化学药品技术标准介绍(doc 12页)

附件1：

化学药品技术标准

一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制

《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：

1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证

明和供货协议的；

2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；

3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；

4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。

二、剂型、规格的必要性和合理性

1．药品规格

国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小

用量。

基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：

（1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的；

（2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的；

（3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5 ml、10ml、20ml以外的其他规格，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的。

2．制剂剂型

制剂剂型的选择应符合《化学药物制剂研究基本技术指导原则》的基本要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量注射液、小容量注射液和粉针剂的无菌

制的重要组成部分，为保证原料药和制剂的质量，需要对原料药的生产工艺进行充分的研究并制定详细、可靠的过程控制方法，主要包括对起始原料、试剂和溶剂的质量控制，对制备中间体的质量控制，对工艺条件和工艺参数的选择、优化和控制等。

对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注

册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：

（1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的；

（2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）；

（3）经综合评价认为，研究资料和内容存在严重缺陷，无法对原料药生产工艺的合理性、可行性进行评价的。

2．由于原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变化，并可能导致原料药质量（例如杂质、晶型等）的变化，因此，原料药的制备工艺研究应在一定制备规模下开展，所取得的研究数据（包括工艺条件、工艺参数、起始原料和中间体的质量控制要求等）应能直接用于或指导原料药的工业化生产，用于质量研究、稳定性研究的样品的质量也应能代表工业化生产产品的质量。

对于原料药的制备规模（以省级食品药品监督管理部门出具的研制现场检查报告表中所列

三批样品的规模为准）和制剂的需求量相比过小，不能代表工业化生产水平，且未做出合理说明并提供科学合理依据的注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准。

3．原料药的制备工艺应符合国家对环境保护的要求，尽可能避免使用有毒、严重污染环境的溶剂或试剂，应结合生产工艺制订合理的“三废”处理方案。

对于工艺中使用了《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中规定的I类溶剂，但未进行替代研究或提供充分的文献支持该溶剂的不可

替代性的注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准。

4．原料药的结构确证研究应符合《原料药结构确证研究的技术指导原则》的一般要求，所进行的研究应能够根据化合物的结构特点充分说明原料药的骨架结构、构型、晶型、结晶水/溶剂等。

对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：

（1）所进行的研究不全面，未能根据化合物的结构特点全面研究原料药的骨架结构、构型、晶型、结晶水/溶剂等的；

（2）研究方法不合理，研究结果不能充分说明原料药结构特征的。

（二）制剂

制剂研究应符合《化学药物制剂研究基本技术指导原则》的要求。临床试验（含生物等效性试验）用样品的处方工艺应与实际生产产品的处方工艺一致，现制备规模下的产品质量应能代表工业化生产的产品质量。如处方工艺发生变化，

应进行相关的验证研究。

对于未按照该原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：1．处方设计明显不合理，或研究工作存在重大缺陷，且后续质量研究、稳定性研究以及安全性、有效性研究已经提示药品质量、稳定性、安全性和有效性方面存在隐患或问题的，或申报处方与实际处方不一致的；

2．处方中所用辅料存在安全性隐患的；

3．工艺设计明显不合理，也未提供科学可信的试验结果予以支持的；

4．注射剂无菌/灭菌工艺的无菌保证水平不符合《化药药品注射剂基本技术标准》规定的；

5．制剂的制备规模（以省级食品药品监督管理部门出具的研制现场检查报告表中所列三批样品的规模为准）过小，无法证明是否可以进行工业化放大生产的。

四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性

药物的质量研究是质量标准制定的基础，质

量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性原则，符合《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》以及《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等的常规要求，又要有针对性，要与所研制原料药或制剂的特性、采用的制备工艺、稳定性等相结合，使质量研究的内容能充分反映药品的特性和质量情况。同时应与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）进行必要的质量对比研究，重点是原料药的晶型、原料药和制剂的有关物质，以及难溶性药物口服制剂的溶出行为、特殊剂型药物的释放特性等。

对于未按照上述指导原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：

1．质量研究内容不全面，例如未结合药品特点，对反映和控制药品质量的主要质控项目（如有关物质等）进行研究，且未合理说明原因的；

2．主要质控项目方法不合理、不可行，或方法学验证不充分，例如与具体品种相关的检测

方法研究未参考相关指导原则如《化学药物杂质研究的技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》、《化学药物制剂研究基本技术指导原则》、《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》、《化学药品注射剂基本技术标准》以及现行版《中华人民共和国药典》等进行详细的方法学验证，且未合理说明原因的；

3．多组分或纯度较低的注射剂，未进行必要的质量对比研究，无法判断与已上市产品或原剂型产品一致性的；注射剂及供注射用的原料药未进行必要的有关物质对比研究，不能说明杂质安全性的；注册分类6的缓控释等特殊制剂未进行必要的释放度对比研究，无法判断与已上市产品一致性且未合理说明原因的；

4．研究结果显示药品的质量低于已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的。

五、质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限度

确定）

质量标准的建立应符合《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》的要求，主要

质量指标限度的确定应参照相关技术指导原则，例如有关物质限度的确定应符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的要求，以保证药品的安全性、有效性和质量均一性。

应根据产品工艺特点和安全性信息，在质量标准中建立相应的质控项目和限度。尽量采用国内外公认的检测方法，并进行方法适用性验证；对于新建检测方法，应进行严格的方法学验证，限度设定应有依据。

附件5：化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准

原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，以及现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注册申报资料真实性有明确规定，要求申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对资料真实性负责。

