参比制剂一次性进口申请要求

一、参比制剂一次性进口申请要求

1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：

（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。

3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

4、申请资料：（一式两份）

（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。

（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。

（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。

◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。

◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档）

5、申请递交

由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。

6、审批时限

筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。

递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。

7、审批费用：大概2000元/个。

参比制剂一次性进口操作流程：

1、参比制剂的选择、备案

协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。。

2、一次性进口批件申请

协助企业填写一次性进口批件，。

3、参比制剂采购

通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。

4、一次性进口入关

通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。

参比制剂一次性进口申请要求

一、参比制剂一次性进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：（一式两份）（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。 ◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。 ◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档） 5、申请递交由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。 6、审批时限筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。 7、审批费用：大概2000元/个。

医院机构制剂申请表-附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求

附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求一、申报资料项目 1、制剂名称及命名依据。 2、立题目的以及该品种的市场供应情况。 3、证明性文件。 4、标签及说明书设计样稿。 5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6、配制工艺的研究资料及文献资料。 7、质量研究的试验资料及文献资料。 8、制剂的质量标准草案及起草说明。 9、制剂的稳定性试验资料。 10、样品的自检报告书。 11、辅料的来源及质量标准。 12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13、主要药效学试验资料及文献资料。 14、急性毒性试验资料及文献资料。 15、长期毒性试验资料及文献资料。 16、临床研究方案。 17、临床研究总结。二、说明与要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理部门颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 2、资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；中药制剂应提供药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票。（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件、临床研究登记备案单复印件。（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的

“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制双方签订的合同、制剂配制单位营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书等复印件。 3、资料项目4：应按照药品监督管理部门颁布的有关药品说明书和包装标签的管理规定书写。中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 4、资料项目5：中药制剂还应提供与国家药品标准收载的品种进行比较的资料，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 5、资料项目6：制备工艺应进行研究，证明其科学、合理、可行。可参照国家药品监督管理部门发布的相关技术要求进行研究。 6、资料项目 7、8：制剂的质量标准研究应参照国家药品监督管理部门颁布的有关技术指导原则进行，并按照现行版中国药典格式起草质量标准草案，且均应符合中国药典附录的有关要求。中药制剂质量标准中需提供详细工艺规程。（1）中药制剂：一般1／3以上药味有鉴别，君药一般应有含量测定，毒性药材应有限度检查。（2）化学药制剂每一活性成分一般均应有鉴别及含量测定。 7、资料项目9：制剂的初步稳定性试验应按照国家药品监督管理部门颁布的指导原则进行。一般应提供至少3个月的加速试验及长期试验资料，并应继续进行长期试验，以确定制剂的有效期。 8、资料项目10：样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 9、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。 10、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。 11、临床前申报资料项目为1－3、5-16项。 12、临床研究完成后,申报配制仅需报送资料3、4、9、10（按复核后的质量标准所

申请人思想品德承诺书样本.doc

谢谢你的观赏谢谢你的观赏申请人思想品德承诺书(样本) 本人XXX，性别：男现工作单位：桂林市XXXXXXXX，常住地址：桂林市XX区XX路XX号，邮政编号：541000，电话号码：180 XXXX XXXX，身份证号码：450301XXXXXXXXXXXX。按照《广西壮族自治区大数据发展局（中国—东盟信息港建设办公室、自治区政管办）关于公布全区证明材料清理清单的通知》（桂数函〔2019〕51号）要求，本人作如下承诺：一、工作、政治、思想表现本人在大学期间，学习刻苦勤奋，态度端正，成绩优良，有交强的创新思维能力，思想上进，尊敬老师，团结友爱，与同学相处关系融洽，以党员为目标严格要求自己，遵守各项规章制度，积极参加各种社会活动和社会实践；在担任班干部期间，工作踏实负责，不仅做好宿舍卫生工作，还能如质如量地完成交给的各项任务，有较强的动手和应用能力，富团队意识及协作精神，是一名全面发展的合格大学生。二、热心社会公益事业情况本人在大学期间，积极参加各种社会公益活动，如无偿献血，利用周末到社会上帮助困难的群众，到农村帮助留守儿童等等。三、遵守社会公德情况本人在大学期间，遵守大学的各项规章制度，四、有无行政处分记录本人在学校无行政处分的记录。五、有无犯罪记录本人在学校和社会上无犯罪记录。承诺人：（签字按手印）张三 2019年4月26日备注：1.可以采用手写或打印的方式均可，所用纸张为A4纸，如采用打印的格式时，承诺人处不能打印姓名，只能亲手签字。2.手写时字迹应该端正、规范，不得潦草。3. 承诺书为一式两份，分别在两份《教师资格认定申请表》的后页，采用竖贴的方式用胶水或浆糊粘贴，不得用不固体胶或双面胶粘贴。

