至各部门后，文件档案管理员即可将原件存档。 B、记录：按照《记录管理制度》执行。 C、其它资料：各部门收集、整理本部门归档的文件资料交于文件档案管理员。
药品不良反应规章制度
..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药
品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监
文件和档案管理制度
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
安全文件和档案管理制度
安全文件和档案管理制度 一、目的 为加强北京市潮白河管理处安全生产文件和档案的管理，确保文件和档案的齐全、完整、准确、系统，充分发挥其在安全生产监督管理工作中的作用，特制定本制度。 本制度适用于北京市潮白河管理处各科室、各所安全生产档案的管理。 二、编制依据 1.《中华人民共和国档案法》（主席令第77 号） 2. 《文书档案案卷格式》（GB/T 9705-2008） 3. 《照片档案管理规范》（GB/T 11821-2002） 4. 《安全生产监管档案管理规定》（安监总办[2007]126 号） 三、术语和定义 安全档案资料：是指在整个安全生产活动中形成的有归档保存价值的文件、记录资料。包括安全文件、记录、图纸、图表、文字材料、声像材料和其它载体的材料。 工作职责 （一）分管安全主任
分管安全主任对安全文件和档案管理工作负直接领导责任。 （二）安监科 1. 安监科组织编写安全文件和档案管理制度，并定期进行修订。 2. 按安全文件和档案管理制度要求，将所负责的文件资料进行归档。 3. 监督、检查其他科室、所按文件和档案管理制度要求将文件、记录等资料归档。 （三）行政办公室 1.负责安全文件登记编号、建立标识和编制发文目录； 2.文件发放、归档及安全档案管理。 （四）其他科室、所 1.执行安全生产档案管理制度，将各类安全生产档案按要求归档。 三、管理活动的内容和要求 （一）安全文件管理 1.发文管理 （1）文件编制 ①文件编制人员根据管理和工作需要，视行文目的、发文部门的职权和与主送部门的行文关系确定文件文种和内容。
②编制文件，对涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门应当主动与有关部门协商，取得一致意见后方可行文；如有分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建设性意见，并与有关部门会签后报请上级协调或裁定。 （2）文件审批 ①拟稿人完成文件拟制，发所在部门领导审核后，由行政办公室对文件标题、字体、格式、文种、版记等形式要件进行核稿，核稿的重点是：是否需要行文、有关部门是否已协商、会签；提出的要求、办法和措施是否明确具体、切实可行；文件内容、文字表述、文种使用、文件格式等是否符合本制度及其他相关规定。 ②行政办公室核稿完毕后，拟稿人送管理处分管领导审批。 （3）文件标识、校对 ①文件经管理处领导审批后，由行政办公室登记编号，并应建立统一标识，编制发文目录。 ②文件标识、排版完成后返回拟稿人对文件内容进行校对。 ③文件缮印 ④文件正式印制前，缮印人员应进行核对，重点是：审批、签发手续是否完备，附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。 （4）文件分发
公司文件档案管理制度
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
药品不良反应规章制度
药品不良反应规章 制度
药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良
反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。
公司档案管理制度及流程
公司文件档案管理制度及流程 一、目的 加强文件档案管理，规范公司文件档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有 效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、 凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政人事部： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理； 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案 的安全； 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员：
1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政人事部； 2）向行政人事部移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档；4）财务部负责按规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门档案主管人员 1）负责部门档案的管理。 4、各部门负责人
1）负责对部门档案管理监督检查。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制 部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目 录》每季度向行政人事部移交。 a) 归档范围及移交时间：每季度结束后次月10 日前。 b)档案资料的标识 各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见后。 c)档案资料的日常管理： ⑴ 电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于指定电脑硬盘内。 ⑵ 文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》检索利用。，以便 ⑶ 文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 (1)借阅档案要履行借阅手续，填写《借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续；
公司文件档案管理制度