在药品注册过程中，药品注册监督管理部门

也应当加强对资料真实性的审查，以净化注册环境，维护好遵纪守法申请人的利益，切实保证公众的用药安全。同时，研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。

一、申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题

1．不同品种的研究资料、数据相同或雷同

该项雷同是指同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同，包括：研究资料中主要试验数据一致，TL C照片特征明显、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同）等。

2．不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同，且经试验摸索确定的工艺条件相同（只是投料量按比例放大/缩小的）；不同申请人申请

制剂的处方工艺类同，且经试验摸索确定的关键工艺参数完全相同。

3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积（和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

该项问题是指同一品种存在较明确的一图

多用（包括认为修改图谱和/或数据）的证据。对于TLC照片，主要通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等综合判定是否一致。对于HPLC/GC图谱，主要从保留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时间相同，多个峰（半数以上）峰面积和/或峰高一致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系人为修改获得。

4．HPLC/GC图谱的峰形相似，各峰的保留时间完全一致或多数峰的保留时间完全一致，峰面积（峰高）不同或仅有少数峰的峰面积（峰高）相同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时

间点相同批号或不同批号样品等）。

该种现象在实际工作中也几乎不可能出现，可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。对于同时存在少数峰的峰面积和/或峰高，半峰宽、塔板数等一致的，是更充分的证据；对于试验日期相隔数日或数月仍出现上述问题的，也是较充分的证据。

判断时还应注意：对于HPLC图谱中容量因子小于3的色谱峰，出现个别色谱峰保留时间一致的概率可能较高；对于GC图谱，色谱峰保留时间一致的概率可能较HPLC图谱高；保留时间的有效位数和保留时间出现一致的概率有关，较少的有效位数出现保留时间一致的概率大。

5．HPLC/GC图谱的峰形相似，各峰的峰面积（和/或峰高、峰宽）完全一致或多数峰的峰面积（和/或峰高、峰宽）一致，但各峰的保留时间不同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

该项问题主要依据色谱峰峰面积是否一致进行判定。此处“多数峰”可根据半数以上色谱峰

峰面积一致判定。

6．HPLC图谱中仅显示一个峰，但多张图谱保留时间（和峰面积）完全一致（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

该项问题主要依据多张图谱的单峰的保留

时间（和峰面积）是否一致进行判定。对于研究资料中存在大量图谱的单峰的保留时间（和峰面积）一致，尤其是试验跨度较大、试验相隔较长时出现上述问题，均是较充分的证据。

7．HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾。

该项问题主要依据连续试验得到的图谱中

的采集时间先于研究资料中方法规定的时间和

图谱显示的试验时间进行判定，还包括连续多张HPLC图谱中运行时间与采样时间衔接正好吻

合的问题。

8．HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致。

9．不同申报单位或同一申报单位不同批号样品的IR、粉末X线衍射、UV、核磁共振等图

谱及相关数据（UV指波长和吸收度）完全一致。

10．HPLC色谱图中各峰保留时间的绝对差值相同或呈规律性变化，不符合色谱行为的基本规律（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

该项问题主要依据图谱之间各峰保留时间

的绝对差值规律性变化进行判定，比对中需注意图谱之间的相似性和图谱中色谱峰数量，如色谱峰过少可能会影响判定。

11．效价测定中，抑菌圈数据相同；或微生物方法学研究中，试验组的数据相同（包括：不同时间点、不同批号等）。

12．特殊安全性试验、生物等效性试验等研究资料中照片、图谱相同或雷同（包括：不同时间点、不同批号等）。

特殊安全性试验数据、照片相同包括以下六种情况：不同单位同一品种、不同单位不同品种、同一单位不同品种、同一单位同一品种不同动物编号、同一单位同一品种同一动物不同部位的安全性试验的试验数据、照片相同；生物等效性试

验主要依据研究数据、色谱图/光谱图雷同进行判定。

13．不同单位注射剂过敏性试验结果相同（指不同单位的同一品种和同一单位的不同品种动物编号及相对应的试验数据完全一致）。

14．其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处）。

主要现象包括：

（1）多张或多组HPLC/GC图谱的进样时间（小时、分、秒）完全相同。

（2）不同HPLC/GC图谱之间峰形相似，图中显示的峰高接近，数据表（分析结果表）中多数峰的峰面积、峰高数据相近，但个别峰的峰面积、峰高数据相差数倍以上。

（3）HPLC/GC图谱数据表中各峰的峰面积、峰高加和与数据表中显示的总峰面积、总峰高数据不一致，且相差较大。

（4）图谱信息部分存在明显有背常理的地方。例如，进样时间为“28：18：26”、日期为“2 005-3-71”；一张HPLC图谱中数据采集日期为“J

nn 05，2005”，而其它图谱上日期均为Jun。

（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0，3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。

（6）图谱的打印时间（或报告时间）早于其进样时间（或试验运行时间）。

（7）HPLC方法学研究中破坏性试验在不同破坏试验条件下得到的图谱相似、叠放能够重合，特别是采用低波长检测时，溶剂峰的峰形相似。（上述问题可结合化合物的稳定性、所采用的破坏条件等综合判断）

二、存在资料/图谱类似、或有研究资料造假嫌疑，可作为进一步查证的线索

1．HPLC/GC图谱叠放能够重合，各峰的峰面积不一致，少数峰保留时间相同；TLC照片类似（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