进出口贸易行业分析报告

进出口贸易行业概况分析报告一、行业阐述进出口贸易（International Trade）是指不同国家（和/或地区）之间的商品和劳务的交换活动。改革开放之前乃至21世纪初，受经济发展水平较低、国际环境限制等多种因素的影响，我国进出口贸易增长相对较慢，进出口贸易在我国经济增长中的需求作用十分微弱，但在2009年，我国对外贸易总额超过了日本，一跃成为了世界第二大经济体，2013年和美国相差1000亿美元，2014年比美国少150亿美元，按照这个速度增长中国必将对世界经济发挥更大的影响。随着科技进步、劳动生产率的大幅度提高和需求结构的变化，西方发达国家的产业结构发生了重大变化。目前，西方发达国家农业占GDP比重一般为3%，美国只有2%；第三产业比重平均60%～80%，美国为72%；高新技术产业比重已达50%。显然，西方发达国家产业结构已完成从劳动密集型到资本密集型、再到技术密集型和知识密集。而我国在2005年国务院出台了《促进产业结构调整暂行规定》和《产业结构调整指导目录》，新一轮的产业结构调整也拉开帷幕。此外，国民收入、汇率、商品价格、地域经济环境和相关外贸政策等因素都会对进出口贸易造成重大影响。二、环境分析外贸行业总体将继续保持增长，但竞争趋于激烈，对外贸易增速放缓的趋势难以改变，结构调整与转型的压力仍然巨大，一般贸易模式生存空间不断被压缩，外贸公司纷纷向增值贸易转型，外贸发展面临的环境有喜有忧。

（一）从贸易伙伴分析：欧盟、日本止跌回升，美国、东盟双双下滑，金砖国家继续分化，自贸国韩国、澳大利亚降幅收窄。国际环境错综复杂，世界经济低速

（三）从政策因素分析：近些年，针对进出口的不利形势，国家稳出口、促增长等一系列政策举措的实施，对外贸带来的“红利”正逐步得到释放。2014年以来，国务院陆续出台了10多个外贸稳增长的文件，相关部门也完善了相关配套措施，为我国外贸回稳向好发展创造了良好的政策环境。尤其是2016年，国家推进区域通关一体化、实施“三互大通关”政策、加快特殊监管区域的整合优化改革、清理和规范进出口环节涉及企业的收费等政策落实与实施将不断优化外贸发展的环境，促进外贸稳定增长；在“中国制造2025”、“互联网+”等战略的过程中，跨境电子商务、高速铁路等新产品、新业态、新模式不断涌现，这将为我国对外贸易企业提高竞争力提供新的契机；我国扩大开放的体制变革加快，出口基地产业集聚功能增强，专业市场开展对外贸易能力提升，都将为外贸增长提供竞争动力。此外，国际市场更为多元化，我国与“一带一路”沿线国家和地区贸易也表现不俗。（四）结构化调整取得明显成效：2017年1月份，我国民营企业进出口8617.4亿元，增长21.3%，占我国外贸总值的39.6%，较去年同期提升0.6个百分点。这表明，我国外贸的内生动力正进一步增强，市场主体更加优化。三、数据分析为了印证以上趋势，我们特地挑选了五金出口贸易，汽车进口贸易，电子元件出口加工贸易三种行业作出数据分析。．（一）五金出口贸易随着人们生活水平的提高，对于小家电的购买力逐渐增强，从事精密五金配件的企业发展前景良好，发展空间广阔。五金出口行业在历年保持增长的同时，由于一系列的内外因素，单个出口商的生存空间和利润空间将越来越小。

