河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知
文章属性
•【制定机关】河北省卫生健康委员会
•【公布日期】2022.09.09
•【字号】冀卫规〔2022〕3号
•【施行日期】2022.09.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
河北省卫生健康委关于印发
《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》
的通知
冀卫规〔2022〕3号
各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：
为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。
河北省卫生健康委
2022年9月9日
河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则
第一章总则
第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。
第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。
第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。
第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。
第二章申请与受理
第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：
（一）符合乙类大型医用设备配置规划；
（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；
（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条河北省乙类大型医用设备配置许可申请分为新增配置和更新配置申请。
第八条政府办医疗机构新增配置的，应提交以下材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；
（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证材料；筹建或在建单位提供在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。
第九条社会办医新增配置的，应提交以下材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；
（四）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（附件2）。
第十条依法配置的乙类大型医用设备需要更新的，可申请更新配置。
申请更新配置的，除提交新增配置材料外，还应提供原设备配置许可证和原设备拟如何处置的书面承诺。
第十一条申请单位应当如实、准确填报有关材料信息，对申请信息和材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名盖章。
第十二条省卫生健康委按照配置规划集中受理申请。每年上下半年各受理一次申请。申请单位在规定时间内登录河北政务服务网提交申请。
第十三条省卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知。
（二）申请信息和材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请单位需要补齐补正的全部内容和完成时限。
（三）申请信息和材料齐全、符合法定形式的，予以受理。
（四）经告知补正后，申请信息和材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。
第三章审查与决定
第十四条省卫生健康委建立乙类大型医用设备专家库，为实施方案编制、设备配置与使用提供评审、咨询和论证等技术支持。
第十五条政府办医疗机构申请乙类大型医用设备的，经省卫生健康委分管和主要领导同意，由省卫生健康委组织专家组对申请材料进行集中评审。
专家组从专家库随机抽取产生，人数为奇数（不少于5人）。确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应予回避。
第十六条专家组根据配置标准对设备使用单位的技术条件、使用能力、专
业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况予以评审。
申请单位根据专家组要求，对有关问题进行陈述和答辩。
第十七条评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，省卫生健康委可以组织现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。
第十八条专家组应当在组建后20日内完成评审，并将评审结果报送省卫生健康委。
第十九条省卫生健康委依据配置规划、专家评审意见和现场核查情况，作出是否许可的决定。
许可决定应当自受理之日起20日内作出，第十八条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委分管和主要领导同志批准，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请单位。
第二十条社会办医在预留规划空间范围内，自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。
第二十一条省卫生健康委应在作出同意许可决定之日起10日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），并及时向社会公开配置许可结果。
第四章配置许可证管理
第二十二条《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备，因不可抗力等原因导致不能按期完成配置的，应在配置时限到期前提交延期申请。省卫生健康委可视实际情况适当延长配置时限，延长时限最长不超过1年。
第二十三条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10日内将采购合同、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证、乙类大型医用设备配置信息登
记表（附件3）一并报省卫生健康委。
申请配置许可时，承诺具备与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的，还应提供已具备上述条件的凭证。
属于更新配置的，还需提交原设备的处置凭证。
材料齐全且信息核对无误的，省卫生健康委向申请单位发放《乙类大型医用设备配置许可证》（副本），副本的许可证编号、发证日期与正本一致。
第二十四条使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。
第二十五条配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在变化之日起10日内提出变更申请，并提交下列材料：
（一）《乙类大型医用设备配置信息变更申请表》（附件4）；
（二）配置单位变更信息相关证明；
（三）乙类大型医用设备配置许可证正本、副本。
符合变更要求的，省卫生健康委应当在受理后10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明后盖章。
第二十六条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应及时申请补办，并提交下列材料：
（一）《乙类大型医用设备配置许可证补办申请表》（附件5）；
（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证。
符合补办要求的，省卫生健康委应当在受理之日起10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在备注栏说明后盖章。
第二十七条有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》自动失
效，使用单位应当自失效之日起5日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销：
（一）使用单位执业许可或者从事医疗服务的其他法人资质终止的；
（二）相关诊疗科目被注销的；
（三）无正当理由未在规定时限内配置的；
（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。
第二十八条许可证发生注销、补办或载明事项变更的，由发证机关及时向社会公示。
第五章使用管理
第二十九条乙类大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，选址、安全防护等符合国家有关要求。
使用单位应当加强大型医用设备使用人员能力培训，提高使用人员能力水平，加强信息化建设，逐步实现大型医用设备检查结果共享互认。
第三十条使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案，如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息。
第三十一条使用单位应当按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
第三十二条使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置
管理。
第三十三条使用单位应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。
第三十四条省卫生健康委组织对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。
使用单位承担使用主体责任，应当建立大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用和评价情况。
第六章监督管理
第三十五条各级卫生健康行政部门应对乙类大型医用设备的配置使用加强事中、事后监督检查，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题依法予以处理。
第三十六条各级卫生健康行政部门对使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行“双随机，一公开”。使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。
对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理。
对通过告知承诺制取得大型医用设备配置许可证后未履行承诺的社会办医，责令其限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理，并将失信情况纳入全国信用信息共享平台。
第三十七条县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况。对区域内有不良信用记录的医疗机构，列入重点监管对象，增加监督检查频次，并将相关处罚信息统一纳入全国信用
信息共享平台。
对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。
第三十八条市、县两级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。
第三十九条有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价，加强行业自律和相互监督，促进大型医用设备安全合理使用。
