医疗器械使用安全情况考核记录表
医疗器械使用安全情况考核记录表
化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
医疗器械登记表
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 已使用 年限 有效 期限 在用 状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫 生用品有限公司 天津三延精密机 械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有 限公司 深圳邦促有限公 司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设 备有限公司 成都普朗医疗设 备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设 备有限公司 深圳市恩普电子 技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机 成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设 备有限公司 江苏科凌医疗器 械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧 电器有限公司 成都肯格王三氧 电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科 技发展有限公司 济南优科医疗技 术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 使用 ≥8年 有效 期限 在用 状态 注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
安全生产考核记录表
月份安全生产责任制考核记录工程名称：当涂县高标准农田水利建设重点县2014年度项目施工1标 注：1、考核与被考核部门（人）各一份。制表人： 2、每月进行安全生产责任制考核。
3、考核分在90分（含90分）以上为优；考核分在80分（含80分） 以上。为良；考核分在70分（含70分）以上为合格；考核分在70分以下为不合格。 月份安全生产责任制考核记录 工程名称：当涂县高标准农田水利建设重点县2014年度项目施工1标
考 核意见考核单位：考核负责人： 年月日 注：1、考核与被考核部门（人）各一份。制表人： 2、每月进行安全生产责任制考核。 3、考核分在90分（含90分）以上为优；考核分在80分（含80分） 以上。为良；考核分在70分（含70分）以上为合格；考核分在70分以下为不合格。 月份安全生产责任制考核记录 工程名称：当涂县高标准农田水利建设重点县2014年度项目施工1标
注：1、考核与被考核部门（人）各一份。制表人： 2、每月进行安全生产责任制考核。 3、考核分在90分（含90分）以上为优；考核分在80分（含80分） 以上。为良；考核分在70分（含70分）以上为合格；考核分在70分以下为不合格。 月份安全生产责任制考核记录 工程名称：当涂县高标准农田水利建设重点县2014年度项目施工1标
注：1、考核与被考核部门（人）各一份。制表人： 2、每个月进行安全目标管理责任考核
3、考核分在90分（含90分）以上为优；考核分在80分（含80分） 以上为良；考核分在70分（含70分）以上为合格；考核分在70分以下为不合格。 月份安全生产责任制考核记录 工程名称：当涂县高标准农田水利建设重点县2014年度项目施工1标
医疗器械质量记录全套表格
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
安全生产管理制度执行情况检查记录表
规章制度名称安全生产目标管理制度 制订部门安全生产办公室 检查考核日期2018-3-2 制度执行部门各部门 检查或考核方式查看资料、现场询问 检查或考核内容： （1）制度的制定流程是否符合要求。 （2）制度是否进行了分解。 （3）部门负责人为安全生产目标提供人力资源、财力资源、物力资源情况。 （4）安全生产目标的评审与更新情况。 （5）年度安全生产目标考核情况。 检查或考核情况： （1）符合要求 （2）符合要求 （3）符合要求 （4）符合要求 （5）符合要求 检查或考核发现问题及解决办法： 相关部门均针对制度中的各项要求进行了一些工作，但是有些工作不够深入，对于一些小的细节关注程度不足，为根据实际情况做出修改。在接下来的工作中，要加强对细节的关注程度。 检查或考核负责人（签字）：
法律法规标准规范管理制度 规章制度名称 制订部门安全生产办公室 检查考核日期2018-3-9 制度执行部门各部门 检查或考核方式查看资料、现场询问 检查或考核内容： （1）各责任部门要建立获取安全生产适用的法律、法规及其他要求的有效途经。（2）各责任部门将获取的规定要认真保管，及时组织相关单位、部门人员进行宣传和培训。 （3）定期通过数据库、服务机构、媒体、网络等形式获取国家的有关安全生产方面的规定，并将获取的规定进行识别和定期更新，确保当前使用的规定是有效的。 检查或考核情况： （1）符合要求 （2）符合要求 （3）符合要求 检查或考核发现问题及解决办法： 要有更多的途径获取相关最新法律法规的规章制度，及时反馈并融合到规章制度之中。 检查或考核负责人（签字）：
安全生产管理制度执行情况检查考核记录表 安全生产责任制管理制度 规章制度名称 制订部门安全生产办公室 检查考核日期2018-3-14 制度执行部门各部门 检查或考核方式查看资料、现场询问 检查或考核内容： （1）安全生产领导小组负责制定安全生产责任制，并指定专门的人员进行管理。 （2）公司领导层、各部门、各车间、安全员、岗位从业人员均需制定适用的安全生产责任制。（3）安全生产责任制的培训是否进行。 （4）安全生产责任制考核是否进行。 检查或考核情况： （1）符合要求 （2）符合要求 （3）符合要求 （4）符合要求 检查或考核发现问题及解决办法： 部分员工存在职责不清，执行不严的情况。各部门负责人要有针对性的进行责任制培训，能够将制度落实到位。 检查或考核负责人（签字）：
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械记录表格
版医疗器械记录表格
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)
安全考核记录表