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定的指导原则

附件1 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则一、概述为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案。

二、选择原则参比制剂首选原研药品，若确实无法获得原研药品或有证据证明原研药品不适合评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。（一）首选国内上市的原研药品作为参比制剂。如原研企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口原研药品作为参比制剂。若原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。（二）国际公认的同种药物首选国内上市药品。如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。若国际公认的同种药物未在国内上市，则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。（三）参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。三、产生方式（一）药品生产企业应按照上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。（二）行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的意见，报食品药品监管总局审核确定。（三）食品药品监管总局可以推荐参比制剂，供药品生产企业参考。

外贸行业分析报告

外贸行业分析报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

2011年中国外贸行业分析报告 2011年是中国“十二五”时期开局之年。世界经济延续了上年的复苏态势，但受自主增长动力不足、主权债务危机深化、全球通胀压力加大、日本大地震、西亚北非局势动荡等多重因素影响，世界经济复苏势头有所减弱，国际市场需求低迷。国际环境中的这些因素与国内要素成本上升、中小企业融资难等问题交织，使中国外贸企业生产经营压力和风险明显上升，外贸稳定发展面临很大困难。针对这一形势，中国政府保持外贸政策基本稳定，多措并举稳定外贸增长，加快转方式调结构步伐，广大企业竞争力提高，开拓新兴市场力度加大，全年进出口规模再创新高，贸易大国地位巩固，外贸市场、产品、主体和区域结构优化，贸易顺差继续收窄，外贸发展质量效益提高。（一）外贸规模平稳较快增长，全年进出口高开低走。由于出口退税和加工贸易政策保持稳定，出口信贷和信用保险支持力度加大，跨境贸易人民币结算全面推广，贸易便利化水平不断提高，企业在巩固传统市场的同时积极开拓新兴市场，全年进出口总额3.64万亿美元，增长22.5%。其中出口1.9万亿美元，增长20.3%；进口1.74万亿美元，增长24.9%。受全球经济复苏放缓影响，全年进出口增速高开低走态势较为明显，其中进口增速由1月份的51.6%震荡回落到12月份的11.8%，出口增速由1月份的37.6%回落到12月份的13.4%。（二）传统优势继续巩固，外贸新优势逐步培育。在巩固传统比较优势的同时，通过加强外贸转型基地、国际营销网络建设及促进加工贸易转型升级等途径，积极转变外贸发展方式，大力培育以技术、品牌、质量和服务等为核心的外贸竞争新优势，外贸结构不断优化。从出口商品结构看，消费类产品出口增长仍然较快，传统劳动密集型产品附加值不断提高，通讯设备、医疗器械等产品出口快速增长，“两高一资”产品出口大幅下降。从贸易方式看，一般贸易进出口增长29.2%，占比52.8%，提高2.7个百分点。加工贸易增长12.7%，占比35.9%，下降3个百分点。从市场结构看，中国与新兴经济体贸易增长依然强劲，与南非、俄罗斯、巴西和东盟双边贸易增速分别高于整体增速54.2、20.2、12和1.4个百分点。欧、美、日和香港市场占中国外贸份额45.1%，下降 1.8个百分点。从国内区域布局看，东部沿海十一省市进出口占比88.8%，外贸转型升级步伐加快。中西部地区外贸活力进一步显现，进出口占比11.2%，提高1.5个百分点。从贸易主体看，外资企业进出口占比51.1%，降低2.8个百分点；民营企业占比28%，提高2.8个百分点；国有企业占比20.9%，与上年基本持平。注：东部十一省（市）包括北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东和海南；中部八省市包括山西、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北和湖南；西部十二省

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

附件1 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。一、术语仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。二、选择原则（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使

用。（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。三、提出和推荐（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。四、备案和审核（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作