2．HPLC色谱图的保留时间完全一致或多

数峰的保留时间一致，但峰形不同。

3．合成工艺、处方及工艺研究、质量研究、稳定性试验等资料文字、撰写思路和模式雷同，但研究数据不同。

4．相同保留时间的色谱峰在数据表中重复出现，但峰高和峰面积不同，对于容量因子小于3的色谱峰，出现上述问题的概率增加，需注意。

5．.同一品种不同用途图谱（不同试验可以合理共用图谱除外）的文件名、图谱和数据完全相同（如仅发现一对可继续查证）。

6．色谱图数据表中个别峰保留时间位数与多数峰不一致等。

化药综述资料（药学研究）

原料药药学研究资料综述的格式和内容

1．制备工艺研究

2．结构确证研究

3．质量研究和质量标准的制订

4．稳定性研究

技术标准和知识产权的结合

２９３《商场现代化》２００９年１月（中旬刊）总第５６３期经济与法技术标准已成为知识经济下产业竞争的重要工具以及市场准入的重要门坎。标准化中的知识产权问题的表象是知识产权被纳入技术标准，而其本质则是作为私权的知识产权和作为公共产品的标准之间的关系的问题，是二者的平衡问题。知识产权一旦被纳入标准，可构成对全行业的垄断，因此，必须对标准中的知识产权进行规制。一、技术标准和标准化根据国际标准化组织的定义，标准是指一系列文件化的协议，其内容包括能持续一致地用作规则、指南或特征定义的详细技术规范或其他精确的指标，以确保材料、产品、方法和服务适于它们的目的。　标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的过程。技术标准是根据标准化对象不同而产生的一种标准类别，是指一种或一系列包含细节性技术要求和有关技术方案，具有一定强制性或指导性功能的文件。二、技术标准与知识产权结合的主观因素　知识产权与技术标准的结合主要出现在高新技术领域。目前一些跨国公司、大型企业，它们或是积极地参与国家、行业标准的制定，或是联合相关企业组成产业联盟来生成事实标准。他们积极参与制定的主要目的，是为了在激烈的行业竞争中，实现本企业所拥有的专利标准化。促使企业主动将技术标准和知识产权结合在一起的，主要有以下几方面的考虑；１．知识产权标准化有助于实现知识产权的效益知识产权权利的行使往往需要通过权利的许可、转让等方式来实现。当一项知识产权被纳入标准，则成为所有标准产品必须使用的对象，生产企业必须寻求权利人的授权；另一方面，一项技术标准被建立并被普遍推广后，由于标准内通常包含有大量的专利技术，标准的设定者及专利权人可通过专利技术的许可使用来获取高额经济利益。２．知识产权标准化可以突破知识产权时间性的限制知识产权具有法定时间性，只在法律规定的期限内有效。标准化可以在一定程度上克服了知识产权这个特点。为了维持标准的稳定性，技术标准尽量避免朝令夕改，很可能已经出现了更先进的技术，但在标准的有效期内，该技术标准成员仍然必须使用技术标准中规定的技术方案。技术标准的稳定性要求有助于在事实上延长知识产权的价值寿命。　凭借技术标准，知识产权的时间性在一定程度上被突破。３．知识产权标准化可以突破知识产权地域性的限制知识产权具有严格的地域性，只在申请国和被保护国有效。而技术标准具有普遍适用性，不存在明显的地域限制。一旦某一知识产权被技术标准化机构采纳，该项知识产权无需在多国申请获权，也可在多国获得垄断性的市场地位。４．知识产权标准化有助于企业掌握市场准入权技术标准在某种意义上相当于产品的质量证书，有力地增强了消费者的购买热情和信心，而达不到标准的企业在激烈的竞争中就可能逐渐被市场所淘汰。本质上，标准已成为市场竞争的游戏规则之一，掌握了同行业中技术标准的制定权，或者掌握了标准中的核心技术，就等于掌握了市场准入权，达不到标准的企业被排除在市场竞争之外。三、知识产权与技术标准结合的客观因素知识产权与标准的结合所能给企业带来很多好处，往往使企业滥用知识产权形成垄断。一些学者认为，二者的结合只是个别企业推行其知识产权全球策略、抢占世界市场的一种手段。然而客观地说，技术标准与知识产权日益结合的发展进程是有其社会、经济等方面的客观原因的，技术标准作为一定时期对某个行业技术、产品的统一要求，必然要反映一定的社会技术领域内科学技术的发展水平。１．知识产权的相互依赖关系对标准制定工作的影响当某一技术领域存在多项专利技术，特别是当存在互补性专利和锁定性专利时，要将该技术推向商业化就必须获得多次授权，美国学者将这种现象称之为“专利灌丛”　。　一项高端技术领域下包含的多个专利技术，为不同的专利权人所拥有，这些由不同人所掌握的专利之间存在相互依赖关系，同时，要在这个领域内制定技术标准，通常没有现成的通用技术可以采集的，而只能选择与专利权人谈判，将专利技术采集为标准。２．标准制定过程的协商性对标准制定工作的影响无论是法定标准的制定还是事实标准的制定，有关标准化组织都无权要求知识产权人放弃其知识产权。如果某一标准组织要求知识产权人放弃其知识产权，结果是知识产权人宁愿放弃其知识产权的标准化也不愿放弃其知识产权的许可权。因此在技术标准的制定中通常以协商为基础，而且必须尊重标准涉及的知识产权。技术标准和知识产权的结合蒲　芳　中国计量学院法学院本文得到中国计量学院人文社科一般项目的支持，编号为２００６ＹＢ２９［摘　要］　随着高新技术的不断发展，技术标准与知识产权的结合已成为学界和产业界共同关注的问题，本文从技术标准的概念、分类等基本问题入手，分析了技术标准与知识产权结合的主客观因素，随后分析了二者的结合所带来的法律问题及其规制。［关键词］　技术标准　知识产权　专利