第七章附则
第四十条中国（河北）自由贸易示范区社会办医配置乙类大型医用设备实行备案管理，按相关规定执行。
第四十一条本细则有关“20日”、“10日”、“5日”的规定指工作日，不含节假日。
第四十二条本细则由省卫生健康委员会负责解释。
第四十三条本细则自公布之日起施行，有效期5年。
附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表
2.乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
3.乙类大型医用设备配置信息登记表
4.乙类大型医用设备配置信息变更申请表
5.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知 文章属性 •【制定机关】河北省卫生健康委员会 •【公布日期】2022.09.09 •【字号】冀卫规〔2022〕3号 •【施行日期】2022.09.09 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 河北省卫生健康委关于印发 《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》 的通知 冀卫规〔2022〕3号 各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局： 为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。 河北省卫生健康委 2022年9月9日
河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则 第一章总则 第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。 第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。 第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。 第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。 第二章申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划；
大型医用设备配置与使用管理办法
附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1
备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、 调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成 本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则， 充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技 术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十五条卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。 第十六条申请材料及主要内容 一、新增大型医用设备 1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行） 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，由卫生部、国家发展和改革委员会、财政部于2004年12月31日发布并实施。共计六章四十条。 目的 加强大型医用设备配置与使用管理 性质 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。 卫生部国家发展和改革委员会财政部 二00四年十二月三十一日 目录 第一章总则 第二章配置规划 第三章配置审批 第四章使用管理 第五章监督管理 第六章附则 第一章总则 第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条
本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类)，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类)，由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法的通知
河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备 管理实施办法的通知 文章属性 •【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅) •【公布日期】2012.12.31 •【字号】冀卫规财[2012]242号 •【施行日期】2012.12.31 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备管理实 施办法的通知 （冀卫规财〔2012〕242号） 各设区市卫生局、省直医疗卫生单位： 为规范和加强我省医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障卫生事业健康发展，我厅研究制定了《河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法》。现印发你们，请遵照执行。在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈我厅。 河北省卫生厅 2012年12月31日 河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法 第一章总则 第一条为规范和加强全省医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。 第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。 第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，逐步应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 第五条省卫生厅主管全省医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。设区市、县（市、区）卫生行政部门依据省里的管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。 第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。 第二章机构与职责 第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第八条二级以上医疗机构和县级以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务，配备数量适宜的专业技术人员。原则上，医学装备管理部门配置的采购管理人员与床位的配比不少于1：100，医学工程技术人员与床位的配比不少于1：200。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。 第九条医学装备管理部门主要职责包括： （一）根据国家和省有关规定，建立完善本单位医学装备管理工作制度并监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作；
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知 文章属性 •【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部 •【公布日期】2004.12.31 •【文号】卫规财发[2004]474号 •【施行日期】2005.03.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布 《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知 （卫规财发[2004]474号） 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。 卫生部 国家发展和改革委员会 财政部 二00四年十二月三十一日 附件1： 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则
第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行） 的通知 发布时间：2018-06-13 国卫规划发〔2018〕12号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局： 根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行）
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规
划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。 第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。 第十一条大型医用设备管理目录调整包括： （一）纳入管理目录； （二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备；
《大型医用设备配置与使用管理办法》
《大型医用设备配置与使用管理办法》.txt爱一个人很难，恨一个人更难，又爱又恨的人最难。爱情永远不可能是天平，想在爱情里幸福就要舍得伤心！有些烦恼是我们凭空虚构的，而我们却把它当成真实去承受。卫生部、国家发展和改革委员会、财政部 2004年12月31日发布 2005年3月1日实施 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院 转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、 调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成 本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由 国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则， 充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许 可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医 用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技 术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发[2004]474号 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。 卫生部国家发展和改革委员会财政部 二00四年十二月三十一日 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