粗基准选择及使用原则

粗基准选择及使用原则选择粗基准时，主要要求保证各加工面有足够的余量，使加工面与不加工面间的位置符合图样要求，并特别注意要尽快获得精基准面。具体选择时应考虑下列原则： (1) 选择重要表面为粗基准为保证工件上重要表面的加工余量小而均匀，则应选择该表面为粗基准。所谓重要表面一般是工件上加工精度以及表面质量要求较高的表面，如床身的导轨面，车床主轴箱的主轴孔，都是各自的重要表面。因此，加工床身和主轴箱时，应以导轨面或主轴孔为粗基准。如图所示。床身加工粗基准选择

a) 导轨面为粗基准加工床腿底面 b) 底面为精基准加工导轨面 (2) 选择不加工表面为粗基准为了保证加工面与不加工面间的位置要求，一般应选择不加工面为粗基准。如果工件上有多个不加工面，则应选其中与加工面位置要求较高的不加工面为粗基准，以便保证精度要求，使外形对称等。另外，如果是壳体类零件，还需要考虑壳体装配后内腔的干涉问题，粗基准尽量选用与装配零件之间空间小、易干涉的表面。例如毛坯孔与外圆之间偏心较大，应当选择不加工的外圆为粗基准，将工件装夹在三爪自定心卡盘中，把毛坯的同轴度误差在镗孔时切除，从而保证其壁厚均匀。

粗基准的选择 1-外圆2-孔（讲PS05的后盖工艺的2-2工序，找正铸造的油腔端面，这样才能使后续精加工的表面与铸造的油腔端面衔接好） (3) 选择加工余量最小的表面为粗基准在没有要求保证重要表面加工余量均匀的情况下，如果零件上每个表面都要加工，则应选择其中加工余量最小的表面为粗基准，

以避免该表面在加工时因余量不足而留下部分毛坯面，造成工件废品。 (4) 选择较为平整光洁、加工面积较大的表面、无浇、冒口及飞边的表面作为粗基准，以便工件定位可靠、夹紧方便。这样可以在加工中，把其它不好的表面以及浇、冒口及飞边加工掉。 (5) 粗基准在同一尺寸方向上只能使用一次因为粗基准本身都是未经机械加工的毛坯面，其表面粗糙值大且尺寸精度低，若重复使用将产生较大的误差。实际上，无论精基准还是粗基准的选择，上述原则都不可能同时满足，有时还是互相矛盾的。因此，在选择时应根据具体情况进行分析，权衡利弊，保证其主要的要求。