化学药品技术标准介绍(doc 12页)

明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小

标准与知识产权的结合(一)

回首页一、标准与知识产权的结合标准与知识产权的结合并不是一跳而就的，更不是偶尔为之，这种结合有其深刻的产业发展背景，而且在经济社会发展的不同阶段有着不同的特点。 1.工业经济时代的自然结合工业经济时代，大多数的产业在技术产业化初始阶段，企业核心目标就是提高产品在市场上的占有率，赢得比对手更强的市场竞争力，并没有强烈的意识要形成技术标准，只是在一些标准化程度较高的产业，企业会意识到有这种可能，即一些新技术将最终成为技术标准制定的基础。企业研发的技术成果一旦受到知识产权的保护，企业将充分运用知识产权，维护其技术上的领导地位、获取投资回报，增强市场竞争力。通常情况下，高新技术产业研发阶段的成本最高，生产阶段相对而言则是低成本的运作。因此，知识产权的经济价值在产品价格的组成中占很大比例，且成为企业资产的重要组成部分。随着产品市场占有率的逐步提升，企业的新技术已逐渐成为产业技术标准制定的基础;当产品在相关市场占有率达到一定程度时，企业“事实上”已经为该产品定下了技术标准;相应的，与该产品互联互通，进行互操作的其他产品，它的生产商不得不接纳这一“事实”标准，否则寸步难行，在计算机、电信、能量传输领域等更是如此。此时，这种“事实标准”已成为正式标准的“最佳候选者”，理由有三点:一、按照该“事实标准”生产的产品市场占有率高;二、与竞争对手争夺市场的过程中，“事实标准”的技术不断得到优化改进，技术成熟且产品性能稳定:三、专利许可费的定价，是在市场机制下知识产权所有者和标准用户博弈的结果，且达到了双方基本认可的价格水平。因此，企业抱着乐见其成的态度，积极促进“事实标准’转化为正式标准，这样一来，企业技术领域上的优势进一步得到巩固;正式标准的广泛实施应用，有力促使企业专利许可收益的稳定增长;此外，正式标准采纳该专利技术，企业的技术研发能力得到了充分认可，扩大了企业的知名度。 2.知识经济时代的加速结合知识经济时代的到来，信息通信技术产业迅速崛起，标准与知识产权的结合尤为显著，究其原因，主要有以下两方面: 其一，信息通信技术产业的发展主要依托的是智力资源，技术研发者运用知识产权保护自身权益的意识日益增强，越来越多的新技术采用专利等知识产权保护的形式，技术成果绝大多数被知识产权所覆盖。其二，信息通信技术产业具有明显的网络系统特征，强调技术的互联互通、互操作性，而标准正是实现互联互通、互操作性的重要方式;同时，信息通信技术产业的标准技术集成性高，一个标准往往涉及到成千上万项技术，因此，标准与知识产权的结合，不仅是无法避免，而且在一定程度上是加速结合。由于信息通信技术产业的多数产品具有显著的网络效应和技术锁定效应，因此，技术标准对于产业的技术发展方向和市场竞争格局将产生重要影响。近年来，国际竞争中的重要动向之一，就是一些实力强大的企业或企业联盟(多数来自发达国家)全力推进标准与知识产权的战略性结合，强化知识产权保护，推动标准在产业界的广泛使用，在领导产业发展路径的同时，也获取知识产权收益，实现商业利益的最大化。二、标准中知识产权(专利)的政策和管理模式标准中知识产权的纳入，对传统标准制定规则以及管理模式都有一定程度的影响。与知Address：深圳市福田区华强南路无线电管理大厦9楼中 1

企业知识产权管理规范GBT国家标准

附件 1 《企业知识产权管理规范》（试行）国家知识产权局二〇一二年五月

前言本标准由国家知识产权局专利管理司提出；本标准起草单位：国家知识产权局专利管理司、中国标准化研究院、中国科学院政策研究所、江苏省知识产权研究中心、中国石油化工集团公司、爱国者电子科技有限公司、北京科慧远咨询有限公司；本标准主要起草人：马维野。

引言 0.1概述 1.1 本标准通过提供一套企业知识产权管理模型，用于指导企业策划、实施、运行、评审和改进知识产权管理体系。 0.2 过程方法图1 基于过程方法的企业知识产权管理模型 1.2 企业知识产权管理体系作为企业管理体系的一部分，采用过程方法建立企业知识产权管理模型；与其他管理体系的过程一致，分为知识产权管理的策划、实施、检查和改进四个环节，如图1所示。 1.3 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。知识产权管理体系作为一个整体过程，输入是企业经营发展对知识产权管理的需求和预期，通常来说，包括： 1.4 a）企业的知识产权没有进行科学系统的管理，存在知识产权流失和侵权风险； 1.5 b）知识产权没有发挥应有的作用，没有合理利用现有成果； 1.6 c）知识产权投入较大，成效不突出。 1.7 通过持续实施并改进的知识产权管理体系，可以提高企业核心竞争力，防范知识产权风险，体现在： 1.8 a) 通过知识产权提升企业市值，提高股东满意度； 1.9 b）降低企业因知识产权侵权和被侵权而带来的经济损失； 1.10 c）在业务过程中运用知识产权提升产品价值，提高客户满意度； 1.11 d）促进企业技术创新，提升技术创新对企业发展的贡献。 1.12 本标准鼓励采用知识产权管理体系的过程方法： 1.13 a）理解企业知识产权管理需求，制定知识产权方针和目标； 1.14 b）知识产权管理的总体目标是为了提高企业核心竞争力，防范知识产权风险； 1.15 c）在企业的业务环节（产品的立项、研发、采购、生产、销售和售后）中实现对知识产权的获取、维护、运用和保护；