公司人事档案及技术档案管理制度 总则：为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计、销毁等工作，维护档案的完整和安全，特制定本制度。 适用范围：适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 一. 文件的收集 公司需收集文件的范围：凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体内容包括：1．上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件；（主要收集部门：行政部） 2．上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料；（主要收集部门：行政部） 3．公司经济活动中与外单位的来往信件、合同、协议。（（主要收集部门：行政部） 4．会议文件，包括本公司重要会议形成的文件、纪要、决定等；（主要收集部门：行政部）5．公司制订的计划、统计、预算、决算及工作总结；；（主要收集部门：行政部） 6. 公司的请示与上级批复文件（主要收集部门：行政部） 7．公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告；（主要收集部门：行政部）8．公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机电子盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料；（主要收集部门：财务部） 9．公司内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； 10．公司领导在公务活动中形成的重要信件、电话记录；以及公司对外交流的文件、协议、报告等；（主要收集部门：行政部） 11．公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料；（主要收集部门：财务部、行政部） 12．公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织机构、人员编制等文件材料；（主要收集部门：行政部） 13．公司的历史变革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料；（主要收集部门：行政部） 14．公司制定的章程、制度等文件材料；（主要收集部门：行政部）
药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)
药Array品不良 反应报 告和监 测管理 制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； （4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命；
药店药品不良反应报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
安全文件和档案管理制度
安全生产文件和档案管理制度 1目的 为进一步加强本公司安全生产管理工作，预防和减少安全生产事故，提高本公司安全生产管理水平，根据《档案法》的有关规定和《安全生产许可证条例》规定，根据本公司具体情况，特制定如下安全生产文件和档案管理制度。 2 适用范围 本制度适用于公司所有安全文件、档案的管理。 3 职责 3.1技术科负责参考资料和文献的收集、保存。 3.2安全科负责上级安全部门下发的文件、通知、通报、讲话、检查情况记录、整改意见、措施等。 3.3车间、工段、班组负责各自安全资料的建档、保存。 4 管理内容 4.1 安全生产管理工作必须建立安全档案，由安全科统一管理，公司、车间，工段（班组）分级保管。 4.2 企业根据需要，重要文件以文件形成由企业负责人签发并加盖公章，保管员将原件存入档案。 4.3 安全生产管理所形成有关记录，按规定保存归档。 4.3.1 有关职业安全健康上报材料、文件、表格、企业各种安全证件应复印保存。 4.3.2 安全检查、安全学习、安全宣传培训教育活动情况资料。 4.3.3 责任书、安全管理机构设置的文件、安全组织网络图、上下级签订的安全生产责任书。 4.3.4 制度文件：有关部门制订和下发的制度性文件。 4.3.5花名册：全员花名册、安全管理人员花名册、特种作业人员花名册及相关身份证明、安全资格证书复印件。 4.3.6 危险化学品管理台帐资料
4.3.7 安全设备设施和劳保用品购买、发放登记台帐（附票证复印件）。 4.3.8 安全事故记录和报告资料、安全事故调查处理材料。 5 档案管理要求 5.1对档案分类、管理由企业安全管理员负责，档案管理应本着整齐、规范、便于查阅的方针。 5.2 存于档案的所有文件、图件应编写目录或清单，以便于查阅。 5.3 建立本单位的安全档案，主要有安全文件、安全记录、安全教育、培训、责任状等，并接档案管理制度定期存档案室。 5.4 企业重要安全档案，日常由安全管理员负责编制、管理，并按档案管理制度定期将重要档案存档。 5.5 档案保存的形式有：文字书面版本、照片录像等。 5.6 档案管理必须有专门的档案柜，并具有良好的卫生环境和防盗、防火、防潮的安全措施。 5.7 根据国家和有关部门的规定，档案保管期限分为永久、长期、短期三种，确定保管期限的基本原则是： 1）对企业安全生产有长远利用价值的档案应永久保存； 2）对企业安全生产在一定时间内有利用价值的档案分别是长期和短期保存； 3）凡是介于两种保管期限之间的档案，其保管期限一律从长。 5.8 安全档案保存期限由相应规定确定。 6 档案销毁 6.1 档案销毁必须慎重，销毁前要填写“销毁文件清单”，经企业负责人批准同意后进行。 6.2 档案销毁至少要二人进行，档案销毁采用碎裂填埋或燃烧法，燃烧时应做好防火工作。 7 档案借阅 7.1 安全档案借阅需经企业负责人批准。 7.2 档案材料原则上现场查阅，必须借出时须办理借阅手续。 7.3 外单位调阅档案时，须经企业负责人同意，并办理借阅手续。 7.4 凡属外借档案，借阅人应及时交回，如未按期交回，安管员应进行索要。索要无果或档案损坏应汇报企业负责人，按档案管理制度进行处罚或追究其责任。
文件、档案管理制度(通用版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 文件、档案管理制度(通用版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
文件、档案管理制度(通用版) 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、等工作，维护文件档案的完整和安全，特制定本制度。 一、公司设立文件档案管理专员，切实做好文件档案的收集、分类、整理、立卷、归档工作，保证文件档案资料的齐全完整，提高案卷质量，使文件档案管理工作达到标准化、制度化、规范化的要求，并逐步实现电子信息化管理。 二、凡是公司在工作中形成的文件和具有查考利用价值的各类资料、原始记录、出版物、各种图表薄册、照片以及与本公司生产经营活动相关的上级事文等都要齐全完整地收集、整理、立卷、保管。 三、人力资源专员要做好公司员工人事档案的收集、整理、立卷、管理工作，确保资料完整。 四、档案管理员要对公司安全生产相关文件资料专门建档。进
行管理。 五、立卷应根据其相互联系、保存价值分类整理立卷，保证档案的齐全、完整，能反映公司的主要情况，以便于保管和利用。 六、文件资料档案的保管、查阅。 1、所有档案必须入框上架，科学排列，便于查找，避免暴露或捆扎堆放。 2、文件柜、档案室要保持整洁卫生，认真做好文件档案“八防”工作，特别是档案室防火、防鼠、防湿、防盗工作要常抓不懈，要定期检查、经常核对文件档案资料，发现问题及时处理、报告并做好相关记录，确保文件档案资料的完整与安全。 七、公司内部员工因工作需要查阅档案资料，须报请公司分管领导批准，外单位人员要查阅、复印公司档案，必须持单位介绍信并经本公司分管领导批准后，方可查阅；公司所有档案一律不允许外借。不论是谁查阅、复印档案，公司档案管理员都必须如实进行登记，注清查阅时间、查阅内容、查阅人姓名、批准领导、是否复印等相关内容。