信用证开证申请人承诺书

信用证开证申请人承诺书我公司已依法办妥一切必要的进口手续，兹谨请贵行为我公司依照本申请书所列条款开立不可撤销跟单信用证，并承诺如下：一、同意贵行依照国际商会第600号出版物《跟单信用证统一惯例》等办理该笔信用证业务，并同意承担由此产生的一切责任。二、信用证项下人民币和外币结算均通过贵行办理。三、根据贵行要求，及时提供有关贸易合同等文件及资料。四、我公司承诺对贵行所负债务履行偿付义务。本条所称债务包括但不限于信用证项下应付货款、有关手续费、电讯费、杂费、因贵行发生信用证项下垫款我公司应付的逾期利息、违约金、赔偿金、国外受益人拒绝承担的有关银行费用及贵行实现债权的费用。五、如信用证需修改，由我公司向贵行提出书面信用证修改申请书，由贵行根据具体情况确定能否办理修改，我公司确认所有修改当由信用证受益人接受时才能生效，我公司保证支付因信用证修改而产生的一切费用（包括国外受益人拒绝承担的有关银行费用）。六、在贵行信用证单据通知书规定的期限内，书面通知贵行办理对外付款/承兑/确认迟期付款/拒付手续。若我公司未在规定期限内书面通知贵行，则贵行有权自行决定办理对外付款/承兑/确认迟期付款/拒付手续，我公司愿承担由此引起的一切责任和后果。七、我公司如因单据有不符之处而拟请求贵行拒绝付款/拒绝承兑/拒绝确认迟期付款时，将在贵行单据通知书规定的期限内，向贵行提出书面拒付请求及理由，一次列明所有不符点，同时将贵行交给我公司的资料全部退回贵行。对单据存在的不符点，贵行有独立的最终认定权和处理权，贵行有权确定是否对外付款/承兑/确认迟期付款。八、如我公司申请开立的为即期信用证，且贵行认为单据无不符点时，我公司承诺在贵行发出信用证单据通知书后三个银行工作日内，向贵行付清所有款项及有关费用。如我公司申请开立的为远期信用证，则我公司在付款到期日前，向贵行付清所有款项及有关费用。九、对外付款时，贵行有权从我公司在贵行开立的保证金帐户直接划收或从我公司在中国进出口银行系统开立的其他帐户划收，如我公司未付清应付款项，则贵行有权行使担保权或采取其他措施实现债权。十、我公司发生名称、法定代表人（负责人）、住所、经营范围、注册资本金变更等事项，将及时通知贵行。十一、我公司发生承包、租赁、股份制改造、联营、合并、兼并、分立、合资、申请停业整顿、申请解散、申请破产等足以影响贵行债权实现的情形，将提前书面通知贵行，征得贵行同意，并按贵行要求落实债务的清偿及担保。十二、我公司发生停产、歇业、被注销登记、被吊销营业执照、法定代表人或负责人从事违法活动、涉及重大诉讼活动、生产经营出现严重困难、财务状况恶化等情形，足以影响贵行债权实现的，均应立即书面通知贵行，并按贵行要求落实债务的清偿及担保。十三、不与任何第三方签署有损于贵行权益的合同。十四、由于开立信用证所基于的基础合同发生纠纷或由于第三方原因造成贵行损失的，我公司同意承担赔偿责任。十五、贵行对由于任何文电、信函或单据传递中发生延误、遗失所造成的后果，或对于任何电讯传递过程中发生延误、残缺或其他差错，概不负责。十六、我公司在收到贵行开出的信用证、修改书副本后，保证及时与原申请书核对，如有不符之处，保证在接到副本之日起，两个工作日内通知贵行。如未通知，当视为正确无误。十七、信用证开立申请书应当用英文填写的部分及信用证修改申请书一律用英文填写。如用中文填写而引起的歧义，贵行概不负责。十八、因信用证开立申请书、信用证修改申请书字迹不清或词意含混而引起的一切后果由我公司负责。十九、贵行已应我公司要求作了相应的条款说明，我公司已全面、准确地理解本申请书的各项条款。我公司特作出上述承诺，并严格遵守。二十、是否接受本公司的开证申请，由贵行根据有关规定办理。二十一、本承诺书与正面信用证申请书为一份完整文本，我公司在正面开证申请书上的签字盖章对本承诺书同样有效力。开证申请人（公章及有权人签字）年月日

参比制剂进口操作流程

参比制剂进口操作流程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

一、参比制剂进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：（一式两份）（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。同时，需带上申请表的电子版（word文档） 5、申请递交由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。 6、审批时限筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。 7、审批费用：大概2000元/个。参比制剂进口操作流程： 1、参比制剂的选择、备案协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。。 2、一次性进口批件申请协助企业填写一次性进口批件，。 3、参比制剂采购通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。

定位粗基准选择解析

定位粗基准的选择以未加工过的表面进行定位的基准称为粗定位基准，简称粗基准。当毛坯加工完成后，零件进入机械加工过程的第一道工序，其定位基准必然时毛坯表面，即粗基准。选择粗基准时应遵循以下基本原则：一、选择重要表面为粗基准图1 如图所示，在床身加工中，导轨面时最重要的工作表面，要求加工时切去薄而均匀的一层金属，使其保留铸造时在导轨面所形成的均匀而细密的金相组织，以便增加导轨的耐磨性。因此，在第一道工序中，应选择导轨面作为车床床身的粗基准加工床脚。在第二道工序中，再以已加工的床脚底平面作为精基准加工导轨面，这样导轨面的加工余量可以小而均匀，加工后表层金相组织均匀，力学性能基本相同，在使用过程中表面的磨损就会比较均匀。二、选择加工余量小的表面为粗基准图2