技术标准中知识产权政策的考虑因素

在制定技术标准时，企业应当将其拥有的专利技术培育成“技术标准”,走技术标准与知识产权相结合的道路,并形成稳定而高效的专利经营模式,逐步创建和完善工业标准新模式。下面来看看标准中知识产权政策的考虑因素。项目一：披露义务披露义务的基本内容： 1.标准化组织应尽量披露标准中涉及的知识产权(尤其专利)全部信息; 2.标准化组织应提请所有相关利益方注意标准中可能涉及的任何已知专利或待批专利,及时反馈给标准制定组织。项目二：不介人原则不介入原则的基本内容： 1.标准化组织不提供有关涉及的知识产权或类似权利的证据、有效性或范围的权威性或综合性的信息; 2.不涉足标准中知识产权的许可工作以及对知识产权许可进行定价工作。

项目三：知识产权持有人许可声明知识产权持有人许可声明的基本内容：在知识产权信息已经被披露后,标准化组织要求标准中所涉及的知识产权持有人签署书面声明,该声明一般涉及三种情况： 1.专利持有人愿意在合理无歧视基础上,与其他各方就免费许可专利使用权进行磋商。这种磋商由有关各方在标准化组织之外自行开展; 2.专利持有人愿意在合理无歧视基础上,与其他各方就许可专利使用权进行磋商。这种磋商由有关各方在标准中组织之外自行开展; 3.专利持有人不愿意遵守上述两种情况的规定。在这种情况下,标准化文件则不包括基于专利技术的条款。项目四：冲突解决冲突解决的基本内容：如果在标准实施过程中,发现未能在公平合理的基础上获得该专利及类似权利的许可,则该标准将被提交给负责的标准化组织进行进一步考虑。

随着人们保护知识产权的意识增强，越来越多人懂得要做好知识产权的保护，但是知识产权中的商标、专利、版权注册业务坑太多，很多人怕中招。别怕，汇桔网精选知识产权服务商，咨询客服24小时在线，不漏下您的每一次需求，托管监控服务流程，对每一步服务进度负责，保障支付信息安全，守护每一笔交易。

软件设计师-标准化和知识产权(一)

软件设计师-标准化和知识产权(一) (总分：88.00，做题时间：90分钟) 一、选择题(总题数：30，分数：40.00) 1.数据库物理设计中一项重要工作是为数据库文件建立合适的索引，以提高数据库的访问效率。若某数据库中存放两个关系：教师(教师编号，姓名)和课程(课程号，课程名，教师编号)，为快速查出某位教师所讲的课程，应该 A)在教师表上按教师编号建立索引 B)在教师表上按名字建立索引 C)在课程表上按课程号建立索引 D)在课程表上按教师编号建立索引（分数：1.00） A. B. C. D. √ 解析： 2.在UML机制中，下列关于包和包图的说法中错误的是 A)把模型元素通过内在的语义连在一起成为一个整体就叫做包 B)包又称为子系统 C)包能够引用来自其他包的模型元素 D)包图必须保证高耦合、低内聚（分数：1.00） A. B. C. D. √ 解析：[解析] 包图是表明包以及包之间的关系的类图，是对模型中涉及的元素分组所得的结果，是具有特定语义的一个子集，必须保证低耦合、高内聚。 3.资源是有限的，多个进程对相同的资源发出申请时，导致了竞争的产生，为了解决这个问题，可以采用的方法包括 ①减少回滚段竞争②减少重做日志缓冲区竞争③修改参数以控制连接到数据库的最大进程数④减少多线程服务进程竞争⑤减少调度进程的竞争。 A)①②③④ B)①②④ C)①②③④⑤ D)②③④ （分数：1.00） A. B. C. √ D.

解析：[解析] 多个进程对相同的资源发出申请时，导致了竞争的产生。解决竞争有以下几种方法：修改参数以控制连接到数据库的最大进程数；减少调度进程的竞争；减少多线程服务进程竞争；减少重做日志缓冲区竞争；减少回滚段竞争。 4.以下关于IDEFO建模方法的叙述中，说法正确的是 A)在IDEFO图上，箭头代表流或顺序 B)每个矩形框要至少有一个控制箭头，可以没有输出箭头 C)一个活动可以没有输入但不允许既没有输入又没有控制 D)一个模型由图形文字说明、词汇表及相互的交叉引用表组成，其中词汇表是主要成分（分数：1.00） A. B. C. √ D. 解析：[解析] 一个模型由图形文字说明、词汇表及相互的交叉引用表组成，其中图形是主要成分。在IDEF0中箭头代表的是数据，而不是流或顺序。每个矩形框要至少有一个控制箭头和输出箭头，一个活动可以没有输入，但不允许既没有输入又没有控制。 5.在分布式数据库的数据分布策略中，若全局数据存在多个副本，且在每个场地上都保存一个完整的数据副本，则该策略属于 A)集中式策略 B)分割式策略 C)全复制式策略 D)混合式策略（分数：1.00） A. B. C. √ D. 解析：[解析] 在分布式数据库的数据分布策略中，若全局数据存在多个副本，且在每个场地上都保存一个完整的数据副本，则该策略属于全复制式策略。 6.在定义基本表时，以下叙述错误的是 A)NOT NULL和DEFAULT不能在表级完整性约束处定义 B)如果CHECK约束是定义多列之间的取值约束，则只能在表级完整性约束处定义 C)如果在表级完整性约束处定义外码，则FOREIGN KEY不能省略,但＜列名＞可以省略 D)如果表的主码由多个列组成，则这样的主码也只能在表级完整性约束处定义（分数：1.00） A. B. C. √ D. 解析： 7.以下关于优化查询的说法中正确的是 A)避免或简化排序的目的是实现查询优化 B)在保证数据库一致性的前提下，将频繁操作的多个可以分割的处理过程放在一个存储过程中，这样可以大大提高系统的响应速度 C)使用临时表会占用较多的系统资源，尤其是对于大规模并发量的情况下，很容易使得系统资源耗尽而崩