案例13 药品不良反应管理
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
1、文件和档案管理制度
文件和档案管理制度 1目的 为加强安全生产管理，使安全生产管理工作档案与公司各活动记录标准化、规范化，公司根据安全生产法建立了安全生产档案，并制定安全生产建档制度。 2 职责 2.1各部门、各岗位人员按照公司安全管理制度的要求建立相应安全管理档案。 2.2 安全主任负责监督管理安全管理档案的建立、完善情况。 3安全档案台账的主要内容。 3.1安全会议记录本 3.1.1安全会议记录应认真填写会议名称、会议时间、会议地点、召集单位和主持人、与会单位和人数、会议内容、处理结果等。 3.1.2安全会议记录本主要填写各部门召开的安全会议内容，尤其对安全生产文件的传达、学习、贯彻情况要详细填写。 3.2安全综合管理台账 3.2.1安全综合管理台账设年度安全工作计划、年度安全工作总结、月度工作计划、月度工作总结和大事记等栏目。 3.2.2安全工作计划、总结: ①年度安全工作计划、总结：将本单位的年度工作计划、总结填写到台账内备查。 ②月度安全工作计划、小结：将上月所开展的主要安全工作，在认真总结的基础上，实事求是的填写在台账内；本月的安全工作计划认真的填写在台账内。 3.2.3大事记： 主要填写已经发生了的、并与本部门有密切关系的、安全工作上的重大事件或事故。 3.3安全教育台账 安全教育台账分三级安全教育台账、日常安全教育台账、安全培训班台账三种。安全教育台账实行分级管理，按照《安全教育管理制度》的要求执行。 3.3.1三级安全教育台账设三级安全教育记录表、三级安全教育人员登记表，分设教育时间、组织者、教育地点、受教育人数、教育内容、授课人、课时、受教育人员基本情况和三级安全教育成绩等栏目，应逐项认真填写。其主要对象为新入厂人员、转岗人员、施工人员和外来人员。 3.3.2日常安全教育台账设班组安全活动日计划、领导干部参加班组安全活动日情况、班组安全活动记录检查、日常安全教育统计等栏目。
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核与管理制度 一、各科室不良反应监测员:各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务就是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作得重要意义并解释有关问题。 ２、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应得发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 ３、负责指导与督促药物不良反应监测员得工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 １、负责本科室药品不良反应病历得收集工作。 ２、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 ３、应本着“可疑就报”得原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应
报告表≧１0份,若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 四、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集得不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作得组织、协调工作。 ２、负责收集、整理、分类、保管、评价上报得药品不良反应报告。 ３、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ＡDR 发生情况及报告表收集情况,对ADR发生频度高得药品、对导致严重或致死性ＡＤR得药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ＡDR得应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告与监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管理局于２０04年3月4日发布) １、第三章就是有关于药品不良反应报告得规定 (１)第十三条、发现可能与用药有关得不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地得省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新得或严重得药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 （２)第十五条、新药监测期内得药品应报告该药品发生得所有
药品不良反应制度
药品不良反应制度 一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责 1、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施 2、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确 3、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。 二、专职监测员职责 1、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报 2、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 3、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生 三、报告程序和要求 1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报表向湖北省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向湖北省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件检测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职检测员 3、医院药品不良反应与药害事件专职检测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应检测信息网络报告 4、医师、护士等医护人员相互配合对患者用药情况进行检测，重点检测新发现的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析 5、药品不良反应与药害事件报告和检测管理小组因密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，