如图阶梯轴毛坯，毛坯大小头的同轴度误差为3mm，小头的加工余量为5mm.而大头的加工余量为8mm，以加工余量最小的小头作粗基准加工大头，则加工余量足够。如果反过来采用大头作粗基准加工小头，则小头的加工余量不足，继续加工会导致工件报废。三、选择不需加工并且与加工表面有相互位置精度要求的表面为粗基准。图3 如图所示，如果采用不加工的A面作粗基准加工内孔，则加工后内孔与不加工表面A面的同轴度好；如果采用内孔B面做粗基准加工内孔，则加工后内孔与不加工表面A面的同轴度不好。四、选择比较光洁、平整、面积足够大、装夹稳定的表面作粗基准，不允许有锻造飞边和铸造浇道、冒口或其他缺陷，以确保定位准确，加紧可靠。五、粗基准在同一尺寸方向上只允许在第一道工序中使用一次，不得重复使用，以避免产生较大的定位误差。图4 如图所示，工件以表面B为粗基准加工表面A之后，如果仍以表面B为粗基准加工表面C，由于不能保证工件轴心线在前后两次装夹中位置的一致性，就必然导致加工出来的表面A 与C之间产生较大的同轴度误差。六、在处理上述由粗基准向精基准过渡的问题时，在下列情况下可以例外：

开证申请人承诺书范文

开证申请人承诺书范文我公司已办妥一切进口手续，请贵行按我公司之有关英文开证申请书内容开出相关的不可撤销跟单信用证，为此我公司愿不可撤销地承担有关责任如下：我公司同意贵行按照国际商会第600号出版物《跟单信用证统一惯例》办理信用证项下一切事宜，并同意承担由此产生的一切责任。我公司保证按时向贵行支付信用证项下的货款、手续费、利息及一切费用等（包括国外受益人回绝承担的有关银行费用）所需的外汇和人民币资金。我公司保证在贵行单到通知书中手册的期限之内通知贵行办理对外付款/承兑，否则贵行可认为我公司已接受单据，同意付款/承兑。我公司保证在单证外表相符的条件下办理有关付款/承兑手续。如因单证有不符之处而回绝付款/承兑，我公司保证在贵行单到通知书中手册的日期之前将**单据如数退还贵行并附书面拒付理由，由贵行按国际惯例确定能否对外拒付。如贵行确定我公司所提拒付理由不成立，或虽然拒付理由成立，但我公司未能退回**单据，或拒付单据退到贵行已超过单到通知书中手册的期限，贵行有权主动办理对外付款/承兑，并从我公司帐户中扣款。信用证及其项下业务往来函电及单据如因邮、电或其它方式传递过程中发生遗失、耽搁、错漏，贵行均不负责。信用证如需修改，由我公司向贵行提出书面申请，由贵行根据详细情

况确定能办理修改。我公司确认所有修改当由信用证受益人接受时才能生效。我公司在收到贵行开出的信用证、修改书副本后，保证及时与原申请书核对，如有不符之处，保证在接到副本之日起，两个工作日内通知贵行。如未通知，当视为正确无误。如因申请书笔迹不清或词意含混而引起的一切后果由我公司负责。开证申请人单位公章年月日

化妆品行业进出口分析报告

深圳中企智业投资咨询有限公司

化妆品行业进出口分析 (最新版报告请登陆我司官方网站联系) 公司网址: https://www.360docs.net/doc/051299120.html, 1

目录化妆品行业进出口分析 (3) 第一节出口分析 (3) 一、2014年化妆品出口总况分析 (3) 二、2014年化妆品出口量及增长情况 (3) 三、2014年化妆品细分行业出口情况 (4) 四、出口流向结构 (5) 五、出口产品 (6) 六、主要出口企业 (6) 七、出口价格特征分析 (7) 第二节进口分析 (7) 一、2014年化妆品进口总况分析 (7) 二、2014年化妆品进口量及增长情况 (8) 三、2014年化妆品细分行业进口情况 (8) 四、国家进口结构 (9) 五、进口产品结构 (9) 2