乙类大型医用设备配置许可告知承诺书 XX省卫生健康委员会（以下称“本行政机关”）就XX省自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可告知如下： 一、行政机关告知 （一）许可依据 1. 《中华人民共和国行政许可法》； 2. 《医疗器械监督管理办法》； 3. 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》； 4. 《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》； 5. 《国家卫生健康委员会关于发布2018－2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发（2018）41号）； 6. 《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则》； 7. 《XX省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案》。 （二）许可条件 1. 符合乙类大型医用设备配置规划； 2. 具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 1
3. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； 4. 医疗质量安全保障制度健全。 （三）许可办理 1. 受理材料 实行告知承诺的医疗器械使用单位提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料：（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书。 2. 受理期限 医疗器械使用单位在递交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》的同时，首次提交资料因故不能提供的，应在5个工作日内完成递交，逾期不交的，视为放弃告知承诺。本行政机关自受理之日应当场作出行政许可决定。 3. 2年内需提交的材料 取得乙类大型医用设备配置许可证2年内需提交以下有关材料：（1）乙类设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表等相 2
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实 施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (5) 第四章配置许可证管理 (6) 第五章监督管理 (8) 第六章附则 (9)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等规定，制定本细则。 第二条本省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查、决定及其监督管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效原则。 第四条江苏省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责乙类大型医用设备配置许可的组织实施。 第五条省卫生健康委构建全省大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或者具备符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。 第七条申请单位应当向省政务服务中心卫生健康委服务窗口（以下简称服务窗口），提交纸质申请材料一式两份；或者通过江苏政务服务网，提交电子版申请材料。纸质申请材料与电子申请材料应当一致。 第八条申请单位提交的申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件； （三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件； （四）与所申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。 第九条申请单位为在建或者筹建的，申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位（三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构）设置医疗机构批准书复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知 文章属性 •【制定机关】国家卫生健康委员会 •【公布日期】2021.06.30 •【文号】国卫办财务发〔2021〕12号 •【施行日期】2021.06.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知 国卫办财务发〔2021〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，我委研究制定了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。现予印发，请认真组织实施。 国家卫生健康委办公厅 2021年6月30日社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方 案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（全国范围内） （一）改革方式和实施范围。社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。
（二）改革举措。 1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。 告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。 2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。 （三）加强事中事后监管措施。 1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。 2.县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。 3.县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。 4.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。 5.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。 二、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区内）
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可 优化审批服务实施方案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理 （一）具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。 （二）事中事后监管措施。一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。 二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务 （一）具体改革举措。一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，
减少申报材料份数。二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。 （二）事中事后监管措施。一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(全套资料)
乙类大型医用设备配置许可管理实施细那么 第一章总那么 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革, 进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理方法》的决定》《大型医用设备配置与使用管理方法（试行）》等相关规定，制定本细那么。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细那么。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原那么。 第四条自治区卫生健康委员会依据国家下达的大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条自治区卫生健康委员会依托委在线申办平台和广西一体化网上政务服务平台，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理
1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称“、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写, “编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、自治区办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入，，、“上一年总支出，，均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗平安情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，假设无，那么填写“无工 10. “申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 10
河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知
河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙 类大型医用设备的通知 文章属性 •【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅) •【公布日期】2014.05.27 •【字号】冀卫办规划函[2014]26号 •【施行日期】2014.05.27 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型 医用设备的通知 （冀卫办规划函〔2014〕26号） 各设区市和定州、辛集市卫生计生委（卫生局）： 根据《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《卫生部办公厅关于印发＜乙类大型医用设备阶梯配置指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕182号）和《河北省卫生厅关于印发＜2011-2015年河北省乙类大型医用设备配置规划＞的通知》（冀卫规财〔2012〕14号）的规定，经评审论证，同意河北医科大学附属第三医院等有关医疗机构配置乙类大型医用设备，其中利用外国政府贷款采购设备的有效期为2年，其余有效期为1年。具体配置医疗机构和乙类设备的清单见附件。 请通知相关医疗机构严格执行阶梯配置政策，并按照《河北省卫生厅关于做好大型医用设备集中采购工作的通知》（冀卫规财〔2008〕27号）、《河北省卫生厅关于印发＜乙类大型医用设备集中招标采购工作的若干规定（暂行）＞的通知》
（冀卫规财〔2008〕79号）要求，办理集中采购事宜。 附件：配置乙类大型医用设备的清单 河北省卫生计生委办公室 2014年5月27日附件 配置乙类大型医用设备的清单