安全生产责任制度考核记录表 工程名称：新建铁路哈齐客专大庆东站站房工程考核负责人： 被考核部门（人）考核时间 安全责任执行内容执行情况 1、项目经理作为施工项目安全管理的第一责任人，对本项目工程的施工安全管理 负全面领导责任。 2、认真贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、 《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》以及铁道部、业主及集团公司关于 安全生产管理的有关规定，确保施工项目的安全管理法制化、制度化和规范化。 3、组织和指导建立以安全生产责任制为核心的一系列安全生产管理制度。 4、合理配置安全管理机构和人员，保证安全管理工作必要的资源投入。 5、根据每月安全生产综合评比结果，对各架子队实施奖罚。 6、发生重伤，死亡事故应立即上报，并组织抢救，保护好现场，参加调查。 考核意见
安全生产责任制度考核记录表 工程名称：新建铁路哈齐客专大庆东站站房工程考核负责人： 被考核部门（人）考核时间 安全责任执行内容执行情况 1、执行经理对工程项目的安全生产负直接领导责任，协助项目经理落实项目安全 生产各项工作； 2、组织编制施工计划的同时，编制安全生产措施计划，并确保安全防护措施的落 实、措施经费的及时投入和专款专用； 3、组织开展安全宣传教育活动，对各级各类人员、劳务分包队伍安全生产责任制 的落实情况进行考核； 4、组织每周巡检和项目安全例会，组织隐患的整改与落实； 5、领导项目安全总监、安全员开展安全监督检查工作，听取、采纳安全生产的合 理化建议，组织开展重大安全活动； 6、组织施工现场大、中型机械设备的检查和验收工作，组织重要、重点安全防护 设施的检查和验收； 7、落实项目应急救援预案，落实应急救援设备和设施，组织应急演练； 8、发生事故及时、如实上报，组织应急抢救，保护现场，配合调查。 考核意见
医疗器械经营企业记录表格模板
首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件
3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因
安全生产检查考核表.doc
检查项目/总分值 安全方针安全生产 制度 （此项 分值 共 18分） 安全教育 及其他 （此项 分值 共 22分） 检查内容 1．安全目标是否明确、安全 生产管理制度是否健全并执行 2．安全组织及安全生产责任 制是否落实、量化 3．安全生产的“五同时”执 行情况 4．安全生产计划编制执行情况 5．安全生产管理机构是否健 全，人员配备是否满足工点需 要。 6．确保安全施工专项资金的 落实情况。 7．项目部或作业工区有无定期 或不定期召开有关安全工作会 议 检查结果 检查要求 评价与存在问题 制度健全，切实可行，层层落实，各级主要领导人员和安全技术人 员知道其主要条款，安全目标员工是否清楚。 各级安全生产责任落实到部门或分包单位的，应一范围内包单位之间 签定安全生产管理协议，以明确各自的安全生产管理和责任明 确，岗位安全生产责任制落实到人。 施工企业的各级领导、工程技术人员、生产管理人员应做到生产与 安全工作同时计划、布置、检查、总结和评比。 月、旬工作计划编制应周全、可行、完整、及时及贯彻落实情况。 有领导、执行、监督机构，有群众性的安全网点活动，安全生产管 理人员均在岗且专职。 有无安全生产专项资金使用计划及落实情况。 (1)对采用新工艺、新技术、重要的单位、分部、分项工程开工前， 有无召开安全工作会议及项目部相关其他专项安全工作会议并有 纪要。 (2)作业工区 (每周 )、班组 ( 每日 )应召开工区、班前会议，并由专人 记录形成会议日志。 (3)对于高空作业、冬雨季施工、生产高峰期、节前节后、高温条件 下施工，有无召开专项安全工作会议及执行情况。 (4)对路基工程施工中易产生重大安全隐患的爆破工程、防护工程及 机械设备等方面的作业安全，有无召开相关安全工作会议及执行情 况。 分值 得分值备注 （分） 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34
28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗 器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36
2017版医疗器械记录簿簿表格
医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司
修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (4) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (5) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (6) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (10) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (11) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13) 008、首营企业审批表 (15) 009、客户资质审核表 (16) 010、首营品种审批表 (17) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20) 013、拼箱单 (21) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (23)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (24) 016、设施设备检查维护记录 (25) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27) 018、仪器、设备使用记录 (28) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (29) 020、员工健康档案 (32) 021、年度培训计划 (34) 022、培训实施记录表 (35) 023、培训签到表 (37) 024、员工个人培训教育档案(一) (38) 025、医疗器械质量跟踪记录 (39) 026、医疗器械用户投诉纪录 (40) 027、医疗器械售后服务记录 (42) 028、医疗器械运输交接单 (43)
安全检查考核记录表.