3 化妆品行业进出口分析第一节出口分析一、2014年化妆品出口总况分析根据海关总署发布数据，2014年1月～12月，全国化妆品行业累计完成出口额19.68亿美元，同比增长8.19%。其中：12月份完成出口额1.68亿美元，同比增长 15.64%。2014年全国化妆品行业月度出口额及同比增长趋势如下图所示：图表- 1：2014年全国化妆品行业月度出口额中企智业整理二、2014年化妆品出口量及增长情况 2010-2011年间，我国化妆品出口大幅增长，2010年我国化妆品行业出口量为5.56万吨，而到2011年增加到6.81万吨，增长率为22.48%。我国化妆品2010-2014出口量变化如下图所示：

4 图表- 2：2010-2014年我国化妆品出口量变化数据来源：中国海关总署与此同时，我国在2010-2014年化妆品出口额变化如下：图表- 3：2010-2014年我国化妆品出口额变化数据来源：中国海关总署三、2014年化妆品细分行业出口情况

生物仿制药开发面临参比制剂选择困境

中国医药报/2012年/4月/5日/第007版研发平台生物仿制药开发面临参比制剂选择困境编译伊遥目前，多个国家已经建立了法律和监管的途径，为专利到期生物治疗产品的仿制品上市奠定政策基础。然而，与小分子仿制药不同，那些大分子、复杂的蛋白质仿制药与原研产品不可能完全相同，因此大分子仿制药物必须通过与原研产品的比较研究，来证明其与参比制剂类似；制造商必须克服多种挑战（包括当地法律、监管、非临床和临床研究）才能够开发出生物仿制药进入市场。而其中需要跨过的第一道障碍也许就是参比制剂的选择。 2010年3月23日，美国总统奥巴马签署了美国《保护患者与廉价医疗服务法案》，此外，美国还通过了《生物制剂的价格竞争和创新法案》（BPCIA）为生物仿制药提供监管途径。而欧盟早在2005年便发布了“类似的生物医药产品”（即生物仿制药）指导原则，实际上是为生物仿制药的试验提供支持。随后，日本于2009年发布了“后续生物制剂”的指导方针。而巴西、澳大利亚、土耳其、马来西亚、阿根廷、墨西哥、加拿大、南非等目前也都建立了以欧盟模式为基础的生物仿制药监管途径。这些国家和地区制定的相关指导原则都有一个共同的主题：分阶段实施。生物仿制药与原研产品直接进行广泛比较（包括物理、化学和生物学特性，以及非临床和临床研究），以证明其与参比制剂具有相同的安全性和有效性。所有指导原则都提到“在整个分析表征、非临床和临床研究阶段使用相同的参比制剂”，而在各个国家发布的指导原则中，关于参比制剂的选择却具有不同的特异性。例如，包括国际协调会议（ICH）的三个主要成员（即欧盟、日本、美国），要求选择的参比制剂应是已在有关的国家或地区批准应用的。欧洲药品管理局（EMA）指导原则要求参比制剂必须是在欧盟授权使用的，并且提交了完整档案；来自欧盟以外的可比性研究数据也可以接受，但只用于支持的目的。在美国，BPCIA对《公共健康安全法》第351（K）节补充，要求通常批准的参比制剂需要参考之前的安全、纯度和疗效进行比较。美国食品药品管理局（FDA）于2012年2月颁布的生物仿制药批准指导意见草案，在开展生物仿制药与参比蛋白产品比较时需进行的科学和质量考虑方面展现出了一定程度的灵活性。该草案声称，在某些情况下，通过事先协商，申请者可能会利用非美国许可参比制剂的动物或临床研究数据。然而，在这种情况下，必须提供足够的“桥接数据”。然而，世界卫生组织制定的《类似生物治疗产品的评价指导原则》认为，只要是国家监管当局授权，无需在特别批准产品时接受另一个司法管辖区建立的监管框架内提供的参比生物制剂。加拿大卫生署的指导原则更具有一定的灵活性，比如参比制剂是来自人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)成员国的产品。实际上，任何欲在全球范围内销售其产品的生物仿制药生产商都面临着多个难题，如如何开展生物仿制药和目标市场的不同来源的参比制剂的对比研究等。从一个市场采购适当的参比制剂是一项艰巨而昂贵的行动，因为这需要建立在对很长一段时间内生产的多个批次产品的质量属性变化进行研究的基础之上。这个问题比较复杂，因为原研产品或是在全球各地生产并向多个市场供应的。现有的可比性指导原则（例如，ICH Q5E生物技术/生物产品的可比性）已经授权使用的参比制剂，虽然由不同的主管部门许可，实际上可能在不同国家高度相似，然而，生物仿制药生产厂家不一定了解这些