知识产权管理制度(汇编)

XXXXX有限公司知识产权管理制度技术研发中心

1 目的 1.1 为了加强对本公司知识产权的保护，规范知识产权管理工作，鼓励员工发明创造和工艺、生产技术改造的积极性，促进公司智力成果的推广应用及技术进步，根据国家知识产权有关法律法规规定，制定本办法。 2 适用范围 2.1本办法适用于XXXXX有限公司。 2.2 本办法所称的知识产权，包括： a) 专利权和技术秘密、标准等。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计、新配方、新品种、外观设计等专利权和技术秘密、标准； b) 商标权和商业秘密。主要是指本单位的注册商标、商号等，以及所拥有的未公开的技术、工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息； c) 著作权(含计算机软件)及其邻接权。主要指本单位的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、摄影、录像、教材、辞书、标准规范汇编等； d) 依照国家法律规定、或依法由合同约定的由公司享有或持有的的其它知识产权。 3 知识产权归属 3.1 公司依法对以下标识享有专用权：

a）以公司名义申请注册的商标。 b）公司名称及公司标识。 c）公司的其他服务性标记。 3.2 本公司员工完成公司工作任务、利用公司名义、利用公司物质条件产生的智力劳动成果，属于职务智力劳动成果，其持有（所有）权属本公司。 a) 完成本公司工作产生的智力劳动成果是指： ①履行本岗位职责所完成的智力劳动成果； ②完成的智力劳动成果属本公司分配的任务； ③辞职或调离的员工在离开本公司二年内完成的与其在原工作岗位承担的本职工作或分配任务有关的智力劳动成果。 b) 利用本公司的名义、物质条件完成的智力劳动成果是指： ①利用本公司的名誉、名称或社会地位进行的各种行为； ②利用本公司的人力、技术设施及未公开的技术情报资料等完成的智力劳动成果； c) 一切职务智力劳动成果的持有(所有)权归本公司，任何其他单位及个人未经允许不得以任何形式转让、销售、使用或侵吞本公司持有(所有)的职务智力劳动成果。 3.3 公司派出人员（包括技术人员、进修人员、公派人员等派往国内、外其他单位的研究人员），应遵守本管理规定，未经公司审批不得擅自将公司的知识产权及其它智力劳动成果权让予对方单位享有、享用或双方共有、共用。与其他单位开展合作项目研究的人员完成的发明创造及其他智力成果，除本公司与其他单位另有协议外、归公司所有或共有。 3.4 来公司学习、进修、访问或者开展合作项目研究的人员，在公司学习和工作期间参与公司研究项目或者承担公司安排的任务所完成的发明创造及其他智力成果，除另有协议外、归公司所有或持有。 3.5 职务智力劳动成果的完成人享有在有关成果文件上署名和取得相应荣誉、奖励及获得报酬的权利。 3.6 公司所属的下属单位改变、终止后，其知识产权归属公司享有。

深圳市知识产权与标准化战略纲要

深圳市知识产权与标准化战略纲要（2011—2015年）实施知识产权和标准化强市战略，是加快转变经济发展方式、创造“深圳质量”和增强城市核心竞争力的重要支撑，是加快建设国家创新型城市的必然选择。根据深圳市经济社会发展的总体规划，制定本战略纲要。一、指导思想和基本原则（一）指导思想。以科学发展观为指导，全面贯彻落实国家、省知识产权和标准化战略，按照鼓励创造、有效运用、依法保护、科学管理的方针，促进知识产权与标准化有机结合，充分发挥知识产权和标准作为战略性资源的作用，推动深圳创新发展、转型发展、低碳发展、和谐发展。（二）基本原则。以加快转变经济发展方式为主线，以创造“深圳质量”为目标，以转变政府职能为切入点，充分发挥知识产权和标准化工作在推进深圳支柱产业高端化、优势传统产业转型升级中的支撑作用，优先促进生物、互联网、新能源、新材料、文化创意、新一代信息技术等战略性

新兴产业发展。以保护知识产权和强化标准研制实施促创新、促发展、促转型。坚持改革创新，发挥机构改革整合优势，推动知识产权与标准化战略有机结合、同步规划、同步实施，充分体现全局性、前瞻性、针对性、可操作性。二、总目标和分类目标（三）总体目标。到2015年，建立与国际接轨、与深圳经济社会发展相适应的知识产权创造、运用、保护、管理工作机制和政府引导、企业主体、中介支撑、社会参与的标准化运作机制，在支柱产业、战略性新兴产业自主知识产权和技术标准创新方面取得重大突破；形成要素齐全、功能完备的知识产权和标准化公共服务平台，优化知识产权和标准化人才发展环境，将深圳建设成为创新能力突出、运用保护有力、体制机制完善、专业人才集聚、辐射效应明显的知识产权和标准化强市，成为全国知识产权与标准化结合的示范城市。（四）主要分类目标。 1．专利申请量和授权量稳步增长，国内外发明专利申请量和授权量、专利合作条约（PCT）申请量保持在全国大中城市领先地位；到2015年，每百万人国内发明专利申请量达3600件，每百万人国