安全检查考核记录表 被检查部门：供电部检查时间： 考核类别考核内容扣分标准分值 安全事故 （为主要责任事故，以事故报告为 主） 重伤、死亡事故为零 重大设备事故为零 重大电网事故为零 重大火灾事故为零 每发生1次扣40分 40分轻伤事故为零 较大设备事故为零 较大电网事故为零 较大火灾事故为零 职业危害事故为零 每发生1次扣30分 一般设备事故为零 一般电网事故为零 一般火灾事故为零 每发生1次扣20分 交通责任事故为零 每发生1次扣10-30分 失窃事故为零 质量事故为零 信息系统事故为零 治安刑事案件为零视严重程度扣5-40分群体性(三人及以上)上访事件为零 每发生1次扣15分 其它影响稳定事件为零 一般事故为零 （财产损失≤5万元，且影响范围较小） 每发生1次扣10分 委托单位(合同单位、个人)发生以上事故（事 件），我方负有责任的 视我方责任情况，按以上扣分标 准，扣同档分值的30%-50% 在重要时期发生安全事故（事件），对企业形象 造成不良影响 按以上扣分标准，扣同档分值 100%-300%，最高不超过100分 安全责任以责任书形式明确安全责任和安全生产指标部门全员签订责任书未落实，扣 1分 1分 组织机构配备明确的安全管理人员无安全员扣1分1分 安全会议定期组织本部门、各班组安全会并参加公司安 全会议 每缺少1次扣1分2分
考核类别考核内容扣分标准分值 安全制度安全管理制度完善有效每缺少1个或不是有效版本 扣0.5分 1分 操作规程安全操作规程完善有效每缺少1个或不是有效版本 扣0.5分 1分 安全费用建立安全费用台帐每错、漏1笔扣1分2分 安全培训组织本部门、各班组员工进行安全培训并参加 公司安全教育培训 部门培训1项未落实扣1分，公 司培训无故缺席1人扣0.5分 2分 特种作业特种作业人员应全部持有效证件上岗每1人未持证扣0.5分1分安全检查落实日常安全检查无检查记录扣1分1分 隐患治理认真开展隐患排查，及时整改或采取保障措施未按安委办要求落实隐患整改 每1项扣3分 6分 事故报告按事故报告和调查处理制度执行每一项未按要求执行扣4分6分 劳动防护按规定配备符合国家或行业标准的劳动防护用 品 未配备劳防用品每人扣0.5分1分员工正确穿戴劳动防护用品每发现1人不合格扣0.5分1分 危险源控制建立危险源数据库、采取控制措施，并制订应 急预案 每少1项扣1分2分 相关方管理与承包方签订安全生产管理协议并进行书面安 全技术交底 每缺少1项扣1分2分对委外方生产经营活动及特种作业人员持证情 况进行监督检查 未进行扣1分1分 应急管理 制订部门级专项应急预案和现场处置方案每少1项扣1分2分 每半年至少组织一次现场处置方案演练每少1次扣1分2分 设备管理 设备巡视记录齐全每1项不合格扣1分1分设备维护、检修等记录齐全每1项不合格扣1分2分设备缺陷应及时消除 无故未及时消除设备缺陷 每1项扣1分 2分设备完好率98% 低于98%扣1分1分 设备管理按期完成预防性试验每遗漏1项扣1分2分
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)
附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
2017版医疗器械记录表格
医疗器械质量管理文件记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日 页脚内容
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、 001.XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002.XXXX药业有限责任公司验收记录 (7) 003.XXXX药业有限责任公司随货同行单 (9) 004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (12) .005.XXXX药业有限责任公司入库记录 (15) 006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (17) .007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (20) 008.首营企业审批表 (23) 009.客户资质审核表 (24) 010.首营品种审批表 (26) 页脚内容
011.XXXX药业有限责任公司销售记录 (28) 012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (30) 013.拼箱单 (33) 014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (37) 015.XXXX药业有限责任公司召回记录 (38) 016.设施设备检查维护记录 (40) 017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (42) 018.仪器、设备使用记录 (43) 019. 年度企业员工健康检查汇总表 (46) 020.员工健康档案 (49) 021. 年度培训计划 (52) 022.培训实施记录表 (54) 023.培训签到表 (56) 024.员工个人培训教育档案(一) (58) 025.医疗器械质量跟踪记录 (60) 页脚内容
026.医疗器械用户投诉纪录 (61) 027.医疗器械售后服务记录 (64) 028.医疗器械运输交接单 (66) 页脚内容
医疗器械检查记录表精选范文
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看