数控基准选择原则

1：分析零件的工艺性2：选择毛胚3：选择定位基准4：拟定工艺路线5：确定各工序的设备、刀具、量具和夹具等6：确定各工序的切削用量7:填写工艺卡片有色金属的精加工不宜采用磨削因为有色金属易使砂轮堵塞，因为常采用高速精细车削或金刚镗等切削加工方法。形状复杂、尺寸较大的零件，其上的孔一般不宜采用拉削或磨削；直径大于∮60mm的孔工件的四种定位形式 1:安全定位与不安全定位工件的六个自由度完全被限制的定位称为安全定位按加工要求允许有一个或几个自由度不被限制的定位称为不完全定位。 2：欠定位与过定位按工序的加工要求，工件应该限制的自由度而未予限制的定位，称为欠定位。在确定工件定位方案时，欠定位时绝对不允许。工件的同一自由度被二个或二个以上的支撑点重复限制的定位，称为过定位。在通常情况下，应尽量避免出现过定位。 3：工件的基准工件的基准：在零件的设计和制造中，要确定一些指定点、线或面的位置，必须以一些指定点、线或面作为依据，这些作为依据的点、线或面，称为基准。按照作用的不同，常把基准分为设计基准和工艺基准两类。设计基准：即设计零件的基准。工艺基准：在制造零件是所使用的基准，它又分为工序基准、定位基准、测量基准、装配基准。 1、工序基准：在工艺文件上用以标定加工表面位置的基准。 2、定位基准：在机械加工中，用来使工件在机床或夹具中占有正确位置的点、线或面。它是工艺基准中最主要的基准。定位基准是否合理，对保证工件加工后的尺寸精度和形位精度、安排加工顺序、提高生产率以及降低生产成本起着决定性的作用，它是制定工艺过程的主要任务之一。定位基准分为粗基准和精基准两种。 3、测量基准：用以测量已加工表面尺寸及位置基准。 4、装配基准：用来确定零件或部件在机器中的位置基准。 4：定位基准的选择选择定位基准是为了保证工件的位置精度，因此，选择定位基准总是凑个有位置精度要求的表面开始进行选择的。粗基准：毛胚表面的定位基准。 1、选取不加工的表面作粗基准：这样可使加工表面具有教正确的相对位置，并有可能在一次安装中把大部分加工表面加工出来。 2、选取要求加工余量均匀的表作为粗基准：这样可以保证作为粗基准的表面加工时余量均匀。 3、对于所有表面都要加工的表面，选取余量和公差最小的表面做粗基准，以避免余量不足而造成废品。 4、选取光洁、平整、面积大的表面作粗基准； 5、粗基准不应重复使用。一般情况下，粗基准只允许使用一次。 5：精基准的选择原则对于形位公差精度要求较高的零件，应采用已加工过的表面作为定位基准。这种定位基准叫精基准。精基准的选择原则：

进出口贸易行业分析报告

二、环境分析外贸行业总体将继续保持增长，但竞争趋于激烈，对外贸易增速放缓的趋势难以改变，结构调整与转型的压力仍然巨大，一般贸易模式生存空间不断被压缩，外贸公司纷纷向增值贸易转型，外贸发展面临的环境有喜有忧。（一）从贸易伙伴分析：欧盟、日本止跌回升，美国、东盟双双下滑，金砖国家继续分化，自贸国韩国、澳大利亚降幅收窄。国际环境错综复杂，世界经济低速增长全球贸易难有改观。

参比制剂进口操作流程

一、参比制剂进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：（一式两份）（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。同时，需带上申请表的电子版（word 文档） 5、申请递交由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。 6、审批时限筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。 7、审批费用：大概2000元/个。参比制剂进口操作流程： 1、参比制剂的选择、备案协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。。 2、一次性进口批件申请协助企业填写一次性进口批件，。 3、参比制剂采购通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。 4、一次性进口入关通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。