国食药监注2008271号文化学药品技术标准

国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批

《知识产权评议技术导则》上海地方标准编制说明

《知识产权评议技术导则》上海地方标准编制说明标准起草工作组二〇一九年七月

目录一、背景及任务来源 (1) 二、国内外“知识产权评议”情况调研 (2) 三、编制原则 (3) （一）规范与引导并重 (3) （二）兜底不封顶 (4) （三）注重实际操作性 (4) （四）有机衔接相关法律法规 (4) 四、标准起草过程 (4) 五、主要内容及要点 (5) （一）关于标准使用对象 (5) （二）关于标准名称 (6) （三）关于知识产权评议的定义 (6) （四）关于评议议题和评议类别 (6) （五）关于评议方案设计 (7) （六）关于评议对象解析 (7) （七）关于信息检索 (7) （八）关于数据整理 (8) （九）关于侵权风险诊断 (8) （十）关于创新启示分析 (8) （十一）关于专利价值评估 (9) （十二）关于对策建议与论述 (9) （十三）关于报告编制 (9) （十四）关于成果归档及提交 (9)

一、背景及任务来源随着市场经济的深入发展，上海在贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》、《国家知识产权战略纲要》、《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》的过程中，在国家知识产权局的支持和指导下，知识产权评议工作分阶段不断发展和完善，从推动“建立重大经济活动知识产权特别审查机制”，到“建立健全重大经济活动知识产权审议制度”、“建立重大经济活动知识产权评议制度”、“建立知识产权评议和目标评估制度”，现已成为各级政府创新管理和企业创新实践的有效途径，其应用场景从研发项目管理，扩展到技术战略制定、人才与技术引进、创新产品上市、风险投资管理、无形资产管理、企业兼并与重组、企业上市与融资、技术标准制定、专利布局等等。伴随知识产权评议需求快速增长，市场规模不断扩大。由于知识产权评议是一种有机融合知识产权、专业技术、竞争情报、工商管理等多学科领域知识于一体的高端综合咨询服务，鉴于过往评议项目实践，知识产权评议参与各方强烈呼吁建立相应的技术标准，以引导需求、规范实施和评价，提升知识产权评议项目的质量和应用效果。为适应上海市场需求，引导和规范知识产权评议深入开展，上海市知识产权局于2018年3月向上海市质量技术监督局提出了制定《知识产权评议技术导则》地方标准（以下简称“本标准”）的申请。经规定审核程序，上海市质量技术监督局将本标准列入了2018年度第

知识产权与标准化知识

专题八：知识产权和标准化知识 1 标准化的差不多知识什么是标准？为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称为标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。制定标准应遵循的原则是： ①要从全局利益动身，认真贯彻国家技术经济政策； ②充分满足使用要求； ③有利于促进科学技术进展。标准有效期：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时刻，称为标准的有效期；又称标龄。由于各国情况不同，标准有效期也不同。以ISO标准每5年复审一次，平均标龄为4.92年。我国在国家标准治理方法中规定国家标准实施5年内要进行复审，即国家标准有效期一般为5年。 1.1标准化的差不多概念 1、标准为在一定范围内获得最佳程序，对活动或其要规定共同和重复使用的规定，指南或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。注：标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，并以促进最大社会效益为目的。 2、标准化为在一定的范围内获得最佳秩序，以实际的或潜在的问题制

定共同的和重复使用的规则的活动。注：1.上述活动尤其要包括制定、公布及贯彻标准的过程。 2.标准化的显著好处是改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合用。 3、体系：相互关联或相互作用的一组要素。 4、国际标准：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）所制定的标准，以及ISO所出版的国际标准题目关键词索引（KWIC Index）中收录的其他国际组织制定的标准等。 5、国家标准：需要在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政部门组织制定的标准。 6、行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内技术要求，由国务院有关行政主管部门组织制定的标准。 7、地点标准：没用国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求、由省、自治区、直辖区市标准化行政主管部门制定的标准。 8、企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地点标准的，而需要在企业内统一的技术要求和治理事项，由企业制定并经企业最高治理者批准公布的标准。 9、产品标准：为保证产品的适用性、以产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准。其范围包括：品种、规格、技术性能、试验方法、检验规则、包装、贮藏、运输等。 10、方法标准：以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法对象制定的标准。 11、基础标准：在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知2008 271号附件1：化学药品技术标准

附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的；（2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的；（3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml

知识产权(答案)

●标准化是一门综合性学科，其工作内容极为广泛，可渗透到各个领域。标准化工作的特征包括横向综合性、政策性和__(34)__。 (34)A．统一性B．灵活性C.先进性D．安全性 ●某学院张老师在某大学进修时，获取了该大学李教授编制的考试试卷，之后将该套试卷收入其编写的《典型试卷分析》，并将该(典型试卷分析》出版，则张老师__(37)__。 (37)A．不侵权，因为试卷不属于著作权法的适用对象 B．不侵权，因为试卷经首次考试后便进入了公有领域 C．侵权，因为试卷是著作权法的保护对象 D．是否侵权，应根据甲乙双方协商情况而定 ●甲将其一篇短文(心灵的呼唤》投递给杂志社。未经甲的许可，杂志社便委托乙对甲的短文进行修改，然后杂志社将署名为乙和甲的短文发表在其刊物上，则__(38)__。 (38)A．杂志社侵犯了甲的著作权，乙未侵权B．杂志社未侵犯甲的著作权，乙侵了权 C．杂志社和乙均侵犯了甲的著作权D．杂志社和乙均未侵犯甲的著作权 ●自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期，我国在国家标准管理办法中规定，国家标准的有效期一般为__(39)__年。 (39)A．2 B．5 C．7 D．10 ●__(40)__是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和最大社会效益。 (40)A．标准化B．标准C.规范D．规程 ●甲通过计算机网络给乙发消息，表示甲己同意与乙签订合同，不久后甲不承认发过该消息。为了防止这种情况的出现，应该在计算机网络中采取__(41)__技术。 (41)A．数据压缩B．数据加密C．数据备份D．数字签名 ●我国著作权法中对公民作品的发表权的保护期限是__（36）__。（36）A.作者有生之年加死后50 年B.作品完成后50 年 C.没有限制 D.作者有生之年 ●商业秘密是我国__（37）__保护的一项重要内容，它包括技术秘密和经营秘密两项基本

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿) 二OO 五年三月 1 目录一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则.............................................３(三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) (一)制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) (三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) (四)质量研究与质量标准 (13) (五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一)口服给药制剂 (22) （二)注射给药制剂……………………………………２5 （三)局部给药制剂……………………………………２7

五、参考文献………………………………………２9 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者………………………………………………３5 2 一、前言根据《药品注册管理办法》（试行),已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则,涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则,并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时,能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国

知识产权法通信标准知识产权与我国通信产业的发展

通信标准、知识产权与我国通信产业的发展摘要：市场开放与竞争是当前通信业发展的主要特征，通信标准竞争引发了不同国家、不同企业之间如何制定标准战略以及企业如何参与标准竞争等问题。通信产业是一个高新技术产业，其标准体系中融入了大量的专利技术，嵌入了大量的知识产权。由于知识产权的私权特性，代表私人利益，而标准代表公共利益，知识产权标准化使私人利益渗透到公共利益中，使标准成为产业利益分配工具。在通信标准的推广和实施过程中，标准中的知识产权所有人可以通过标准来遏制竞争对手，获得市场竞争的优势。从通信产业和通信标准的竞争和发展来看，通信标准已成为通信产业竞争的制高点，成为控制和影响通信产业发展的重要因素。关键字：通信标准；知识产权；竞争；通信产业 Abstract: Market opening and competition are the main features of the currently development of communication industry and the competition of communication standard leads to problems of standard strategies competition and how to participate in the standard competition between different countries and enterprises. Communication industry is a high-tech industry, whose standard system is inserted a large number of patented technologies and intellectual property. Because of the characteristic of private right of intellectual property, it represents private interest while the standard represents public interest, so the standard inserted intellectual property leads the public interests mix with the private interest and becomes the tool that distributes the industry benefits. In the promotion and implementation process of communication standard, the owner of intellectual property in standard can contain the competitors and gain market advantage by standard. From the development and competition of communication industry and standard, communication standard has become the key of communication industry competition and an important factor which can influence the development of the communication industry. Keywords: communication standard; intellectual property; competition; communication industry 一、引言 1、标准的定义和特征按照ISO的定义，“标准是一种或一系列具有强制性要求或指导性功能，内含细节性技术要求和有关技术方案的文件，其目的是让相关的产品或者服务达到一定的安全指标或者进入市场的要求”。通信标准是指在使用有线电、无线电、光或其它电磁系统的通信系统中，对设备制造商、网络运营商、服务提供商和最终用户之间的重复性事物或概念制定一种规范或协议，通过制订、发布和实施标准，达到统一，以获取最佳秩序和社会效益。标准具有如下特征：（1）重复性，标准是对可重复的、达到一定规模的事物进行规范。（2）统一性，标准是各方通过协商达到统一的性能要求，所以标准是协调的产物。（3）公开性，标准是通过公认部门发布，广而告之的，提供广泛使用的。（4）社会性，获取社会效益和维护社会、生产秩序等。 2、知识产权的定义和特征知识产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉而依法

知识产权和标准化知识

知识产权和标准化知识 1 标准化的差不多知识什么是标准？为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称为标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。制定标准应遵循的原则是： ①要从全局利益动身，认真贯彻国家技术经济政策； ②充分满足使用要求； ③有利于促进科学技术进展。标准有效期：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时刻，称为标准的有效期；又称标龄。由于各国情况不同，标准有效期也不同。以ISO标准每5年复审一次，平均标龄为4.92年。我国在国家标准治理方法中规定国家标准实施5年内要进行复审，即国家标准有效期一般为5年。 1.1标准化的差不多概念

1、标准为在一定范围内获得最佳程序，对活动或其要规定共同和重复使用的规定，指南或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。注：标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，并以促进最大社会效益为目的。 2、标准化为在一定的范围内获得最佳秩序，以实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。注：1.上述活动尤其要包括制定、公布及贯彻标准的过程。 2.标准化的显著好处是改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合用。 3、体系：相互关联或相互作用的一组要素。 4、国际标准：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）所制定的标准，以及ISO所出版的国际标准题目关键词索引（KWIC Index）中收录的其他国际组织制定的标准等。

5、国家标准：需要在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政部门组织制定的标准。 6、行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内技术要求，由国务院有关行政主管部门组织制定的标准。 7、地点标准：没用国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求、由省、自治区、直辖区市标准化行政主管部门制定的标准。 8、企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地点标准的，而需要在企业内统一的技术要求和治理事项，由企业制定并经企业最高治理者批准公布的标准。 9、产品标准：为保证产品的适用性、以产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准。其范围包括：品种、规格、技术性能、试验方法、检验规则、包装、贮藏、运输等。 10、方法标准：以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法对象制定的标准。 11、基础标准：在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，具有广